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Langzeitergebnisse von SMILE PRO bei hohem Astigmatismus

25. Februar 2026 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Ergebnisse der SMILE PRO-Operation zur Korrektur von Myopie mit hohem Astigmatismus

Diese prospektive Interventionsstudie zielt darauf ab, die langfristigen refraktiven und visuellen Qualitätsergebnisse der SMILE PRO-Operation bei Patienten mit Myopie und hohem Astigmatismus zu bewerten. Eligible Teilnehmer unterziehen sich einer kleinen Schnittlentikelextraktion mit dem VisuMax 800 Femtosekundenlaser. Postoperative Bewertungen umfassen unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe, manifeste Refraktion, astigmatische Vektoranalyse, Kontrastempfindlichkeit und Aberrationen höherer Ordnung. Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang nachverfolgt, um die refraktive Genauigkeit, Stabilität, Sicherheit und visuelle Qualität nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektive Interventionsstudie, die durchgeführt wird, um die langfristigen refraktiven Ergebnisse und die Sehqualität nach einer SMILE PRO-Operation zur Korrektur von Myopie mit hohem Astigmatismus zu bewerten. Die Studie wird im Hong Son Eye Hospital in Vietnam durchgeführt, nachdem die Ethikkommission der Hanoi Medical University zugestimmt hat. Alle Teilnehmer geben vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung ab.

Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren mit stabiler myoper Refraktionsanomalie und hohem Astigmatismus sind für die Teilnahme berechtigt. Alle Augen werden mittels Small-Incision-Lenticule-Extraction mit dem VisuMax 800-Femtosekundenlaser nach einem standardisierten Operationsprotokoll behandelt. Die subjektive Refraktion, die Hornhauttopographie und die bildgebende Diagnostik des Auges werden von erfahrenen refraktiven Technikern nach standardisierten Messprotokollen durchgeführt. Alle Patienten werden präoperativ und postoperativ von einem Augenarzt untersucht, der die klinischen Befunde und die Operationsfähigkeit überprüft. Alle SMILE PRO-Eingriffe werden von demselben Augenchirurgen durchgeführt, um die variabilitätsbedingten Unterschiede in der Operationstechnik zu minimieren.

Zu den Ergebnisparametern gehören die unkorrigierte und korrigierte Fernsehschärfe, die sphärische Äquivalentrefraktion, der verbleibende refraktive Astigmatismus und die astigmatische Vektoranalyse nach der Alpins-Methode. Die Ergebnisse der Sehqualität werden weiterhin mittels Kontrastempfindlichkeitstests und Wellenfrontaberrometrie zur Bewertung höherer Aberrationen untersucht. Intraoperative Parameter, einschließlich Zentrierung und Zyklotorsion, werden aufgezeichnet und auf ihren möglichen Zusammenhang mit den postoperativen refraktiven Ergebnissen analysiert.

Postoperative Untersuchungen werden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate nach der Operation durchgeführt. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen refraktiven Genauigkeit, Stabilität und Sicherheit der SMILE PRO-Operation bei Augen mit hohem Astigmatismus. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung präoperativer und intraoperativer Faktoren, die die postoperativen visuellen und refraktiven Ergebnisse beeinflussen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Operation
  • Diagnose von Myopie mit hohem Astigmatismus, die für eine SMILE PRO-Operation geeignet ist
  • Stabiler Refraktionsfehler vor der Operation
  • Ausreichende Hornhautdicke und topografische Parameter, die für SMILE PRO geeignet sind
  • Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
  • Bereitschaft und Fähigkeit, geplante postoperative Nachuntersuchungstermine wahrzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Hornhautektasie-Störungen oder verdächtiger Hornhauttopografie
  • Anamnese von vorheriger Augenoperation oder Augenverletzung
  • Aktive Augenerkrankung außer Refraktionsfehler
  • Systemische Erkrankungen, die bekanntermaßen die Wundheilung beeinflussen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit zum Zeitpunkt der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SMILE PRO-Operation
Teilnehmer mit Myopie und hohem Astigmatismus, die sich einer Lentikulextraktion durch kleinen Schnitt mittels der SMILE PRO-Operation unterziehen.
Verfahren: SMILE PRO Operation
Kleine Inzisions-Lentikularextraktionsoperation, die mit dem VisuMax 800-Femtosekundenlaser (SMILE PRO) zur Korrektur von Myopie mit hohem Astigmatismus durchgeführt wird. Der Eingriff wird von einem einzigen erfahrenen Augenchirurgen gemäß einem standardisierten chirurgischen Protokoll durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Residualer refraktiver Astigmatismus
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die residuale refraktive Astigmatismus wurde mittels manifesten Refraktion gemessen und mit astigmatischer Vektoranalyse nach der Alpins-Methode analysiert.
12 Monate postoperativ
Refraktionsgenauigkeit (Sphärisches Äquivalentfehler)
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Die refraktive Genauigkeit wurde mithilfe des manifesten Refraktionssphärischen Äquivalents (SEQ) nach der SMILE PRO-Operation bewertet.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Refraktive Stabilität über die Zeit (sphärisches Äquivalent)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (SEQ) wurde bei jedem postoperativen Kontrolltermin gemessen, um die Refraktionsstabilität zu bewerten.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Refraktiver Zylinder im Zeitverlauf
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Der manifeste Refraktionszylinder wurde mittels subjektiver Refraktion gemessen und in Dioptrien (D) bei den geplanten postoperativen Kontrolluntersuchungen nach der SMILE Pro-Operation angegeben. Dieses Ergebnis bewertet das Ausmaß und die Stabilität des verbleibenden Astigmatismus während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Unkorrigierte Fernvisus (UDVA)
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die unkorrigierte Fernsehschärfe wurde mit standardisierten logMAR-Tafeln gemessen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Korrigierte Fernvisus (CDVA)
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die korrigierte Fernsehschärfe wurde zur Bewertung der visuellen Sicherheit nach der Operation beurteilt.
1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Chirurgisch induzierter Astigmatismus (SIA)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Chirurgisch induzierter Astigmatismus, ausgedrückt in Dioptrien (D), stellt die Vektorgröße der durch die Operation hervorgerufenen astigmatischen Veränderung dar. Er wurde unter Verwendung der Alpins-Vektoranalysemethode durch Vergleich der präoperativen und postoperativen Brechkraft des Zylinders und seiner Achse berechnet.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Zielinduzierter Astigmatismus (TIA)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Die zielinduzierte Astigmatismus, ausgedrückt in Dioptrien (D), repräsentiert die Vektorgröße der astigmatischen Korrektur, die durch den chirurgischen Plan beabsichtigt ist. Sie wurde unter Verwendung der Alpins-Vektoranalysemethode basierend auf der präoperativen refraktiven Zylindergröße und der geplanten Korrekturachse berechnet.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Differenzvektor (DV)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Differenzvektor (DV), ausgedrückt in Dioptrien (D), repräsentiert die Vektorgröße des verbleibenden Astigmatismus, der korrigiert werden müsste, um das beabsichtigte Ziel zu erreichen. Er wurde mit der Alpins-Vektoranalysemethode auf der Grundlage der postoperativen Brechzylindergröße und -achse im Verhältnis zur geplanten Korrektur berechnet.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Korrekturindex (CI)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Korrekturindex, ausgedrückt als dimensionsloses Verhältnis, stellt das Verhältnis von chirurgisch induziertem Astigmatismus zu zielinduziertem Astigmatismus dar. Er wurde mit der Alpins-Vektoranalysemethode berechnet, um die Genauigkeit der astigmatischen Korrektur zu quantifizieren. Ein Wert von 1,0 zeigt eine exakte Korrektur an, Werte größer als 1,0 zeigen eine Überkorrektur an und Werte kleiner als 1,0 zeigen eine Unterkorrektur an.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Winkel des Fehlers (AE)
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate postoperativ
Der Fehlerwinkel, ausgedrückt in Grad (°), stellt den Winkelunterschied zwischen der erreichten astigmatischen Korrektur und der beabsichtigten Zielachse dar. Er wurde mithilfe der Alpins-Vektoranalysemethode auf Basis der Abweichung zwischen der Achse des chirurgisch induzierten Astigmatismus und der geplanten Behandlungsachse berechnet. Positive und negative Werte zeigen Abweichungen von der beabsichtigten Achse gegen bzw. im Uhrzeigersinn an.
3 Monate und 12 Monate postoperativ
Höhergradige Aberrationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Okuläre Aberrationen höherer Ordnung wurden mittels Wellenfrontaberrometrie gemessen, um die postoperative Sehqualität zu beurteilen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Die Kontrastempfindlichkeit wurde unter photopischen Bedingungen bewertet, um die funktionelle Sehqualität zu beurteilen.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Lentikeldezentrierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Lentikeldezentrierung wird definiert als die lineare Verschiebung zwischen dem beabsichtigten Lentikelzentrum und dem Hornhautscheitel während der SMILE PRO-Operation. Dieser Parameter wird intraoperativ automatisch von der in das VisuMax 800 Femtosekunden-Lasersystem integrierten CentraLign-Software basierend auf der Echtzeit-Zentrierungsausrichtung aufgezeichnet. Dezentrierung wird als kontinuierliche Variable quantifiziert und in Millimetern (mm) angegeben. Für die deskriptive Analyse werden Dezentrierungswerte als < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm und ≥ 0,2 mm kategorisiert. Für Regressionsanalysen wird der kontinuierliche Dezentrierungswert (mm) verwendet.
Intraoperativ
Intraoperative Zyklotorsion
Zeitfenster: Intraoperativ
Intraoperative Zyklotorsion ist definiert als die rotatorische Fehlausrichtung (in Grad) zwischen der präoperativen Referenzachse, die durch Irisregistrierung ermittelt wird, und der intraoperativen Achse, die während des Dockings mit den in die VisuMax 800 Plattform integrierten OcuLign- und CentraLign-Systemen erfasst wird. Die Zyklotorsion wird automatisch vom System in Grad (°) aufgezeichnet. Negative Werte zeigen eine Rotation im Uhrzeigersinn an, positive Werte eine Rotation gegen den Uhrzeigersinn. Das Ausmaß der Zyklotorsion wird in Bezug auf postoperative refraktive Ergebnisse analysiert.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • #HMUIRB1649#

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die den in dieser Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden verfügbar gemacht.
Die geteilten Daten umfassen demografische Merkmale, präoperative und postoperative refraktive Ergebnisse, Sehschärfemessungen, astigmatische Vektorparameter, Kontrastempfindlichkeitsergebnisse und wellenfrontbasierte Aberrationen höherer Ordnung.
Es werden keine persönlich identifizierbaren Informationen geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 12 Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und bleiben für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden mit qualifizierten Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag einreichen. Anfragen werden von den Studienverantwortlichen geprüft, und der Datenzugriff wird nach Genehmigung des Vorschlags und Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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