Eficacia y Tolerancia del Tratamiento con Bevacizumab para la Afectación Hepática Grave con Alto Gasto Cardíaco en la Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria Dentro de la Red Francesa de Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria (BevaHHearT)
28 de febrero de 2026 actualizado por: Poitiers University Hospital
El alto gasto cardíaco secundario a malformaciones arteriovenosas hepáticas puede estar aislado o asociado con insuficiencia cardíaca izquierda con hipertensión pulmonar postcapilar. Más raramente, se desarrolla hipertensión pulmonar precapilar, vinculada a remodelado arterial pulmonar obstructivo, denominada hipertensión arterial pulmonar (HAP), que afecta a pacientes más jóvenes y no necesariamente está asociada con malformaciones arteriovenosas hepáticas.
BEVACIZUMAB es un tratamiento anti-VEGF indicado bajo pautas de uso compasivo para telangiectasia hemorrágica hereditaria en casos de malformaciones arteriovenosas hepáticas sintomáticas, cuando se complican por alto gasto cardíaco aislado o hipertensión pulmonar postcapilar, y en casos de sangrado crónico refractario. Sin embargo, la eficacia de este tratamiento sobre la hipertensión pulmonar relacionada con alto gasto cardíaco, aislada o asociada con insuficiencia cardíaca izquierda, es poco conocida. Además, este tratamiento está clasificado como una "posible asociación" para el desarrollo de HAP, según el 7º Congreso Mundial Simposio sobre Hipertensión Pulmonar. De hecho, Hlavaty et al. encontraron, basándose en datos de farmacovigilancia y buscando efectos desproporcionados mediante el método de red bayesiana, un posible vínculo entre el uso de BEVACIZUMAB y el desarrollo de HAP. Por lo tanto, este tratamiento no se recomienda en casos de HAP asociada con telangiectasia hemorrágica hereditaria.
El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y tolerabilidad del tratamiento con Bevacizumab en telangiectasia hemorrágica hereditaria con afectación cardíaca (alto gasto cardíaco sintomático aislado o asociado con HAP postcapilar) secundaria a daño hepático grave, basándose en la experiencia de la red francesa de telangiectasia hemorrágica hereditaria desde que se abrió el registro CIROCO en 2009.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Poitiers, Francia, 86000
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con telangiectasia hemorrágica hereditaria que han recibido tratamiento con BEVACIZUMAB por afectación hepática grave con alto gasto cardíaco en telangiectasia hemorrágica hereditaria dentro de la red francesa de telangiectasia hemorrágica hereditaria y registrados en el registro nacional de telangiectasia hemorrágica hereditaria CIROCO
Descripción
Criterios de inclusión:
- telangiectasia hemorrágica hereditaria
- tratado con BEVACIZUMAB por afectación hepática grave con alto gasto cardíaco (gasto cardíaco alto sintomático aislado o asociado con hipertensión pulmonar poscapilar o hipertensión pulmonar combinada o cualquier hipertensión pulmonar)
- datos hemodinámicos (ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho) dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento con Bevacizumab
- en la red francesa de telangiectasia hemorrágica hereditaria e inscrito en la CIROCO nacional de telangiectasia hemorrágica hereditaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria
Pacientes adultos con telangiectasia hemorrágica hereditaria que han recibido tratamiento con BEVACIZUMAB por afectación hepática grave con alto gasto cardíaco (alto gasto cardíaco sintomático aislado o asociado con hipertensión pulmonar poscapilar o hipertensión pulmonar combinada o cualquier hipertensión pulmonar) en telangiectasia hemorrágica hereditaria dentro de la red francesa de telangiectasia hemorrágica hereditaria e inscritos en el registro nacional de telangiectasia hemorrágica hereditaria CIROCO y que tienen datos hemodinámicos (ecocardiografía o cateterismo cardíaco derecho) dentro de los 12 meses previos al inicio del tratamiento con Bevacizumab
|
Este es un estudio observacional retrospectivo de pacientes que recibieron Bevacizumab como parte de su atención clínica de rutina.
El estudio describirá los resultados de eficacia y tolerancia basándose en datos existentes (incluyendo datos ecocardiográficos, cateterismo cardíaco derecho, función respiratoria, datos biológicos y clínicos antes y después del tratamiento)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro cardíaco antes y después del bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
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presión arterial pulmonar media (cateterismo cardíaco derecho) o presión arterial pulmonar sistólica (ecocardiografía) en mmHg antes (M0) y después (M6) del tratamiento (bevacizumab)
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado
Periodo de tiempo: 1 año
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Muerte u hospitalización por insuficiencia cardíaca o trasplante hepático
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1 año
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Efectos adversos del bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Efectos adversos del bevacizumab como hipertensión, proteinuria, fatiga, náuseas, diarrea, dolor articular, dolor de cabeza, disfonía, etc.
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6 meses
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Función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de la onda S máxima (en cm/s) en ecografía
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6 meses
|
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velocidad máxima de la regurgitación tricuspídea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
velocidad máxima de regurgitación tricuspídea (en m/s) medida en ecocardiografía
|
6 meses
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Ecografía hepática antes y después del bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diámetro de la arteria hepática (en cm)
|
6 meses
|
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Evolución clínica antes y después de bevacizumab
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Disnea en NYHA
|
6 meses
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Gasto cardíaco
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Gasto cardíaco en L/min antes (M0) y después (M6) del tratamiento (bevacizumab)
|
6 meses
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|
función ventricular derecha
Periodo de tiempo: 6 meses
|
TAPSE (en mm) medido en ecocardiografía
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades hematológicas
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Trastornos hemostáticos
- Trastornos hemorrágicos
- Hipertensión
- Malformaciones Vasculares
- Telangiectasias
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Hipertensión Pulmonar
- Telangiectasia Hemorrágica Hereditaria
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- BevaHHearT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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