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Résultats à long terme de SMILE PRO pour l'astigmatisme élevé

25 février 2026 mis à jour par: Hanoi Medical University

Résultats de la Chirurgie SMILE PRO pour la Correction de la Myopie avec Astigmatisme Élevé

Cette étude interventionnelle prospective vise à évaluer les résultats à long terme de la chirurgie SMILE PRO sur la réfraction et la qualité visuelle chez les patients atteints de myopie et d'astigmatisme élevé. Les participants éligibles subissent une extraction lenticulaire par petite incision à l'aide du laser femtoseconde VisuMax 800. Les évaluations postopératoires comprennent l'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée, la réfraction manifeste, l'analyse vectorielle de l'astigmatisme, la sensibilité au contraste et les aberrations d'ordre supérieur. Les participants sont suivis jusqu'à 12 mois pour évaluer la précision réfractive, la stabilité, la sécurité et la qualité visuelle après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude clinique interventionnelle prospective monocentrique est menée pour évaluer les résultats à long terme sur la réfraction et la qualité visuelle de la chirurgie SMILE PRO pour la correction de la myopie avec astigmatisme élevé. L'étude est réalisée à l'Hôpital ophtalmologique Hong Son, au Vietnam, après approbation par le comité d'éthique de l'Université de médecine de Hanoï. Tous les participants fournissent un consentement éclairé écrit avant leur inclusion.

Les patients âgés de 18 à 40 ans présentant une erreur réfractive myopique stable et un astigmatisme élevé sont éligibles à l'inclusion. Tous les yeux subissent une extraction de lenticule par petite incision à l'aide du laser femtoseconde VisuMax 800 selon un protocole chirurgical standardisé. La réfraction manifeste, la topographie cornéenne et l'imagerie oculaire sont réalisées par des techniciens en réfraction expérimentés utilisant des protocoles de mesure standardisés. Tous les patients sont examinés en préopératoire et en postopératoire par un ophtalmologiste, qui examine les résultats cliniques et l'éligibilité chirurgicale. Toutes les procédures SMILE PRO sont réalisées par le même chirurgien ophtalmologiste pour minimiser la variabilité liée à la technique chirurgicale.

Les critères de jugement incluent l'acuité visuelle de loin non corrigée et corrigée, l'équivalent sphérique de la réfraction, l'astigmatisme réfractif résiduel et l'analyse vectorielle de l'astigmatisme basée sur la méthode d'Alpins. Les résultats sur la qualité visuelle sont en outre évalués à l'aide de tests de sensibilité au contraste et d'aberrométrie frontale pour évaluer les aberrations d'ordre supérieur. Les paramètres peropératoires, y compris le centrage et la cyclotorsion, sont enregistrés et analysés pour leur association potentielle avec les résultats réfractifs postopératoires.

Les examens postopératoires sont réalisés à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la chirurgie. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la précision réfractive à long terme, la stabilité et la sécurité de la chirurgie SMILE PRO sur les yeux présentant un astigmatisme élevé. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des facteurs préopératoires et peropératoires influençant les résultats visuels et réfractifs postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

113

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Viêt Nam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Viêt Nam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients âgés de 18 à 40 ans au moment de l'intervention chirurgicale
  • Diagnostic de myopie avec astigmatisme élevé éligible pour une chirurgie SMILE PRO
  • Erreur de réfraction stable avant la chirurgie
  • Épaisseur cornéenne adéquate et paramètres topographiques adaptés au SMILE PRO
  • Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capacité à participer aux visites de suivi postopératoires programmées

Critères d'exclusion :

  • Présence de troubles ectasiques cornéens ou topographie cornéenne suspecte
  • Antécédents de chirurgie oculaire ou de traumatisme oculaire
  • Maladie oculaire active autre que l'erreur de réfraction
  • Maladies systémiques connues pour affecter la cicatrisation
  • Grossesse ou allaitement au moment de l'intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chirurgie SMILE PRO
Participants souffrant de myopie et d'un astigmatisme élevé subissant une extraction de lenticule par micro-incision grâce à la chirurgie SMILE PRO.
Procédure: Chirurgie SMILE PRO
Chirurgie d'extraction de lenticule par petite incision réalisée à l'aide du laser femtoseconde VisuMax 800 (SMILE PRO) pour la correction de la myopie avec astigmatisme élevé. L'intervention est réalisée par un seul chirurgien ophtalmologique expérimenté suivant un protocole chirurgical standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Astigmatisme réfractif résiduel
Délai: 12 mois postopératoire
L'astigmatisme réfractif résiduel a été mesuré à l'aide d'une réfraction manifeste et analysé avec une analyse vectorielle astigmate basée sur la méthode d'Alpins.
12 mois postopératoire
Précision réfractive (erreur de l'équivalent sphérique)
Délai: 12 mois postopératoire
La précision réfractive a été évaluée en utilisant l'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (SEQ) après une chirurgie SMILE PRO.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité réfractive dans le temps (équivalent sphérique)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
L'équivalent sphérique de la réfraction manifeste (SEQ) a été mesuré à chaque visite postopératoire pour évaluer la stabilité réfractive.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Cylindre réfractif au fil du temps
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Le cylindre réfractif manifeste a été mesuré par réfraction subjective et exprimé en dioptries (D) lors des visites postopératoires programmées après la chirurgie SMILE Pro. Ce critère d'évaluation examine l'ampleur et la stabilité de l'astigmatisme résiduel pendant la période de suivi de 12 mois.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Acuité visuelle de loin non corrigée (UDVA)
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
L'acuité visuelle de loin non corrigée a été mesurée à l'aide de tableaux logMAR standardisés.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Acuité Visuelle de Loin Corrigée (AVLC)
Délai: 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
L'acuité visuelle de loin corrigée a été évaluée pour évaluer la sécurité visuelle après l'intervention chirurgicale.
1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Astigmatisme induit chirurgicalement (AIC)
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoires
L'astigmatisme induit chirurgicalement, exprimé en dioptries (D), représente l'amplitude vectorielle du changement astigmatique produit par la chirurgie. Il a été calculé en utilisant la méthode d'analyse vectorielle d'Alpins en comparant l'amplitude et l'axe du cylindre réfractif préopératoire et postopératoire.
3 mois et 12 mois postopératoires
Astigmatisme induit par la cible (TIA)
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoires
L'astigmatisme induit par la cible, exprimé en dioptries (D), représente l'amplitude vectorielle de la correction astigmate prévue par le plan chirurgical. Il a été calculé en utilisant la méthode d'analyse vectorielle d'Alpins basée sur l'amplitude du cylindre réfractif préopératoire et l'axe de correction prévu.
3 mois et 12 mois postopératoires
Vecteur de Différence (DV)
Délai: 3 mois et 12 mois après l'opération
Le vecteur de différence (DV), exprimé en dioptries (D), représente l'amplitude vectorielle de l'astigmatisme résiduel qui devrait être corrigé pour atteindre la cible prévue. Il a été calculé en utilisant la méthode d'analyse vectorielle d'Alpins basée sur l'amplitude et l'axe du cylindre réfractif postopératoire par rapport à la correction planifiée.
3 mois et 12 mois après l'opération
Indice de Correction (CI)
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
L'indice de correction, exprimé sous la forme d'un rapport sans unité, représente le rapport entre l'astigmatisme induit chirurgicalement et l'astigmatisme cible induit. Il a été calculé en utilisant la méthode d'analyse vectorielle d'Alpins pour quantifier la précision de la correction de l'astigmatisme. Une valeur de 1,0 indique une correction exacte, les valeurs supérieures à 1,0 indiquent une surcorrection, et les valeurs inférieures à 1,0 indiquent une sous-correction.
3 mois et 12 mois postopératoire
Angle d'erreur (AE)
Délai: 3 mois et 12 mois postopératoire
L'angle d'erreur, exprimé en degrés (°), représente la différence angulaire entre la correction astigmate obtenue et l'axe cible prévu. Il a été calculé à l'aide de la méthode d'analyse vectorielle d'Alpins basée sur l'écart entre l'axe de l'astigmatisme induit chirurgicalement et l'axe de traitement planifié. Les valeurs positives et négatives indiquent respectivement des écarts dans le sens antihoraire et horaire par rapport à l'axe prévu.
3 mois et 12 mois postopératoire
Aberrations d'ordre supérieur
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire.
Les aberrations oculaires d'ordre supérieur ont été mesurées à l'aide de l'aberrométrie frontale pour évaluer la qualité visuelle postopératoire.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire.
Sensibilité au contraste
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
La sensibilité aux contrastes a été évaluée dans des conditions photopiques pour évaluer la qualité visuelle fonctionnelle.
1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires
Décentration du Lenticule
Délai: Peropératoire
La décentration du lenticule est définie comme le déplacement linéaire entre le centre prévu du lenticule et le sommet cornéen pendant la chirurgie SMILE PRO. Ce paramètre est automatiquement enregistré en peropératoire par le logiciel CentraLign intégré au système laser femtoseconde VisuMax 800, sur la base du guidage d'alignement de centration en temps réel. La décentration est quantifiée comme une variable continue et exprimée en millimètres (mm). Pour l'analyse descriptive, les valeurs de décentration sont catégorisées en < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm, et ≥ 0,2 mm. Pour les analyses de régression, la valeur continue de décentration (mm) est utilisée.
Peropératoire
Cyclotorsion peropératoire
Délai: Intraopératoire
La cyclotorsion peropératoire est définie comme le défaut d'alignement rotationnel (en degrés) entre l'axe de référence préopératoire obtenu par enregistrement irien et l'axe peropératoire détecté pendant l'ancrage à l'aide des systèmes OcuLign et CentraLign intégrés à la plateforme VisuMax 800. La cyclotorsion est enregistrée automatiquement par le système en degrés (°). Les valeurs négatives indiquent une rotation dans le sens des aiguilles d'une montre et les valeurs positives indiquent une rotation dans le sens inverse des aiguilles d'une montre. L'amplitude de la cyclotorsion est analysée en relation avec les résultats réfractifs postopératoires.
Intraopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanoi Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • #HMUIRB1649#

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants, rendues anonymes, qui sous-tendent les résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition. Les données partagées incluront les caractéristiques démographiques, les résultats réfractifs préopératoires et postopératoires, les mesures de l'acuité visuelle, les paramètres vectoriels de l'astigmatisme, les résultats de la sensibilité au contraste et les aberrations d'ordre supérieur dérivées du front d'onde. Aucune information personnellement identifiable ne sera partagée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 12 mois après la publication des résultats principaux et resteront disponibles pendant 5 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées avec des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition méthodologiquement solide.
Les demandes seront examinées par les investigateurs de l'étude, et l'accès aux données sera accordé après approbation de la proposition et signature d'un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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