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NUTRIMOOD - Entzündung und depressive Komorbidität bei Adipositas: Modulation durch den Status von Omega-3 mehrfach ungesättigten Fettsäuren

23. Februar 2026 aktualisiert von: Kuan-Pin, National Science and Technology Council, Taiwan

Auswirkungen einer 12-wöchigen n-3 PUFA-Behandlung (EPA) auf depressive Symptome bei übergewichtigen/adipösen depressiven Probanden mit niedrigem n-3 PUFA-Status: Zusammenhang mit systemischer Entzündung

Eine 12-wöchige, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit einer n-3-PUFA-Behandlung (EPA, 2 g/Tag) bei der Linderung depressiver Symptome in einer Untergruppe adipöser Probanden mit komorbider Depression und niedrigem n-3-PUFA-Status (n-3-Index < 8%) (81) aus der taiwanesischen Kohorte. Zudem werden Zusammenhänge mit PLA2/COX2-Genotypen, Lebensstil, Ernährungsprofilen und Darmmikrobiota ermittelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Mind Body Interface Research Center (MBI Lab & Care)
        • Kontakt:
          • Kuan-Pin Su, MD, PhD
          • Telefonnummer: 14128 +886 (04) 2205-2121
          • E-Mail: cobol@cmu.edu.tw

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major-Depressive-Störung.
  • Antidepressiva-frei.

Ausschlusskriterien:

  • Schizophrenie
  • Manie
  • Angststörungen (außer soziale Phobie und generalisierte Angststörung, die oft mit MDD komorbid sind)
  • Zwangsstörung
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit (außer Nikotin)
  • Aktive Suizidgedanken
  • Schwere medizinische/neurologische Erkrankungen, insbesondere solche, die eine Kortikosteroid-/nichtsteroidale entzündungshemmende oder immunsuppressive Therapie oder chronische Schilddrüsenhormonersatztherapie erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eicosapentaensäure (EPA)
Stichprobengröße (n=25). Vier Kapseln EPA werden in einer Dosierung verabreicht, die zwei Gramm/Tag entspricht
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (Omega-3-Fettsäure)
25 Teilnehmer sind zugewiesen
Andere Namen:
  • Eicosapentaensäure
Placebo-Komparator: Placebo
Stichprobengröße (n=25).
Vier Kapseln Placebo werden in einer Dosierung von zwei Gramm/Tag verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
25 Teilnehmer sind zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsdiagnose
Zeitfenster: Baseline
Patienten werden mithilfe des Mini-International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) auf Depressionen diagnostiziert. Das Screening von emotionalen Störungen hat gezeigt, dass ein Gesamtscore von 4 oder mehr vorliegt.
Baseline
Depressionsschwere
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und 12.
Depression Severity is assessed by utilizing the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS). A score of ≥ 18 shows a significant level of depression.
Woche 0, 2, 4, 8 und 12.
Schweregrad der Depression
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8 und 12.
Der Schweregrad der Depression wird durch die Anwendung der Montgomery-Åsberg-Depressionsskala (MADRS) bewertet. Ein Wert von ≥ 20 zeigt ein signifikantes Maß an Depression an.
Woche 0, 2, 4, 8 und 12.
Konzentration des Omega-3-Profils im Blut
Zeitfenster: Baseline und Endpunkt
Der Omega-3-Spiegel wird mittels Gaschromatographie basierend auf der Retentionszeit bewertet.
Baseline und Endpunkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stressmessung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.
Das Stressniveau wird mithilfe der Perceived Stress Scale gemessen. Ein Wert von 26 gilt als Referenzpunkt für hohen, potenziell klinisch signifikanten Stress.
Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.
Nahrungsmittel-Häufigkeitsbewertung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.
Die Bewertung der Nahrungsmittelhäufigkeit wird mithilfe des Nahrungsmittelhäufigkeitsfragebogens (FFQ) gemessen. Statistische Schwellenwerte werden verwendet, um unglaubwürdige Energieberichte zu identifizieren, Teilnehmer nach Aufnahmemengen (z. B. Quartile) zu kategorisieren oder ein hohes/niedriges Risiko zu bestimmen.
Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.
Vergnügensmessung
Zeitfenster: Woche 0, 2, 4, 8, 12
Die Freudenmessung wird mithilfe der Snaith-Hamilton-Freudenskala (SHPS) gemessen. Ein Wert von 3 oder mehr (mit einem Bereich von 0–14) zeigt das Vorliegen einer signifikanten Anhedonie an.
Woche 0, 2, 4, 8, 12
Fatigue-Messung
Zeitfenster: Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.
Müdigkeit wird mit dem Multidimensionalen Fatigue-Inventar (MFI) gemessen. Ein Gesamtscore von 60 oder höher gilt als Hinweis auf klinisch signifikante Müdigkeit.
Wochen 0, 2, 4, 8 und 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Science and Technology Council, Taiwan

Mitarbeiter

Ministry of Science and Technology, Taiwan
Fondation FondaMental
Fondation pour la Recherche Médicale (FRM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMUH109-REC3-045(AR-4)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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