Egy tanulmány az ACI-19764 biztonságosságának, felszívódásának, kiürülésének és az immunrendszerre gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőkben
2026. augusztus 31. frissítette: AC Immune SA
Egypontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált 1-es fázisú vizsgálat az ACI-19764 egyszeri és többszörös, emelkedő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára egészséges résztvevőkben
A tanulmány fő céljai:
- az ACI-19764 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges résztvevők számára történő beadása esetén
- annak meghatározása, hogy az ACI-19764 milyen gyorsan és milyen mértékben szívódik fel, szállítódik, anyagcserélődik és ürül a szervezetből (éhgyomorra és étkezés után)
- az ACI-19764 hatásának meghatározása a vérben található, az immunrendszer részét képező specifikus markerekre
Az ACI-19764 hatásait összehasonlítják egy placebo hatásaival. Az ACI-19764 egy agyba hatoló NLRP3 gátló.
A tanulmány 2 részből áll, A rész (SAD, egyetlen növekvő dózis) és B rész (MAD, többszörös növekvő dózisok). Az A rész résztvevői egyszer kapják meg a vizsgálati vegyületet, a B rész résztvevői pedig többször (napi szinten 14 napon át). E két tanulmányrész mindegyikét különböző résztvevőcsoportokra osztják, hogy különböző ACI-19764 dózisokat teszteljenek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat A részében (SAD rész) legfeljebb 6 dózisszintet terveznek, mindegyikben 8 férfi résztvevővel (6 résztvevő ACI-19764-et kap, 2 pedig placebót).
Minden kohorszban szűrési időszakot követ a helyszíni felvétel az ACI-19764 beadására.
A résztvevők 3 napig maradnak a helyszínen megfigyelés céljából.
A résztvevőknek a kórházból való elbocsátás után 2 napon belül vissza kell térniük további látogatásokra a gyógyszer vérszintjének ellenőrzése érdekében.
Biztonsági utókövető hívást terveznek körülbelül 3 héttel a kórházból való elbocsátás után.
Az egyik magasabb dózisú kohorszban az élelmiszer hatását a gyógyszer vérszintjére egy további felvétellel is megvizsgálják.
Lehet, hogy kevesebb, mint 6 kohorsz lesz.
A vizsgálat B részében (MAD rész) legfeljebb 3 dózisszintet terveznek, mindegyikben 10 résztvevővel (8 aktív és 2 placebo).
Minden dózisszintet külön 10 egészséges férfi és női résztvevőből álló kohorszban vizsgálnak (minden nemnél 4 résztvevő kap aktív kezelést, és 1-1 résztvevő placebót).
Minden kohorszban szűrési időszakot követ a helyszíni felvétel 17 napra (14 napos kezelés és 3 napos megfigyelés).
A gyógyszer vérszintjétől függően a résztvevőknek vissza kell térniük a helyszínre további vérvizsgálatokra a kórházból való elbocsátást követő 2 napon belül.
Biztonsági telefonhívást terveznek körülbelül 3 héttel a kórházból való elbocsátás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AC Immune Clinical Lead
- Telefonszám: +41213459121
- E-mail: clinicaltrials@acimmune.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NZ
- Toborzás
- ICON
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés a résztvevő számára érthető nyelven, bármely vizsgálati eljárás előtt.
- Egészséges férfi (A és B rész) vagy nő (B rész) 18 és 65 év között (beleértve) a szűréskor.
- Testtömegindex 18,0 és 29,9 kg/m2 között (beleértve) a szűréskor.
- Képesség a vizsgálatvezetővel való jó kommunikációra, valamint a vizsgálati követelmények megértésére és betartására.
- Szisztolés vérnyomás (SBP) 90-140 mmHg, diasztolés vérnyomás (DBP) 45-90 mmHg, és pulzusszám 40-100 ütés/perc (mind beleértve), bármelyik karon mérve (ugyanazt a kart használva mind a szűréskor, mind a felvételkor), 5 perc fekvő helyzet után a szűréskor és a felvételkor.
- 12-csatornás biztonsági EKG: HR-hez korrigált QT intervallum Fridericia képletével (QTcF) <450 ms férfi résztvevőknél és <470 ms női résztvevőknél, QRS intervallum <120 ms, PR intervallum <220 ms, és HR 40-100 ütés/perc (beleértve), klinikailag releváns eltérések nélkül, 5 perc fekvő helyzet után mérve a szűréskor és a felvételkor.
Termékeny férfi résztvevőknek (a vizsgálatvezető ítélete szerint fiziológiailag képesek gyermeket nemzeni) meg kell állapodniuk abban, hogy nem nemzenek gyermeket, és:
- Szexuális tartózkodást kell gyakorolniuk gyermekvállalásra képes nőkkel (WoCBP) vagy óvszert kell használniuk WoCBP-vel való közösülés során a (első) vizsgálati kezelés beadásától legalább 90 napig az (utolsó) vizsgálati kezelés beadása után. A férfi résztvevőknek következetesen tanácsot kell adniuk WoCBP partnereiknek, hogy használjanak nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek éves kudarcaráta <1%.
- Nem adhatnak spermát a (első) vizsgálati kezelés beadásától legalább 90 napig az (utolsó) vizsgálati kezelés beadása után.
- Csak B rész: A női résztvevőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk szérumban a szűréskor és negatív vizelet terhességi tesztet a felvételkor, valamint tüszőstimuláló hormon (FSH) tesztet kell végezni a szűréskor. A WoCBP-nek meg kell állapodnia abban, hogy következetesen és helyesen használ (a szűréstől, a teljes vizsgálat alatt, és legalább 30 napig az utolsó vizsgálati kezelés beadása után) nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert, amelynek éves kudarcaráta <1%, szexuálisan inaktív, vagy van vazektomizált partnere, akinek a vazektóriát követő spermaanalízise negatív volt a spermára legalább 6 hónappal a szűrés előtt. Ha hormonális fogamzásgátlót használ, azt legalább 1 hónappal az első vizsgálati kezelés beadása előtt kell elkezdeni, és akadályozó módszerekkel együtt kell használni. A WoCBP-nek meg kell állapodnia abban, hogy nem ad petesejtet a szűréstől legalább 30 napig az utolsó vizsgálati kezelés beadása után.
- Csak B rész: A WoNCBP-nek posztmenopauzálisnak kell lennie, vagy dokumentált előző kétoldali salpingectomiát, kétoldali salpingo-oophorectomiát vagy histerectomiát kell mutatnia, vagy korai petefészek-elégtelenséggel (szakorvos által megerősítve), XY genotípussal, méh hiányával kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység az ACI-19764 készítmények bármely segédanyagára.
- Ismert klinikailag releváns túlérzékenység vagy allergia bármely terápiás kezelésre (beleértve a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket [NSAID], vagy a nukleotid-kötő oligomerizációs domén-szerű receptor család pirin domént tartalmazó 3 [NLRP3] gátlókat), vakcinákra, kozmetikumokra, természetes gumi- vagy latexanyagokra és/vagy élelmiszerekre.
- Klinikailag releváns megállapítások a fizikális vizsgálaton a szűréskor vagy a -1. napon.
- Klinikailag releváns megállapítások a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
- Klinikailag releváns ritmuszavarok, kongesztív szívelégtelenség vagy strukturális szívbetegség előfordulása vagy jelenléte.
- Klinikailag releváns sebészi beavatkozás előfordulása vagy jelenléte, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatja a vizsgálati kezelés biztonságát/tolerálhatóságát és/vagy felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztását (ADME).
- Akut, folyamatos, visszatérő vagy krónikus klinikailag releváns betegségek előfordulása vagy jelenléte, amelyek a vizsgálatvezető véleménye szerint potenciálisan befolyásolhatják a vizsgálati kezelés biztonságának/tolerálhatóságának és/vagy ADME-jének értékelését.
- Akut vagy krónikus tüdőpatológia előfordulása vagy jelenléte, beleértve de nem kizárólagosan a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD), asztmát és visszatérő tüdőfertőzéseket.
- Életfogytiglan öngyilkossági kísérlet (beleértve az aktív, megszakított vagy megszakított kísérletet) vagy öngyilkos gondolatok a C-SSRS szerint az elmúlt 6 hónapban a szűréskor.
- Rák előfordulása az elmúlt 5 évben, kivéve a kezelt squamous sejtes karcinómát, bazális sejtes karcinómát és helyben lévő melanómát, vagy helyben lévő prosztatarákot, méhnyakrákot vagy mellrákot, amelyeket teljesen eltávolítottak és gyógyultnak tekintenek.
- Korábbi magyarázatlan visszatérő presyncope vagy syncope előfordulása egyértelmű provokáló tényezők nélkül, vagy syncope orvosi vizsgálatok során, amelyek valószínűleg megnehezítik a gyógyszer biztonságának értelmezését a Vizsgálatvezető véleménye szerint.
- Erkölcsileg alkalmatlan vénák intravénás (i.v.) punkcióhoz mindkét karon.
- Résztvétel klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati kezelés beadását foglalja magában 3 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül a szűrés előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb) a (első) vizsgálati kezelés beadása előtt, vagy több mint 3 klinikai vizsgálatban 1 éven belül a (első) vizsgálati kezelés beadása előtt.
- Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség előfordulása vagy klinikai bizonyítéka a szűrés előtti 3 éves időszakban.
- Több mint 14 egység alkoholfogyasztás hetente (nők) vagy több mint 21 egység hetente (férfiak).
- Túlságos koffeinfogyasztás.
- Nikotinfogyasztás 3 hónappal az (első) vizsgálati kezelés beadása előtt, ellenőrizve a szűréskor és a -1. napon.
- 450 mL vagy több vér vagy vértermék elvesztése (beleértve az adományozást) 2 hónapon belül a (első) vizsgálati kezelés beadása előtt.
- Pozitív eredmények szérum/vizelet kábítószer- vagy alkoholszűrő tesztből a szűréskor vagy a -1. napon.
- Pozitív hepatitis B és/vagy C szerológiai eredmények, kivéve az oltott résztvevőket vagy azokat, akiknek múltbeli de feloldódott hepatitisük volt, a szűréskor.
- Pozitív humán immunhiány vírus (HIV) szerológiai eredmények a szűréskor.
- Bármilyen körülmény vagy feltétel, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálat teljes körű részvételét vagy a protokoll betartását.
- Jogi cselekvőképesség hiánya vagy korlátozott jogi cselekvőképesség a szűréskor.
- Bármilyen előírt gyógyszer kezelése vagy tervezett kezelése 2 héten belül az (első) vizsgálati kezelés beadása előtt, kivéve a fogamzásgátlókat (beleértve a hormonális fogamzásgátló eszközöket) női résztvevőknél (csak B rész), és/vagy recept nélkül kapható (OTC) gyógyszerek (beleértve a gyógynövényeket, mint a Szent János kenyere, homeopátiás készítmények, vitaminok és ásványi anyagok) 1 héten belül az (első) vizsgálati kezelés beadása előtt. A paracetamol fájdalomcsillapítás elfogadható (de nem NSAID vagy aspirin >75 mg naponta), kivéve a lumbális punkció (LP) utáni fejfájás rövid távú kezelésére.
- Bármilyen immunszuppresszív terápia 2 hónapon belül az első vizsgálati kezelés beadása előtt.
- Bármilyen biológiai vegyület kutatási vagy orvosi okokból 12 hónapon belül az (első) vizsgálati kezelés beadása előtt.
- Bármilyen releváns baktériumos, vírusos, gombás vagy protozoon fertőzés, amely az utolsó 6 héten belül jelentkezett a szűrés előtt és/vagy folyamatos releváns baktériumos, vírusos, gombás vagy protozoon fertőzés, a vizsgálatvezető ítélete szerint, és/vagy immunfunkció-zavar bizonyítéka a laboratóriumi vizsgálatok alapján a szűréskor. Ha enyhe fertőzések fordulnak elő a szűrés során, amelyek C-reaktív protein (CRP) emelkedést okoznak, a résztvevőt nem szabad bevonni, amíg ez normalizálódik.
- Vakcina beadása 5 héten belül a felvétel előtt.
- Bármilyen orvosi előfordulás aktív tuberkulózis (TB) fertőzésről, pozitív teszt eredmény latens TB-re az elmúlt 2 évben, vagy bármilyen kapcsolat TB-pozitív egyénekkel az utolsó 4 héten belül a szűrés előtt.
- Potenciális várt nem megfelelés a vizsgálati értékelésekkel és a látogatási ütemtervvel.
- Tervezett kórházi kezelés (a vizsgálati értékeléseken kívül) vagy műtét a vizsgálat alatt.
- Csak A rész Élelmiszer-hatás kohorsz: Képtelenség vagy vonakodás a magas zsírtartalmú reggeli teljes fogyasztására a vizsgálati kezelés beadása előtt.
- Csak B rész: Terhes vagy szoptató nők.
- Csak B rész (azoknak, akik LP-n esnek át): Kontraindikációk LP-hez, beleértve de nem kizárólagosan térfoglaló elváltozásokat tömeghatással vagy emelt intrakraniális nyomással, hátsó árok masszát, antikoaguláns vagy antiplatelet gyógyszereket, koagulopátiát, trombocitopéniát (<150×10⁹/L), veleszületett gerinc rendellenességet, bőrfertőzést az LP helyén vagy tetoválást, amely befedi a punkciós helyet.
- Csak B rész (azoknak, akik LP-n esnek át): Derékfájdalom a vizsgálat idején vagy visszatérő fejfájás előfordulása az elmúlt 6 hónapban (több mint 4 nap havonta fejfájás, amely korlátozza a normális napi tevékenységet)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo a vizsgálat A részére (SAD)
A résztvevők egyetlen, szájon át beadott dózisú placebót kapnak
|
ACI-19764 kapszuláknak megfelelő placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A1 adagolásban az A tanulmányrésznél (SAD)
A résztvevők egyetlen A1 szájáti adagot kapnak az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszulák A1 dózisban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A2 dózisban a vizsgálat A része (SAD) számára (opcionális)
A résztvevők egyszeri, A2 dózisú ACI-19764-et kapnak szájon át
|
ACI-19764 kapszulák A2 dózisban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A3 adagolásban a vizsgálat A része (SAD) számára (opcionális)
A résztvevők egyetlen A3 orális adagot kapnak az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszula A3 dózisban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A4 adagolásban az A vizsgálatrésznél (SAD) (opcionális)
A résztvevők ACI-19764 A4 jelű szóban bevehető egyszeri adagját kapják meg
|
ACI-19764 kapszulák A4 adagolásban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A5 dózisban a vizsgálat A részére (SAD) (opcionális)
A résztvevők egyetlen A5-os orális adagot kapnak az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszulák A5 dózisban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 A6 adagolásban, A vizsgálatrész (SAD) számára (opcionális)
A résztvevők egyszeri, A6-os orális adagot kapnak az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszulák A6 dózisban
|
|
Placebo Comparator: Placebo a B rész vizsgálathoz (MAD)
A résztvevők több szájon át adagolt placebót kapnak
|
ACI-19764 kapszuláknak megfelelő placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: ACI-19764 B1 dózisban a B rész vizsgálat (MAD) során
A résztvevők több szájon át adagolt B1 dózist kapnak az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszulák B1 adagban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 B2 dózisban a B rész (MAD) tanulmányhoz (opcionális)
A résztvevők több szájáton bejuttatott ACI-19764 B2 dózist kapnak
|
ACI-19764 kapszulák B2 dózisban
|
|
Kísérleti: ACI-19764 B3 adagolásban a B rész (MAD) vizsgálathoz (opcionális)
A résztvevők több szájon át beadott adagot kapnak a B3-ból az ACI-19764-ből
|
ACI-19764 kapszulák B3 adagolásban
|
|
Placebo Comparator: Placebo for study Part C
Participants receive multiple oral doses of placebo
|
ACI-19764 kapszuláknak megfelelő placebo kapszulák
|
|
Kísérleti: ACI-19764 at dose C1 for study Part C
Participants receive multiple oral doses C1 of ACI-19764
|
ACI-19764 capsules at dose C1
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) plazmában: A görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól az utolsó, a kvantifikációs határérték felett mért koncentrációig (AUC 0-last)
Időkeret: A kezdeti értéktől a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
Csak az A vizsgálati részre vonatkozik
|
A kezdeti értéktől a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
|
Farmakokinetika (PK) a plazmában: AUC az idő nullától a végtelenig (AUC 0-végtelen)
Időkeret: A kezelési és megfigyelési időszak kezdetétől a végéig (azaz a 4. napig)
|
Csak az A vizsgálati részre vonatkozik
|
A kezelési és megfigyelési időszak kezdetétől a végéig (azaz a 4. napig)
|
|
Farmakokinetikai (PK) a plazmában: Terminális eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: Az alaptervhez képest a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
Csak az A vizsgálati részre vonatkozik
|
Az alaptervhez képest a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek plazmában: Az adag-arányosság a Cmax és az AUC 0-végtelen esetén
Időkeret: Az alapvonalról a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
Csak az A vizsgálati részre vonatkozik
|
Az alapvonalról a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig)
|
|
Farmakokinetikai (PK) az agy-gerincvelői folyadékban: Gyógyszerkoncentráció stabil állapotban (minimum szint rögzítése Cmin szerint), nem szerinti rétegzett csoportosítás
Időkeret: A kiindulási állapottól a 13. napig
|
Csak a B2 és B3 vizsgálati részre vonatkozik
|
A kiindulási állapottól a 13. napig
|
|
Frequency of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely related, possibly related or probably related)
Időkeret: From first study treatment administration up to the end of the safety follow-up (i.e. 21 to 24 days after Day 4 for study Part A, 21 to 24 days after Day 17 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
From first study treatment administration up to the end of the safety follow-up (i.e. 21 to 24 days after Day 4 for study Part A, 21 to 24 days after Day 17 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
|
|
Vital signs: Change from baseline in blood pressure
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
Vital signs: Change from baseline in respiratory rate
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
Vital signs: Change from baseline in pulse rate
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
Vital signs: Change from baseline in body temperature
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in heart rate
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in PR interval
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in QRS interval
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in QT interval
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in QTcF interval
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
ECG: Change from baseline in QTcB interval
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
|
|
|
Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Időkeret: From baseline up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 17 for study Part B and Day 28 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 17 for study Part B and Day 28 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Maximum observed concentration (Cmax), stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
|
From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
|
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Time to reach Cmax (tmax), stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
|
From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
|
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: AUCtau (AUC of one dosing interval) after first and last study treatment administration, stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 15 for study Part B and Day 29 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 15 for study Part B and Day 29 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Terminal elimination half-life (t½) after last study treatment administration, stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the last timepoint measured (i.e. Day 19 for study Part B and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the last timepoint measured (i.e. Day 19 for study Part B and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Average plasma concentration at steady state (Cavg,ss) during the last dosing interval, stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Minimum plasma concentration at steady state (Cmin,ss) during the last dosing interval, stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Trough (pre-dose) plasma concentrations (Ctrough), stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
|
Pharmacokinetic (PK) in plasma: Accumulation index (AI) for Cmax and AUCtau, stratified by sex
Időkeret: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
Applicable to study Parts B and C only
|
From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek plazmában: Maximális megfigyelt koncentráció (Cmax) táplálkozott állapotban
Időkeret: Az alapvonalaktól kezdve a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az Élelmiszer-hatás csoport esetében
|
Csak az A vizsgálati rész Élelmiszerváltás csoportjára vonatkozik
|
Az alapvonalaktól kezdve a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az Élelmiszer-hatás csoport esetében
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek plazmában: A Cmax eléréséhez szükséges idő (tmax) táplálkozott állapotban
Időkeret: Az alapvonalaktól a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az Ételhatás csoport esetében
|
Csak az A vizsgálati rész Ételhatás csoportjára vonatkozik
|
Az alapvonalaktól a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az Ételhatás csoport esetében
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek plazmában: A görbe alatti terület (AUC) a nulladik időponttól az utolsó, a kvantifikálási határérték felett mért koncentrációig (AUC 0-last), táplálkozott állapotban
Időkeret: Az alapvonalatól a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a második vizsgálati időszakban az Ételhatás csoport esetében
|
Csak az A vizsgálati rész Élelmiszer-hatás csoportjára vonatkozik
|
Az alapvonalatól a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a második vizsgálati időszakban az Ételhatás csoport esetében
|
|
Farmakokinetikai (PK) a plazmában: AUC idő nullától a végtelenig (AUC 0-végtelen) táplált állapotban
Időkeret: A kezdeti értékektől a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati periódusban az étkezés hatásának csoportja esetében
|
Csak az A rész Élelmiszer-hatás vizsgálati csoportra vonatkozik
|
A kezdeti értékektől a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati periódusban az étkezés hatásának csoportja esetében
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek plazmában: Terminális eliminációs felezési idő (t½) táplált állapotban
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az étkezési hatás csoport esetében
|
Csak az A vizsgálati rész Élelmiszer-hatás csoportjára vonatkozik
|
Az alapvonalhoz képest a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az étkezési hatás csoport esetében
|
|
Farmakokinetikai (PK) paraméterek a plazmában: Dózis-arányosság a Cmax és AUC 0-végtelen számára teljes gyomorszállapotban
Időkeret: Az alapvonalról a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az étkezési hatás csoport esetében
|
Csak az A vizsgálati rész Élelmiszerhatás csoportjára vonatkozik
|
Az alapvonalról a kezelési és megfigyelési időszak végéig (azaz a 4. napig) a 2. vizsgálati időszakban az étkezési hatás csoport esetében
|
|
Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 (target engagement [TE]) after SAD and MAD administration of ACI-19764 in healthy participants and of one multiple-dose level in participants with cardiovascular risk factors, stratified by sex
Időkeret: From baseline up to the last timepoint measured (i.e. Day 4 for study Part A, Day 19 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
Change from baseline in PD parameters.
Given as % of target engagement in whole blood assay (i.e.
Inhibition of IL-1β release after ex vivo LPS and ATP stimulation)
|
From baseline up to the last timepoint measured (i.e. Day 4 for study Part A, Day 19 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
|
|
Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
Időkeret: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
Proportion of participants with serum C-reactive protein (CRP) <2 mg/L after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
|
From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
|
Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
Időkeret: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
Proportion of participants with serum C-reactive protein (CRP) <1 mg/L after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
|
From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
|
Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
Időkeret: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
Percentage change from baseline in serum C-reactive protein (CRP) after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
|
From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
|
Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
Időkeret: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
Absolute change from baseline in serum C-reactive protein (CRP) after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
|
From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Lead, AC Immune SA
- Kutatásvezető: Principal Investigator, ICON plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 5.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ACI-19764-2501
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523885-25-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .