Egy digitális tudatossági program tesztelése öngyilkos gondolatokkal küzdők támogatására
A Healthy Minds Program kezdeti megvalósíthatósági és elfogadhatósági vizsgálata: Egy digitális, tudatosságon alapuló intervenció öngyilkos gondolatokkal küzdő egyének számára
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak megállapítása, hogy a Healthy Minds Program (HMP) gyakorlatban használható-e, jól fogadják-e, és korai jeleket mutat-e arra, hogy segíti azokat az embereket, akik nemrég öngyilkos gondolatokkal vagy viselkedésekkel szembesültek.
A résztvevők:
- kitöltik a kérdőíveket
- 4 hétig használják a HMP alkalmazást
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány azt teszteli, hogy a Healthy Minds Program (HMP) – egy ingyenes, önállóan használható mindfulness és jóllét okostelefon alkalmazás – biztonságosan és kényelmesen használható-e olyan felnőttek által, akik nemrégiben öngyilkossági gondolatokkal küzdenek. A 18–65 éves felnőttek, akik az elmúlt hónapban aktív öngyilkossági gondolatokkal rendelkeztek, körülbelül 4 hétig (összesen kb. egy hónapig) vesznek részt. A tanulmányban mindenki használni fogja az alkalmazást; nincs összehasonlító csoport.
Egy rövid alkalmassági szűrés után a résztvevők elvégzik egy alapvonal videó látogatást (kb. 1,5 óra), amely magában foglal kérdőíveket és egy interjút a hangulatról és a jóllétről, egy strukturált interjút az öngyilkossági gondolatokról és viselkedésekről, valamint egy egyéni biztonsági terv elkészítését. A 4 hetes időszak alatt a résztvevők rövid leckéket és vezetett gyakorlatokat használnak az alkalmazásban (5–30 perc; ülve vagy aktívan) négy készségterületen: tudatosság, kapcsolat, belátás és cél. A résztvevők a 4 hét alatt rövid heti felméréseket is kitöltenek, valamint egy intervenció utáni videó látogatást (kb. 1 óra), amely megismétli a kulcsfontosságú interjú- és kérdőívméréseket, és megkérdezi, mennyire használható/segítőnek érezték az alkalmazást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53703
- University of Wisconsin - Madison
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- aktív öngyilkossági gondolatok az elmúlt hónapban
- angolul beszél
- okostelefon elsődleges tulajdonosa
- rendszeres internet-hozzáféréssel rendelkezik
- képes azonosítani magát érvényes jogi igazolvánnyal (vezetői engedély, diákkártya, állam által kiadott igazolvány stb.)
- képes megérteni a vizsgálat jellegét, tájékozott beleegyezést adni és elvégezni a vizsgálati eljárásokat
Kizárási kritériumok:
- nem képes megérteni a vizsgálati eljárásokat
- nem folyékonyan beszél angolul
- nem képes igazolni személyazonosságát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges Elmék Program
|
A résztvevők hozzáférhetnek a 4 hetes HMP Alapok modulhoz.
Az HMP alkalmazás egy meditáción alapuló okostelefonos alkalmazás, amely a fenntartható készségfejlesztésen keresztül elősegíti és védi a pszichológiai jólétet.
A program a pszichológiai jólét empirikus szakirodalomban azonosított összetevőire épül.
Az HMP alapvető tartalmat biztosít, és az oktatás egy vezetett gyakorlatokból álló tanterv keretében történik.
Az HMP az eudaimonikus jólét (pl. környezeti uralom, cél) és az ezeket a tulajdonságokat megalapozó agyi készségek (pl. figyelem szabályozása, mentális rugalmasság) kutatásaira épül.
A teljes HMP vezetett audio gyakorlatokat tartalmaz, amelyek a jólét 4 összetevőjét érintik: tudatosság, kapcsolat, betekintés és cél.
A kezelés után a résztvevők további HMP tartalomhoz férhetnek hozzá, hogy támogassák folyamatos gyakorlásukat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Columbia Öngyilkossági Súlyossági Skála (C-SSRS) változása
Időkeret: Alapvonal, Intervenció utáni (4 hét)
|
A Columbia-Öngyilkossági Súlyossági Értékelő Skála (C-SSRS) az öngyilkossági kockázatot 10 kategóriában értékeli az öngyilkossági gondolatok és viselkedések alapján, ahol az igenlő "Igen" válaszok jelzik a kockázatot és meghatározzák a beavatkozás szükségességét.
A skála értékeli mind a súlyosságot (0-5, ahol az 1 a legkevésbé súlyos, az 5 a legsúlyosabb), mind a viselkedést (6-10).
Az 1-2. tételekre adott "Igen" válasz alacsonyabb kockázatot jelent; a 3. tétel mérsékelt kockázatot jelez; a 4-6. tételek pedig magas kockázatot jeleznek.
|
Alapvonal, Intervenció utáni (4 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Ötfaktoros Tudatosság Kérdőív (FFMQ) pontszámában
Időkeret: Kiindulási érték, Intervenció utáni (4 hét)
|
Az FFMQ egy 39 tételből álló önbevalló eszköz, amely a tudatosságot öt dimenzió mentén méri: Megfigyelés, Leírás, Tudatos Cselekvés, Ítéletmentesség és Nem-reaktivitás.
A tételeket 1 (soha nem igaz) és 5 (mindig igaz) között értékelik, bizonyos tételeket fordítottan pontoznak.
A pontszámok 39-195 közöttiek, ahol a magasabb pontszámok nagyobb, fejlettebb tulajdonképpeni tudatosságot jeleznek.
|
Kiindulási érték, Intervenció utáni (4 hét)
|
|
Változás a Viselkedési Megközelítési Rendszer és Viselkedési Gátlási Rendszer Skálán (BIS/BAS)
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (4 hét)
|
A BIS/BAS skála egy 24 tételből álló önbevallásos eszköz, amely a büntetés/újdonság (BIS) és a jutalmak (BAS) iránti érzékenységet méri.
A viselkedési gátlást (7 tétel) és három BAS alfaktort méri: Hajtóerő (4), Élvezetkeresés (4) és Jutalomra adott válaszreakció (5), 4 fokozatú Likert-skála (1=Egyáltalán nem értek egyet, 4=Teljesen egyetértek) segítségével.
A pontszámok 24-96 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb érzékenységet jelentenek az adott rendszerben.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni (4 hét)
|
|
Önempátia Skála – Rövidített Változat (SCS-SF) változása
Időkeret: Alapvonal, Beavatkozás utáni (4 hét)
|
Az SCS-SF egy 12 tételeket tartalmazó kérdőív, amely egy 5 pontos Likert-skála (1=Szinte soha – 5=Szinte mindig) segítségével értékeli, hogy az emberek hogyan bánnak önmagukkal nehéz időkben.
A teljes pontszámot a negatív tételek (1, 4, 8, 9, 11, 12) megfordításával és az átlag kiszámításával számítják, ahol a magasabb pontszám nagyobb önmagunk iránti együttérzést jelez.
|
Alapvonal, Beavatkozás utáni (4 hét)
|
|
PROMIS: Értelmet és Célt Vizsgáló Alskála változása
Időkeret: Alapvonal, beavatkozás után (4 hét)
|
A PROMIS Élet értelme és célja alskála egy 37 tételekből álló kérdőív, amely az egyén életcéljának érzését, reményteltségét és céltudatosságát méri.
A pontszámok 20-80 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok nagyobb, pozitívabb és értelmesebb életcélt jeleznek.
|
Alapvonal, beavatkozás után (4 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brooke Ammerman, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-1809
- FA (Egyéb azonosító: UW Madison)
- UWMSN | L&S | Psychology (Egyéb azonosító: UW Madison)
- Protocol Version 5/8/2026 (Egyéb azonosító: UW Madison)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .