A SMILE PRO hosszú távú eredményei nagy asztigmia esetén
2026. február 25. frissítette: Hanoi Medical University
A SMILE PRO műtét eredményei magas asztigmatizmussal járó rövidlátás korrekciójában
Ez a prospektív intervenciós tanulmány célja, hogy értékelje a SMILE PRO műtét hosszú távú refrakciós és látásminőségi eredményeit rövidlátó és magas asztigmás betegekben.
Az alkalmas résztvevők kis metszéses lencseeltávolításon esnek át a VisuMax 800 femtoszekundum lézerrel.
A posztoperatív értékelések közé tartozik a korrigálatlan és korrigált távoli látóélesség, a manifeszt refrakció, az asztigmatikus vektoranalízis, a kontrasztérzékenység és a magasabb rendű aberrációk.
A résztvevőket akár 12 hónapig követik nyomon a refrakciós pontosság, stabilitás, biztonság és a látásminőség műtét utáni értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontos, prospektív intervenciós klinikai vizsgálat, amelyet a SMILE PRO műtét hosszú távú refrakciós és látásminőségi eredményeinek értékelésére végeztek magas asztigmatizmusú miópiás hibák korrekciója céljából. A vizsgálat a vietnami Hong Son Szemkórházban zajlik, a Hanoi Orvostudományi Egyetem Intézményi Felülvizsgálati Bizottságának engedélyét követően. Minden résztvevő írásbeli tájékoztatott beleegyezést ad a bevonás előtt.
A 18 és 40 év közötti, stabil miópiás refrakciós hibával és magas asztigmatizmussal rendelkező betegek jogosultak a bevonásra. Minden szem kis metszetű lencsékivonáson esik át a VisuMax 800 femtoszekundumos lézerrel, szabványos sebészi protokoll szerint. A manifeszt refrakciót, kornea-topográfiát és szemészeti képalkotást tapasztalt refrakciós technikusok végzik szabványos mérési protokollok használatával. Minden beteget preoperatívan és posztoperatívan szemész vizsgál meg, aki áttekinti a klinikai leleteket és a sebészi alkalmasságot. Az összes SMILE PRO eljárást ugyanaz a szemész sebész végzi, hogy minimalizálja a sebészi technikához kapcsolódó változékonyságot.
Az eredménymérő mutatók közé tartozik a korrekció nélküli és korrigált távolsági látóélesség, a gömb egyenértékes refrakciója, a maradék refrakciós asztigmatizmus és az asztigmatikus vektoranalízis az Alpins-módszer alapján. A látásminőségi eredményeket tovább értékelik kontrasztérzékenységi teszttel és hullámfront aberrometriával a magasabb rendű aberrációk felmérésére. Az intraoperatív paramétereket, beleértve a középre állást és a ciklotorziót, rögzítik és elemzik a posztoperatív refrakciós eredményekkel való potenciális összefüggésük szempontjából.
A posztoperatív vizsgálatokat a műtét után 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal végzik el. A vizsgálat elsődleges célja a SMILE PRO műtét hosszú távú refrakciós pontosságának, stabilitásának és biztonságának értékelése magas asztigmatizmussal rendelkező szemekben. A másodlagos célok közé tartozik a preoperatív és intraoperatív tényezők felmérése, amelyek befolyásolják a posztoperatív látási és refrakciós eredményeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
113
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hanoi
-
Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hong Son Eye Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek, akik a műtét időpontjában 18 és 40 év közöttiek
- Magas asztigmatizmussal társult rövidlátás diagnózisa, amely SMILE PRO műtétre jogosít
- Stabil refrakciós hiba a műtét előtt
- Megfelelő vastagságú szaruhártya és topográfiai paraméterek, amelyek alkalmasak a SMILE PRO műtétre
- Képesség a vizsgálati eljárások megértésére és írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadására
- Hajlandóság és képesség a tervezett műtét utáni kontrollvizsgálatokra való megjelenésre
Kizárási kritériumok:
- Szaruhártya-ektáziás rendellenességek vagy gyanús szaruhártya-topográfia jelenléte
- Korábbi szemműtét vagy szemtrauma előzménye
- Aktív szemrendellenesség a refrakciós hibán kívül
- Sebgyógyulást befolyásoló ismert szisztémás betegségek
- Terhesség vagy szoptatás a műtét időpontjában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SMILE PRO műtét
A kismetszéses lentikula extrakción (SMILE PRO műtét) átesett, rövidlátással és magas asztigmatizmussal rendelkező résztvevők.
|
A VisuMax 800 femtoszekundum lézerrel (SMILE PRO) végzett kis metszéses lencselemezeltávolító műtét a magas asztigmatizmussal járó rövidlátás korrekciójára.
A beavatkozást egyetlen tapasztalt szemészsebész végzi szabványosított műtéti protokoll szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maradék Refrakciós Asztigmatizmus
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A maradék refrakciós asztigmatizmust manifeszt refrakcióval mérték, és az Alpins-módszeren alapuló asztigmatikus vektoranalízissel elemezték.
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Refraktív Pontosság (Sférikus Ekvivalens Hiba)
Időkeret: 12 hónappal műtét után
|
A refrakciós pontosságot a SMILE PRO műtét után manifeszt refrakciós szférikus egyenérték (SEQ) segítségével értékelték.
|
12 hónappal műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Refraktív stabilitás az idő függvényében (gömbi ekvivalens)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A manifest refrakciós szférikus ekvivalenst (SEQ) minden posztoperatív látogatáskor mérték a refrakciós stabilitás értékelése érdekében.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Refraktív henger időbeli változása
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét után
|
A manifest refraktív cilindert szubjektív refrakcióval mérték és dioptriában (D) fejezték ki az SMILE Pro műtét utáni előírt posztoperatív kontrollvizsgálatokon.
Ez az eredmény a maradék asztigmatizmus nagyságát és stabilitását értékeli a 12 hónapos követési időszak alatt.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap műtét után
|
|
Korrigálatlan Távoli Látóélesség (UDVA)
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A korrigálatlan távolsági látóélességet szabványos logMAR táblák segítségével mérték.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Korrigált távoli látóélesség (CDVA)
Időkeret: 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A korrigált távoli látóélességet értékelték a műtét utáni látásbiztonság felmérése érdekében.
|
1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Sebészeti úton kiváltott asztigmatizmus (SIA)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A sebészi úton kiváltott asztigmatizmus, amelyet dioptriában (D) fejeznek ki, a sebészet által előidézett asztigmatikus változás vektornagyságát jelenti.
Az Alpins vektoranalízis módszerével számították ki a preoperatív és posztoperatív refrakciós cilindernagyság és tengely összehasonlításával.
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Célirányos indukált asztigmatizmus (TIA)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A célzott indukált asztigmatizmus, amelyet dioptriákban (D) fejeznek ki, a műtéti terv által szándékolt asztigmatikus korrekció vektornagyságát képviseli.
Az Alpins-vektoranalízis módszerrel számították ki a preoperatív refrakciós cilindernagyság és a korrekció tervezett tengelye alapján.
|
3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Különbségvektor (DV)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A különbözet-vektor (DV), amelyet dioptriában (D) fejeznek ki, azt a maradék asztigmatizmus vektormagnitúdóját jelenti, amelyet korrigálni kellene a tervezett cél eléréséhez.
Az Alpins-vektoranalízis módszer alapján számították ki a műtét utáni refrakciós henger magnitúdója és tengelye alapján a tervezett korrekcióhoz viszonyítva.
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Korrekciós Index (CI)
Időkeret: 3 és 12 hónappal a műtét után
|
A korrekciós index, amely dimenzió nélküli arányként fejeződik ki, a sebészetileg indukált asztigmatizmus és a célzottan indukált asztigmatizmus arányát jelenti.
Az Alpins vektoranalízis módszerével számították ki az asztigmatikus korrekció pontosságának számszerűsítésére.
Az 1,0 érték pontos korrekciót jelez, az 1,0-nál nagyobb értékek túlkorrekciót, az 1,0-nál kisebb értékek pedig alulkorrekciót jeleznek.
|
3 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Hibaszög (AE)
Időkeret: 3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
A hiba szöge, amelyet fokban (°) fejeznek ki, az elért asztigmatikus korrekció és a tervezett cél tengely közötti szögkülönbséget jelenti.
Az Alpins vektoranalízis módszerével számították ki a sebészi úton kiváltott asztigmatizmus tengelyének és a tervezett kezelési tengelynek az eltérése alapján.
A pozitív és negatív értékek az óramutató járásával ellentétes, illetve megegyező irányú eltéréseket jelentenek a tervezett tengelytől.
|
3 hónappal és 12 hónappal a műtét után
|
|
Magasabb rendű aberrációk
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
A szem magasabb rendű aberrációit aberrometriás hullámfront-méréssel határozták meg a műtét utáni látásminőség értékelésére.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után.
|
|
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
A kontrasztérzékenységet fotopikus körülmények között értékelték a funkcionális látásminőség felmérése érdekében.
|
1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a műtét után
|
|
Lenticula decentrálás
Időkeret: Intraoperatív
|
A lentikula decentráció a SMILE PRO műtét során a tervezett lentikula középpontja és a szaruhártya vertexe közötti lineáris elmozdulást jelenti.
Ezt a paramétert a VisuMax 800 femtoszekundum lézerrendszerbe integrált CentraLign szoftver automatikusan rögzíti műtét közben, valós idejű centrálási igazítási útmutatás alapján.
A decentráció folytonos változóként van számszerűsítve és milliméterben (mm) fejezik ki.
Leíró elemzés céljából a decentráció értékeket < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm és ≥ 0,2 mm kategóriákba sorolják.
Regressziós elemzéseknél a folytonos decentráció értéket (mm) használják.
|
Intraoperatív
|
|
Intraoperatív ciklotorzió
Időkeret: Intraoperatív
|
Az intraoperatív ciklotorzión a preoperatív referencia tengely (az íriszregisztrációból nyert) és az intraoperatív tengely (a VisuMax 800 platformba integrált OcuLign és CentraLign rendszerek dokkolása során észlelt) közötti rotációs eltérést (fokban kifejezve) értjük.
A ciklotorziónak a rendszer automatikusan rögzíti a mértékét fokban (°).
A negatív értékek az óramutató járásával megegyező irányú, a pozitív értékek pedig az óramutató járásával ellentétes irányú forgást jelentenek.
A ciklotorziónak a nagyságát a posztoperatív refraktív eredményekhez viszonyítva elemzik.
|
Intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pedersen IB, Ivarsen A, Hjortdal J. Changes in Astigmatism, Densitometry, and Aberrations After SMILE for Low to High Myopic Astigmatism: A 12-Month Prospective Study. J Refract Surg. 2017 Jan 1;33(1):11-17. doi: 10.3928/1081597X-20161006-04.
- Reinstein DZ, Archer TJ, Potter JG, Gupta R, Wiltfang R. Refractive and Visual Outcomes of SMILE for Compound Myopic Astigmatism With the VISUMAX 800. J Refract Surg. 2023 May;39(5):294-301. doi: 10.3928/1081597X-20230301-02. Epub 2023 May 1.
- Chan TCY, Wang Y, Ng ALK, Zhang J, Yu MCY, Jhanji V, Cheng GPM. Vector analysis of high (>/=3 diopters) astigmatism correction using small-incision lenticule extraction and laser in situ keratomileusis. J Cataract Refract Surg. 2018 Jul;44(7):802-810. doi: 10.1016/j.jcrs.2018.04.038. Epub 2018 Jun 13.
- Zhou J,Gu W,Gao Y,He G,Zhang F
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. december 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #HMUIRB1649#
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányban jelentett eredmények mögött meghúzódó, személyazonosításra alkalmatlan egyéni résztvevői adatok elérhetővé lesznek.
A megosztott adatok közé tartoznak a demográfiai jellemzők, a műtét előtti és utáni refrakciós eredmények, a látóélesség mérések, az asztigmatikus vektorparaméterek, a kontrasztérzékenységi eredmények és a hullámfrontból származtatott magasabb rendű aberrációk.
Személyazonosításra alkalmas információ nem kerül megosztásra.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a fő eredmények közzététele után 12 hónappal válhatnak elérhetővé, és 5 évig maradnak elérhetőek.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat azokkal a minősített kutatókkal osztjuk meg, akik módszertanilag megalapozott javaslatot nyújtanak be.
A kérelmeket a vizsgálat kutatásvezetői fogják felülvizsgálni, és az adathozzáférés a javaslat jóváhagyása és egy adatfelhasználási megállapodás aláírása után kerül engedélyezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .