- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07455149
Egy megfigyelő klinikai vizsgálat a bélbeli Ruminococcus gnavus és annak származékos biogén aminjainak a metabolikus diszfunkcióval társult zsírmájbetegséggel való összefüggéséről
Egy megfigyeléses klinikai vizsgálat a bélbeli Ruminococcus gnavus és annak származtatott biogén aminjainak a metabolikus diszfunkcióhoz társult zsírmájbetegséggel való összefüggéséről
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mengyao Hu
- Telefonszám: +86 15870898392
- E-mail: 1377549166@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Zhujiang Hospital of Southern Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
1. Egészséges egyének, akiknek nincs májbetegségük vagy kapcsolódó alapbetegségük; vagy a metabolikus diszfunkcióval összefüggő zsírmájbetegség (MAFLD) diagnózisával rendelkező betegek a legújabb irányelv, a Metabolikus (Diszfunkcióval Összefüggő/Non-Alkoholos) Zsírmájbetegség Megelőzési és Kezelési Irányelvei (2024-es kiadás) szerint, akik megfelelnek a következő feltételeknek: (i) képalkotó módszerekkel igazolt zsírmáj és/vagy májbiopszia, amely legalább 5% makrovezikuláris steatózist mutat a májsejtekben; (ii) legalább egy összetevője jelen van a metabolikus szindrómának (MetS); és (iii) más zsírmáj kiváltó okok kizárása, beleértve a túlzott alkoholfogyasztást (heti etanolbevitel ≥210 g férfiaknál és ≥140 g nőknél), a táplálkozási hiányt, a hepatolenticuláris degenerációt (Wilson-kór), és egyéb lehetséges etiológiákat.
2. Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírására.
3. Életkor >18 év.
Kizárási kritériumok:
1. Súlyos szervi betegségek előzménye a májban, emésztőrendszerben, vesékben vagy más rendszerekben, rosszindulatú daganatok vagy autoimmun betegségek.
2. Betegek, akiknek az elmúlt egy hónapban akut fertőzése vagy gyulladásos betegsége volt.
3. Hashajtók, antibiotikumok, probiotikumok, prebiotikumok, protonpumpa-gátlók vagy más, a bélmikrobát befolyásoló gyógyszerek használata az elmúlt egy hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges kontroll
|
megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
|
MAFLD
|
megfigyeléses vizsgálat, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Ruminococcus gnavus bősége
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
|
Biogén amin szintek
Időkeret: alapvonal
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiaolong He, Southern Medical University, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Zhujianghmy-MAFLD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .