Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnresultaten van SMILE PRO voor hoge astigmatisme

25 februari 2026 bijgewerkt door: Hanoi Medical University

Resultaten van SMILE PRO-operatie voor de correctie van bijziendheid met hoge astigmatisme

Deze prospectieve interventiestudie heeft tot doel de lange termijn resultaten van refractie en visuele kwaliteit van SMILE PRO-chirurgie te evalueren bij patiënten met bijziendheid en hoge astigmatisme. In aanmerking komende deelnemers ondergaan een kleine incisie lenticule extractie met behulp van de VisuMax 800 femtoseconde laser. Postoperatieve beoordelingen omvatten ongecorrigeerde en gecorrigeerde afstandsscherpte, manifeste refractie, astigmatische vectoranalyse, contrastgevoeligheid en hogere orde aberraties. Deelnemers worden tot 12 maanden gevolgd om de refractie nauwkeurigheid, stabiliteit, veiligheid en visuele kwaliteit na de operatie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelcentrum, prospectieve interventionele klinische studie uitgevoerd om de lange-termijn refractieve en visuele kwaliteitsresultaten van SMILE PRO-chirurgie voor de correctie van myopie met hoge astigmatisme te beoordelen. De studie wordt uitgevoerd in het Hong Son Eye Hospital, Vietnam, na goedkeuring door de Institutional Review Board van de Hanoi Medical University. Alle deelnemers geven schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan inschrijving.

Patiënten van 18 tot 40 jaar met een stabiele myopische refractieafwijking en hoge astigmatisme komen in aanmerking voor inclusie. Alle ogen ondergaan kleine incisie lenticule extractie met behulp van de VisuMax 800 femtoseconde laser volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol. Manifeste refractie, corneatopografie en oculaire beeldvorming worden uitgevoerd door ervaren refractietechnici met behulp van gestandaardiseerde meetprotocollen. Alle patiënten worden preoperatief en postoperatief onderzocht door een oogarts, die de klinische bevindingen en chirurgische geschiktheid beoordeelt. Alle SMILE PRO-procedures worden uitgevoerd door dezelfde oogchirurg om variabiliteit gerelateerd aan chirurgische techniek te minimaliseren.

Uitkomstmaten omvatten ongecorrigeerde en gecorrigeerde afstandsvisus, sferisch equivalent refractie, resterende refractieve astigmatisme en astigmatische vectoranalyse gebaseerd op de Alpins-methode. Visuele kwaliteitsresultaten worden verder geëvalueerd met behulp van contrastgevoeligheidstesten en wavefront aberrometrie om hogere-orde aberraties te beoordelen. Intraoperatieve parameters, inclusief centrering en cyclotorsie, worden geregistreerd en geanalyseerd voor hun potentiële associatie met postoperatieve refractieve uitkomsten.

Postoperatieve onderzoeken worden uitgevoerd op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de lange-termijn refractieve nauwkeurigheid, stabiliteit en veiligheid van SMILE PRO-chirurgie in ogen met hoge astigmatisme. Secundaire doelstellingen omvatten de beoordeling van preoperatieve en intraoperatieve factoren die postoperatieve visuele en refractieve uitkomsten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

113

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18 tot 40 jaar ten tijde van de operatie
  • Diagnose van bijziendheid met hoge astigmatisme die in aanmerking komt voor SMILE PRO-operatie
  • Stabiele refractiefout vóór de operatie
  • Voldoende corneadikte en topografische parameters geschikt voor SMILE PRO
  • Vermogen om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
  • Bereidheid en vermogen om geplande postoperatieve vervolgbezoeken bij te wonen

Exclusiecriteria:

  • Aanwezigheid van cornea-ectatische stoornissen of verdachte corneatopografie
  • Geschiedenis van eerdere oogchirurgie of oogtrauma
  • Actieve oogziekte anders dan refractiefout
  • Systemische ziekten waarvan bekend is dat ze wondgenezing beïnvloeden
  • Zwangerschap of borstvoeding ten tijde van de operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SMILE PRO-operatie
Deelnemers met bijziendheid en hoge astigmatisme die een kleine incisie lenticule-extractie ondergaan met behulp van de SMILE PRO-operatie.
Procedure: SMILE PRO-operatie
Kleine-incisie lenticule-extractie operatie uitgevoerd met de VisuMax 800 femtoseconde laser (SMILE PRO) voor de correctie van myopie met hoge astigmatisme. De procedure wordt uitgevoerd door een enkele ervaren oogarts volgens een gestandaardiseerd chirurgisch protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resterend refractief astigmatisme
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Rest-refractief astigmatisme werd gemeten met behulp van manifeste refractie en geanalyseerd met astigmatische vectoranalyse op basis van de Alpins-methode.
12 maanden postoperatief
Refractie-nauwkeurigheid (sferisch equivalentiefout)
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
De refractie-accuratesse werd beoordeeld met behulp van de manifest refractie sferische equivalent (SEQ) na SMILE PRO-chirurgie.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Refractieve Stabiliteit in de Tijd (Sferisch Equivalent)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Manifeste refractie sferisch equivalent (SEQ) werd bij elk postoperatief bezoek gemeten om de refractiestabiliteit te evalueren.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Refractieve cilinder over tijd
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De manifeste refractieve cilinder werd gemeten met subjectieve refractie en uitgedrukt in dioptrieën (D) tijdens geplande postoperatieve controles na SMILE Pro-chirurgie. Deze uitkomstmaat evalueert de grootte en stabiliteit van resterend astigmatisme tijdens de 12-maanden follow-upperiode.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Niet-gecorrigeerde afstandvisus (UDVA)
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De ongecorrigeerde afstandsvisus werd gemeten met behulp van gestandaardiseerde logMAR-kaarten.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Gecorrigeerde Afstandsvisus (CDVA)
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
De gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand werd beoordeeld om de visuele veiligheid na de operatie te evalueren.
1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme (SIA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Chirurgisch geïnduceerd astigmatisme, uitgedrukt in dioptrieën (D), vertegenwoordigt de vectorgrootte van de astigmatische verandering die door de operatie wordt veroorzaakt. Het werd berekend met behulp van de Alpins vectoranalysemethode door de preoperatieve en postoperatieve refractieve cilindergrootte en -as te vergelijken.
3 maanden en 12 maanden postoperatief
Doel geïnduceerd astigmatisme (TIA)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Target induced astigmatism, uitgedrukt in dioptrieën (D), vertegenwoordigt de vectorgrootte van de astigmatisme-correctie die door het chirurgisch plan wordt beoogd. Het werd berekend met behulp van de Alpins vectoranalysemethode op basis van de preoperatieve refractieve cilindergrootte en de geplande as van correctie.
3 maanden en 12 maanden postoperatief
Verschilvector (DV)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
Het verschilvector (DV), uitgedrukt in dioptrieën (D), vertegenwoordigt de vectorgrootte van het resterende astigmatisme dat gecorrigeerd zou moeten worden om het beoogde doel te bereiken. Het werd berekend met behulp van de Alpins vectoranalysemethode op basis van de postoperatieve refractieve cilindergrootte en as ten opzichte van de geplande correctie.
3 maanden en 12 maanden postoperatief
Correctie-index (CI)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
De correctie-index, uitgedrukt als een dimensieloze verhouding, vertegenwoordigt de verhouding tussen chirurgisch geïnduceerd astigmatisme en doel-geïnduceerd astigmatisme. Deze werd berekend met behulp van de Alpins vectoranalysemethode om de nauwkeurigheid van de astigmatische correctie te kwantificeren. Een waarde van 1,0 geeft een exacte correctie aan, waarden groter dan 1,0 geven overcorrectie aan, en waarden kleiner dan 1,0 geven ondercorrectie aan.
3 maanden en 12 maanden postoperatief
Foutshoek (AE)
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden postoperatief
De fouthoek, uitgedrukt in graden (°), vertegenwoordigt het hoekverschil tussen de bereikte astigmatisme-correctie en de beoogde doelas. Deze werd berekend met behulp van de Alpins-vectoranalysemethode op basis van de afwijking tussen de as van chirurgisch geïnduceerd astigmatisme en de geplande behandelingsas. Positieve en negatieve waarden geven respectievelijk tegen de klok in en met de klok mee afwijkingen van de beoogde as aan.
3 maanden en 12 maanden postoperatief
Hogere-Orde Aberraties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Oculaire hogere-orde aberraties werden gemeten met behulp van golfvoorabberrometrie om de postoperatieve visuele kwaliteit te beoordelen.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Contrastgevoeligheid werd geëvalueerd onder fotopische omstandigheden om de functionele visuele kwaliteit te beoordelen.
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Lenticule-decentratie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Lenticule-decentratie wordt gedefinieerd als de lineaire verplaatsing tussen het beoogde lenticule-centrum en het hoornvlies-vertex tijdens SMILE PRO-chirurgie. Deze parameter wordt automatisch intraoperatief geregistreerd door de CentraLign-software die is geïntegreerd in het VisuMax 800-femtoseconde lasersysteem, gebaseerd op real-time centratie-uitlijningbegeleiding. Decentratie wordt gekwantificeerd als een continue variabele en uitgedrukt in millimeters (mm). Voor beschrijvende analyse worden decentratiewaarden gecategoriseerd als < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm, en ≥ 0,2 mm. Voor regressieanalyses wordt de continue decentratiewaarde (mm) gebruikt.
Intraoperatief
Intraoperatieve cyclotorsie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatieve cyclotorsie wordt gedefinieerd als de roterende uitlijning (in graden) tussen de preoperatieve referentie-as verkregen uit irisregistratie en de intraoperatieve as gedetecteerd tijdens docking met behulp van de OcuLign- en CentraLign-systemen geïntegreerd in het VisuMax 800-platform. Cyclotorsie wordt automatisch door het systeem geregistreerd in graden (°). Negatieve waarden geven een rotatie met de klok mee aan en positieve waarden geven een rotatie tegen de klok in aan. De grootte van cyclotorsie wordt geanalyseerd in relatie tot postoperatieve refractieve resultaten.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • #HMUIRB1649#

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-geïdentificeerde individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de in deze studie gerapporteerde resultaten, zullen beschikbaar worden gesteld. Gedeelde gegevens omvatten demografische kenmerken, preoperatieve en postoperatieve refractie-uitkomsten, gezichtsscherptemetingen, astigmatische vectorparameters, contrastgevoeligheidsresultaten en golfvoorgeïnduceerde hogere-orde aberraties. Er wordt geen persoonlijk identificeerbare informatie gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn beschikbaar vanaf 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en blijven beschikbaar gedurende 5 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen. Verzoeken zullen worden beoordeeld door de onderzoekers van de studie, en toegang tot de data zal worden verleend na goedkeuring van het voorstel en ondertekening van een data-gebruiksovereenkomst.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoog astigmatisme

Klinische onderzoeken op SMILE PRO-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren