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고도 난시에 대한 SMILE PRO의 장기적 결과

2026년 2월 25일 업데이트: Hanoi Medical University

고도 난시 교정을 위한 SMILE PRO 수술의 결과

이 전향적 중재 연구는 근시와 고도 난시 환자에서 SMILE PRO 수술의 장기 굴절 및 시각 품질 결과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
적격 참가자는 VisuMax 800 펨토초 레이저를 사용한 소절개 렌티큘 추출술을 받습니다.
수술 후 평가에는 교정되지 않은 및 교정된 원거리 시력, 현성 굴절, 난시 벡터 분석, 대비 감도 및 고차 수차가 포함됩니다.
참가자는 수술 후 굴절 정확도, 안정성, 안전성 및 시각 품질을 평가하기 위해 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 고도 난시를 동반한 근시 교정을 위한 SMILE PRO 수술의 장기 굴절 및 시력 품질 결과를 평가하기 위해 수행된 단일 센터, 전향적 중재 임상 연구입니다. 이 연구는 하노이 의과대학 기관심의위원회의 승인을 받은 후 베트남 홍손 안과 병원에서 수행됩니다. 모든 참가자는 등록 전에 서면 동의서를 제공합니다.

안정된 근시 굴절 이상과 고도 난시를 가진 18세에서 40세 사이의 환자가 포함 대상입니다. 모든 눈은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 VisuMax 800 펨토초 레이저를 사용한 소절개 렌티큘 추출을 받습니다. 현성 굴절검사, 각막 지형도 및 안구 영상은 표준화된 측정 프로토콜을 사용하여 경험 있는 굴절 기술자가 수행합니다. 모든 환자는 수술 전후에 안과 의사에 의해 검진을 받으며, 안과 의사는 임상 소견과 수술 적격성을 검토합니다. 모든 SMILE PRO 시술은 수술 기술과 관련된 변동성을 최소화하기 위해 동일한 안과 외과 의사가 수행합니다.

결과 측정에는 교정되지 않은 및 교정된 원거리 시력, 구면 등가 굴절, 잔여 굴절 난시 및 Alpins 방법에 기반한 난시 벡터 분석이 포함됩니다. 시력 품질 결과는 대비 감도 검사와 파면 수차 측정법을 사용하여 고차 수차를 평가함으로써 추가로 평가됩니다. 중심 위치 및 회전과 같은 수술 중 매개변수는 기록되고 수술 후 굴절 결과와의 잠재적 연관성을 분석합니다.

수술 후 검사는 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 수행됩니다. 이 연구의 주요 목적은 고도 난시를 가진 눈에서 SMILE PRO 수술의 장기 굴절 정확도, 안정성 및 안전성을 평가하는 것입니다. 부차적 목적에는 수술 후 시력 및 굴절 결과에 영향을 미치는 수술 전 및 수술 중 요인의 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

113

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, 베트남, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술 시점에 18세에서 40세 사이의 환자
  • SMILE PRO 수술에 적합한 높은 난시를 동반한 근시 진단
  • 수술 전 안정된 굴절 이상
  • SMILE PRO에 적합한 충분한 각막 두께 및 지형도 매개변수
  • 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 예정된 수술 후 추적 방문에 참석할 의사와 능력

제외 기준:

  • 각막 이영양증 또는 의심스러운 각막 지형도 존재
  • 과거 안구 수술 또는 안구 외상 병력
  • 굴절 이상 이외의 활동성 안구 질환
  • 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환
  • 수술 시 임신 또는 수유 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 스마일 프로 수술
SMILE PRO 수술을 이용한 소절개 렌티큘 추출술을 받는 근시 및 고도 난시 환자
절차: 스마일 프로 수술
고도 난시가 있는 근시 교정을 위해 VisuMax 800 펨토초 레이저(SMILE PRO)를 사용하여 시행하는 작은 절개 렌티큘 추출 수술입니다. 이 시술은 표준화된 수술 프로토콜에 따라 단 한 명의 숙련된 안과 의사가 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
잔여 굴절 난시
기간: 수술 후 12개월
잔류 굴절 난시는 명시적 굴절검사로 측정되었으며, Alpins 방법에 기반한 난시 벡터 분석으로 분석되었습니다.
수술 후 12개월
굴절 정확도 (구면등가오차)
기간: 수술 후 12개월
굴절 정확도는 SMILE PRO 수술 후 주관적 굴절검사를 통한 구면렌즈 대응치(SEQ)를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 경과에 따른 굴절 안정성 (구면 등가)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
굴절 안정성을 평가하기 위해 각 수술 후 방문 시 굴절 등가 구면 (SEQ)을 측정했습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
굴절 원통의 시간 경과에 따른 변화
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
SMILE Pro 수술 후 예정된 수술 후 방문에서 주관적 굴절 검사를 사용하여 명시적 굴절 난시를 측정하고 디옵터(D)로 표시했습니다. 이 결과는 12개월 추적 기간 동안 잔여 난시의 크기와 안정성을 평가합니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
교정 전 원거리 시력 (UDVA)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
교정하지 않은 원거리 시력은 표준화된 logMAR 차트를 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
교정 원거리 시력 (CDVA)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술 후 시력 안전성을 평가하기 위해 교정 원거리 시력이 평가되었습니다.
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
수술로 인한 난시 (SIA)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
수술로 인한 난시, 디옵터(D)로 표현되는 것은 수술에 의해 생성된 난시 변화의 벡터 크기를 나타냅니다. 수술 전과 수술 후 굴절 원통의 크기와 축을 비교하여 Alpins 벡터 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 3개월 및 12개월
타겟 유도 난시 (TIA)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
목표 유도 난시는 디옵터(D)로 표시되며, 수술 계획에 의도된 난시 교정의 벡터 크기를 나타냅니다. 이는 수술 전 굴절 실린더 크기와 계획된 교정 축을 기반으로 한 Alpins 벡터 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 3개월 및 12개월
차이 벡터 (DV)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
차이 벡터(DV)는 디옵터(D)로 표현되며, 의도한 목표를 달성하기 위해 교정되어야 할 잔여 난시의 벡터 크기를 나타냅니다. 이는 계획된 교정에 대한 수술 후 굴절 원통 크기와 축을 기반으로 Alpins 벡터 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다.
수술 후 3개월 및 12개월
교정 지수 (CI)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
교정 지수는 무차원 비율로 표현되며, 수술 유발 난시와 목표 유발 난시의 비율을 나타냅니다. 난시 교정의 정확도를 정량화하기 위해 Alpins 벡터 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다. 값이 1.0이면 정확한 교정을 의미하며, 1.0보다 크면 과교정, 1.0보다 작으면 저교정을 나타냅니다.
수술 후 3개월 및 12개월
각도 오차 (AE)
기간: 수술 후 3개월 및 12개월
각도 오차는 달성된 난시 교정과 의도된 목표 축 사이의 각도 차이를 도(°)로 나타낸 것입니다. 이것은 수술적으로 유도된 난시의 축과 계획된 치료 축 사이의 편차를 기반으로 한 Alpins 벡터 분석 방법을 사용하여 계산되었습니다. 양수와 음수 값은 각각 의도된 축에서 반시계 방향과 시계 방향의 편차를 나타냅니다.
수술 후 3개월 및 12개월
고차 수차
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
안과 고차 수차는 수술 후 시력 품질을 평가하기 위해 파면 수차 측정법을 사용하여 측정되었습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
대비 감도
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
대비 감도는 기능적 시각 질을 평가하기 위해 광응 조건에서 평가되었습니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
렌티큘 편심
기간: 수술 중
렌티큘 편심은 SMILE PRO 수술 중 의도된 렌티큘 중심과 각막 정점 사이의 선형 변위로 정의됩니다. 이 매개변수는 VisuMax 800 펨토초 레이저 시스템에 통합된 CentraLign 소프트웨어에 의해 실시간 중심 정렬 안내를 기반으로 수술 중 자동으로 기록됩니다. 편심은 연속 변수로 정량화되며 밀리미터(mm)로 표현됩니다. 기술적 분석을 위해 편심 값은 < 0.1 mm, 0.1-0.19 mm, 및 ≥ 0.2 mm로 분류됩니다. 회귀 분석의 경우 연속적인 편심 값(mm)이 사용됩니다.
수술 중
수술 중 안구 회전
기간: 수술 중
수술 중 회전은 VisuMax 800 플랫폼에 통합된 OcuLign 및 CentraLign 시스템을 사용하여 도킹 중 감지된 수술 중 축과 홍채 등록에서 얻은 수술 전 참조 축 사이의 회전 오정렬(도 단위)로 정의됩니다. 회전은 시스템에 의해 자동으로 도(°) 단위로 기록됩니다. 음수 값은 시계 방향 회전을 나타내고 양수 값은 반시계 방향 회전을 나타냅니다. 회전의 크기는 수술 후 굴절 결과와 관련하여 분석됩니다.
수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hanoi Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 12월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • #HMUIRB1649#

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

본 연구 결과 보고서에 기초한 비식별화된 개별 참가자 데이터가 공개될 예정입니다. 공유되는 데이터에는 인구통계학적 특성, 수술 전 및 수술 후 굴절 결과, 시력 측정, 난시 벡터 파라미터, 대비 감도 결과, 웨이브프론트 파생 고차 수차가 포함됩니다. 개인 식별 정보는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 주요 결과 발표 후 12개월부터 이용 가능하며 5년간 유지됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 방법론적으로 건전한 제안서를 제출하는 자격을 갖춘 연구자들과 공유될 것입니다. 요청은 연구 조사관들에 의해 검토되며, 제안서 승인 및 데이터 사용 계약서 서명 후 데이터 접근이 허용됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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