フランス遺伝性出血性毛細血管拡張症ネットワークにおける、遺伝性出血性毛細血管拡張症の高心拍出量を伴う重度肝障害に対するベバシズマブ治療の有効性と忍容性 (BevaHHearT)
フランス遺伝性出血性毛細血管拡張症ネットワークにおける遺伝性出血性毛細血管拡張症の高度な心拍出量を伴う重度肝障害に対するベバシズマブ治療の有効性と耐容性
肝動静脈奇形に続発する高心拍出量は、孤立性の場合もあれば、毛細血管後肺高血圧症を伴う左心不全と関連する場合もあります。 より稀に、毛細血管前肺高血圧症が発症することがあり、これは閉塞性肺動脈リモデリングに関連し、肺動脈性肺高血圧症（PAH）と呼ばれます。これは若年患者に影響を及ぼし、必ずしも肝動静脈奇形と関連しているわけではありません。
BEVACIZUMABは、抗VEGF治療薬であり、同情使用ガイドラインに基づき、遺伝性出血性毛細血管拡張症における症状性肝動静脈奇形の場合、特に孤立性高心拍出量または毛細血管後肺高血圧症を合併した場合、および難治性慢性出血の場合に適応されます。 しかしながら、この治療が高心拍出量に関連する肺高血圧症（孤立性または左心不全を伴う場合）に対して有効性を発揮するかどうかは十分に理解されていません。 さらに、第7回世界肺高血圧症シンポジウムによると、この治療はPAH発症の「可能性のある関連性」として分類されています。 実際、Hlavatyらは、薬剤疫学データに基づき、ベイジアンネットワーク法を用いて不均衡な効果を検索することで、BEVACIZUMABの使用とPAH発症との間に関連性の可能性を見出しました。 したがって、この治療は、遺伝性出血性毛細血管拡張症に関連するPAHの場合には推奨されません。
本研究の目的は、2009年にCIROCOレジストリが開設されて以来のフランス遺伝性出血性毛細血管拡張症ネットワークの経験に基づき、重度の肝障害に続発する心臓合併症（孤立性症状性高心拍出量または毛細血管後PAHを伴う場合）を有する遺伝性出血性毛細血管拡張症患者におけるベバシズマブ治療の有効性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Poitiers、フランス、86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準：
- 遺伝性出血性毛細血管拡張症
- 重度の肝臓病変と高心拍出量（症状のある孤立性高心拍出量、または毛細血管後肺高血圧症、または複合型肺高血圧症、またはあらゆる肺高血圧症を伴う場合）に対してベバシズマブによる治療を受けた患者
- ベバシズマブ治療開始前12ヶ月以内の血行動態データ（心臓超音波検査または右心カテーテル検査）
- フランス遺伝性出血性毛細血管拡張症ネットワークに所属し、CIROCO全国遺伝性出血性毛細血管拡張症登録に登録されていること
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
遺伝性出血性毛細血管拡張症患者
フランス遺伝性出血性毛細血管拡張症ネットワーク内で、遺伝性出血性毛細血管拡張症を有し、重度の肝臓病変と高心拍出量（症状のある孤立性高心拍出量、または毛細血管後性肺高血圧、または複合性肺高血圧、またはいずれかの肺高血圧を伴う）に対してBEVACIZUMABによる治療を受けた成人患者で、全国遺伝性出血性毛細血管拡張症レジストリCIROCOに登録され、ベバシズマブ治療開始前12ヶ月以内に血行動態データ（心臓超音波検査または右心カテーテル検査）を有する者
|
これは、ベバシズマブを通常の臨床ケアの一環として投与された患者を対象とした後方視的観察研究です。
この研究では、既存のデータ（治療前後の心エコー検査、右心カテーテル検査、呼吸機能検査、生物学的および臨床データを含む）に基づいて、有効性および忍容性のアウトカムを記述します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベバシズマブ投与前後の心機能障害
時間枠：6ヶ月
|
平均肺動脈圧（右心カテーテル法）または収縮期肺動脈圧（心臓超音波検査）の治療前（M0）および治療後（M6）のmmHg値（ベバシズマブ）
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アウトカム
時間枠：1年
|
心不全による死亡または入院、または肝移植
|
1年
|
|
ベバシズマブの副作用
時間枠：6か月
|
ベバシズマブによる高血圧、蛋白尿、疲労、吐き気、下痢、関節痛、頭痛、発声障害などの副作用
|
6か月
|
|
右心室機能
時間枠：6か月
|
超音波で測定するピークS波（cm/s）
|
6か月
|
|
ピーク三尖弁逆流速度
時間枠：6か月
|
心臓超音波検査で測定される三尖弁逆流ピーク速度（m/s）
|
6か月
|
|
ベバシズマブ投与前後の肝臓超音波検査
時間枠：6ヶ月
|
肝動脈直径（cm）
|
6ヶ月
|
|
ベバシズマブ投与前後の臨床経過
時間枠：6か月
|
NYHAにおける呼吸困難
|
6か月
|
|
心拍出量
時間枠：6ヶ月
|
治療前（M0）および治療後（M6）の心拍出量（L/分）（ベバシズマブ）
|
6ヶ月
|
|
右心室機能
時間枠：6か月
|
心臓超音波検査で測定したTAPSE（mm単位）
|
6か月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BevaHHearT
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
-
University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension
ベバシズマブの臨床試験
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...まだ募集していません転移性子宮頸がん | 再発子宮頸がん
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.まだ募集していません
-
Weill Medical College of Cornell University終了しました多形性膠芽腫 | 退形成性星細胞腫 | びまん性内因性橋グリオーマ | 脳幹グリオーマ | 毛包粘液性星細胞腫 | 脳幹の神経膠腫 | 脳の線維性星細胞腫 | 混合乏突起膠腫-星細胞腫アメリカ
-
Wuhan Union Hospital, Chinaまだ募集していません切除できない転移性直腸癌 | カポックス | 放射性免疫療法の組み合わせ
-
Amgen募集転移性結腸直腸がんアメリカ, オーストラリア, スペイン, カナダ, 台湾, イギリス, ベルギー, ドイツ, オーストリア, 香港, 日本, イタリア, オランダ, デンマーク, メキシコ, タイ, フランス, ハンガリー, チェコ, ブラジル, エストニア, アルゼンチン, ギリシャ, ルーマニア, スイス, チリ, ポルトガル, ブルガリア, ポーランド, コロンビア, スウェーデン, 韓国, トルコ（Türkiye）