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Resultados a largo plazo de SMILE PRO para el astigmatismo alto

25 de febrero de 2026 actualizado por: Hanoi Medical University

Resultados de la cirugía SMILE PRO para la corrección de la miopía con astigmatismo elevado

Este estudio prospectivo de intervención tiene como objetivo evaluar los resultados refractivos y de calidad visual a largo plazo de la cirugía SMILE PRO en pacientes con miopía y astigmatismo alto. Los participantes elegibles se someten a extracción de lentículo por pequeña incisión utilizando el láser de femtosegundo VisuMax 800. Las evaluaciones postoperatorias incluyen agudeza visual sin corrección y corregida para lejos, refracción manifiesta, análisis vectorial del astigmatismo, sensibilidad al contraste y aberraciones de alto orden. Los participantes son seguidos hasta 12 meses para evaluar la precisión refractiva, estabilidad, seguridad y calidad visual después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico intervencionista prospectivo de centro único realizado para evaluar los resultados refractivos y de calidad visual a largo plazo de la cirugía SMILE PRO para la corrección de la miopía con astigmatismo alto. El estudio se lleva a cabo en el Hospital Oftalmológico Hong Son, Vietnam, tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Médica de Hanoi. Todos los participantes proporcionan su consentimiento informado por escrito antes de la inscripción.

Los pacientes de 18 a 40 años con error refractivo miópico estable y astigmatismo alto son elegibles para su inclusión. Todos los ojos se someten a una extracción lenticular por incisión pequeña utilizando el láser de femtosegundo VisuMax 800 según un protocolo quirúrgico estandarizado. La refracción manifiesta, la topografía corneal y las imágenes oculares son realizadas por técnicos refractivos experimentados utilizando protocolos de medición estandarizados. Todos los pacientes son examinados preoperatoriamente y postoperatoriamente por un oftalmólogo, quien revisa los hallazgos clínicos y la elegibilidad quirúrgica. Todos los procedimientos SMILE PRO son realizados por el mismo cirujano oftalmológico para minimizar la variabilidad relacionada con la técnica quirúrgica.

Las medidas de resultado incluyen la agudeza visual de lejos sin corregir y corregida, la refracción equivalente esférica, el astigmatismo refractivo residual y el análisis vectorial astigmático basado en el método de Alpins. Los resultados de calidad visual se evalúan además mediante pruebas de sensibilidad al contraste y aberrometría de frente de onda para evaluar las aberraciones de orden superior. Los parámetros intraoperatorios, incluidos la centración y la ciclotorsión, se registran y analizan por su posible asociación con los resultados refractivos postoperatorios.

Los exámenes postoperatorios se realizan a la 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la cirugía. El objetivo principal de este estudio es evaluar la precisión refractiva a largo plazo, la estabilidad y la seguridad de la cirugía SMILE PRO en ojos con astigmatismo alto. Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de los factores preoperatorios e intraoperatorios que influyen en los resultados visuales y refractivos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

113

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 40 años en el momento de la cirugía
  • Diagnóstico de miopía con astigmatismo elevado elegible para cirugía SMILE PRO
  • Error refractivo estable antes de la cirugía
  • Espesor corneal adecuado y parámetros topográficos adecuados para SMILE PRO
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Disposición y capacidad para asistir a las visitas de seguimiento postoperatorias programadas

Criterios de exclusión:

  • Presencia de trastornos ectásicos corneales o topografía corneal sospechosa
  • Antecedentes de cirugía ocular previa o traumatismo ocular
  • Enfermedad ocular activa distinta del error refractivo
  • Enfermedades sistémicas conocidas que afecten la cicatrización de heridas
  • Embarazo o lactancia en el momento de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía SMILE PRO
Participantes con miopía y astigmatismo alto sometidos a extracción de lentícula por incisión pequeña mediante la cirugía SMILE PRO.
Procedimiento: Cirugía SMILE PRO
Cirugía de extracción de lentículo con incisión pequeña realizada con el láser de femtosegundo VisuMax 800 (SMILE PRO) para la corrección de miopía con astigmatismo elevado. El procedimiento es realizado por un único cirujano oftalmológico experimentado siguiendo un protocolo quirúrgico estandarizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Astigmatismo Refractivo Residual
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatorio
El astigmatismo refractivo residual se midió mediante refracción manifiesta y se analizó con análisis vectorial astigmático basado en el método de Alpins.
12 meses postoperatorio
Precisión Refractiva (Error de Equivalente Esférico)
Periodo de tiempo: 12 meses postoperatoriamente
La precisión refractiva se evaluó utilizando el equivalente esférico de la refracción manifiesta (SEQ) después de la cirugía SMILE PRO.
12 meses postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estabilidad Refractiva a lo Largo del Tiempo (Equivalente Esférico)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
El equivalente esférico de la refracción manifiesta (SEQ) se midió en cada visita posoperatoria para evaluar la estabilidad refractiva.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Cilindro Refractivo a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
El cilindro refractivo manifiesto se midió mediante refracción subjetiva y se expresó en dioptrías (D) en las visitas postoperatorias programadas tras la cirugía SMILE Pro. Este resultado evalúa la magnitud y estabilidad del astigmatismo residual durante el período de seguimiento de 12 meses.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Agudeza Visual de Lejos sin Corregir (UDVA)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
La agudeza visual para lejos sin corrección se midió utilizando cartas logMAR estandarizadas.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación
Agudeza visual de lejos corregida (CDVA)
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La agudeza visual de lejos corregida se evaluó para evaluar la seguridad visual después de la cirugía.
1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Astigmatismo Quirúrgicamente Inducido (AQI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la operación
El astigmatismo inducido quirúrgicamente, expresado en dioptrías (D), representa la magnitud vectorial del cambio astigmático producido por la cirugía. Se calculó utilizando el método de análisis vectorial de Alpins comparando la magnitud y el eje del cilindro refractivo preoperatorio y postoperatorio.
3 meses y 12 meses después de la operación
Astigmatismo Inducido por el Objetivo (TIA)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatoriamente
El astigmatismo inducido por el objetivo, expresado en dioptrías (D), representa la magnitud vectorial de la corrección astigmática prevista por el plan quirúrgico. Se calculó utilizando el método de análisis vectorial de Alpins basado en la magnitud del cilindro refractivo preoperatorio y el eje planificado de corrección.
3 meses y 12 meses postoperatoriamente
Vector de Diferencia (VD)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses postoperatoriamente
El vector de diferencia (DV), expresado en dioptrías (D), representa la magnitud vectorial del astigmatismo residual que sería necesario corregir para alcanzar el objetivo previsto. Se calculó utilizando el método de análisis vectorial de Alpins basado en la magnitud y el eje del cilindro refractivo postoperatorio en relación con la corrección planificada.
3 meses y 12 meses postoperatoriamente
Índice de Corrección (CI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la operación
El índice de corrección, expresado como una relación adimensional, representa la proporción del astigmatismo inducido quirúrgicamente respecto al astigmatismo inducido objetivo. Se calculó utilizando el método de análisis vectorial de Alpins para cuantificar la precisión de la corrección astigmática. Un valor de 1,0 indica una corrección exacta, valores superiores a 1,0 indican una sobrecorrección y valores inferiores a 1,0 indican una infra-corrección.
3 meses y 12 meses después de la operación
Ángulo de Error (AE)
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la operación
El ángulo de error, expresado en grados (°), representa la diferencia angular entre la corrección astigmática lograda y el eje objetivo previsto. Se calculó utilizando el método de análisis vectorial de Alpins, basado en la desviación entre el eje del astigmatismo inducido quirúrgicamente y el eje de tratamiento planificado. Los valores positivos y negativos indican desviaciones en sentido antihorario y horario desde el eje previsto, respectivamente.
3 meses y 12 meses después de la operación
Aberraciones de Orden Superior
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
Las aberraciones oculares de alto orden se midieron mediante aberrometría de frente de onda para evaluar la calidad visual postoperatoria.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente.
Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
La sensibilidad al contraste se evaluó bajo condiciones fotópicas para evaluar la calidad visual funcional.
1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses postoperatoriamente
Descentramiento del Lentículo
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La descentración del lentículo se define como el desplazamiento lineal entre el centro previsto del lentículo y el vértice corneal durante la cirugía SMILE PRO. Este parámetro se registra automáticamente durante la intervención mediante el software CentraLign integrado en el sistema de láser de femtosegundo VisuMax 800, basándose en la guía de alineación de centrado en tiempo real. La descentración se cuantifica como una variable continua y se expresa en milímetros (mm). Para el análisis descriptivo, los valores de descentración se clasifican como < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm y ≥ 0,2 mm. Para los análisis de regresión, se utiliza el valor continuo de descentración (mm).
Intraoperatorio
Ciclotorción Intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
La ciclotorsión intraoperatoria se define como la desalineación rotacional (en grados) entre el eje de referencia preoperatorio obtenido del registro del iris y el eje intraoperatorio detectado durante el acoplamiento utilizando los sistemas OcuLign y CentraLign integrados en la plataforma VisuMax 800. La ciclotorsión se registra automáticamente por el sistema en grados (°). Los valores negativos indican rotación en sentido horario y los valores positivos indican rotación en sentido antihorario. La magnitud de la ciclotorsión se analiza en relación con los resultados refractivos postoperatorios.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • #HMUIRB1649#

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio estarán disponibles. Los datos compartidos incluirán características demográficas, resultados refractivos preoperatorios y postoperatorios, mediciones de agudeza visual, parámetros vectoriales astigmáticos, resultados de sensibilidad al contraste y aberraciones de alto orden derivadas del frente de onda. No se compartirá información personal identificable.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 12 meses posteriores a la publicación de los resultados principales y permanecerán disponibles durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se compartirán con investigadores cualificados que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio, y el acceso a los datos se concederá tras la aprobación de la propuesta y la firma de un acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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