Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a tolerance léčby bevacizumabem u těžkého postižení jater s vysokým srdečním výdejem u hereditární hemoragické teleangiektázie v rámci Francouzské sítě pro hereditární hemoragickou teleangiektázii (BevaHHearT)

28. února 2026 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Účinnost a tolerance léčby bevacizumabem u závažného postižení jater s vysokým srdečním výdejem při hereditární hemoragické teleangiektázii v rámci Francouzské sítě pro hereditární hemoragickou teleangiektázii

Vysoký srdeční výdej sekundární k jaterním arteriovenózním malformacím může být izolovaný nebo spojený s levostranným srdečním selháním s postkapilární plicní hypertenzí. Méně často se vyvíjí prekapilární plicní hypertenze spojená s obstrukční remodelací plicních arterií, označovaná jako plicní arteriální hypertenze (PAH), která postihuje mladší pacienty a není nutně spojena s jaterní arteriovenózní malformací.

BEVACIZUMAB je anti-VEGF léčba indikovaná podle pravidel soucitného užití pro hereditární hemoragickou teleangiektázii v případech symptomatických jaterních arteriovenózních malformací, když jsou komplikovány izolovaným vysokým srdečním výdejem nebo postkapilární plicní hypertenzí, a v případech refrakterního chronického krvácení. Efektivita této léčby na plicní hypertenzi související s vysokým srdečním výdejem, izolovanou nebo spojenou s levostranným srdečním selháním, je však málo pochopena. Navíc je tato léčba klasifikována jako "možná asociace" pro rozvoj PAH podle 7. světového kongresového sympozia o plicní hypertenzi. Hlavaty et al. skutečně našli, na základě farmakovigilančních dat a hledáním nepřiměřených účinků pomocí bayesovské síťové metody, možnou souvislost mezi užíváním BEVACIZUMABU a rozvojem PAH. Tato léčba proto není doporučena v případech PAH spojené s hereditární hemoragickou teleangiektázií.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost a snášenlivost léčby Bevacizumabem u hereditární hemoragické teleangiektázie se srdečním postižením (izolovaný symptomatický vysoký srdeční výdej nebo spojený s postkapilární PAH) sekundární k těžkému poškození jater, na základě zkušenosti francouzské sítě pro hereditární hemoragickou teleangiektázii od otevření registru CIROCO v roce 2009.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie, 86000
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s dědičnou hemoragickou teleangiektázií, kteří byli léčeni přípravkem BEVACIZUMAB pro závažné postižení jater s vysokým srdečním výdejem v rámci dědičné hemoragické teleangiektázie ve francouzské síti pro dědičnou hemoragickou teleangiektázii a jsou zaregistrováni v národním registru dědičné hemoragické teleangiektázie CIROCO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hereditární hemoragická teleangiektázie
  • léčený BEVACIZUMABEM pro těžké postižení jater s vysokým srdečním výdejem (symptomatický izolovaný vysoký srdeční výdej nebo spojený s postkapilární plicní hypertenzí nebo kombinovanou plicní hypertenzí nebo jakoukoli plicní hypertenzí)
  • hemodynamická data (srdeční ultrazvuk nebo katetrizace pravého srdce) do 12 měsíců před zahájením léčby Bevacizumabem
  • v síti francouzské hereditární hemoragické teleangiektázie a registrovaný v národní hereditární hemoragické teleangiektázii CIROCO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti s dědičnou hemoragickou teleangiektázií
Dospělí pacienti s hereditární hemoragickou teleangiektázií, kteří byli léčeni BEVACIZUMABEM pro těžké postižení jater s vysokým srdečním výdejem (symptomatický izolovaný vysoký srdeční výdej nebo spojený s postkapilární plicní hypertenzí nebo kombinovanou plicní hypertenzí nebo jakoukoli plicní hypertenzí) v rámci francouzské sítě pro hereditární hemoragickou teleangiektázii a registrovaní v národním registru hereditární hemoragické teleangiektázie CIROCO a mající hemodynamická data (srdeční ultrazvuk nebo katetrizace pravého srdce) do 12 měsíců před zahájením léčby Bevacizumabem
Lék: Bevacizumab
Jedná se o retrospektivní observační studii pacientů, kteří dostávali Bevacizumab jako součást běžné klinické péče. Studie bude popisovat výsledky účinnosti a snášenlivosti na základě existujících dat (včetně echokardiografických dat, pravostranné srdeční katetrizace, funkce dýchání, biologických a klinických dat před a po léčbě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční postižení před a po bevacizumabu
Časové okno: 6 měsíců
střední tlak v plicní tepně (katetrizace pravého srdce) nebo systolický tlak v plicní tepně (srdeční ultrazvuk) v mmHg před (M0) a po (M6) léčbě (bevacizumab)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek
Časové okno: 1 rok
Úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání nebo transplantaci jater
1 rok
Nežádoucí účinky bevacizumabu
Časové okno: 6 měsíců
Nežádoucí účinky bevacizumabu, jako je hypertenze, proteinurie, únava, nevolnost, průjem, bolest kloubů, bolest hlavy, dysfonie atd.
6 měsíců
Funkce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
Špičková vlna S (v cm/s) měřená ultrazvukem
6 měsíců
špičková rychlost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 6 měsíců
maximální rychlost trikuspidální regurgitace (v m/s) měřená při echokardiografickém vyšetření
6 měsíců
Jaterní ultrazvuk před a po bevacizumabu
Časové okno: 6 měsíců
Průměr jaterní tepny (v cm)
6 měsíců
Klinický vývoj před a po podání bevacizumabu
Časové okno: 6 měsíců
Dušnost v NYHA
6 měsíců
Srdeční výdej
Časové okno: 6 měsíců
Srdeční výdej v l/min před (M0) a po (M6) léčbě (bevacizumab)
6 měsíců
funkce pravé komory
Časové okno: 6 měsíců
TAPSE (v mm) měřený při srdečním ultrazvuku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BevaHHearT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit