Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki SMILE PRO w przypadku wysokiego astygmatyzmu

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hanoi Medical University

Wyniki zabiegu SMILE PRO w korekcji krótkowzroczności z wysokim astygmatyzmem

To prospektywne badanie interwencyjne ma na celu ocenę długoterminowych wyników refrakcji i jakości widzenia po operacji SMILE PRO u pacjentów z krótkowzrocznością i wysokim astygmatyzmem. Kwalifikujący się uczestnicy przechodzą małoinwazyjną ekstrakcję soczewki przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax 800. Pooperacyjne oceny obejmują nieskorygowaną i skorygowaną ostrość wzroku do dali, refrakcję jawną, analizę wektorową astygmatyzmu, czułość kontrastu oraz aberracje wyższego rzędu. Uczestnicy są obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu oceny dokładności refrakcji, stabilności, bezpieczeństwa i jakości widzenia po operacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednocentrowe, prospektywne interwencyjne badanie kliniczne przeprowadzone w celu oceny długoterminowych wyników refrakcji i jakości widzenia po operacji SMILE PRO w korekcji krótkowzroczności z wysokim astygmatyzmem. Badanie jest przeprowadzane w Hong Son Eye Hospital w Wietnamie, po uzyskaniu zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej Uniwersytetu Medycznego w Hanoi. Wszyscy uczestnicy przed włączeniem do badania dostarczają pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat ze stabilnym refrakcyjnym błędem krótkowzroczności i wysokim astygmatyzmem kwalifikują się do włączenia. Wszystkie oczy poddawane są małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki z użyciem lasera femtosekundowego VisuMax 800 zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym. Refrakcja jawna, topografia rogówki i obrazowanie oka są wykonywane przez doświadczonych techników refrakcji przy użyciu standardowych protokołów pomiarowych. Wszyscy pacjenci są badani przed i po operacji przez okulistę, który ocenia wyniki kliniczne i kwalifikację do zabiegu. Wszystkie procedury SMILE PRO są wykonywane przez tego samego chirurga okulistycznego, aby zminimalizować zmienność związaną z techniką chirurgiczną.

Miary wyników obejmują ostrość wzroku do dali bez korekcji i z korekcją, refrakcyjny ekwiwalent sferyczny, resztkowy astygmatyzm refrakcyjny oraz analizę wektorową astygmatyzmu opartą na metodzie Alpinsa. Wyniki jakości widzenia są dalej oceniane przy użyciu testu czułości kontrastu i aberrometrii frontu falowego w celu oceny aberracji wyższego rzędu. Parametry śródoperacyjne, w tym centracja i cyklotorsja, są rejestrowane i analizowane pod kątem ich potencjalnego związku z pooperacyjnymi wynikami refrakcji.

Badania pooperacyjne są przeprowadzane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowej dokładności refrakcji, stabilności i bezpieczeństwa operacji SMILE PRO w oczach z wysokim astygmatyzmem. Cele drugorzędne obejmują ocenę czynników przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wpływających na pooperacyjne wyniki wzrokowe i refrakcyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Wietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 40 lat w czasie operacji
  • Rozpoznanie krótkowzroczności z wysokim astygmatyzmem kwalifikujące do operacji SMILE PRO
  • Stabilna wada refrakcji przed operacją
  • Odpowiednia grubość rogówki i parametry topograficzne odpowiednie dla SMILE PRO
  • Zdolność do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Gotowość i zdolność do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych pooperacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zaburzeń ektatycznych rogówki lub podejrzana topografia rogówki
  • Wywiad wcześniejszej operacji oka lub urazu oka
  • Aktywna choroba oczu inna niż wada refrakcji
  • Choroby ogólnoustrojowe znane z wpływu na gojenie ran
  • Ciaża lub karmienie piersią w czasie operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zabieg SMILE PRO
Uczestnicy z krótkowzrocznością i wysokim astygmatyzmem poddawani małoinwazyjnej ekstrakcji soczewki za pomocą operacji SMILE PRO.
Procedura: Zabieg SMILE PRO
Zabieg małego nacięcia ekstrakcji soczewki wykonywany przy użyciu lasera femtosekundowego VisuMax 800 (SMILE PRO) w celu korekcji krótkowzroczności z wysokim astygmatyzmem. Zabieg jest wykonywany przez jednego doświadczonego chirurga okulistycznego zgodnie ze standardowym protokołem chirurgicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowa refrakcyjna astygmatyzm
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Resztkowy astygmatyzm refrakcyjny zmierzono za pomocą refrakcji subiektywnej i przeanalizowano za pomocą analizy wektorowej astygmatyzmu opartej na metodzie Alpinsa.
12 miesięcy po operacji
Dokładność refrakcji (błąd równoważnika sferycznego)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Dokładność refrakcji oceniano przy użyciu ekwiwalentu sferycznego refrakcji jawnej (SEQ) po operacji SMILE PRO.
12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność refrakcji w czasie (równoważnik sferyczny)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Równoważnik sferyczny refrakcji manifestowanej (SEQ) był mierzony podczas każdej wizyty pooperacyjnej w celu oceny stabilności refrakcji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Cylinder refrakcji w czasie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Manifestacyjny cylinder refrakcyjny mierzono za pomocą subiektywnej refrakcji i wyrażano w dioptriach (D) podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po zabiegu SMILE Pro.
Ten wynik ocenia wielkość i stabilność resztkowego astygmatyzmu w okresie 12-miesięcznej obserwacji.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Nieskorygowana ostrość wzroku do dali (UDVA)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Niepoprawioną ostrość wzroku do dali mierzono przy użyciu standaryzowanych tabel logMAR.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Skorygowana Ostrość Wzroku Dali (CDVA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Ostrość wzroku do dali została oceniona w celu oceny bezpieczeństwa widzenia po operacji.
1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Chirurgicznie Indukowany Astygmatyzm (SIA)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Chirurgicznie indukowany astygmatyzm, wyrażony w dioptriach (D), reprezentuje wielkość wektorową zmiany astygmatycznej wywołanej operacją. Obliczono go metodą analizy wektorowej Alpinsa, porównując przedoperacyjną i pooperacyjną wielkość cylindra refrakcyjnego i jego oś.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Astygmatyzm indukowany celem (TIA)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Wywołana przez cel astygmatyzm, wyrażony w dioptriach (D), reprezentuje wielkość wektorową korekcji astygmatyzmu przewidzianej przez plan chirurgiczny. Została obliczona przy użyciu metody analizy wektorowej Alpins na podstawie wielkości przedoperacyjnej refrakcyjnej cylindrycznej i zaplanowanej osi korekcji.
3 i 12 miesięcy po operacji
Wektor różnic (DV)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wektor różnicy (DV), wyrażony w dioptriach (D), reprezentuje wielkość wektorową resztkowego astygmatyzmu, który wymagałby korekcji, aby osiągnąć zamierzony cel. Został obliczony przy użyciu metody analizy wektorowej Alpinsa na podstawie wielkości i osi refrakcyjnego cylindra pooperacyjnego w odniesieniu do planowanej korekcji.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Indeks Korekcji (CI)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Wskaźnik korekcji, wyrażony jako bezwymiarowy stosunek, reprezentuje stosunek chirurgicznie indukowanego astygmatyzmu do docelowo indukowanego astygmatyzmu. Został obliczony przy użyciu metody analizy wektorowej Alpinsa w celu określenia dokładności korekcji astygmatyzmu. Wartość 1,0 oznacza dokładną korekcję, wartości większe niż 1,0 wskazują na nadkorekcję, a wartości mniejsze niż 1,0 wskazują na niedokorekcję.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Kąt błędu (AE)
Ramy czasowe: 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Kąt błędu, wyrażony w stopniach (°), reprezentuje różnicę kątową pomiędzy osią uzyskanej korekcji astygmatyzmu a zamierzoną osią docelową. Został obliczony przy użyciu metody analizy wektorowej Alpinsa, opartej na odchyleniu pomiędzy osią chirurgicznie wywołanego astygmatyzmu a planowaną osią leczenia. Wartości dodatnie i ujemne oznaczają odpowiednio odchylenia przeciwnie i zgodnie z ruchem wskazówek zegara od zamierzonej osi.
3 miesiące i 12 miesięcy po operacji
Aberracje Wyższego Rzędu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Wyższe aberracje oka mierzono za pomocą aberrometrii czoła fali w celu oceny jakości widzenia pooperacyjnego.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie.
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Czułość kontrastu została oceniona w warunkach fotopowych w celu oceny funkcjonalnej jakości widzenia.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji
Dekentracja lentykuli
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Dekentracja soczewki jest definiowana jako liniowe przemieszczenie między zamierzonym środkiem soczewki a wierzchołkiem rogówki podczas operacji SMILE PRO. Parametr ten jest automatycznie rejestrowany śródoperacyjnie przez oprogramowanie CentraLign zintegrowane z systemem lasera femtosekundowego VisuMax 800, w oparciu o wskazania centracji w czasie rzeczywistym. Dekentracja jest określana jako zmienna ciągła i wyrażana w milimetrach (mm). Do analizy opisowej wartości dekentracji są kategoryzowane jako < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm i ≥ 0,2 mm. Do analiz regresji stosowana jest ciągła wartość dekentracji (mm).
Śródoperacyjny
Śródoperacyjna cyklotorsja
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Cyklotorsja śródoperacyjna jest definiowana jako rotacyjne niewspółosiowości (w stopniach) pomiędzy przedoperacyjną osią odniesienia uzyskaną z rejestracji tęczówki a osią śródoperacyjną wykrytą podczas dokowania przy użyciu systemów OcuLign i CentraLign zintegrowanych z platformą VisuMax 800. Cyklotorsja jest automatycznie rejestrowana przez system w stopniach (°). Wartości ujemne wskazują na rotację zgodną z ruchem wskazówek zegara, a wartości dodatnie wskazują na rotację przeciwną do ruchu wskazówek zegara. Wielkość cyklotorsji jest analizowana w odniesieniu do pooperacyjnych wyników refrakcji.
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #HMUIRB1649#

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników, będące podstawą wyników przedstawionych w tym badaniu, zostaną udostępnione. Udostępnione dane będą obejmować charakterystykę demograficzną, przedoperacyjne i pooperacyjne wyniki refrakcji, pomiary ostrości wzroku, parametry wektorowe astygmatyzmu, wyniki czułości kontrastu oraz aberracje wyższego rzędu pochodzące z pomiarów frontu falowego. Nie zostaną udostępnione żadne dane umożliwiające identyfikację osób.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne począwszy od 12 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom, którzy przedstawią merytorycznie uzasadniony wniosek. Wnioski będą oceniane przez badaczy prowadzących badanie, a dostęp do danych zostanie przyznany po zatwierdzeniu wniosku i podpisaniu umowy o korzystaniu z danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki astygmatyzm

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Zabieg SMILE PRO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj