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Risultati a Lungo Termine di SMILE PRO per l’Alto Astigmatismo

25 febbraio 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

Risultati della Chirurgia SMILE PRO per la Correzione della Miopia con Astigmatismo Elevato

Questo studio interventistico prospettico mira a valutare gli esiti a lungo termine sulla qualità refrattiva e visiva dell'intervento SMILE PRO in pazienti affetti da miopia e astigmatismo elevato. I partecipanti idonei si sottopongono all'estrazione di lenticolo con piccola incisione utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax 800. Le valutazioni postoperatorie includono l'acuità visiva per lontano non corretta e corretta, la rifrazione manifesta, l'analisi vettoriale dell'astigmatismo, la sensibilità al contrasto e le aberrazioni di ordine superiore. I partecipanti vengono seguiti per un periodo massimo di 12 mesi per valutare l'accuratezza refrattiva, la stabilità, la sicurezza e la qualità visiva dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico interventistico prospettico monocentrico condotto per valutare gli esiti rifrattivi e di qualità visiva a lungo termine dell'intervento SMILE PRO per la correzione della miopia con astigmatismo elevato. Lo studio viene condotto presso l'Hong Son Eye Hospital, Vietnam, dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board dell'Hanoi Medical University. Tutti i partecipanti forniscono un consenso informato scritto prima dell'arruolamento.

Sono eleggibili per l'inclusione pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni con errore rifrattivo miopico stabile e astigmatismo elevato. Tutti gli occhi vengono sottoposti a estrazione lenticolare a piccola incisione utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax 800 secondo un protocollo chirurgico standardizzato. La rifrazione manifesta, la topografia corneale e l'imaging oculare vengono eseguiti da tecnici rifrattivi esperti utilizzando protocolli di misurazione standardizzati. Tutti i pazienti vengono esaminati preoperatoriamente e postoperatoriamente da un oftalmologo, che revisiona i risultati clinici e l'eleggibilità chirurgica. Tutte le procedure SMILE PRO vengono eseguite dallo stesso chirurgo oftalmico per minimizzare la variabilità legata alla tecnica chirurgica.

Le misure di esito includono l'acuità visiva per lontano non corretta e corretta, l'equivalente sferico della rifrazione, l'astigmatismo rifrattivo residuo e l'analisi vettoriale dell'astigmatismo basata sul metodo Alpins. Gli esiti di qualità visiva vengono ulteriormente valutati utilizzando test di sensibilità al contrasto e aberrometria di fronte d'onda per valutare le aberrazioni di ordine superiore. I parametri intraoperatori, inclusi centratura e ciclotorsione, vengono registrati e analizzati per la loro potenziale associazione con gli esiti rifrattivi postoperatori.

Gli esami postoperatori vengono effettuati a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'accuratezza rifrattiva a lungo termine, la stabilità e la sicurezza dell'intervento SMILE PRO in occhi con astigmatismo elevato. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dei fattori preoperatori e intraoperatori che influenzano gli esiti visivi e rifrattivi postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 40 anni al momento dell'intervento chirurgico
  • Diagnosi di miopia con astigmatismo elevato idonea per l'intervento SMILE PRO
  • Errore refrattivo stabile prima dell'intervento
  • Spessore corneale adeguato e parametri topografici idonei per SMILE PRO
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di partecipare alle visite di follow-up postoperatorie programmate

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disturbi ectasici corneali o topografia corneale sospetta
  • Storia di precedenti interventi chirurgici oculari o traumi oculari
  • Malattia oculare attiva diversa dall'errore refrattivo
  • Malattie sistemiche note per influenzare la guarigione delle ferite
  • Gravidanza o allattamento al momento dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia SMILE PRO
Partecipanti con miopia e astigmatismo elevato sottoposti a estrazione di lenticolo con incisione piccola tramite intervento SMILE PRO.
Procedura: Chirurgia SMILE PRO
Chirurgia di estrazione lenticolare con piccola incisione eseguita utilizzando il laser a femtosecondi VisuMax 800 (SMILE PRO) per la correzione della miopia con astigmatismo elevato.
La procedura viene eseguita da un singolo chirurgo oftalmico esperto seguendo un protocollo chirurgico standardizzato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astigmatismo Refrattivo Residuo
Lasso di tempo: 12 mesi postoperatori
L'astigmatismo refrattivo residuo è stato misurato utilizzando la refrazione manifesta e analizzato con l'analisi vettoriale astigmatica basata sul metodo di Alpins.
12 mesi postoperatori
Accuratezza Refrattiva (Errore Equivalente Sferico)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'accuratezza refrattiva è stata valutata utilizzando l'equivalente sferico della refrazione manifesta (SEQ) dopo l'intervento di SMILE PRO.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità Refrattiva nel Tempo (Equivalente Sferico)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
L'equivalente sferico della refrazione manifesta (SEQ) è stato misurato ad ogni visita postoperatoria per valutare la stabilità refrattiva.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
Cilindro Refrattivo nel Tempo
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
Il cilindro rifrattivo manifesto è stato misurato utilizzando la refrazione soggettiva ed espresso in diottrie (D) durante le visite postoperatorie programmate dopo l'intervento di SMILE Pro. Questo esito valuta l'entità e la stabilità dell'astigmatismo residuo durante il periodo di follow-up di 12 mesi.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
Acuità Visiva per Lontano Non Corretta (UDVA)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
L'acuità visiva a distanza non corretta è stata misurata utilizzando tavole logMAR standardizzate.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori
Acuità Visiva per Lontano Corretta (CDVA)
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
L'acuità visiva per lontano corretta è stata valutata per valutare la sicurezza visiva dopo l'intervento chirurgico.
1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
Astigmatismo Indotto Chirurgicamente (AIC)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
L'astigmatismo indotto chirurgicamente, espresso in diottrie (D), rappresenta la grandezza vettoriale della variazione astigmatica prodotta dall'intervento chirurgico. È stato calcolato utilizzando il metodo di analisi vettoriale di Alpins confrontando la grandezza e l'asse del cilindro refrattivo preoperatorio e postoperatorio.
3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Astigmatismo Indotto dall'Obiettivo (TIA)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi post-operatori
L'astigmatismo indotto target, espresso in diottrie (D), rappresenta la grandezza vettoriale della correzione astigmatica prevista dal piano chirurgico. È stato calcolato utilizzando il metodo di analisi vettoriale Alpins basato sull'entità del cilindro rifrattivo preoperatorio e sull'asse di correzione pianificato.
3 mesi e 12 mesi post-operatori
Vettore di Differenza (DV)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi postoperatori
Il vettore differenza (DV), espresso in diottrie (D), rappresenta la grandezza vettoriale dell'astigmatismo residuo che dovrebbe essere corretto per raggiungere il target previsto. È stato calcolato utilizzando il metodo di analisi vettoriale di Alpins in base alla grandezza e all'asse del cilindro refrattivo postoperatorio rispetto alla correzione pianificata.
3 mesi e 12 mesi postoperatori
Indice di Correzione (CI)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi postoperatori
L'indice di correzione, espresso come rapporto adimensionale, rappresenta il rapporto tra l'astigmatismo indotto chirurgicamente e l'astigmatismo target indotto. È stato calcolato utilizzando il metodo di analisi vettoriale di Alpins per quantificare l'accuratezza della correzione astigmatica. Un valore di 1,0 indica una correzione esatta, valori superiori a 1,0 indicano una sovracorrezione e valori inferiori a 1,0 indicano una sottocorrezione.
3 mesi e 12 mesi postoperatori
Angolo di Errore (AE)
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi postoperatori
L'angolo di errore, espresso in gradi (°), rappresenta la differenza angolare tra la correzione astigmatica ottenuta e l'asse target previsto. È stato calcolato utilizzando il metodo di analisi vettoriale di Alpins in base alla deviazione tra l'asse dell'astigmatismo indotto chirurgicamente e l'asse di trattamento pianificato. I valori positivi e negativi indicano rispettivamente deviazioni in senso antiorario e orario dall'asse previsto.
3 mesi e 12 mesi postoperatori
Aberrazioni di Ordine Superiore
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
Le aberrazioni oculari di ordine superiore sono state misurate utilizzando l'aberrometria a fronte d'onda per valutare la qualità visiva postoperatoria.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
Sensibilità al Contrasto
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
La sensibilità al contrasto è stata valutata in condizioni fotopiche per valutare la qualità visiva funzionale.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori
Decentramento del Lenticolo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La decentrazione del lenticolo è definita come lo spostamento lineare tra il centro previsto del lenticolo e il vertice corneale durante l'intervento SMILE PRO.
Questo parametro viene registrato automaticamente in modo intraoperatorio dal software CentraLign integrato nel sistema laser a femtosecondi VisuMax 800, basandosi sulla guida di allineamento di centrazione in tempo reale.
La decentrazione è quantificata come variabile continua ed espressa in millimetri (mm).
Per l'analisi descrittiva, i valori di decentrazione sono categorizzati come < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm e ≥ 0,2 mm.
Per le analisi di regressione, viene utilizzato il valore di decentrazione continuo (mm).
Intraoperatorio
Ciclotorzione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio
La ciclotorsione intraoperatoria è definita come il disallineamento rotazionale (in gradi) tra l'asse di riferimento preoperatorio ottenuto dalla registrazione dell'iride e l'asse intraoperatorio rilevato durante l'aggancio utilizzando i sistemi OcuLign e CentraLign integrati nella piattaforma VisuMax 800.
La ciclotorsione viene registrata automaticamente dal sistema in gradi (°).
I valori negativi indicano una rotazione in senso orario e i valori positivi indicano una rotazione in senso antiorario.
L'entità della ciclotorsione viene analizzata in relazione ai risultati refrattivi postoperatori.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #HMUIRB1649#

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, alla base dei risultati riportati in questo studio saranno resi disponibili. I dati condivisi includeranno le caratteristiche demografiche, i risultati refrattivi preoperatori e postoperatori, le misurazioni dell'acuità visiva, i parametri vettoriali astigmatici, i risultati della sensibilità al contrasto e le aberrazioni di ordine superiore derivate dal fronte d'onda. Nessuna informazione identificabile personalmente sarà condivisa.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati verranno condivisi con ricercatori qualificati che presenteranno una proposta metodologicamente valida. Le richieste saranno esaminate dai ricercatori dello studio e l'accesso ai dati sarà concesso dopo l'approvazione della proposta e la firma di un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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