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SMILE PRO 治疗高度散光的长期疗效结果

2026年2月25日 更新者：Hanoi Medical University

SMILE PRO 手术治疗高度散光性近视的疗效结果

这项前瞻性干预研究旨在评估SMILE PRO手术在近视和高度散光患者中的长期屈光及视觉质量效果。 符合条件的参与者使用VisuMax 800飞秒激光进行小切口微透镜取出术。 术后评估包括未矫正和矫正远视力、显性验光、散光矢量分析、对比敏感度及高阶像差。 对参与者进行长达12个月的随访，以评估术后屈光准确性、稳定性、安全性及视觉质量。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项单中心、前瞻性介入性临床研究，旨在评估SMILE PRO手术矫正高度散光近视的长期屈光及视觉质量效果。 本研究在越南洪山眼科医院进行，已获得河内医科大学机构审查委员会的批准。 所有参与者在入组前均提供书面知情同意书。

年龄18至40岁、屈光状态稳定的近视伴高度散光患者符合入选条件。 所有眼睛均根据标准化手术方案，使用VisuMax 800飞秒激光进行小切口微透镜取出术。 显性验光、角膜地形图和眼部成像由经验丰富的屈光技师使用标准化测量方案执行。 所有患者术前和术后均由眼科医生进行检查，医生会审查临床发现和手术资格。 所有SMILE PRO手术均由同一位眼科医生执行，以最大程度减少手术技术相关的变异性。

结果指标包括裸眼和矫正远视力、球镜等效屈光度、残余屈光散光，以及基于Alpins方法的散光矢量分析。 视觉质量结果通过对比敏感度测试和波前像差测量进一步评估，以分析高阶像差。 术中参数（包括中心定位和眼球旋转）被记录并分析其与术后屈光结果的潜在关联。

术后检查在手术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月进行。 本研究的主要目的是评估SMILE PRO手术在高度散光眼中的长期屈光准确性、稳定性和安全性。 次要目标包括评估影响术后视觉和屈光结果的术前及术中因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

113

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 越南
    • Hanoi
      • Hanoi、Hanoi、越南、100000
        • Hong Son Eye Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 手术时年龄在18至40岁之间的患者
  • 诊断为高度散光近视，符合SMILE PRO手术条件
  • 术前屈光状态稳定
  • 角膜厚度充足且地形图参数适合SMILE PRO手术
  • 能够理解研究程序并提供书面知情同意
  • 愿意并能够按时参加术后随访

排除标准：

  • 存在角膜扩张性疾病或可疑角膜地形图
  • 有既往眼部手术史或眼外伤史
  • 除屈光不正外存在活动性眼病
  • 已知会影响伤口愈合的系统性疾病
  • 手术时处于妊娠期或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SMILE PRO 手术
接受SMILE PRO手术进行小切口透镜提取的近视合并高度散光参与者。
程序：SMILE PRO 手术
使用VisuMax 800飞秒激光进行的小切口透镜提取手术（SMILE PRO），用于矫正伴有高度散光的近视。 该手术由一位经验丰富的眼科医生按照标准化手术方案执行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
残余屈光性散光
大体时间：术后12个月
残余屈光散光通过显性验光测量，并基于Alpins方法的散光矢量分析进行分析。
术后12个月
折射精度（球镜等效误差）
大体时间：术后12个月
屈光准确性通过SMILE PRO手术后主观验光的球镜等效值（SEQ）进行评估。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随时间变化的屈光稳定性（等效球镜）
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
每次术后随访时测量主觉验光球镜等效值（SEQ），以评估屈光稳定性。
术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
屈光柱镜随时间变化
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
在SMILE Pro手术后的预定术后随访中，使用主观验光法测量显性屈光柱镜，并以屈光度（D）表示。 该结果评估了12个月随访期间残留散光的幅度和稳定性。
术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
未矫正远视力 (UDVA)
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
未矫正远视力使用标准化的logMAR视力表进行测量。
术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
矫正远视力 (CDVA)
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月
为评估术后视觉安全性，对矫正远视力进行了评估。
术后1个月、3个月、6个月和12个月
手术源性散光 (SIA)
大体时间：术后3个月和12个月
手术源性散光，以屈光度（D）表示，代表手术引起的散光变化的矢量幅度。 通过比较术前和术后屈光柱镜的幅度和轴位，采用Alpins矢量分析方法进行计算。
术后3个月和12个月
目标诱导散光（TIA）
大体时间：术后3个月和12个月
目标诱导散光，以屈光度（D）表示，代表手术计划预期的散光矫正矢量幅度。 它是根据术前屈光柱镜幅度和计划的矫正轴，使用Alpins矢量分析方法计算得出的。
术后3个月和12个月
差异向量 (DV)
大体时间：术后3个月和12个月
差异向量（DV），以屈光度（D）表示，代表为达到预期目标而需要矫正的残余散光的向量大小。 它是基于术后屈光柱镜度数和轴向相对于计划矫正的Alpins向量分析方法计算得出的。
术后3个月和12个月
矫正指数
大体时间：术后3个月和12个月
矫正指数，以无量纲比率表示，代表手术诱导散光与目标诱导散光的比值。 采用Alpins矢量分析法计算，用于量化散光矫正的准确性。 数值为1.0表示精确矫正，大于1.0表示过度矫正，小于1.0表示矫正不足。
术后3个月和12个月
角度误差 (AE)
大体时间：术后3个月和12个月
角度误差以度（°）表示，代表实际散光矫正与目标轴之间的角度差异。 该值使用 Alpins 矢量分析法计算，基于手术诱导散光轴与计划治疗轴之间的偏差得出。 正值和负值分别表示相对于目标轴逆时针和顺时针的偏差。
术后3个月和12个月
高阶像差
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月。
采用波前像差测量法评估术后视觉质量，测量了眼部高阶像差。
术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月。
对比敏感度
大体时间：术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
在明视条件下评估对比敏感度以评估功能性视觉质量。
术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月
透镜偏中心
大体时间：术中
透镜偏心被定义为在SMILE PRO手术期间，预期透镜中心与角膜顶点之间的线性位移。 该参数由集成在VisuMax 800飞秒激光系统中的CentraLign软件，基于实时对中引导在术中自动记录。 偏心量化为连续变量，并以毫米（mm）表示。 在描述性分析中，偏心值被分类为< 0.1 mm、0.1-0.19 mm和≥ 0.2 mm。 在回归分析中，使用连续的偏心值（mm）。
术中
术中旋转
大体时间：术中
术中眼旋转被定义为术前通过虹膜识别获取的参考轴与术中通过集成于VisuMax 800平台的OcuLign和CentraLign系统在对接时检测到的轴之间的旋转偏差（以度为单位）。 旋转度数由系统自动记录，单位为度（°）。 负值表示顺时针旋转，正值表示逆时针旋转。 眼旋转幅度将与术后屈光结果进行关联分析。
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hanoi Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Lan Tran, MD、Hanoi Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月10日

初级完成 (估计的)

2026年10月1日

研究完成 (估计的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月25日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • #HMUIRB1649#

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究报告中结果的去识别化个体参与者数据将予以提供。 共享数据将包括人口统计学特征、术前和术后屈光结果、视力测量数据、散光矢量参数、对比敏感度结果以及波前像差衍生高阶像差。 不会共享任何个人可识别信息。

IPD 共享时间框架

数据将在主要结果公布12个月后开始提供，并将持续提供5年。

IPD 共享访问标准

数据将与提交方法合理提案的合格研究人员共享。 研究调查员将审查请求，提案获得批准并签署数据使用协议后，将授予数据访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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