프랑스 유전성 출혈성 모세혈관확장증 네트워크 내 유전성 출혈성 모세혈관확장증의 고심박출량을 동반한 중증 간 침범에 대한 베바시주맙 치료의 효능 및 내약성 (BevaHHearT)
프랑스 유전성 출혈성 모세혈관확장증 네트워크 내 유전성 출혈성 모세혈관확장증 환자의 고심박출량을 동반한 심한 간 침범에 대한 베바시주맙 치료의 효능 및 내약성
간 동정맥 기형에 이차적으로 발생하는 높은 심박출량은 단독으로 나타나거나 모세혈관 후 폐고혈압을 동반한 좌심부전과 연관될 수 있습니다. 더 드물게는 폐동맥 고혈압(PAH)이라고 불리는 폐동맥 폐쇄성 재형성과 관련된 모세혈관 전 폐고혈압이 발생하며, 이는 젊은 환자들에게 영향을 미치며 반드시 간 동정맥 기형과 연관되지는 않습니다.
BEVACIZUMAB은 항-VEGF 치료제로, 동정적 사용 지침에 따라 유전성 출혈성 모세혈관확장증 환자에서 증상이 있는 간 동정맥 기형이 단독 높은 심박출량이나 모세혈관 후 폐고혈압으로 복잡해진 경우, 그리고 난치성 만성 출혈의 경우에 사용됩니다. 그러나 이 치료가 단독으로 발생하거나 좌심부전과 연관된 높은 심박출량과 관련된 폐고혈압에 미치는 효과는 잘 알려져 있지 않습니다. 또한, 이 치료는 제7회 세계 폐고혈압 심포지엄에 따르면 PAH 발생과의 "가능한 연관성"으로 분류됩니다. 실제로, Hlavaty 등은 약물감시 데이터와 베이지안 네트워크 방법을 사용한 불균형 효과 탐색을 기반으로 BEVACIZUMAB 사용과 PAH 발생 사이의 가능한 연관성을 발견했습니다. 따라서 이 치료는 유전성 출혈성 모세혈관확장증과 연관된 PAH의 경우에는 권장되지 않습니다.
이 연구의 목적은 2009년 CIROCO 레지스트리가 개설된 이후 프랑스 유전성 출혈성 모세혈관확장증 네트워크의 경험을 바탕으로, 심한 간 손상에 이차적으로 발생한 유전성 출혈성 모세혈관확장증에 심장 침범(단독 증상성 높은 심박출량 또는 모세혈관 후 PAH 동반)이 있는 경우 Bevacizumab 치료의 효능과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Poitiers, 프랑스, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유전성 출혈성 모세혈관확장증
- 심한 간 침범과 고심박출량(증상성 단독 고심박출량 또는 모세혈관후 폐고혈압 또는 복합성 폐고혈압 또는 모든 폐고혈압과 연관)으로 베바시주맙 치료를 받은 경우
- 베바시주맙 치료 시작 전 12개월 이내의 혈역학적 데이터(심장초음파 또는 우심카테터 삽입술)
- 프랑스 유전성 출혈성 모세혈관확장증 네트워크에 소속되고 CIROCO 국가 유전성 출혈성 모세혈관확장증 등록부에 등록된 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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유전성 출혈성 모세혈관확장증 환자
프랑스 유전성 출혈성 모세혈관확장증 네트워크 내에서 유전성 출혈성 모세혈포확장증으로 진단받고, 심한 간 침범과 고심박출량(증상성 고립성 고심박출량 또는 모세혈관 후 폐동맥고혈압 또는 복합성 폐동맥고혈압 또는 모든 유형의 폐동맥고혈압과 관련된)으로 베바시주맙 치료를 받았으며, CIROCO 전국 유전성 출혈성 모세혈관확장증 등록부에 등록되어 있고, 베바시주맙 치료 시작 전 12개월 이내에 혈역학적 데이터(심장 초음파 또는 우심 카테터 삽입술)를 보유한 성인 환자
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이 연구는 일상적인 임상 치료의 일환으로 베바시주맙을 투여받은 환자들을 대상으로 한 후향적 관찰 연구입니다.
이 연구는 기존 데이터(치료 전후의 심초음파, 우심 카테터 삽입술, 호흡 기능, 생물학적 및 임상 데이터 포함)를 기반으로 효능 및 내약성 결과를 기술할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베바시주맙 투여 전후 심장 기능 장애
기간: 6개월
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치료 전(M0) 및 치료 후(M6)의 mmHg 단위 평균 폐동맥압(우심 카테터 삽입술) 또는 수축기 폐동맥압(심장 초음파)(베바시주맙)
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결과
기간: 1년
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사망 또는 심부전으로 인한 입원 또는 간 이식
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1년
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베바시주맙의 부작용
기간: 6개월
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고혈압, 단백뇨, 피로, 메스꺼움, 설사, 관절통, 두통, 발성장애 등 베바시주맙에서 발생할 수 있는 이상반응
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6개월
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우심실 기능
기간: 6개월
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초음파에서 측정한 피크 S 파 (cm/s 단위)
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6개월
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삼첨판 역류 속도 최고치
기간: 6개월
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심초음파에서 측정된 삼첨판 역류 최고 속도(m/s)
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6개월
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베바시주맙 투여 전후 간 초음파
기간: 6개월
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간동맥 직경 (cm 단위)
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6개월
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베바시주맙 투여 전후의 임상 경과
기간: 6개월
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NYHA 호흡곤란
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6개월
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심박출량
기간: 6개월
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치료(베바시주맙) 전(M0) 및 후(M6)의 분당 리터(L/min) 단위 심박출량
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6개월
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우심실 기능
기간: 6개월
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심장 초음파에서 측정한 TAPSE(mm)
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BevaHHearT
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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