Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsresultater av SMILE PRO for høy astigmatisme

25. februar 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

Resultater av SMILE PRO-kirurgi for korreksjon av myopi med høy astigmatisme

Denne prospektive intervensjonsstudien har som mål å evaluere de langsiktige refraktive og visuelle kvalitetsresultatene av SMILE PRO-kirurgi hos pasienter med myopi og høyt astigmatisme. Kvalifiserte deltakere gjennomgår linselentikkelektraksjon med lite innsnitt ved bruk av VisuMax 800 femtosekundlaser. Postoperative vurderinger inkluderer ukorrigert og korrigert fjernsynsskarphet, manifest refraksjon, astigmatisk vektoranalyse, kontrastfølsomhet og høyere ordens aberrasjoner. Deltakerne følges opp til 12 måneder for å vurdere refraktiv nøyaktighet, stabilitet, sikkerhet og visuell kvalitet etter kirurgi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, prospektiv intervensjonell klinisk studie utført for å vurdere de langsiktige refraktive og visuelle kvalitetsresultatene av SMILE PRO-kirurgi for korreksjon av myopi med høyt astigmatisme. Studien utføres på Hong Son Eye Hospital, Vietnam, etter godkjenning fra Institutional Review Board ved Hanoi Medical University. Alle deltakere gir skriftlig informert samtykke før inkludering.

Pasienter i alderen 18 til 40 år med stabil myop refraktiv feil og høyt astigmatisme er kvalifisert for inkludering. Alle øyne gjennomgår small incision lenticule extraction ved bruk av VisuMax 800 femtosekundlaser i henhold til en standardisert kirurgisk protokoll. Manifest refraksjon, korneal topografi og okulær bildebehandling utføres av erfarne refraktive teknikere ved bruk av standardiserte måleprotokoller. Alle pasienter undersøkes preoperativt og postoperativt av en øyelege, som vurderer kliniske funn og kirurgisk egnethet. Alle SMILE PRO-prosedyrer utføres av den samme øyenkirurgen for å minimere variabilitet knyttet til kirurgisk teknikk.

Resultatmål inkluderer ukorrigert og korrigert distansevisus, sfærisk ekvivalent refraksjon, resterende refraktiv astigmatisme og astigmatisk vektoranalyse basert på Alpins-metoden. Visuelle kvalitetsresultater vurderes videre ved bruk av kontrastsensitivitetstesting og wavefront aberrometry for å vurdere høyere ordens aberrasjoner. Intraoperative parametere, inkludert sentrering og syklotorsjon, registreres og analyseres for deres potensielle sammenheng med postoperativ refraktive resultater.

Postoperative undersøkelser utføres 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter kirurgi. Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige refraktive nøyaktigheten, stabiliteten og sikkerheten til SMILE PRO-kirurgi i øyne med høyt astigmatisme. Sekundære mål inkluderer vurdering av preoperativ og intraoperative faktorer som påvirker postoperative visuelle og refraktive resultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

113

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18 til 40 år ved tidspunktet for operasjonen
  • Diagnose myopi med høyt astigmatisme som er egnet for SMILE PRO-operasjon
  • Stabilt brytningsfeil før operasjonen
  • Tilstrekkelig hornhinne tykkelse og topografiske parametre som er egnet for SMILE PRO
  • Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig informert samtykke
  • Villighet og evne til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk etter operasjonen

Eksklusjonskriterier:

  • Tilstedeværelse av hornhinne ektatiske forstyrrelser eller mistenkelig hornhinne topografi
  • Tidligere øyenkirurgi eller øyenskade
  • Aktiv øyesykdom annet enn brytningsfeil
  • Systemiske sykdommer kjent for å påvirke sårheling
  • Graviditet eller amming ved tidspunktet for operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMILE PRO-kirurgi
Deltakere med nærsynthet og høy astigmatisme som gjennomgår linseskiveekstraksjon via liten insisjon med SMILE PRO-kirurgi.
Fremgangsmåte: SMILE PRO-kirurgi
Small incision lenticule extraction kirurgi utført med VisuMax 800 femtosekund laser (SMILE PRO) for korreksjon av myopi med høy astigmatisme. Inngrepet utføres av en enkelt erfaren øyekirurg etter en standardisert kirurgisk protokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resterende refraktiv astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Residualt refraktivt astigmatisme ble målt ved manifest refraksjon og analysert med astigmatisk vektoranalyse basert på Alpins-metoden.
12 måneder postoperativt
Refraksjonsnøyaktighet (sfærisk ekvivalensfeil)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Refraktiv nøyaktighet ble vurdert ved hjelp av manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (SEQ) etter SMILE PRO-operasjon.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Refraktiv stabilitet over tid (sfærisk ekvivalent)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Manifest refraksjon sfærisk ekvivalent (SEQ) ble målt ved hvert postoperativt besøk for å vurdere refraktiv stabilitet.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Refraktiv sylinder over tid
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Manifest refraktiv cylinder ble målt ved subjektiv refraksjon og uttrykt i dioptrier (D) ved planlagte postoperativ besøk etter SMILE Pro-kirurgi. Dette resultatmålet evaluerer størrelsen og stabiliteten til resterende astigmatisme i løpet av 12-måneders oppfølgingsperioden.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ukorrigert avstandssynsskarphet (UDVA)
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ukorrigert synsskarphet for avstand ble målt ved bruk av standardiserte logMAR-tabeller.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrigert fjernsynssynsskarphet (CDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrigert avstandsvisus ble vurdert for å evaluere visuell sikkerhet etter operasjon.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Kirurgisk Indusert Astigmatisme (SIA)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Kirurgisk indusert astigmatisme, uttrykt i dioptrier (D), representerer vektormagnituden av astigmatisk endring produsert av kirurgi. Den ble beregnet ved bruk av Alpins vektoranalysemetode ved å sammenligne preoperative og postoperative refraktive sylindermagnituder og akser.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Målingsindusert astigmatisme (TIA)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Target induced astigmatisme, uttrykt i dioptrier (D), representerer vektormagnituden til astigmatisk korreksjon som er tiltenkt i den kirurgiske planen. Den ble beregnet ved hjelp av Alpins vektoranalysemetode basert på preoperativ refraktiv sylindermagnitude og den planlagte korreksjonsaksen.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Differansevektor (DV)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Differansevektor (DV), uttrykt i dioptrier (D), representerer vektormagnituden av resterende astigmatisme som må korrigeres for å oppnå den tiltenkte målet. Den ble beregnet ved hjelp av Alpins vektoranalysemetode basert på postoperative refraktive sylindermagnituder og akse i forhold til den planlagte korreksjonen.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Korreksjonsindeks (CI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Korreksjonsindeksen, uttrykt som en enhetsløs ratio, representerer forholdet mellom kirurgisk indusert astigmatisme og mål-indusert astigmatisme. Den ble beregnet ved bruk av Alpins vektoranalysemetode for å kvantifisere nøyaktigheten av astigmatisk korreksjon. En verdi på 1,0 indikerer eksakt korreksjon, verdier større enn 1,0 indikerer overkorreksjon, og verdier mindre enn 1,0 indikerer underkorreksjon.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Vinkelfeil (AE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Feilvinkel, uttrykt i grader (°), representerer den vinkelmessige forskjellen mellom den oppnådde astigmatismekorreksjonen og den tiltenkte målaksen. Den ble beregnet ved hjelp av Alpins vektoranalysemetode basert på avviket mellom aksen for kirurgisk indusert astigmatisme og den planlagte behandlingsaksen. Positive og negative verdier indikerer henholdsvis mot- og medurs avvik fra den tiltenkte aksen.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Høyere-ordens aberrasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Okulære høyere ordens aberrasjoner ble målt ved hjelp av bølgefronteringsabermetri for å vurdere postoperativ synskvalitet.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Kontrastfølsomheten ble evaluert under fotopiske forhold for å vurdere funksjonell synskvalitet.
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Lentikel de-sentrering
Tidsramme: Intraoperativ
Lentikeldesentrasjon er definert som den lineære forskyvningen mellom det tiltenkte lentikelsenteret og hornhinnetoppen under SMILE PRO-kirurgi. Denne parameteren registreres automatisk intraoperativt av CentraLign-programvaren integrert i VisuMax 800 femtosekundlasersystemet, basert på sanntids-sentreringsjusteringsveiledning. Desentrasjon kvantifiseres som en kontinuerlig variabel og uttrykkes i millimeter (mm). For deskriptiv analyse kategoriseres desentrasjonsverdier som < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm, og ≥ 0,2 mm. For regresjonsanalyser brukes den kontinuerlige desentrasjonsverdien (mm).
Intraoperativ
Intraoperativ syklotorsjon
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ syklotorsjon er definert som den rotasjonelle feiljusteringen (i grader) mellom den preoperative referanseaksen som er hentet fra irisregistrering og den intraoperative aksen som detekteres under dokking ved bruk av OcuLign- og CentraLign-systemene integrert i VisuMax 800-plattformen. Syklotorsjon registreres automatisk av systemet i grader (°). Negative verdier indikerer rotasjon med klokken og positive verdier indikerer rotasjon mot klokken. Størrelsen på syklotorsjonen analyseres i forhold til postoperative refraktive resultater.
Intraoperativ

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • #HMUIRB1649#

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne studien, vil bli gjort tilgjengelig. Delt data vil inkludere demografiske egenskaper, pre- og postoperative refraktive resultater, synsskarphetsmålinger, astigmatiske vektorparametre, kontrastfølsomhetsresultater og bølgefrontavledede høyere ordens aberrasjoner. Ingen personlig identifiserbar informasjon vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil forbli tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt med kvalifiserte forskere som sender inn et metodisk godt underbygget forslag. Forespørsler vil bli vurdert av studieansvarlige, og dataadgang vil bli gitt etter godkjenning av forslaget og signering av en dataavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høy astigmatisme

Kliniske studier på SMILE PRO-kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere