Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SMILE PRO:n pitkäaikaistulokset korkeassa astigmatismissa

keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Hanoi Medical University

SMILE PRO -leikkauksen tulokset korkean astigmatismin omaavan lähinäön korjaamisessa

Tämä prospektiivinen interventiotutkimus pyrkii arvioimaan SMILE PRO -leikkauksen pitkäaikaisia refraktiivisia ja näönlaatutuloksia myopiaa ja korkeaa astigmatismia sairastavilla potilailla. Kelpoiset osallistujat käyvät läpi pienen leikkauskohdan linssiuuton VisuMax 800 femtosekuntilaserilla. Leikkauksen jälkeisiin arviointeihin kuuluvat korjaamaton ja korjattu kaukonäöntarkkuus, ilmeinen refraktio, astigmatismin vektorianalyysi, kontrastiherkkyys ja korkeamman asteen aberraatiot. Osallistujia seurataan jopa 12 kuukautta arvioidakseen leikkauksen jälkeistä refraktiotarkkuutta, vakautta, turvallisuutta ja näön laatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskuksinen, prospektiivinen interventiokliininen tutkimus, joka suoritetaan arvioimaan SMILE PRO -leikkauksen pitkäaikaisia refraktiivisia ja näönlaatutuloksia suuren astigmatismin korjaamiseksi myopiassa. Tutkimus suoritetaan Hong Son -sairaalassa, Vietnamissa, Hanoin lääketieteellisen yliopiston instituution tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen. Kaikki osallistujat antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen osallistumista.

Potilaat, jotka ovat 18–40-vuotiaita ja joilla on vakaa myooppinen taittovirhe ja suuri astigmatismi, ovat kelvollisia osallistumaan. Kaikki silmät käyvät läpi pienen leikkauksen linssiuutteen poiston VisuMax 800 -femtosekuntilaserilla standardoidun kirurgisen protokollan mukaisesti. Manifestaatiorefraktio, korneatopografia ja silmän kuvantaminen suoritetaan kokeneiden refraktioteknikkojen toimesta standardoitujen mittausprotokollien avulla. Kaikkia potilaita tutkii ennen leikkausta ja sen jälkeen oftalmologi, joka tarkastelee kliinisiä löydöksiä ja kirurgista kelpoisuutta. Kaikki SMILE PRO -toimenpiteet suorittaa sama oftalmologinen kirurgi minimoidakseen kirurgiseen tekniikkaan liittyvän vaihtelun.

Tuloksen mittareihin sisältyvät korjaamaton ja korjattu kaukonäöntarkkuus, pallomainen ekvivalenttirefraktio, jäämäinen refraktiivinen astigmatismi ja astigmaattinen vektorianalyysi Alpinsin menetelmään perustuen. Näönlaatutuloksia arvioidaan edelleen kontrastiherkkyystestauksella ja aaltorintama-aberrometrialla arvioidakseen korkeamman asteen aberraatioita. Intraoperatiivisia parametreja, mukaan lukien keskittyminen ja syklotorsio, tallennetaan ja analysoidaan niiden mahdollisen yhteyden vuoksi postoperatiivisiin refraktiivisiin tuloksiin.

Postoperatiiviset tutkimukset suoritetaan 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida SMILE PRO -leikkauksen pitkäaikaista refraktiivista tarkkuutta, vakautta ja turvallisuutta silmissä, joissa on suuri astigmatismi. Toissijaisia tavoitteita ovat preoperatiivisten ja intraoperatiivisten tekijöiden arviointi, jotka vaikuttavat postoperatiivisiin näkö- ja refraktiivisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat 18–40-vuotiaita leikkauksen aikana
  • Diagnosoitu myopia, jossa on korkea astigmatismi, ja joka on soveltuva SMILE PRO -leikkaukseen
  • Vakaa taittovirhe ennen leikkausta
  • Riittävä sarveiskalvon paksuus ja topografiset parametrit, jotka soveltuvat SMILE PRO -leikkaukseen
  • Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
  • Halukkuus ja kyky osallistua suunniteltuihin leikkauksen jälkeisiin seurantakäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Sarveiskalvon ektasiahäiriöiden tai epäilyttävän sarveiskalvon topografian läsnäolo
  • Aikaisempi silmäleikkaus tai silmävamma
  • Aktiivinen silmäsairaus muuta kuin taittovirhettä
  • Systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen
  • Raskaus tai imetys leikkauksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SMILE PRO -leikkaus
Osallistujat, joilla on likinäköisyys ja korkea astigmatismi, joille tehdään pienen leikkauksen linssiuhkekuorituksena tunnettua SMILE PRO -toimenpidettä.
Menettely: SMILE PRO -leikkaus
VisuMax 800 femtosekuntilaserilla suoritettu pienen leikkauksen linssiuuton poisto (SMILE PRO) korkean astigmatismin korjaamiseen myooppisessa silmässä. Toimenpide suoritetaan yhden kokeneen silmälääkärin toimesta noudattaen standardoitua kirurgista protokollaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva refraktiivinen astigmatismi
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Residualinen refraktiivinen astigmatismi mitattiin käyttäen manifestirefraktiota ja analysoitiin Alpins-menetelmään perustuvalla astigmaattisella vektorianalyysillä.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Refraktiotarkkuus (sferinen ekvivalenttivirhe)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taittavuustarkkuutta arvioitiin käyttäen ilmeisen taittovoiman pallomaisen ekvivalentin (SEQ) mittausta SMILE PRO -leikkauksen jälkeen.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taittovirheen vakautuminen ajan myötä (sferinen ekvivalentti)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Manifest refraktio pallomääräinen ekvivalentti (SEQ) mitattiin jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä refraktiivisen stabiilisuuden arvioimiseksi.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Taittava sylinteri ajan myötä
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Manifesttirefraktiivinen sylinteri mitattiin käyttäen subjektiivista refraktiota ja ilmaistiin dioptreina (D) suunnitelluissa leikkauksen jälkeisissä kontrollikäynneissä SMILE Pro -leikkauksen jälkeen. Tämä lopputulos arvioi jäljelle jääneen astigmatismin suuruutta ja vakautta 12 kuukauden seuranta-ajanjakson aikana.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton kaukovisus (UDVA)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjaamaton etäisyyden näöntarkkuus mitattiin standardoiduilla logMAR-kartoilla.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu kaukokäyntinäkö (CDVA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjattu etäisyyden näöntarkkuus arvioitiin leikkauksen jälkeisen näön turvallisuuden arvioimiseksi.
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisesti aiheutettu astigmatismi (SIA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kirurgisesti aiheutettu astigmatismi, ilmaistuna dioptrioina (D), edustaa leikkauksen aiheuttaman astigmatismin muutoksen vektorisuuruutta. Se laskettiin Alpinsin vektorianalyysimenetelmällä vertaamalla leikkausen edeltävän ja jälkeisen taittosylinterin suuruutta ja akselia.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdistettu aiheutettu astigmatismi (TIA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kohdeindusoitu astigmatismi, ilmaistuna dioptrioina (D), edustaa kirurgisen suunnitelman tarkoittaman astigmatismikorjauksen vektorisuuruutta. Se laskettiin Alpinsin vektorianalyysimenetelmällä perustuen leikkauskynnyksen refraktiivisen sylinterin suuruuteen ja suunniteltuun korjausakseliin.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ero Vektori (DV)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eroavektori (DV), ilmaistuna dioptereina (D), edustaa jäljellä olevan astigmatismin vektorimagnitudia, joka tulisi korjata tarkoitetun tavoitteen saavuttamiseksi. Se laskettiin käyttäen Alpinsin vektorianalyysimenetelmää perustuen leikkauksen jälkeisen refraktiivisen sylinterin magnitudiin ja akseliin suhteessa suunniteltuun korjaukseen.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjausindeksi (CI)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korjausindeksi, ilmaistuna yksiköttömänä suhteena, edustaa kirurgisesti aiheutuneen astigmatismin suhdetta kohde-indusoituun astigmatismiin. Se laskettiin käyttämällä Alpinsin vektorianalyysimenetelmää astigmatismin korjauksen tarkkuuden kvantifioimiseksi. Arvo 1,0 osoittaa tarkan korjauksen, arvot yli 1,0 osoittavat ylikorjausta ja arvot alle 1,0 osoittavat alikorjausta.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virhekulma (AE)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kulmavirhe ilmaistaan asteina (°) ja se edustaa saavutetun astigmatismikorjauksen ja tarkoitetun kohdeakselin välistä kulmaeroa. Se laskettiin käyttäen Alpinsin vektorianalyysimenetelmää, joka perustuu kirurgisesti aiheutetun astigmatismin akselin ja suunnitellun hoidon akselin väliseen poikkeamaan. Positiiviset ja negatiiviset arvot osoittavat vastapäivään ja myötäpäivään tapahtuvia poikkeamia tarkoitetusta akselista.
3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Korkeamman asteen aberraatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Silmän korkeamman kertaluvun aberraatiot mitattiin käyttämällä aaltorintama-aberrometriaa arvioimaan leikkauksen jälkeistä näön laatua.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kontrastiherkkyyttä arvioitiin fotooppisissa olosuhteissa toiminnallisen näön laadun arvioimiseksi.
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lentikulin dekesntraatio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Lentikulaarinen dekesentrointi määritellään lineaariseksi siirtymäksi tarkoitetun linsin keskipisteen ja sarveiskalvon kärjen välillä SMILE PRO -leikkauksen aikana. Tämä parametri tallennetaan automaattisesti leikkauksen aikana VisuMax 800 -femtosekuntilaserijärjestelmään integroidulla CentraLign -ohjelmistolla, joka perustuu reaaliaikaiseen keskittymisen ohjaukseen. Dekesentrointi mitataan jatkuvana muuttujana ja ilmaistaan millimetreinä (mm). Kuvailevaa analyysiä varten dekesentrointiarvot luokitellaan seuraavasti: < 0,1 mm, 0,1–0,19 mm ja ≥ 0,2 mm. Regressioanalyysiä varten käytetään jatkuvaa dekesentrointiarvoa (mm).
Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen syklotorsio
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Intraoperatiivinen syklotorsio määritellään rotaatiovirheeksi (asteina) preoperatiivisen viiteakselin, joka saadaan iirisrekisteröinnistä, ja intraoperatiivisen akselin välillä, joka havaistaan telakoinnin aikana VisuMax 800 -alustaan integroiduilla OcuLign- ja CentraLign-järjestelmillä. Syklotorsio tallennetaan automaattisesti järjestelmässä asteina (°). Negatiiviset arvot osoittavat myötäpäivään kiertymistä ja positiiviset arvot vastapäivään kiertymistä. Syklotorsion suuruutta analysoidaan suhteessa postoperatiivisiin refraktiivisiin lopputuloksiin.
Intraoperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hanoi Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #HMUIRB1649#

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot tehdään saataville. Jaettavat tiedot sisältävät demografiset ominaisuudet, pre- ja postoperatiiviset refraktiiviset tulokset, näöntarkkuusmittaukset, astigmaattiset vektoriparametrit, kontrastiherkkyystulokset sekä aaltorintamasta johdetut korkeamman kertaluvun aberraatiot. Henkilökohtaisesti tunnistettavaa tietoa ei jaeta.

IPD-jaon aikakehys

Data will be available beginning 12 months after publication of the primary results and will remain available for 5 years.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa, jotka esittävät metodologisesti hyvin perustellun ehdotuksen. Pyynnöt tarkistetaan tutkimuksen tutkijoilla, ja tietoihin saatetaan pääsy, kun ehdotus on hyväksytty ja tietojen käyttösopimus on allekirjoitettu.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea astigmatismi

Kliiniset tutkimukset SMILE PRO -leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa