Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en Tolerantie van Behandeling met Bevacizumab voor Ernstige Leverbetrokkenheid met Hoge Cardiale Output bij Hereditaire Hemorragische Teleangiëctasie binnen het Franse Hereditaire Hemorragische Teleangiëctasie Netwerk (BevaHHearT)

28 februari 2026 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Effectiviteit en Tolerantie van Behandeling met Bevacizumab voor Ernstige Leverbetrokkenheid met Hoog Cardiaal Output bij Hereditaire Hemorragische Teleangiëctasie binnen het Franse Hereditaire Hemorragische Teleangiëctasie Netwerk

Een hoog hartminuutvolume secundair aan hepatische arterioveneuze malformaties kan geïsoleerd voorkomen of geassocieerd zijn met linkerhartfalen met postcapillaire pulmonale hypertensie. Minder vaak ontwikkelt zich precapillaire pulmonale hypertensie, gekoppeld aan obstructieve pulmonale arteriële remodelering, aangeduid als pulmonale arteriële hypertensie (PAH), die jongere patiënten treft en niet noodzakelijkerwijs geassocieerd is met hepatische arterioveneuze malformatie.

BEVACIZUMAB is een anti-VEGF-behandeling die volgens de richtlijnen voor compassioneel gebruik is geïndiceerd voor erfelijke hemorragische telangiëctasie in gevallen van symptomatische hepatische arterioveneuze malformaties, wanneer gecompliceerd door geïsoleerd hoog hartminuutvolume of postcapillaire pulmonale hypertensie, en in gevallen van refractaire chronische bloedingen. De effectiviteit van deze behandeling op pulmonale hypertensie gerelateerd aan hoog hartminuutvolume, geïsoleerd of geassocieerd met linkerhartfalen, is echter slecht begrepen. Bovendien wordt deze behandeling geclassificeerd als een "mogelijke associatie" voor de ontwikkeling van PAH, volgens het 7e World Congress Symposium on Pulmonary Hypertension. Inderdaad, Hlavaty et al. vonden, gebaseerd op farmacovigilantiegegevens en door het zoeken naar disproportionele effecten met behulp van de Bayesiaanse netwerkmethode, een mogelijk verband tussen het gebruik van BEVACIZUMAB en de ontwikkeling van PAH. Deze behandeling wordt daarom niet aanbevolen in gevallen van PAH geassocieerd met erfelijke hemorragische telangiëctasie.

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit en verdraagbaarheid van Bevacizumab-behandeling bij erfelijke hemorragische telangiëctasie met cardiale betrokkenheid (geïsoleerd symptomatisch hoog hartminuutvolume of geassocieerd met postcapillaire PAH) secundair aan ernstige leverschade, gebaseerd op de ervaring van het Franse erfelijke hemorragische telangiëctasie-netwerk sinds het CIROCO-register in 2009 werd geopend.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met hereditaire hemorragische teleangiëctasie die behandeld zijn met BEVACIZUMAB voor ernstige leverbetrokkenheid met hoog hartminuutvolume in hereditaire hemorragische teleangiëctasie binnen het Franse hereditaire hemorragische teleangiëctasienetwerk en geregistreerd in het nationale hereditaire hemorragische teleangiëctasieregister CIROCO

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • hereditaire hemorragische telangiëctasie
  • behandeld met BEVACIZUMAB voor ernstige leverbetrokkenheid met hoge hartminuutvolume (symptomatisch geïsoleerd hoge hartminuutvolume of geassocieerd met postcapillaire pulmonale hypertensie of gecombineerde pulmonale hypertensie of enige pulmonale hypertensie)
  • hemodynamische gegevens (cardiale echografie of rechterharthartkatheterisatie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van Bevacizumab-behandeling
  • in het Franse netwerk voor hereditaire hemorragische telangiëctasie en geregistreerd in het nationale CIROCO hereditaire hemorragische telangiëctasie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met hereditaire hemorragische telangiëctasie
Volwassen patiënten met erfelijke hemorragische telangiëctasie die behandeling met BEVACIZUMAB hebben ondergaan voor ernstige leverbetrokkenheid met hoge cardiale output (symptomatische geïsoleerde hoge cardiale output of geassocieerd met postcapillaire pulmonale hypertensie of gecombineerde pulmonale hypertensie of enige pulmonale hypertensie) bij erfelijke hemorragische telangiëctasie binnen het Franse erfelijke hemorragische telangiëctasie-netwerk en geregistreerd in het nationale erfelijke hemorragische telangiëctasie-register CIROCO en met hemodynamische gegevens (cardiale echografie of rechterhartkatheterisatie) binnen 12 maanden voorafgaand aan de start van de Bevacizumab-behandeling
Geneesmiddel: Bevacizumab
Dit is een retrospectieve observationele studie van patiënten die Bevacizumab ontvingen als onderdeel van hun routinematige klinische zorg. De studie zal de werkzaamheid en tolerantieresultaten beschrijven op basis van bestaande gegevens (inclusief echocardiografische, rechterhartkatheterisatie-, longfunctie-, biologische en klinische gegevens voor en na de behandeling)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale beperking voor en na bevacizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
gemiddelde pulmonale arteriële druk (rechterhartkatheterisatie) of systolische pulmonale arteriële druk (cardiale echografie) in mmHg vóór (M0) en na (M6) behandeling (bevacizumab)
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitkomst
Tijdsspanne: 1 jaar
Overlijden of ziekenhuisopname voor hartfalen of levertransplantatie
1 jaar
Bijwerkingen van bevacizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Bijwerkingen van bevacizumab zoals hypertensie, proteïnurie, vermoeidheid, misselijkheid, diarree, gewrichtspijn, hoofdpijn, dysfonie etc.
6 maanden
Rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Piek S-golf (in cm/s) gemeten met echografie
6 maanden
maximale tricuspidalisregurgitatie-snelheid
Tijdsspanne: 6 maanden
piek tricuspidalisregurgitantiesnelheid (in m/s) gemeten in cardiale echografie
6 maanden
Leverechografie voor en na bevacizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Diameter van de leverslagader (in cm)
6 maanden
Klinische evolutie voor en na bevacizumab
Tijdsspanne: 6 maanden
Dyspneu in NYHA
6 maanden
Cardiale output
Tijdsspanne: 6 maanden
Cardiac output in L/min voor (M0) en na (M6) behandeling (bevacizumab)
6 maanden
rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
TAPSE (in mm) gemeten in hartecho
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BevaHHearT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren