Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты SMILE PRO при высоком астигматизме

25 февраля 2026 г. обновлено: Hanoi Medical University

Результаты операции SMILE PRO по коррекции миопии с высоким астигматизмом

Это проспективное интервенционное исследование направлено на оценку долгосрочных рефракционных результатов и качества зрения после операции SMILE PRO у пациентов с миопией и высоким астигматизмом. Подходящие участники проходят операцию по экстракции лентикулы через малый разрез с использованием фемтосекундного лазера VisuMax 800. Послеоперационные обследования включают некорригированную и корригированную остроту зрения вдаль, субъективную рефракцию, векторный анализ астигматизма, контрастную чувствительность и аберрации высших порядков. Участники наблюдаются до 12 месяцев для оценки точности рефракции, стабильности, безопасности и качества зрения после операции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое проспективное интервенционное клиническое исследование, проведённое для оценки долгосрочных рефракционных результатов и качества зрения после операции SMILE PRO для коррекции миопии с высоким астигматизмом. Исследование проводится в Глазной больнице Хонг Шон, Вьетнам, после одобрения Комитетом по этике научных исследований Ханойского медицинского университета. Все участники предоставляют письменное информированное согласие до включения в исследование.

Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет со стабильной миопической рефракционной ошибкой и высоким астигматизмом имеют право на включение. На всех глазах проводится экстракция лентикулы через малый разрез с использованием фемтосекундного лазера VisuMax 800 в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом. Манифестная рефракция, топография роговицы и визуализация глаза выполняются опытными рефракционными техниками с использованием стандартизированных протоколов измерений. Все пациенты обследуются офтальмологом до и после операции, который анализирует клинические данные и хирургическую пригодность. Все процедуры SMILE PRO выполняются одним и тем же офтальмохирургом, чтобы минимизировать вариабельность, связанную с хирургической техникой.

Исходные показатели включают некорригированную и корригированную остроту зрения вдаль, сферический эквивалент рефракции, остаточный рефракционный астигматизм и векторный анализ астигматизма на основе метода Алпинса. Результаты качества зрения дополнительно оцениваются с помощью тестирования контрастной чувствительности и волновой аберрометрии для оценки аберраций высшего порядка. Интраоперационные параметры, включая центровку и циклоторсию, регистрируются и анализируются на предмет их потенциальной связи с послеоперационными рефракционными результатами.

Послеоперационные обследования проводятся через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции. Основная цель данного исследования — оценить долгосрочную точность, стабильность и безопасность рефракционных результатов операции SMILE PRO на глазах с высоким астигматизмом. Второстепенные цели включают оценку предоперационных и интраоперационных факторов, влияющих на послеоперационные зрительные и рефракционные результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

113

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 18 до 40 лет на момент операции
  • Диагноз миопии с высоким астигматизмом, подходящий для операции SMILE PRO
  • Стабильная рефракционная ошибка до операции
  • Достаточная толщина роговицы и топографические параметры, подходящие для SMILE PRO
  • Способность понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность и возможность посещать запланированные послеоперационные контрольные визиты

Критерии исключения:

  • Наличие эктатических нарушений роговицы или подозрительной топографии роговицы
  • История предыдущих глазных операций или травм глаза
  • Активное глазное заболевание, кроме рефракционной ошибки
  • Системные заболевания, известные влиянием на заживление ран
  • Беременность или грудное вскармливание на момент операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургия SMILE PRO
Участники с миопией и высоким астигматизмом, проходящие операцию по лентикулярной экстракции через малый разрез с использованием хирургии SMILE PRO.
Процедура: Операция SMILE PRO
Операция по малому разрезу и извлечению лентикулы, выполняемая с использованием фемтосекундного лазера VisuMax 800 (SMILE PRO) для коррекции миопии с высоким астигматизмом. Процедура выполняется одним опытным офтальмологическим хирургом в соответствии со стандартизированным хирургическим протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточный рефракционный астигматизм
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Остаточный рефракционный астигматизм был измерен с помощью манифест-рефракции и проанализирован с помощью векторного анализа астигматизма на основе метода Алпинса.
12 месяцев после операции
Точность рефракции (сферический эквивалент ошибки)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Рефракционная точность оценивалась с использованием сферического эквивалента (SEQ) после операции SMILE PRO.
12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рефракционная стабильность с течением времени (сферический эквивалент)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Эквивалент сферической рефракции (SEQ) измерялся на каждом послеоперационном визите для оценки стабильности рефракции.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Рефракционный цилиндр со временем
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Манифестный рефракционный цилиндр измерялся с помощью субъективной рефракции и выражался в диоптриях (D) во время плановых послеоперационных визитов после операции SMILE Pro. Этот результат оценивает величину и стабильность остаточного астигматизма в течение 12-месячного периода наблюдения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Некорригированная острота зрения вдаль (UDVA)
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Некорригированная острота зрения вдаль измерялась с использованием стандартизированных таблиц logMAR.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Корригированная острота зрения вдаль (КОЗД)
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Для оценки безопасности зрения после операции была проведена оценка корригированной остроты зрения вдаль.
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Хирургически индуцированный астигматизм (ХИА)
Временное ограничение: через 3 месяца и 12 месяцев после операции
Хирургически индуцированный астигматизм, выраженный в диоптриях (D), представляет собой векторную величину астигматического изменения, вызванного операцией. Он был рассчитан с использованием метода векторного анализа Алпинса путём сравнения величины и оси преломляющего цилиндра до и после операции.
через 3 месяца и 12 месяцев после операции
Таргет-индуцированный астигматизм (ТИА)
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после операции
Целевая индуцированная астигматическая рефракция, выраженная в диоптриях (D), представляет собой векторную величину коррекции астигматизма, предусмотренную хирургическим планом. Она была рассчитана с использованием метода векторного анализа Alpins на основе величины предоперационного рефракционного цилиндра и запланированной оси коррекции.
через 3 и 12 месяцев после операции
Вектор разности (DV)
Временное ограничение: через 3 месяца и 12 месяцев после операции
Вектор разницы (DV), выраженный в диоптриях (D), представляет величину вектора остаточного астигматизма, которую необходимо скорректировать для достижения намеченной цели. Он был рассчитан с использованием метода векторного анализа Алпинса на основе величины и оси послеоперационного рефракционного цилиндра относительно запланированной коррекции.
через 3 месяца и 12 месяцев после операции
Индекс коррекции (ИК)
Временное ограничение: 3 месяца и 12 месяцев после операции
Индекс коррекции, выраженный в виде безразмерного соотношения, представляет собой отношение хирургически индуцированного астигматизма к целевому индуцированному астигматизму. Он был рассчитан с использованием метода векторного анализа Алпинса для количественной оценки точности коррекции астигматизма. Значение 1,0 указывает на точную коррекцию, значения больше 1,0 указывают на перекоррекцию, а значения меньше 1,0 указывают на недокоррекцию.
3 месяца и 12 месяцев после операции
Угол погрешности (AE)
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после операции
Угол погрешности, выраженный в градусах (°), представляет собой угловую разницу между достигнутой астигматической коррекцией и целевой осью. Он был рассчитан с использованием метода векторного анализа Алпинса на основе отклонения между осью хирургически индуцированного астигматизма и запланированной осью лечения. Положительные и отрицательные значения указывают на отклонения от целевой оси против часовой стрелки и по часовой стрелке соответственно.
через 3 и 12 месяцев после операции
Высшие аберрации
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Окулярные аберрации высшего порядка были измерены с помощью волновой аберрометрии для оценки послеоперационного качества зрения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции.
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Контрастная чувствительность оценивалась в фотопических условиях для оценки функционального качества зрения.
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции
Децентрация лентикулы
Временное ограничение: Интраоперационный
Децентрация лентикулы определяется как линейное смещение между запланированным центром лентикулы и вершиной роговицы во время операции SMILE PRO. Этот параметр автоматически регистрируется интраоперационно программным обеспечением CentraLign, интегрированным в фемтосекундную лазерную систему VisuMax 800, на основе наведения по центрированию в реальном времени. Децентрация количественно определяется как непрерывная переменная и выражается в миллиметрах (мм). Для описательного анализа значения децентрации классифицируются как < 0,1 мм, 0,1–0,19 мм и ≥ 0,2 мм. Для регрессионного анализа используется непрерывное значение децентрации (мм).
Интраоперационный
Интраоперационная циклоторсия
Временное ограничение: Интраоперационный
Интраоперационная циклоторсия определяется как ротационное смещение (в градусах) между предоперационной референсной осью, полученной при регистрации радужной оболочки, и интраоперационной осью, выявленной во время докинга с использованием систем OcuLign и CentraLign, интегрированных в платформу VisuMax 800. Циклоторсия автоматически регистрируется системой в градусах (°). Отрицательные значения указывают на вращение по часовой стрелке, а положительные значения указывают на вращение против часовой стрелки. Величина циклоторсии анализируется в отношении послеоперационных рефракционных результатов.
Интраоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hanoi Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • #HMUIRB1649#

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в данном исследовании, будут доступны. Совместно используемые данные будут включать демографические характеристики, предоперационные и послеоперационные рефракционные результаты, измерения остроты зрения, параметры астигматического вектора, результаты контрастной чувствительности и аберрации высших порядков, полученные из волнового фронта. Никакая личная идентифицируемая информация не будет передана.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 12 месяцев после публикации основных результатов и останутся доступными в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут переданы квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение. Заявки будут рассмотрены исследователями исследования, и доступ к данным будет предоставлен после одобрения предложения и подписания соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция SMILE PRO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться