Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky SMILE PRO u vysokého astigmatismu

25. února 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University

Výsledky operace SMILE PRO pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem

Tato prospektivní intervenční studie si klade za cíl vyhodnotit dlouhodobé refrakční výsledky a kvalitu vidění po operaci SMILE PRO u pacientů s krátkozrakostí a vysokým astigmatismem. Vhodní účastníci podstoupí extrakci lentikuly malým řezem za použití femtosekundového laseru VisuMax 800. Pooperační hodnocení zahrnuje nekorigovanou a korigovanou zrakovou ostrost na dálku, manifestní refrakci, vektorovou analýzu astigmatismu, kontrastní citlivost a aberace vyššího řádu. Účastníci jsou sledováni až po dobu 12 měsíců za účelem posouzení přesnosti refrakce, stability, bezpečnosti a kvality vidění po operaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní intervenční klinická studie s jedním centrem, provedená za účelem posouzení dlouhodobých refrakčních výsledků a kvality zraku po operaci SMILE PRO pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem. Studie je prováděna v oční nemocnici Hong Son ve Vietnamu po schválení etickou komisí (Institutional Review Board) Lékařské univerzity v Hanoji. Všichni účastníci poskytují písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Do studie mohou být zařazeni pacienti ve věku 18 až 40 let se stabilní krátkozrakou refrakční vadou a vysokým astigmatismem. Všechny oči podstoupí extrakci lentikuly malým řezem (small incision lenticule extraction) pomocí femtosekundového laseru VisuMax 800 podle standardizovaného chirurgického protokolu. Manifestní refrakce, topografie rohovky a zobrazování oka provádějí zkušení refrakční technici pomocí standardizovaných měřicích protokolů. Všichni pacienti jsou vyšetřeni před operací a po operaci oftalmologem, který posuzuje klinické nálezy a operační způsobilost. Všechny procedury SMILE PRO provádí stejný oční chirurg, aby se minimalizovala variabilita související s chirurgickou technikou.

Výsledné měřítka zahrnují nekorigovanou a korigovanou zrakovou ostrost na dálku, sférický ekvivalent refrakce, reziduální refrakční astigmatismus a vektorovou analýzu astigmatismu založenou na metodě Alpins. Výsledky kvality zraku jsou dále hodnoceny pomocí testování kontrastní citlivosti a aberometrie vlnoplochy pro posouzení aberací vyššího řádu. Intraoperační parametry, včetně centrace a cyklotorze, jsou zaznamenávány a analyzovány pro jejich možnou souvislost s pooperačními refrakčními výsledky.

Pooperační vyšetření se provádějí 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci. Primárním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou přesnost, stabilitu a bezpečnost refrakce po operaci SMILE PRO u očí s vysokým astigmatismem. Sekundární cíle zahrnují posouzení preoperačních a intraoperačních faktorů ovlivňujících pooperační zrakové a refrakční výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

113

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 40 let v době operace
  • Diagnóza krátkozrakosti s vysokým astigmatismem vhodná pro operaci SMILE PRO
  • Stabilní refrakční vada před operací
  • Dostatečná tloušťka rohovky a topografické parametry vhodné pro SMILE PRO
  • Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost docházet na plánované pooperační kontrolní návštěvy

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost ektatických poruch rohovky nebo podezřelé topografie rohovky
  • Historie předchozí oční operace nebo očního traumatu
  • Aktivní oční onemocnění jiné než refrakční vada
  • Systémová onemocnění známá ovlivňující hojení ran
  • Těhotenství nebo kojení v době operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SMILE PRO operace
Účastníci s myopií a vysokým astigmatismem podstupující extrakci lentikuly malým řezem pomocí operace SMILE PRO.
Postup: operace SMILE PRO
Chirurgický zákrok malého řezu s extrakcí lentikuly prováděný pomocí femtosekundového laseru VisuMax 800 (SMILE PRO) pro korekci krátkozrakosti s vysokým astigmatismem. Zákrok provádí jediný zkušený oční chirurg podle standardizovaného chirurgického protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální refrakční astigmatismus
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Reziduální refrakční astigmatismus byl změřen pomocí manifestní refrakce a analyzován vektorovou analýzou astigmatismu založenou na metodě Alpinse.
12 měsíců po operaci
Refrakční přesnost (chyba sférického ekvivalentu)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Refrakční přesnost byla hodnocena pomocí manifestní refrakce sférického ekvivalentu (SEQ) po operaci SMILE PRO.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční stabilita v čase (sférický ekvivalent)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Manifestní refrakční sférický ekvivalent (SEQ) byl měřen při každé pooperační kontrole za účelem vyhodnocení refrakční stability.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Refrakční válec v čase
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Manifestní refrakční cylindr byl měřen pomocí subjektivní refrakce a vyjádřen v dioptriích (D) na plánovaných pooperačních kontrolách po operaci SMILE Pro. Tento výsledek hodnotí velikost a stabilitu zbytkového astigmatismu během 12měsíčního sledovacího období.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost do dálky (UDVA)
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Nekorigovaná zraková ostrost na dálku byla měřena pomocí standardizovaných logMAR tabulek.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA)
Časové okno: 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Opravená zraková ostrost na dálku byla hodnocena za účelem posouzení vizuální bezpečnosti po operaci.
1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Chirurgicky navozený astigmatismus (SIA)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Chirurgicky indukovaný astigmatismus, vyjádřený v dioptriích (D), představuje vektorovou velikost astigmatické změny vyvolané chirurgickým zákrokem. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody porovnáním velikosti a osy refrakčního válce před operací a po operaci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Cíleně vyvolaný astigmatismus (TIA)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Cílově navozený astigmatismus, vyjádřený v dioptriích (D), představuje vektorovou velikost astigmatické korekce zamýšlené chirurgickým plánem. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpins založené na velikosti refrakčního válce před operací a plánované ose korekce.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rozdílový vektor (DV)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Rozdílový vektor (DV), vyjádřený v dioptriích (D), představuje velikost vektoru zbytkové astigmatismu, který by bylo třeba korigovat, aby bylo dosaženo zamýšleného cíle. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody na základě velikosti a osy refrakčního cylindru po operaci vzhledem k plánované korekci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Korekční index (CI)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Index korekce, vyjádřený jako bezrozměrný poměr, představuje poměr chirurgicky indukovaného astigmatismu k cílovému indukovanému astigmatismu. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpinsovy metody pro kvantifikaci přesnosti korekce astigmatismu. Hodnota 1,0 označuje přesnou korekci, hodnoty větší než 1,0 označují překorekci a hodnoty menší než 1,0 označují podkorekci.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Úhel odchylky (AE)
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Úhel chyby, vyjádřený ve stupních (°), představuje úhlový rozdíl mezi dosaženou astigmatickou korekcí a zamýšlenou cílovou osou. Byl vypočítán pomocí vektorové analýzy Alpins na základě odchylky mezi osou chirurgicky vyvolaného astigmatismu a plánované osy léčby. Kladné a záporné hodnoty označují odchylky proti směru hodinových ručiček a po směru hodinových ručiček od zamýšlené osy.
3 měsíce a 12 měsíců po operaci
Aberace vyššího řádu
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Oční aberace vyššího řádu byly měřeny pomocí vlnoplošné aberometrie pro posouzení pooperační kvality zraku.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
Kontrastní citlivost
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Kontrastní citlivost byla hodnocena za fotopických podmínek k posouzení funkční kvality zraku.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
Decentrace Lentikuly
Časové okno: Intraoperační
Lentikulární decentrace je definována jako lineární posun mezi zamýšleným středem lentikule a rohovkovým vrcholem během operace SMILE PRO. Tento parametr je automaticky zaznamenáván intraoperativně softwarem CentraLign integrovaným do femtosekundového laserového systému VisuMax 800, na základě pokynů pro zarovnání centrace v reálném čase. Decentrace je kvantifikována jako spojitá proměnná a vyjádřena v milimetrech (mm). Pro deskriptivní analýzu jsou hodnoty decentrace kategorizovány jako < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm a ≥ 0,2 mm. Pro regresní analýzy je použita spojitá hodnota decentrace (mm).
Intraoperační
Intraoperační cyklotorze
Časové okno: Intraoperační
Intraoperační cyklotorze je definována jako rotační nesouosost (ve stupních) mezi preoperační referenční osou získanou z registrace duhovky a intraoperační osou detekovanou během dokování pomocí systémů OcuLign a CentraLign integrovaných do platformy VisuMax 800. Cyklotorze je automaticky zaznamenávána systémem ve stupních (°). Záporné hodnoty označují rotaci ve směru hodinových ručiček a kladné hodnoty označují rotaci proti směru hodinových ručiček. Velikost cyklotorze je analyzována ve vztahu k pooperačním refrakčním výsledkům.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • #HMUIRB1649#

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků, která jsou základem výsledků uvedených v této studii, budou zpřístupněna. Sdílená data budou zahrnovat demografické charakteristiky, refrakční výsledky před a po operaci, měření zrakové ostrosti, parametry astigmatického vektoru, výsledky kontrastní citlivosti a aberace vyššího řádu odvozené z měření vlnoplochy. Nebudou sdíleny žádné osobně identifikovatelné informace.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou sdílena s kvalifikovanými výzkumníky, kteří předloží metodologicky správný návrh. Žádosti budou posouzeny výzkumníky studie a přístup k datům bude udělen po schválení návrhu a podpisu dohody o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký astigmatismus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit