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Efficacité et tolérance du traitement par bévacizumab pour l'atteinte hépatique sévère avec débit cardiaque élevé dans la télangiectasie hémorragique héréditaire au sein du Réseau Français de Télangiectasie Hémorragique Héréditaire (BevaHHearT)

28 février 2026 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Efficacité et tolérance du traitement par bévacizumab pour l'atteinte hépatique sévère avec débit cardiaque élevé dans la télangiectasie hémorragique héréditaire au sein du Réseau français de télangiectasie hémorragique héréditaire

Un débit cardiaque élevé secondaire à des malformations artério-veineuses hépatiques peut être isolé ou associé à une insuffisance cardiaque gauche avec une hypertension pulmonaire post-capillaire. Plus rarement, une hypertension pulmonaire précapillaire se développe, liée à un remodelage artériel pulmonaire obstructif, appelée hypertension artérielle pulmonaire (HTAP), qui touche des patients plus jeunes et n'est pas nécessairement associée à une malformation artério-veineuse hépatique.

Le BEVACIZUMAB est un traitement anti-VEGF indiqué dans le cadre d'une utilisation compassionnelle pour la télangiectasie hémorragique héréditaire en cas de malformations artério-veineuses hépatiques symptomatiques, lorsqu'elles sont compliquées par un débit cardiaque élevé isolé ou une hypertension pulmonaire post-capillaire, et en cas de saignement chronique réfractaire. Cependant, l'efficacité de ce traitement sur l'hypertension pulmonaire liée à un débit cardiaque élevé, isolée ou associée à une insuffisance cardiaque gauche, est mal comprise. De plus, ce traitement est classé comme une "association possible" pour le développement de l'HTAP, selon le 7e Congrès mondial sur l'hypertension pulmonaire. En effet, Hlavaty et al. ont trouvé, sur la base de données de pharmacovigilance et en recherchant des effets disproportionnés à l'aide de la méthode du réseau bayésien, un lien possible entre l'utilisation du BEVACIZUMAB et le développement de l'HTAP. Ce traitement n'est donc pas recommandé en cas d'HTAP associée à une télangiectasie hémorragique héréditaire.

L'objectif de cette étude est d'étudier l'efficacité et la tolérance du traitement par le Bevacizumab dans la télangiectasie hémorragique héréditaire avec atteinte cardiaque (débit cardiaque élevé symptomatique isolé ou associé à une HTAP post-capillaire) secondaire à une atteinte hépatique sévère, sur la base de l'expérience du réseau français de télangiectasie hémorragique héréditaire depuis l'ouverture du registre CIROCO en 2009.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire ayant reçu un traitement par BEVACIZUMAB pour une atteinte hépatique sévère avec hyperdébit cardiaque dans le cadre de la télangiectasie hémorragique héréditaire au sein du réseau français de télangiectasie hémorragique héréditaire et inscrits au registre national de télangiectasie hémorragique héréditaire CIROCO

La description

Critères d'inclusion :

  • télangiectasie hémorragique héréditaire
  • traité par BEVACIZUMAB pour une atteinte hépatique sévère avec débit cardiaque élevé (débit cardiaque élevé isolé symptomatique ou associé à une hypertension pulmonaire post-capillaire ou une hypertension pulmonaire combinée ou toute hypertension pulmonaire)
  • données hémodynamiques (échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit) dans les 12 mois précédant le début du traitement par Bevacizumab
  • appartenant au réseau français de télangiectasie hémorragique héréditaire et inscrit au registre national de télangiectasie hémorragique héréditaire CIROCO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire
Patients adultes atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire ayant reçu un traitement par BEVACIZUMAB pour une atteinte hépatique sévère avec débit cardiaque élevé (débit cardiaque élevé isolé symptomatique ou associé à une hypertension pulmonaire post-capillaire ou une hypertension pulmonaire combinée ou toute hypertension pulmonaire) dans le cadre de la télangiectasie hémorragique héréditaire au sein du réseau français de télangiectasie hémorragique héréditaire et inscrits dans le registre national de télangiectasie hémorragique héréditaire CIROCO et disposant de données hémodynamiques (échocardiographie ou cathétérisme cardiaque droit) dans les 12 mois précédant le début du traitement par Bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective de patients ayant reçu du Bevacizumab dans le cadre de leur prise en charge clinique habituelle. L'étude décrira les résultats d'efficacité et de tolérance sur la base des données existantes (y compris les données échocardiographiques, de cathétérisme cardiaque droit, de fonction respiratoire, biologiques et cliniques avant et après le traitement)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble cardiaque avant et après le bévacizumab
Délai: 6 mois
pression artérielle pulmonaire moyenne (cathétérisme cardiaque droit) ou pression artérielle pulmonaire systolique (échocardiographie) en mmHg avant (M0) et après (M6) le traitement (bévacizumab)
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat
Délai: 1 an
Décès ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou transplantation hépatique
1 an
Effets indésirables du bévacizumab
Délai: 6 mois
Effets indésirables du bevacizumab tels que hypertension, protéinurie, fatigue, nausées, diarrhée, douleurs articulaires, céphalées, dysphonie, etc.
6 mois
Fonction ventriculaire droite
Délai: 6 mois
Mesure de l'onde S maximale (en cm/s) par échographie
6 mois
vitesse maximale de régurgitation tricuspide
Délai: 6 mois
vitesse maximale de régurgitation tricuspide (en m/s) mesurée en échocardiographie
6 mois
Échographie hépatique avant et après bevacizumab
Délai: 6 mois
Diamètre de l'artère hépatique (en cm)
6 mois
Évolution clinique avant et après bevacizumab
Délai: 6 mois
Dyspnée selon NYHA
6 mois
Débit cardiaque
Délai: 6 mois
Débit cardiaque en L/min avant (M0) et après (M6) traitement (bévacizumab)
6 mois
fonction ventriculaire droite
Délai: 6 mois
TAPSE (en mm) mesuré par échocardiographie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BevaHHearT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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