Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktiga resultat av SMILE PRO vid hög astigmatism

25 februari 2026 uppdaterad av: Hanoi Medical University

Resultat av SMILE PRO-kirurgi för korrigering av myopi med hög astigmatism

Denna prospektiva interventionsstudie syftar till att utvärdera de långsiktiga refraktions- och visuella kvalitetsresultaten av SMILE PRO-kirurgi hos patienter med myopi och hög astigmatism. Berättigade deltagare genomgår small incision lenticule extraction med VisuMax 800 femtosekundlaser. Postoperativa utvärderingar inkluderar okorrigerad och korrigerad distanssynskärpa, manifest refraktion, astigmatisk vektoranalys, kontrastkänslighet och högre ordningens aberrationer. Deltagarna följs upp till 12 månader för att bedöma refraktionsnoggrannhet, stabilitet, säkerhet och visuell kvalitet efter operationen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en encentrerad, prospektiv interventionsstudie som genomförs för att utvärdera de långsiktiga refraktiva och visuella kvalitetsresultaten av SMILE PRO-kirurgi för korrigering av myopi med hög astigmatism. Studien genomförs på Hong Son Eye Hospital i Vietnam, efter godkännande från Institutional Review Board vid Hanoi Medical University. Alla deltagare ger skriftligt informerat samtycke innan inkludering.

Patienter i åldern 18 till 40 år med stabil myop refraktionsfel och hög astigmatism är berättigade till inkludering. Alla ögon genomgår small incision lenticule extraction med VisuMax 800 femtosekundslaser enligt ett standardiserat kirurgiskt protokoll. Manifest refraktion, korneal topografi och okulär avbildning utförs av erfarna refraktions tekniker med standardiserade mätprotokoll. Alla patienter undersöks preoperativt och postoperativt av en oftalmolog, som granskar kliniska fynd och kirurgisk behörighet. Alla SMILE PRO-ingrepp utförs av samma oftalmologiska kirurg för att minimera variationer relaterade till kirurgisk teknik.

Utfallsmått inkluderar okorrigerad och korrigerad distansvisus, sfärisk ekvivalentrefraktion, residualt refraktivt astigmatism och astigmatisk vektoranalys baserad på Alpins metod. Visuella kvalitetsresultat utvärderas ytterligare med kontrastkänslighetstestning och vågfrontsaberrometri för att bedöma högre ordningens aberrationer. Intraoperativa parametrar, inklusive centrering och cyklotorsion, registreras och analyseras för deras potentiella samband med postoperativa refraktiva resultat.

Postoperativa undersökningar utförs vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operation. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga refraktiva noggrannheten, stabiliteten och säkerheten för SMILE PRO-kirurgi i ögon med hög astigmatism. Sekundära syften inkluderar bedömning av preoperativa och intraoperativa faktorer som påverkar postoperativa visuella och refraktiva resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

113

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18 till 40 år vid tidpunkten för operationen
  • Diagnos av myopi med hög astigmatism som är berättigad till SMILE PRO-operation
  • Stabilt brytningsfel före operationen
  • Tillräcklig cornealtjocklek och topografiska parametrar som är lämpliga för SMILE PRO
  • Förmåga att förstå studieprocedurerna och ge skriftligt informerat samtycke
  • Vilja och förmåga att delta i schemalagda postoperativa uppföljningsbesök

Exklusionskriterier:

  • Förekomst av corneala ektatiska störningar eller misstänkt cornealtopografi
  • Tidigare ögonoperation eller ögontrauma i anamnesen
  • Aktiv ögonsjukdom annat än brytningsfel
  • Systemiska sjukdomar som är kända för att påverka sårläkning
  • Graviditet eller amning vid tidpunkten för operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SMILE PRO-kirurgi
Deltagare med myopi och hög astigmatism som genomgår lentikelextraktion via liten inskärning med SMILE PRO-kirurgi.
Procedur: SMILE PRO-kirurgi
Små insnitts lentikelextraktionsoperation utförd med VisuMax 800 femtosekundlaser (SMILE PRO) för korrigering av myopi med hög astigmatism. Ingreppet utförs av en enda erfaren ögonkirurg enligt ett standardiserat kirurgiskt protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resterande Refraktiv Astigmatism
Tidsram: 12 månader postoperativt
Resterande refraktiv astigmatism mättes med manifest refraktion och analyserades med astigmatisk vektoranalys baserad på Alpins metod.
12 månader postoperativt
Refraktionsnoggrannhet (sfäriskt ekvivalentfel)
Tidsram: 12 månader postoperativt
Refraktionsnoggrannheten bedömdes med manifest refraktion sfärisk ekvivalent (SEQ) efter SMILE PRO-operation.
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Refraktionsstabilitet över tid (sfärisk ekvivalent)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Manifest refraktionssfärisk ekvivalent (SEQ) mättes vid varje postoperativ kontroll för att utvärdera refraktionsstabiliteten.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Refraktiv cylinder över tid
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Manifest refraktiv cylinder mättes med subjektiv refraktion och uttrycktes i dioptrier (D) vid schemalagda postoperativa besök efter SMILE Pro-operationen. Detta utfall utvärderar storleken och stabiliteten av kvarvarande astigmatism under 12-månadersuppföljningsperioden.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Okorrigerat distanssyn (UDVA)
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Okorrigerad distanssynskärpa mättes med standardiserade logMAR-tavlor.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Korrigerad distanssynsskärpa (CDVA)
Tidsram: 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Korrigerad distanssynskärpa bedömdes för att utvärdera synsäkerheten efter operationen.
1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Kirurgiskt inducerad astigmatism (SIA)
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt
Kirurgiskt inducerad astigmatism, uttryckt i dioptrier (D), representerar vektormagnituden av astigmatisk förändring som produceras av operationen. Den beräknades med hjälp av Alpins vektoranalysmetod genom att jämföra preoperativ och postoperativ refraktiv cylindermagnitud och axel.
3 månader och 12 månader postoperativt
Målinducerad astigmatism (TIA)
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt
Target induced astigmatism, uttryckt i dioptrier (D), representerar vektormagnituden för den astigmatiska korrektion som avses i den kirurgiska planen. Den beräknades med Alpins vektoranalysmetod baserad på den preoperativa refraktiva cylindermagnituden och den planerade korrektionsaxeln.
3 månader och 12 månader postoperativt
Differensvektor (DV)
Tidsram: 3 och 12 månader postoperativt
Skillnadsvektorn (DV), uttryckt i dioptrier (D), representerar vektormagnituden för kvarvarande astigmatism som skulle behöva korrigeras för att uppnå det avsedda målet. Den beräknades med Alpins vektoranalysmetod baserat på postoperativ refraktiv cylindermagnitud och axel i förhållande till den planerade korrigeringen.
3 och 12 månader postoperativt
Korrigeringsindex (CI)
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt
Korrigeringsindex, uttryckt som ett dimensionslöst förhållande, representerar förhållandet mellan kirurgiskt inducerad astigmatism och målinducerad astigmatism. Det beräknades med Alpins vektoranalysmetod för att kvantifiera noggrannheten i astigmatismkorrigering. Ett värde på 1,0 indikerar exakt korrigering, värden större än 1,0 indikerar överkorrigering och värden mindre än 1,0 indikerar underkorrigering.
3 månader och 12 månader postoperativt
Felvinkel (AE)
Tidsram: 3 månader och 12 månader postoperativt
Felvinkel, uttryckt i grader (°), representerar den vinkelmässiga skillnaden mellan den uppnådda astigmatismkorrigeringen och den avsedda målaxeln. Den beräknades med Alpins vektoranalysmetod baserad på avvikelsen mellan den kirurgiskt inducerade astigmatismens axel och den planerade behandlingsaxeln. Positiva och negativa värden indikerar moturs respektive medurs avvikelser från den avsedda axeln.
3 månader och 12 månader postoperativt
Högre ordningens aberrationer
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
Oculara högre ordningens aberrationer mättes med wavefront-aberrometri för att bedöma den postoperativa synkvaliteten.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
Kontrastkänslighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Kontrastkänsligheten utvärderades under fotopiska förhållanden för att bedöma den funktionella visuella kvaliteten.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Lentikuldecentration
Tidsram: Intraoperativ
Lentikeldecentration definieras som det linjära förskjutningen mellan den avsedda lentikelns centrum och hornhinnans vertex under SMILE PRO-operationen. Denna parameter registreras automatiskt intraoperativt av CentraLign-mjukvaran som är integrerad i VisuMax 800 femtosekundlasersystemet, baserat på realtidscentreringsjusteringsvägledning. Decentration kvantifieras som en kontinuerlig variabel och uttrycks i millimeter (mm). För beskrivande analys kategoriseras decentrationsvärden som < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm och ≥ 0,2 mm. För regressionsanalyser används det kontinuerliga decentrationsvärdet (mm).
Intraoperativ
Intraoperativ cyklotorsion
Tidsram: Intraoperativ
Intraoperativ cyklotorsion definieras som den roterande feljusteringen (i grader) mellan den preoperativa referensaxeln från irisregistrering och den intraoperativa axeln som detekteras under dockning med OcuLign- och CentraLign-systemen integrerade i VisuMax 800-plattformen. Cyklotorsion registreras automatiskt av systemet i grader (°). Negativa värden indikerar rotation medurs och positiva värden indikerar rotation moturs. Storleken på cyklotorsion analyseras i relation till postoperativa refraktionsresultat.
Intraoperativ

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 december 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • #HMUIRB1649#

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som rapporterats i denna studie kommer att göras tillgängliga. Delade data kommer att inkludera demografiska egenskaper, preoperativa och postoperativa refraktionsresultat, synskärpemätningar, astigmatiska vektorparametrar, kontrastkänslighetsresultat och vågfrontsderiverade högre ordningens aberrationer. Ingen personligt identifierbar information kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgänglig från och med 12 månader efter publicering av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas med kvalificerade forskare som lämnar in ett metodologiskt välgrundat förslag. Förfrågningar kommer att granskas av studieundersökarna, och dataåtkomst kommer att beviljas efter godkännande av förslaget och undertecknande av ett dataanvändningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög astigmatism

Kliniska prövningar på SMILE PRO-kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera