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高度乱視に対するSMILE PROの長期成績

2026年2月25日 更新者：Hanoi Medical University

高乱視を伴う近視矯正におけるSMILE PRO手術の結果

この前向き介入研究は、近視および高乱視患者におけるSMILE PRO手術の長期的な屈折および視覚品質の結果を評価することを目的としています。 適格な参加者は、VisuMax 800フェムト秒レーザーを使用した小切開レンチキュール抽出術を受けます。 術後の評価には、矯正前および矯正後の遠方視力、自覚的屈折検査、乱視ベクトル解析、コントラスト感度、および高次収差が含まれます。 参加者は最長12ヶ月間追跡され、手術後の屈折精度、安定性、安全性、および視覚品質が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、強度乱視を伴う近視矯正のためのSMILE PRO手術の長期的な屈折および視覚品質の結果を評価するために実施された単一施設前向き介入臨床試験です。 本試験は、ハノイ医科大学の施設内審査委員会の承認を得て、ベトナムのホンソン眼科病院で実施されています。 すべての参加者は、登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供しています。

安定した近視屈折異常と強度乱視を有する18歳から40歳の患者が対象となります。 すべての眼は、標準化された手術プロトコルに従い、VisuMax 800フェムト秒レーザーを使用した小切開レンチキュール抽出術を受けます。 自覚的屈折検査、角膜トポグラフィー、および眼画像検査は、経験豊富な屈折技術者が標準化された測定プロトコルを使用して実施します。 すべての患者は、眼科医によって術前および術後に検査され、臨床所見と手術適格性を確認します。 すべてのSMILE PRO手術は、同一の眼科医が執刀し、手術技術に関連する変動を最小限に抑えます。

結果指標には、矯正視力と矯正視力、球面等価屈折、残存屈折乱視、およびアルピンズ法に基づく乱視ベクトル分析が含まれます。 視覚品質の結果は、コントラスト感度検査と波面収差測定を用いて高次収差を評価することでさらに検討されます。 中心位置と眼球回旋を含む術中パラメータは記録され、術後の屈折結果との潜在的な関連性について分析されます。

術後検査は、手術後1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月に実施されます。 本研究の主目的は、強度乱視眼におけるSMILE PRO手術の長期的な屈折精度、安定性、および安全性を評価することです。 副次的目的には、術後の視覚および屈折結果に影響を与える術前および術中因子の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
        • Hong Son Eye Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 手術時に18歳から40歳までの患者
  • SMILE PRO手術の適応となる高乱視を伴う近視の診断
  • 手術前の安定した屈折異常
  • SMILE PROに適した十分な角膜厚および角膜形状パラメータ
  • 研究手順を理解し、文面によるインフォームドコンセントを提供できる能力
  • 予定された術後フォローアップ訪問に参加する意思と能力

除外基準:

  • 角膜拡張症または疑わしい角膜形状の存在
  • 既往の眼科手術または眼外傷の病歴
  • 屈折異常以外の活動性眼疾患
  • 創傷治癒に影響を与えることが知られている全身性疾患
  • 手術時の妊娠または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SMILE PRO手術
SMILE PRO手術を用いた小切開レンチキュール抽出を受ける近視および強度乱視の参加者。
手順：SMILE PRO手術
VisuMax 800フェムト秒レーザー（SMILE PRO）を使用して行う小切開レンチキュール抽出手術による高乱視を伴う近視の矯正。 この手術は、標準化された手術プロトコルに従って、経験豊富な眼科医によって行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存屈折性乱視
時間枠：術後12ヶ月
残存屈折乱視は、顕性屈折検査を用いて測定され、アルピンス法に基づく乱視ベクトル解析により分析されました。
術後12ヶ月
屈折精度（球面等価誤差）
時間枠：術後12か月
SMILE PRO手術後、主観的屈折球面等価値（SEQ）を用いて屈折精度を評価しました。
術後12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間経過による屈折安定性（球面等価）
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
屈折安定性を評価するため、術後毎回の診察時に主眼屈折球面等価（SEQ）を測定した。
術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
経時的な屈折円柱
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
SMILE Pro手術後の定期術後診察において、主観的屈折検査を用いてマニフェスト屈折円柱を測定し、ジオプター（D）で表しました。 このアウトカムは、12か月の追跡調査期間中の残存乱視の大きさと安定性を評価します。
術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
矯正なし遠方視力 (UDVA)
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
矯正前遠距離視力は、標準化されたlogMARチャートを用いて測定されました。
術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
矯正視力（CDVA）
時間枠：術後1か月、3か月、6か月、12か月
手術後の視覚的安全性を評価するために、矯正遠見視力が評価されました。
術後1か月、3か月、6か月、12か月
外科的に誘発された乱視 (SIA)
時間枠：術後3ヶ月および12ヶ月
外科的に誘発された乱視は、ジオプター（D）で表され、手術によって生じた乱視変化のベクトル量を表します。 これは、術前と術後の屈折円柱の大きさと軸を比較することにより、アルピンスベクトル解析法を用いて計算されました。
術後3ヶ月および12ヶ月
ターゲット誘発性乱視 (TIA)
時間枠：術後3か月および12か月
目標誘発性乱視（ジオプター（D）で表記）は、手術計画で意図された乱視矯正のベクトル量を表します。 これは、術前の屈折円柱度数と計画された矯正軸に基づいて、アルピンスベクトル解析法を用いて計算されました。
術後3か月および12か月
差分ベクトル (DV)
時間枠：術後3ヵ月および12ヵ月
差ベクトル（DV）は、ジオプター（D）で表され、目標とする矯正を達成するために修正が必要な残余乱視のベクトル量を表します。
これは、術後の屈折円柱の大きさと軸を計画された矯正に対してアルピンスベクトル解析法を用いて計算されました。
術後3ヵ月および12ヵ月
補正指数 (CI)
時間枠：術後3か月および12か月
矯正指数は、手術によって誘発された乱視と目標誘発乱視の比を表す無次元の比率です。 乱視矯正の精度を定量化するために、Alpinsベクトル解析法を用いて計算されました。 値が1.0の場合は正確な矯正を、1.0より大きい値は過矯正を、1.0未満の値は矯正不足を示します。
術後3か月および12か月
角度誤差 (AE)
時間枠：術後3か月および12か月
誤差角度は度（°）で表され、達成された乱視矯正と意図した目標軸との間の角度差を示します。 これは、手術によって誘発された乱視の軸と計画された治療軸とのずれに基づいて、アルピンベクトル解析法を用いて計算されました。 正の値と負の値は、それぞれ意図した軸からの反時計回りおよび時計回りのずれを示します。
術後3か月および12か月
高次収差
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
術後の視覚品質を評価するために、波面収差測定法を用いて眼の高次収差を測定しました。
術後1週間、1か月、3か月、6か月、12か月
コントラスト感度
時間枠：術後1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月
コントラスト感度は、機能的視覚品質を評価するために、明所条件下で評価されました。
術後1週間、1か月、3か月、6か月、および12か月
レンチキュール偏心
時間枠：術中
レンチキュール偏心は、SMILE PRO手術中に意図されたレンチキュール中心と角膜頂点との間の線形変位として定義されます。 このパラメータは、リアルタイムの中心位置合わせガイダンスに基づいて、VisuMax 800フェムト秒レーザーシステムに統合されたCentraLignソフトウェアによって術中に自動的に記録されます。 偏心は連続変数として定量化され、ミリメートル（mm）で表されます。 記述分析では、偏心値は< 0.1 mm、0.1-0.19 mm、および≥ 0.2 mmに分類されます。 回帰分析では、連続的な偏心値（mm）が使用されます。
術中
術中サイクロトーション
時間枠：術中
術中サイクロトーションは、虹彩登録から得られた術前基準軸と、VisuMax 800プラットフォームに統合されたOcuLignおよびCentraLignシステムを使用したドッキング中に検出された術中軸との間の回転方向のずれ（度単位）と定義されます。 サイクロトーションは、システムによって自動的に度（°）単位で記録されます。 負の値は時計回りの回転を示し、正の値は反時計回りの回転を示します。 サイクロトーションの大きさは、術後の屈折結果との関連で分析されます。
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hanoi Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Lan Tran, MD、Hanoi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月10日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月25日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • #HMUIRB1649#

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究で報告された結果の基礎となる個人参加者データは、個人を特定できない形で利用可能になります。 共有されるデータには、人口統計学的特性、術前および術後の屈折結果、視力測定値、乱視ベクトルパラメータ、コントラスト感度結果、および波面収差から導出された高次収差が含まれます。 個人を特定できる情報は一切共有されません。

IPD 共有時間枠

データは主要結果の発表後12か月から利用可能となり、その後5年間利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

データは、方法論的に適切な提案を提出する資格のある研究者と共有されます。 リクエストは研究担当者によって審査され、提案の承認とデータ使用契約の署名後にデータアクセスが許可されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

高乱視の臨床試験

  • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...
    Hebei Taihe Chunyu Biotechnology Co., Ltd
    募集
    UHR-MMの治療におけるBCMA Car-Tと組み合わせた自己移植
    形質細胞白血病 | Ultra High Risk MM（UHR-MM）、18〜70歳、ASCTに適しています。次のUHR-MM定義のいずれかを満たします | 細胞遺伝学の超高リスク | 一次難治 | 早期進行 | 非麻痺性髄外浸潤 | R2-ISS-IV /MPSS-IV
    中国
  • Incyte Biosciences International Sàrl
    完了
    一部の進行性悪性腫瘍におけるINCAGN02385の安全性と忍容性の研究
    子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん（RCC） | 小細胞肺がん（SCLC） | 頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN） | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん（胃および胃食道接合部［GEJ］を含む） | 黒色腫（ぶどう膜黒色腫を除く） | MSI-highの結腸直腸がん
    アメリカ

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