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Resultados a Longo Prazo do SMILE PRO para Astigmatismo Elevado

25 de fevereiro de 2026 atualizado por: Hanoi Medical University

Resultados da Cirurgia SMILE PRO para Correção de Miopia com Astigmatismo Elevado

Este estudo prospetivo de intervenção visa avaliar os resultados a longo prazo da qualidade refrativa e visual da cirurgia SMILE PRO em doentes com miopia e astigmatismo elevado. Os participantes elegíveis são submetidos a extração lenticular por pequena incisão com o laser de femtossegundo VisuMax 800. As avaliações pós-operatórias incluem a acuidade visual não corrigida e corrigida para longe, refração manifesta, análise vetorial do astigmatismo, sensibilidade ao contraste e aberrações de alta ordem. Os participantes são acompanhados durante até 12 meses para avaliar a precisão refrativa, estabilidade, segurança e qualidade visual após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico intervencionista, prospetivo e unicêntrico, realizado para avaliar os resultados refrativos e de qualidade visual a longo prazo da cirurgia SMILE PRO para a correção da miopia com astigmatismo elevado. O estudo é realizado no Hong Son Eye Hospital, no Vietname, após aprovação do Institutional Review Board da Universidade Médica de Hanói. Todos os participantes fornecem consentimento informado por escrito antes da inscrição.

Pacientes com idades entre os 18 e os 40 anos com erro refrativo miópico estável e astigmatismo elevado são elegíveis para inclusão. Todos os olhos são submetidos a extração lenticular por incisão pequena utilizando o laser de femtossegundo VisuMax 800 de acordo com um protocolo cirúrgico padronizado. A refração manifesta, a topografia corneana e a imagem ocular são realizadas por técnicos de refração experientes utilizando protocolos de medição padronizados. Todos os pacientes são examinados pré e pós-operatóriamente por um oftalmologista, que revê os achados clínicos e a elegibilidade cirúrgica. Todos os procedimentos SMILE PRO são realizados pelo mesmo cirurgião oftalmológico para minimizar a variabilidade relacionada com a técnica cirúrgica.

As medidas de resultado incluem acuidade visual à distância sem e com correção, equivalente esférico refrativo, astigmatismo refrativo residual e análise vetorial astigmática baseada no método de Alpins. Os resultados de qualidade visual são ainda avaliados utilizando testes de sensibilidade ao contraste e aberrometria de frente de onda para avaliar aberrações de ordem superior. Parâmetros intraoperatórios, incluindo centralização e ciclotorsão, são registados e analisados quanto à sua potencial associação com os resultados refrativos pós-operatórios.

Os exames pós-operatórios são realizados 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia. O objetivo principal deste estudo é avaliar a precisão refrativa a longo prazo, a estabilidade e a segurança da cirurgia SMILE PRO em olhos com astigmatismo elevado. Os objetivos secundários incluem a avaliação de fatores pré-operatórios e intraoperatórios que influenciam os resultados visuais e refrativos pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

113

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Vietnã
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnã, 100000
        • Hong Son Eye Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre os 18 e os 40 anos no momento da cirurgia
  • Diagnóstico de miopia com astigmatismo elevado elegível para cirurgia SMILE PRO
  • Erro refrativo estável antes da cirurgia
  • Espessura corneana adequada e parâmetros topográficos adequados para SMILE PRO
  • Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade e capacidade para comparecer às consultas de acompanhamento pós-operatórias agendadas

Critérios de Exclusão:

  • Presença de distúrbios ectásicos corneanos ou topografia corneana suspeita
  • Histórico de cirurgia ocular prévia ou trauma ocular
  • Doença ocular ativa além do erro refrativo
  • Doenças sistémicas conhecidas por afetar a cicatrização de feridas
  • Gravidez ou amamentação no momento da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia SMILE PRO
Participantes com miopia e astigmatismo elevado submetidos à extração de lentícula por pequena incisão utilizando a cirurgia SMILE PRO.
Procedimento: Cirurgia SMILE PRO
Cirurgia de extração de lentículo por pequena incisão realizada com o laser de femtossegundo VisuMax 800 (SMILE PRO) para a correção de miopia com astigmatismo elevado. O procedimento é realizado por um único cirurgião oftalmológico experiente, seguindo um protocolo cirúrgico padronizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Astigmatismo Refrativo Residual
Prazo: 12 meses pós-operatório
O astigmatismo refrativo residual foi medido utilizando refração manifesta e analisado com análise vetorial astigmática baseada no método de Alpins.
12 meses pós-operatório
Precisão Refrativa (Erro de Equivalente Esférico)
Prazo: 12 meses pós-operatório
A precisão refrativa foi avaliada usando o equivalente esférico da refração manifesta (SEQ) após a cirurgia SMILE PRO.
12 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade Refrativa ao Longo do Tempo (Equivalente Esférico)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
O equivalente esférico da refração manifesta (SEQ) foi medido em cada consulta pós-operatória para avaliar a estabilidade refrativa.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Cilindro Refrativo ao Longo do Tempo
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
O cilindro refrativo manifesto foi medido através de refração subjetiva e expresso em dioptrias (D) nas consultas pós-operatórias programadas após a cirurgia SMILE Pro. Este resultado avalia a magnitude e a estabilidade do astigmatismo residual durante o período de acompanhamento de 12 meses.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Acuidade Visual de Longe Não Corrigida (UDVA)
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
A acuidade visual para longe não corrigida foi medida com tabelas logMAR padronizadas.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Acuidade Visual de Longe Corrigida (AVLC)
Prazo: 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
A acuidade visual à distância corrigida foi avaliada para avaliar a segurança visual após a cirurgia.
1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia
Astigmatismo Induzido Cirurgicamente (AIC)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
O astigmatismo induzido cirurgicamente, expresso em dioptrias (D), representa a magnitude do vetor de alteração astigmática produzida pela cirurgia. Foi calculado utilizando o método de análise vetorial de Alpins, comparando a magnitude e o eixo do cilindro refrativo pré-operatório e pós-operatório.
3 meses e 12 meses após a cirurgia
Astigmatismo Induzido pelo Alvo (TIA)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
O astigmatismo induzido pelo alvo, expresso em dioptrias (D), representa a magnitude vetorial da correção astigmática pretendida pelo plano cirúrgico. Foi calculado utilizando o método de análise vetorial de Alpins com base na magnitude do cilindro refrativo pré-operatório e no eixo de correção planeado.
3 meses e 12 meses após a cirurgia
Vetor de Diferença (DV)
Prazo: 3 meses e 12 meses após a cirurgia
O vetor de diferença (VD), expresso em dioptrias (D), representa a magnitude vetorial do astigmatismo residual que seria necessário corrigir para atingir o objetivo pretendido. Foi calculado utilizando o método de análise vetorial de Alpins com base na magnitude e no eixo do cilindro refrativo pós-operatório em relação à correção planeada.
3 meses e 12 meses após a cirurgia
Índice de Correção (IC)
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
O índice de correção, expresso como uma razão adimensional, representa a relação entre o astigmatismo induzido cirurgicamente e o astigmatismo induzido alvo. Foi calculado utilizando o método de análise vetorial de Alpins para quantificar a precisão da correção astigmática. Um valor de 1,0 indica correção exata, valores superiores a 1,0 indicam sobrecorreção e valores inferiores a 1,0 indicam subcorreção.
3 meses e 12 meses pós-operatório
Ângulo de Erro (AE)
Prazo: 3 meses e 12 meses pós-operatório
O ângulo de erro, expresso em graus (°), representa a diferença angular entre a correção astigmática alcançada e o eixo-alvo pretendido. Foi calculado utilizando o método de análise vetorial de Alpins, com base no desvio entre o eixo do astigmatismo induzido cirurgicamente e o eixo de tratamento planeado. Valores positivos e negativos indicam desvios no sentido anti-horário e horário em relação ao eixo pretendido, respetivamente.
3 meses e 12 meses pós-operatório
Aberrações de Ordem Superior
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
As aberrações oculares de alta ordem foram medidas através de aberrometria de frente de onda para avaliar a qualidade visual pós-operatória.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a cirurgia.
Sensibilidade ao Contraste
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
A sensibilidade ao contraste foi avaliada em condições fotópicas para avaliar a qualidade visual funcional.
1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses pós-operatório
Descentração do Lentículo
Prazo: Intraoperatório
A descentração do lentículo é definida como o deslocamento linear entre o centro pretendido do lentículo e o vértice da córnea durante a cirurgia SMILE PRO. Este parâmetro é registado automaticamente intraoperatoriamente pelo software CentraLign integrado no sistema de laser de femtossegundo VisuMax 800, com base na orientação de alinhamento de centração em tempo real. A descentração é quantificada como uma variável contínua e expressa em milímetros (mm). Para a análise descritiva, os valores de descentração são categorizados como < 0,1 mm, 0,1-0,19 mm, e ≥ 0,2 mm. Para as análises de regressão, é utilizado o valor contínuo de descentração (mm).
Intraoperatório
Ciclotorção Intraoperatória
Prazo: Intraoperatório
A ciclotorsão intraoperatória é definida como o desalinhamento rotacional (em graus) entre o eixo de referência pré-operatório obtido a partir do registo da íris e o eixo intraoperatório detetado durante o acoplamento, utilizando os sistemas OcuLign e CentraLign integrados na plataforma VisuMax 800. A ciclotorsão é registada automaticamente pelo sistema em graus (°). Os valores negativos indicam rotação no sentido dos ponteiros do relógio e os valores positivos indicam rotação no sentido contrário aos ponteiros do relógio. A magnitude da ciclotorsão é analisada em relação aos resultados refrativos pós-operatórios.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hanoi Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Lan Tran, MD, Hanoi Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • #HMUIRB1649#

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais de participantes anonimizados que sustentam os resultados reportados neste estudo serão disponibilizados. Os dados partilhados incluirão características demográficas, resultados refrativos pré-operatórios e pós-operatórios, medições da acuidade visual, parâmetros vetoriais do astigmatismo, resultados da sensibilidade ao contraste e aberrações de alta ordem derivadas da análise da frente de onda. Nenhuma informação pessoalmente identificável será partilhada.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após a publicação dos resultados primários e permanecerão disponíveis durante 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão partilhados com investigadores qualificados que apresentem uma proposta metodologicamente sólida. Os pedidos serão revistos pelos investigadores do estudo, e o acesso aos dados será concedido após a aprovação da proposta e a assinatura de um acordo de utilização de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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