A bevacizumab kezelés hatékonysága és tolerálhatósága súlyos májelégtelenség esetén magas szívperfúziós állapotban, örökletes vérzékenységi teleangiectasia miatt, a Francia Örökletes Vérzékenységi Teleangiectasia Hálózat keretében (BevaHHearT)
A bevacizumab kezelés hatékonysága és tolerálhatósága súlyos májérintettség esetén magas szívperfúzió mellett örökletes vérzékenységi teleangiectasiában a Francia Örökletes Vérzékenységi Teleangiectasia Hálózaton belül
A máji arteriovenosus malformációk miatti magas szívműködés izolált lehet, vagy összefüggésbe hozható a bal szívelégtelenséggel és a posztkapilláris tüdőhipertóniával. Ritkábban alakul ki prekapilláris tüdőhipertónia, amely az obstruktív tüdőartériás átrendeződéssel kapcsolatos, és tüdőartériás hipertóniaként (PAH) ismert, amely fiatalabb betegeket érint, és nem feltétlenül jár együtt máji arteriovenosus malformációval.
A BEVACIZUMAB egy anti-VEGF kezelés, amelyet a kegyeleti használat irányelvei szerint indikálnak örökletes vérzékeny teleangiektázia esetén, tüneteket okozó máji arteriovenosus malformációk esetén, amikor izolált magas szívműködés vagy posztkapilláris tüdőhipertónia bonyolítja, valamint refrakter krónikus vérzés esetén. Ennek ellenére ennek a kezelésnek a hatékonysága a magas szívműködéssel összefüggő tüdőhipertóniára, izoláltan vagy bal szívelégtelenséggel társulva, kevéssé ismert. Ezen kívül ez a kezelés a 7. Tüdőhipertónia Világkongresszus Szimpóziuma szerint "lehetséges összefüggésnek" minősül a PAH kialakulásában. Valóban, Hlavaty és munkatársai a farmakovigilancia adatok alapján és a Bayes-hálózat módszerével történő aránytalan hatások keresésével lehetséges kapcsolatot találtak a BEVACIZUMAB használata és a PAH kialakulása között. Ezért ez a kezelés nem ajánlott örökletes vérzékeny teleangiektáziával társuló PAH esetén.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy a francia örökletes vérzékeny teleangiektázia hálózat tapasztalatai alapján, a CIROCO nyilvántartás 2009-es megnyitása óta, megvizsgálja a Bevacizumab kezelés hatékonyságát és tolerálhatóságát súlyos májkárosodás miatti szívérintettséggel járó örökletes vérzékeny teleangiektáziában (izolált tüneti magas szívműködés vagy posztkapilláris PAH-val társulva).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- hereditárius hemorragiás teleangiectasia
- BEVACIZUMAB kezelésben részesült súlyos májérintettség miatt, magas szívperforációval (tüneti izolált magas szívperforáció vagy posztkapilláris tüdői hypertonia vagy kombinált tüdői hypertonia vagy bármilyen tüdői hypertonia társulásával)
- hemodinamikai adatok (szívekhokardiográfia vagy jobb szívkatéterezés) a Bevacizumab kezelés megkezdését megelőző 12 hónapon belül
- a francia hereditárius hemorragiás teleangiectasia hálózatban és regisztrálva a CIROCO nemzeti hereditárius hemorragiás teleangiectasia nyilvántartásban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
örökletes vérzéses teleangiectasia betegek
Felnőtt betegek örökletes hemorrhagiás teleangiectasiával, akik BEVACIZUMAB kezelést kaptak súlyos májérintettség mellett magas szívperfúzióval (tüneti izolált magas szívperfúzió vagy postcapillaris tüdőhipertóniával vagy kombinált tüdőhipertóniával vagy bármilyen tüdőhipertóniával társulva) örökletes hemorrhagiás teleangiectasiában a francia örökletes hemorrhagiás teleangiectasia hálózat keretében, és akik regisztrálva vannak a CIROCO nemzeti örökletes hemorrhagiás teleangiectasia nyilvántartásban, és akiknek hemodinamikai adatai (szívecho vagy jobb szívkatéterezés) rendelkezésre állnak a Bevacizumab kezelés megkezdésétől számított 12 hónapon belül
|
Ez egy retrospektív megfigyeléses vizsgálat a bevacizumabot rutin klinikai ellátásuk részeként kapott betegek körében.
A vizsgálat a meglévő adatok (kezelés előtti és utáni echokardiográfiás, jobb oldali szívkatéterezési, légzésfunkciós, biológiai és klinikai adatok) alapján írja le a hatékonyságot és a toleranciát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívkárosodás bevacizumab kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
átlagos pulmonalis arteriás nyomás (jobb szívkatéterezés) vagy szisztolés pulmonalis arteriás nyomás (szívultrahang) mmHg-ben a kezelés (bevacizumab) előtt (M0) és után (M6)
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kimenetel
Időkeret: 1 év
|
Halál vagy kórházi kezelés szívelégtelenség miatt vagy májátültetés
|
1 év
|
|
A bevacizumab mellékhatásai
Időkeret: 6 hónap
|
A bevacizumab okozta mellékhatások, mint például magas vérnyomás, fehérjevizelés, fáradtság, hányinger, hasmenés, ízületi fájdalom, fejfájás, hangképzési zavar stb.
|
6 hónap
|
|
Jobb kamrai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
Csúcs S hullám (cm/s-ban) ultrahangos mérés
|
6 hónap
|
|
csúcsos trikuspidális regurgitáció sebessége
Időkeret: 6 hónap
|
csúcsháromszelep-billentyű regurgitációs sebesség (m/s-ban) mérve szívultrahanggal
|
6 hónap
|
|
Máj ultrahang bevacizumab kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Májarteria átmérő (cm-ben)
|
6 hónap
|
|
Klinikai fejlődés bevacizumab kezelés előtt és után
Időkeret: 6 hónap
|
Légzési nehézség NYHA-ban
|
6 hónap
|
|
Szívperdület
Időkeret: 6 hónap
|
Kardiális perctérfogat L/percben kezelés előtt (M0) és után (M6) (bevacizumab)
|
6 hónap
|
|
jobb kamrai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
TAPSE (mm-ben) mérve a szív ultrahangvizsgálatán
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Hematológiai betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Magas vérnyomás
- Vaszkuláris malformációk
- Telangiectasis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Hipertónia, tüdőgyulladás
- Telangiectasia, örökletes hemorrhagiás
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BevaHHearT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .