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Test di un Programma Digitale di Mindfulness per Sostenere Persone che Sperimentano Pensieri Suicidi

19 maggio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio iniziale di fattibilità e accettabilità del Programma Healthy Minds: Un intervento digitale basato sulla mindfulness per persone che sperimentano pensieri suicidi

Lo scopo di questo studio clinico è verificare se il Programma Healthy Minds (HMP) sia pratico da usare, ben accetto e mostri segni preliminari di aiuto per le persone che hanno recentemente sperimentato pensieri o comportamenti suicidi.

I partecipanti dovranno:

  • compilare questionari
  • utilizzare l'app HMP per 4 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verifica se il Programma Healthy Minds (HMP) - un'app gratuita e autonoma per smartphone basata sulla mindfulness e sul benessere - può essere utilizzata in modo sicuro e confortevole da adulti che hanno recentemente avuto pensieri suicidi. Adulti di età compresa tra i 18 e i 65 anni che hanno avuto pensieri suicidi attivi nell'ultimo mese parteciperanno per circa 4 settimane (circa un mese in totale). Tutti i partecipanti allo studio utilizzeranno l'app; non c'è un gruppo di confronto.

Dopo un breve screening di idoneità, i partecipanti completano una visita video iniziale (circa 1,5 ore) che include questionari e un'intervista sull'umore e il benessere, un'intervista strutturata sui pensieri e i comportamenti suicidi, e la creazione di un piano di sicurezza individualizzato. Durante il periodo di 4 settimane, i partecipanti utilizzano brevi lezioni e pratiche guidate nell'app (5-30 minuti; da seduti o attivi) in quattro aree di competenza: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. I partecipanti completano anche brevi sondaggi settimanali durante le 4 settimane, e una visita video post-intervento (circa 1 ora) che ripete le principali misure di intervista e questionario e chiede quanto l'app sia stata percepita come utilizzabile/utile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53703
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin - Madison
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • età di 18 anni o superiore
  • storia di ideazione suicidaria attiva nell'ultimo mese
  • parlante inglese
  • proprietario principale di uno smartphone
  • ha accesso regolare a internet
  • in grado di convalidare la propria identità con un documento di identificazione legale valido (tramite patente di guida, carta d'identità studentesca, documento d'identità rilasciato dallo stato, ecc.)
  • in grado di comprendere la natura dello studio, fornire il consenso informato e completare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • incapace di comprendere le procedure dello studio
  • non fluente in inglese
  • incapace di verificare la propria identità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma Menti Sane
Dispositivo: Programma Menti Sane
I partecipanti avranno accesso al modulo HMP Foundations della durata di 4 settimane. L'app HMP è un'app per smartphone basata sulla meditazione, progettata per promuovere e proteggere il benessere psicologico attraverso una formazione sostenibile delle competenze. Il programma si basa sui componenti del benessere psicologico identificati nella letteratura empirica. HMP fornisce contenuti fondamentali, con istruzioni somministrate attraverso un curriculum di pratiche guidate. HMP si basa sulla ricerca sul benessere eudaimonico (ad esempio, padronanza ambientale, scopo) e sulle competenze basate sul cervello che sottendono queste qualità (ad esempio, regolazione dell'attenzione, flessibilità mentale). L'HMP completo include pratiche audio guidate che affrontano 4 componenti del benessere: consapevolezza, connessione, intuizione e scopo. Al termine del trattamento, ai partecipanti verrà dato accesso a contenuti HMP aggiuntivi per supportare la loro pratica continua.
Altri nomi:
  • HMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
La Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) valuta il rischio di suicidio basandosi su 10 categorie di ideazione e comportamento suicidario, con risposte affermative "Sì" che indicano rischio e determinano la necessità di un intervento. Valuta sia la gravità (0-5, dove 1 è la meno grave e 5 la più grave) sia il comportamento (6-10). Un "Sì" agli elementi 1-2 implica un rischio minore; 3 indica un rischio moderato; e 4-6 indicano un rischio elevato.
Baseline, Post-Intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel Questionario di Mindfulness a Cinque Fattori (FFMQ)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
Il FFMQ è uno strumento di autovalutazione composto da 39 item che misura la consapevolezza attraverso cinque aspetti: Osservare, Descrivere, Agire con Consapevolezza, Non Giudicare e Non Reattività. Gli item sono valutati da 1 (mai vero) a 5 (sempre vero), con specifici item invertiti. I punteggi vanno da 39 a 195, dove punteggi più alti indicano una consapevolezza di tratto maggiore e più sviluppata.
Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
Cambiamento nella Scala del Sistema Comportamentale di Approccio e del Sistema Comportamentale di Inibizione (BIS/BAS)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
La scala BIS/BAS è uno strumento di autovalutazione di 24 elementi che valuta la sensibilità alla punizione/novità (BIS) e alle ricompense (BAS). Misura l'inibizione comportamentale (7 elementi) e tre sottofattori BAS: Spinta (4), Ricerca di divertimento (4) e Responsività alla ricompensa (5), utilizzando una scala Likert a 4 punti (1=Fortemente in disaccordo, 4=Fortemente d'accordo). I punteggi vanno da 24 a 96, dove punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità in quel sistema.
Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
Variazione nella Scala dell'Auto-Compassione - Forma Breve (SCS-SF)
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
L'SCS-SF è un questionario di 12 item che valuta come le persone trattano se stesse durante i periodi difficili, utilizzando una scala Likert a 5 punti (1=Quasi Mai a 5=Quasi Sempre). I punteggi totali vengono calcolati invertendo gli item negativi (1, 4, 8, 9, 11, 12) e calcolando la media, con punteggi più alti che indicano una maggiore autocompassione.
Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
Cambiamento nella scala PROMIS: Sottoscala Significato e Scopo
Lasso di tempo: Baseline, Post-Intervento (4 settimane)
La sottoscala PROMIS Significato e Scopo è un questionario di 37 item che misura il senso di scopo nella vita, la speranza e la direzionalità verso obiettivi di un individuo. I punteggi vanno da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano un maggiore, più positivo e più significativo scopo nella vita.
Baseline, Post-Intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Brooke Ammerman, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-1809
  • FA (Altro identificatore: UW Madison)
  • UWMSN | L&S | Psychology (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 5/8/2026 (Altro identificatore: UW Madison)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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