Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsresultater af SMILE PRO til høj astigmatisme

25. februar 2026 opdateret af: Hanoi Medical University

Resultater af SMILE PRO-kirurgi til korrektion af myopi med høj astigmatisme

Denne prospektive interventionsstudie har til formål at evaluere de langsigtede refraktive og visuelle kvalitetsresultater af SMILE PRO-kirurgi hos patienter med myopi og høj astigmatisme. Kvalificerede deltagere gennemgår lentikelextraktion via lille incision ved brug af VisuMax 800 femtosekundlaseren. Postoperative vurderinger omfatter ukorrigeret og korrigeret distancevisus, manifest refraktion, astigmatisk vektoranalyse, kontrastfølsomhed og højereordens aberrationer. Deltagerne følges op til 12 måneder for at vurdere refraktiv nøjagtighed, stabilitet, sikkerhed og visuel kvalitet efter operationen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en enkeltcentret, prospektiv interventionel klinisk undersøgelse udført for at vurdere de langsigtede refraktive og visuelle kvalitetsresultater af SMILE PRO-kirurgi til korrektion af myopi med høj astigmatisme. Undersøgelsen udføres på Hong Son Eye Hospital, Vietnam, efter godkendelse fra Institutional Review Board ved Hanoi Medical University. Alle deltagere giver skriftlig informeret samtykke før deltagelse.

Patienter i alderen 18 til 40 år med stabil myop refraktionsfejl og høj astigmatisme er berettigede til inklusion. Alle øjne gennemgår small incision lenticule extraction ved hjælp af VisuMax 800 femtosekundlaseren i henhold til en standardiseret kirurgisk protokol. Manifest refraktion, korneal topografi og okulær billeddannelse udføres af erfarne refraktions teknikere ved hjælp af standardiserede måleprotokoller. Alle patienter undersøges præoperativt og postoperativt af en øjenlæge, som gennemgår kliniske fund og kirurgisk egnethed. Alle SMILE PRO-procedurer udføres af den samme øjenkirurg for at minimere variabilitet relateret til kirurgisk teknik.

Resultatmål inkluderer ukorrigeret og korrigeret fjernsynsstyrke, sfærisk ækvivalent refraktion, resterende refraktiv astigmatisme og astigmatisk vektoranalyse baseret på Alpins-metoden. Visuelle kvalitetsresultater evalueres yderligere ved hjælp af kontrastfølsomhedstest og bølgefront aberrometri for at vurdere højereordens aberrationer. Intraoperative parametre, herunder centrering og cyklotorsion, registreres og analyseres for deres potentielle sammenhæng med postoperative refraktive resultater.

Postoperative undersøgelser udføres 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder efter operationen. Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede refraktive nøjagtighed, stabilitet og sikkerhed af SMILE PRO-kirurgi i øjne med høj astigmatisme. Sekundære formål inkluderer vurdering af præoperative og intraoperative faktorer, der påvirker postoperative visuelle og refraktive resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 40 år på operationsdagen
  • Diagnose af myopi med høj astigmatisme, der er egnet til SMILE PRO-kirurgi
  • Stabil brydningsfejl før operationen
  • Tilstraekkelig hornhindetykkelse og topografiske parametre, der er egnede til SMILE PRO
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed og evne til at deltage i planlagte postoperative opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af hornhindeektatiske lidelser eller mistænkelig hornhindetopografi
  • Tidligere øjenkirurgi eller øjenskade
  • Aktiv øjensygdom udover brydningsfejl
  • Systemiske sygdomme, der påvirker sårhelingen
  • Graviditet eller amning på operationsdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SMILE PRO-kirurgi
Deltagere med myopi og høj astigmatisme, der gennemgår ekstraktion af lille insisionslentikel ved brug af SMILE PRO-kirurgi.
Procedure: SMILE PRO operation
Lille insissions lentikel ekstraktion kirurgi udført med VisuMax 800 femtosekund laser (SMILE PRO) til korrektion af myopi med høj astigmatisme. Indgrebet udføres af en enkelt erfaren øjenkirurg efter en standardiseret kirurgisk protokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende Refraktiv Astigmatisme
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Residual refraktiv astigmatisme blev målt ved hjælp af manifest refraktion og analyseret med astigmatisk vektoranalyse baseret på Alpins metode.
12 måneder postoperativt
Refraktionsnøjagtighed (sfærisk ækvivalentfejl)
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Refraktionsnøjagtigheden blev vurderet ved hjælp af den manifesterede refraktions sfæriske ækvivalent (SEQ) efter SMILE PRO-kirurgi.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Refraktionsstabilitet over tid (sfærisk ækvivalent)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Manifest refraktionssfærisk ekvivalent (SEQ) blev målt ved hvert postoperator besøg for at vurdere refraktionsstabilitet.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Refraktiv Cylinder Over Tid
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Manifest refraktiv cylinder blev målt ved hjælp af subjektiv refraktion og udtrykt i dioptrier (D) ved planlagte postoperative besøg efter SMILE Pro-kirurgi. Dette resultat vurderer størrelsen og stabiliteten af resterende astigmatisme i løbet af den 12-måneders opfølgningsperiode.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Ukorrigeret Afstandssynsskarphed (UDVA)
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Den ukorrigerede nærsynsstyrke blev målt ved hjælp af standardiserede logMAR-diagrammer.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrigeret Distanse Synsskarphed (CDVA)
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrigeret fjernsynsskarphed blev vurderet for at evaluere den visuelle sikkerhed efter operationen.
1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Kirurgisk induceret astigmatisme (SIA)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Kirurgisk induceret astigmatisme, udtrykt i dioptrier (D), repræsenterer vektormagnituden af den astigmatiske ændring, der er produceret af kirurgien. Den blev beregnet ved hjælp af Alpins vektoranalysemetode ved at sammenligne præoperativ og postoperativ refraktionscylindermagnitude og akse.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Target Induced Astigmatism (TIA)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Målinduceret astigmatisme, udtrykt i dioptrier (D), repræsenterer vektormagnituden af den astigmatiske korrektion, som kirurgiplanen har til hensigt at opnå. Den blev beregnet ved hjælp af Alpins vektoranalysemetode baseret på den præoperative refraktive cylinderstyrke og den planlagte korrektionsakse.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Difference Vector (DV)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Forskelvektor (FV), udtrykt i dioptrier (D), repræsenterer vektormagnituden af den resterende astigmatisme, der skulle korrigeres for at opnå den tilsigtede målrettning. Den blev beregnet ved hjælp af Alpins vektoranalysemetode baseret på postoperativ refraktiv cylindermagnitude og akse i forhold til den planlagte korrektion.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrektionsindeks (CI)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Korrektionsindekset, udtrykt som et dimensionsløst forhold, repræsenterer forholdet mellem kirurgisk induceret astigmatisme og målinduceret astigmatisme. Det blev beregnet ved hjælp af Alpins vektoranalysemetode til at kvantificere nøjagtigheden af den astigmatiske korrektion. En værdi på 1,0 angiver nøjagtig korrektion, værdier større end 1,0 angiver overkorrektion, og værdier mindre end 1,0 angiver underkorrektion.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Vinkelfejl (AE)
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder postoperativt
Vinkelfejl, udtrykt i grader (°), repræsenterer den vinkelmæssige forskel mellem den opnåede astigmatiske korrektion og den tilsigtede målaks.
Det blev beregnet ved hjælp af Alpins vektoranalysemetode baseret på afvigelsen mellem aksen for kirurgisk induceret astigmatisme og den planlagte behandlingsakse.
Positive og negative værdier angiver mod uret og med uret afvigelser fra den tilsigtede akse, henholdsvis.
3 måneder og 12 måneder postoperativt
Højereordens aberrationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Okulære højere ordens aberrationer blev målt ved brug af wavefront aberrometri for at vurdere den postoperative visuelle kvalitet.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Kontrastfølsomheden blev evalueret under fotopiske forhold for at vurdere den funktionelle synskvalitet.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Lentikeldecentration
Tidsramme: Intraoperativ
Lentikel-decentration defineres som den lineære forskydning mellem den tiltænkte lentikelcentrum og hornhindens vertex under SMILE PRO-kirurgi. Denne parameter registreres automatisk intraoperativt af CentraLign-softwaren integreret i VisuMax 800 femtosekund-lasersystemet, baseret på real-time centreringsjusteringsvejledning. Decentration kvantificeres som en kontinuerlig variabel og udtrykkes i millimeter (mm). Til deskriptiv analyse kategoriseres decentrationsværdier som < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm og ≥ 0,2 mm. Til regressionsanalyser anvendes den kontinuerte decentrationsværdi (mm).
Intraoperativ
Intraoperativ cyklotorsion
Tidsramme: Intraoperativ
Intraoperativ cyklotorsion defineres som den rotationelle misalignment (i grader) mellem den præoperative referenceakse opnået fra irisregistrering og den intraoperative akse detekteret under docking ved hjælp af OcuLign- og CentraLign-systemerne integreret i VisuMax 800-platformen. Cyklotorsion registreres automatisk af systemet i grader (°). Negative værdier indikerer rotation med uret og positive værdier indikerer rotation mod uret. Størrelsen af cyklotorsion analyseres i forhold til postoperative refraktive resultater.
Intraoperativ

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • #HMUIRB1649#

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der rapporteres i denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige. Delt data vil omfatte demografiske karakteristika, præoperative og postoperative refraktionsresultater, synsskarphedsmålinger, astigmatiske vektorparametre, kontrastfølsomhedsresultater og bølgefronterledede højereordens aberrationer. Ingen personligt identificerbar information vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med kvalificerede forskere, som indsender et metodisk fornuftigt forslag. Anmodninger vil blive gennemgået af studiens forskere, og dataadgang vil blive givet efter godkendelse af forslaget og underskrivelse af en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj astigmatisme

Kliniske forsøg med SMILE PRO operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner