건강한 참가자를 대상으로 ACI-19764의 안전성, 흡수, 배설 및 면역체계에 미치는 영향을 조사하는 연구
2026년 8월 31일 업데이트: AC Immune SA
건강한 참가자를 대상으로 ACI-19764의 단일 및 다중 용량 증량 투여 시 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 1상 연구
이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다:
- 건강한 참가자에게 ACI-19764를 투여할 때의 안전성과 내약성을 조사합니다
- 신체가 ACI-19764를 얼마나 빨리 그리고 어느 정도로 흡수, 운반, 대사 및 배설하는지 확인합니다(공복 시와 식사 후)
- 면역 체계의 일부인 혈액 내 특정 마커에 대한 ACI-19764의 효과를 확인합니다
ACI-19764의 효과는 위약의 효과와 비교됩니다. ACI-19764는 뇌 침투성 NLRP3 억제제입니다.
이 연구는 파트 A(SAD, 단일 용량 증가)와 파트 B(MAD, 다중 용량 증가)의 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A의 참가자는 연구 약물을 한 번 받고 파트 B의 참가자는 연구 약물을 여러 번 받습니다(14일 동안 매일). 이 두 연구 부분 각각은 ACI-19764의 다른 용량을 테스트하기 위해 참가자의 다른 그룹으로 나뉩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
연구 파트 A(SAD 부분)에서는 각각 8명의 남성 참가자(ACI-19764 투여군 6명, 위약군 2명)로 구성된 최대 6개의 용량 수준이 계획되어 있습니다. 각 코호트는 스크리닝 기간 후 ACI-19764 투여를 위해 현장 입원을 포함합니다. 참가자는 3일간 관찰을 위해 현장에 머뭅니다. 참가자는 퇴원 후 2일 동안 약물 혈중 농도를 확인하기 위한 추가 방문이 필요할 수 있습니다. 퇴원 약 3주 후에 안전성 추적 전화가 계획되어 있습니다. 더 높은 용량 코호트 중 하나에서는 추가 입원을 통해 음식이 혈중 약물 농도에 미치는 영향도 조사될 예정입니다. 6개 미만의 코호트가 구성될 수 있습니다.
연구 파트 B(MAD 부분)에서는 각각 10명의 참가자(활성 치료군 8명, 위약군 2명)로 구성된 최대 3개의 용량 수준이 계획되어 있습니다. 각 용량 수준은 10명의 건강한 남성 및 여성 참가자(각 성별별 활성 치료군 4명, 위약군 1명)로 구성된 별도의 코호트에서 조사될 예정입니다. 각 코호트는 스크리닝 기간 후 17일간(14일 치료 및 3일 관찰)의 현장 입원을 포함합니다. 약물의 혈중 농도에 따라 참가자는 퇴원 후 2일 동안 추가 혈액 검사를 위해 현장에 다시 방문해야 할 수 있습니다. 퇴원 약 3주 후에 안전성 전화 통화가 계획되어 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AC Immune Clinical Lead
- 전화번호: +41213459121
- 이메일: clinicaltrials@acimmune.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- 모병
- ICON
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참여자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 사전 동의서를 연구 관련 절차 전에 서명합니다.
- 건강한 남성(A 및 B 파트) 또는 여성(B 파트)으로, 선별 당시 18세에서 65세(포함) 사이입니다.
- 선별 당시 체질량 지수 18.0~29.9 kg/m²(포함).
- 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
- 선별 및 입원 시 앙와위 자세로 5분 후 측정한 수축기 혈압(SBP) 90~140 mmHg, 이완기 혈압(DBP) 45~90 mmHg, 맥박수 40~100 bpm(모두 포함), 양팔 중 어느 한쪽(선별 및 입원 시 동일한 팔 사용)에서 측정.
- 12-유도 안전성 심전도: Fridericia 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) 남성 참여자 <450 ms, 여성 참여자 <470 ms, QRS 간격 <120 ms, PR 간격 <220 ms, 심박수 40~100 bpm(포함), 임상적으로 관련된 이상 소견 없음, 선별 및 입원 시 앙와위 자세로 5분 후 측정.
가임력이 있는 남성 참여자(연구자의 판단에 따라 생리적으로 아이를 잉태할 수 있는 능력이 있는 것으로 정의됨)는 자녀를 낳는 것을 자제해야 하며:
- 임신 가능 연령 여성(WoCBP)과의 성적 금욕을 하거나, WoCBP와의 성교 시 (첫) 연구 치료 투여 시부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참여자는 WoCBP 파트너가 실패율이 연간 <1%인 고효율 피임법을 꾸준히 사용하도록 조언해야 합니다.
- (첫) 연구 치료 투여 시부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 정액을 기증하지 않습니다.
- B 파트만 해당: 여성 참여자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과와 입원 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며, 선별 시 난포자극호르몬(FSH) 검사를 실시해야 합니다. WoCBP는 실패율이 연간 <1%인 고효율 피임법을 (선별 시부터 연구 전체 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일까지) 꾸준히 올바르게 사용하거나, 성적으로 비활동 상태이거나, 선별 최소 6개월 전에 정관절제술 후 정액 분석에서 정액이 없는 것으로 확인된 파트너를 가져야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 첫 연구 치료 투여 최소 1개월 전에 시작하고 장벽법과 함께 사용해야 합니다. WoCBP는 선별 시부터 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일까지 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
- B 파트만 해당: WoNCBP는 폐경 후 상태이거나, 양측 난관절제술, 양측 난소난관절제술 또는 자궁적출술 이력이 문서화되어 있거나, 조기 난소 부전(전문가 확인), XY 유전자형, 자궁 무형성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- ACI-19764 제제의 어떤 부형제에 대해서도 알려진 과민 반응.
- 임상적으로 관련된 알려진 과민 반응 또는 알레르기(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 또는 NLRP3 억제제를 포함한 모든 치료제, 백신, 화장품, 천연 고무 또는 라텍스 및/또는 식품에 대한).
- 선별 시 또는 Day -1에 시행한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 임상 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
- 임상적으로 관련된 리듬 장애, 울혈성 심부전 또는 구조적 심장 질환의 병력 또는 현재 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성/내약성 및/또는 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)에 잠재적으로 간섭할 수 있는 임상적으로 관련된 수술적 중재의 병력 또는 현재 상태.
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성/내약성 및/또는 ADME 평가에 잠재적으로 간섭할 수 있는 급성, 진행 중, 재발성 또는 만성 임상적으로 관련된 질환의 병력 또는 현재 상태.
- 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 재발성 폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 폐 병리의 병력 또는 현재 상태.
- 선별 시 C-SSRS에 따른 평생 자살 시도(적극적 시도, 중단된 시도 또는 중도 포기한 시도 포함) 병력 또는 지난 6개월 동안의 자살 사고.
- 과거 5년 이내의 암 병력(완전히 제거되고 완치된 것으로 간주되는 치료된 편평세포암, 기저세포암, 제자리 흑색종, 제자리 전립선암, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방암 제외).
- 연구자의 판단에 따라 약물 안전성 해석을 복잡하게 할 가능성이 있는 명확한 유발 요인이 없는 설명되지 않은 재발성 전실신 또는 실신 병력 또는 의학적 검사 상황에서의 실신.
- 양팔 모두 정맥 주사(i.v.) 천자에 부적합한 정맥.
- (첫) 연구 치료 투여 전 3개월(또는 선별 전 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 치료 투여가 포함된 임상 연구 참여 또는 (첫) 연구 치료 투여 전 1년 이내에 3건 이상의 임상 연구 참여.
- 선별 전 3년 기간 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
- 주당 알코올 섭취량 여성 >14단위 또는 남성 >21단위.
- 과도한 카페인 섭취.
- (첫) 연구 치료 투여 3개월 전부터 니코틴 섭취, 선별 시 및 Day -1에 확인.
- (첫) 연구 치료 투여 2개월 이내에 450 mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제 손실(기증 포함).
- 선별 시 또는 Day -1에 시행한 혈청/소변 약물 또는 알코올 선별 검사 양성 결과.
- 선별 시 B형 및/또는 C형 간염 혈청학 검사 양성 결과(예방접종을 받은 참여자 또는 과거 간염 이력이 있지만 완치된 참여자 제외).
- 선별 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 검사 양성 결과.
- 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 어떤 상황이나 조건.
- 선별 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
- (첫) 연구 치료 투여 2주 이내에 처방 약물 치료 또는 치료 예정(여성 참여자(B 파트만 해당)의 피임약(호르몬 피임 장치 포함) 제외), 및/또는 (첫) 연구 치료 투여 1주 이내에 일반의약품(OTC)(세인트존스워트와 같은 허브 의약품, 동종요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함) 치료. 파라세타몰을 이용한 진통은 허용됩니다(단, NSAIDs 또는 아스피린 >75 mg/일 제외), 요추 천자(LP) 후 두통의 단기 치료 목적이 아닌 경우.
- 첫 연구 치료 투여 2개월 이내의 어떤 면역억제 요법.
- (첫) 연구 치료 투여 12개월 이내의 연구 또는 의학적 이유로 투여된 어떤 생물학적 화합물.
- 연구자의 판단에 따라 선별 전 지난 6주 이내에 나타난 관련 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 원생동물 감염 및/또는 진행 중인 관련 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 원생동물 감염, 및/또는 선별 시 실험실 검사를 기반으로 한 면역 기능 장애 증거. 선별 중 C-반응성 단백질(CRP) 상승을 유발하는 경미한 감염이 발생한 경우, 정상화될 때까지 참여자를 포함하지 않아야 합니다.
- 입원 5주 이내에 백신 접종.
- 활동성 결핵(TB) 감염의 어떤 의학적 병력, 지난 2년 동안 잠복 TB 양성 검사 결과, 또는 선별 전 지난 4주 동안 TB 양성 개인과의 어떤 접촉.
- 연구 평가 및 방문 일정에 대한 잠재적인 예상되는 비준수.
- 연구 중 계획된 입원(연구 평가 제외) 또는 수술.
- A 파트 식이 효과 코호트만 해당: 연구 치료 투여 전 고지방 아침 식사를 완전히 섭취할 수 없거나 원하지 않음.
- B 파트만 해당: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- B 파트(LP를 받는 참여자만 해당): LP에 대한 금기증(질량 효과나 두개내압 상승을 동반한 공간 점유 병변, 후두개 병변, 항응고제 또는 항혈소판 약물, 응고병증, 혈소판감소증(<150×10⁹/L), 선천성 척추 이상, LP 부위 피부 감염 또는 천자 부위를 덮는 문신을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- B 파트(LP를 받는 참여자만 해당): 연구 당시 요통 또는 지난 6개월 동안 재발성 두통 병력(정상 일상 활동을 제한하는 두통이 월 4일 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 연구 A부(SAD)용 플라시보
참가자는 플라시보를 단일 경구 투여합니다
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ACI-19764 캡슐에 대조되는 위약 캡슐
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실험적: 연구 파트 A(SAD)에서 용량 A1에 대한 ACI-19764
참가자들은 ACI-19764의 단일 경구 투여량 A1을 받습니다
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용량 A1의 ACI-19764 캡슐
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실험적: 연구 파트 A(SAD)의 A2 용량에 대한 ACI-19764(선택사항)
참가자들은 ACI-19764의 단일 경구 투여량 A2를 받습니다
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ACI-19764 캡슐 A2 용량
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실험적: 연구 파트 A(SAD) (선택 사항)에서 용량 A3의 ACI-19764
참가자들은 ACI-19764의 A3 단일 경구 용량을 투여받습니다
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ACI-19764 캡슐, 용량 A3
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실험적: 연구 파트 A(SAD)에서 용량 A4의 ACI-19764 (선택 사항)
참가자는 ACI-19764의 단일 경구 투여량 A4를 받습니다
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용량 A4의 ACI-19764 캡슐
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실험적: 연구 파트 A(SAD)에서 용량 A5로 투여하는 ACI-19764 (선택사항)
참가자는 ACI-19764의 A5 경구 단일 용량을 투여받습니다
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ACI-19764 캡슐, 용량 A5
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실험적: 연구 파트 A(SAD)에서 용량 A6에 대한 ACI-19764(선택 사항)
참가자는 ACI-19764의 단일 경구 투여량 A6을 받습니다.
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용량 A6의 ACI-19764 캡슐
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위약 비교기: 연구 파트 B (MAD)용 위약
참가자는 여러 번의 경구 투여로 위약을 받습니다
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ACI-19764 캡슐에 대조되는 위약 캡슐
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실험적: 연구 B부(MAD)에서 용량 B1의 ACI-19764
참가자는 ACI-19764의 B1 경구 용량을 여러 번 투여받습니다
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ACI-19764 캡슐 B1 용량
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실험적: 연구 파트 B (MAD) (선택사항)에서 용량 B2에 대한 ACI-19764
참가자는 ACI-19764의 다중 경구 투여 B2를 받습니다
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ACI-19764 캡슐 B2 용량
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실험적: 연구 파트 B(MAD)의 용량 B3에 대한 ACI-19764 (선택 사항)
참가자들은 ACI-19764의 B3 경구 복용량을 여러 번 받습니다.
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용량 B3의 ACI-19764 캡슐
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위약 비교기: Placebo for study Part C
Participants receive multiple oral doses of placebo
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ACI-19764 캡슐에 대조되는 위약 캡슐
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실험적: ACI-19764 at dose C1 for study Part C
Participants receive multiple oral doses C1 of ACI-19764
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ACI-19764 capsules at dose C1
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 혈장: 정량 한계 이상으로 측정된 마지막 농도까지의 시간 0부터의 곡선하면적(AUC 0-last)
기간: 기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시까지(즉, 4일차)
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연구 파트 A에만 해당
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기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시까지(즉, 4일차)
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약동학(PK) 혈장 내: 시간 0에서 무한대까지의 AUC (AUC 0-무한대)
기간: 기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점까지 (즉, 4일차)
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연구 A 부분에만 적용 가능
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기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점까지 (즉, 4일차)
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혈장 내 약물동력학 (PK): 말기 제거 반감기 (t½)
기간: 기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점까지 (즉, 4일차)
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연구 파트 A에만 해당됩니다
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기저선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점까지 (즉, 4일차)
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약동학(PK) 혈장 내: Cmax 및 AUC 0-무한대에 대한 용량 비례성
기간: 기준선부터 치료 및 관찰 기간이 끝날 때까지(즉, 4일차까지)
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연구 A 부분에만 적용 가능
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기준선부터 치료 및 관찰 기간이 끝날 때까지(즉, 4일차까지)
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약동학적 (PK) 특성: 뇌척수액 내 약물 농도 (최저 농도 Cmin을 포함한 정상 상태에서), 성별에 따른 층화 분석
기간: 기저선에서 제13일까지
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연구 파트 B2 및 B3에만 해당
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기저선에서 제13일까지
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Frequency of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) assessed by intensity (mild, moderate or severe) and causal relationship (unrelated, unlikely related, possibly related or probably related)
기간: From first study treatment administration up to the end of the safety follow-up (i.e. 21 to 24 days after Day 4 for study Part A, 21 to 24 days after Day 17 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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From first study treatment administration up to the end of the safety follow-up (i.e. 21 to 24 days after Day 4 for study Part A, 21 to 24 days after Day 17 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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Vital signs: Change from baseline in blood pressure
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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Vital signs: Change from baseline in respiratory rate
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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Vital signs: Change from baseline in pulse rate
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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Vital signs: Change from baseline in body temperature
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in heart rate
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in PR interval
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in QRS interval
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in QT interval
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in QTcF interval
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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ECG: Change from baseline in QTcB interval
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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From baseline up to the end of the treatment and observation period for Parts A and B (i.e. Day 4 for study Part A and Day 17 for study Part B), and up to the end of the safety follow-up for Part C (i.e. 21 to 24 days after Day 29)
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Number of participants reporting suicidal ideation or behavior using Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
기간: From baseline up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 17 for study Part B and Day 28 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 17 for study Part B and Day 28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Maximum observed concentration (Cmax), stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
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From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Time to reach Cmax (tmax), stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
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From baseline to up to the end of the treatment and observation period (i.e. Day 4 for study Part A, Day 17 for study Part B, and Day 28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: AUCtau (AUC of one dosing interval) after first and last study treatment administration, stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 15 for study Part B and Day 29 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 15 for study Part B and Day 29 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Terminal elimination half-life (t½) after last study treatment administration, stratified by sex
기간: From baseline to up to the last timepoint measured (i.e. Day 19 for study Part B and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the last timepoint measured (i.e. Day 19 for study Part B and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Average plasma concentration at steady state (Cavg,ss) during the last dosing interval, stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Minimum plasma concentration at steady state (Cmin,ss) during the last dosing interval, stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Trough (pre-dose) plasma concentrations (Ctrough), stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Pharmacokinetic (PK) in plasma: Accumulation index (AI) for Cmax and AUCtau, stratified by sex
기간: From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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Applicable to study Parts B and C only
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From baseline to up to the end of the treatment period (i.e. Day 14 for study Part B and D28 for study Part C)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적(PK) 혈장 농도: 식후 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 식이 효과 그룹의 2차 연구 기간 치료 및 관찰 기간 종료 시점(즉, 4일차)까지
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연구 파트 A 음식 효과 그룹에만 해당
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기준선부터 식이 효과 그룹의 2차 연구 기간 치료 및 관찰 기간 종료 시점(즉, 4일차)까지
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약동학(PK) 혈장 농도: 식후 최대 농도 도달 시간(tmax)
기간: 식품 효과 그룹의 2차 연구 기간의 치료 및 관찰 기간(즉, 4일차) 종료 시점까지의 기준선부터
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연구 파트 A 식이 효과 그룹에만 적용 가능
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식품 효과 그룹의 2차 연구 기간의 치료 및 관찰 기간(즉, 4일차) 종료 시점까지의 기준선부터
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혈장 내 약물동력학(PK): 식후 상태에서 시간 0부터 정량 한계 이상으로 측정된 마지막 농도까지의 곡선하면적(AUC 0-last)
기간: 식이 효과 그룹의 2번째 연구 기간의 치료 및 관찰 기간(즉, 4일차) 종료 시점까지 기준선에서
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연구 파트 A 식품 영향 그룹에만 해당됨
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식이 효과 그룹의 2번째 연구 기간의 치료 및 관찰 기간(즉, 4일차) 종료 시점까지 기준선에서
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혈장 내 약동학(PK): 공복 상태에서 시간 0부터 무한대까지의 AUC(AUC 0-무한대)
기간: 식이 효과 그룹의 두 번째 연구 기간 동안 기준선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점(즉, 4일차)까지
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연구 파트 A 식이 영향 그룹에만 적용됩니다
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식이 효과 그룹의 두 번째 연구 기간 동안 기준선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점(즉, 4일차)까지
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약동학 (PK) 혈장 내: 음식 섭취 상태에서의 최종 제거 반감기 (t½)
기간: 식이 효과 그룹의 2차 연구 기간 동안의 치료 및 관찰 기간 말일(즉, 4일차)까지 기준선부터
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연구 파트 A 식이 영향 그룹에만 적용됩니다
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식이 효과 그룹의 2차 연구 기간 동안의 치료 및 관찰 기간 말일(즉, 4일차)까지 기준선부터
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혈장 내 약동학 (PK): 식후 상태에서 Cmax 및 AUC 0-infinity에 대한 용량 비례성
기간: 식이 효과 그룹의 두 번째 연구 기간 동안의 기준선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점(예: 4일차)까지
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연구 파트 A 식이 효과 그룹에만 해당됨
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식이 효과 그룹의 두 번째 연구 기간 동안의 기준선부터 치료 및 관찰 기간 종료 시점(예: 4일차)까지
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Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 (target engagement [TE]) after SAD and MAD administration of ACI-19764 in healthy participants and of one multiple-dose level in participants with cardiovascular risk factors, stratified by sex
기간: From baseline up to the last timepoint measured (i.e. Day 4 for study Part A, Day 19 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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Change from baseline in PD parameters.
Given as % of target engagement in whole blood assay (i.e.
Inhibition of IL-1β release after ex vivo LPS and ATP stimulation)
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From baseline up to the last timepoint measured (i.e. Day 4 for study Part A, Day 19 for study Part B, and 21 to 24 days after Day 29 for study Part C)
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Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
기간: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Proportion of participants with serum C-reactive protein (CRP) <2 mg/L after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
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From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
기간: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Proportion of participants with serum C-reactive protein (CRP) <1 mg/L after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
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From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
기간: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Percentage change from baseline in serum C-reactive protein (CRP) after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
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From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Peripheral Pharmacodynamic (PD) effect of ACI-19764 in participants with cardiovascular risk factors
기간: From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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Absolute change from baseline in serum C-reactive protein (CRP) after 4 weeks of treatment.
Applicable to study Part C only
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From baseline up to the end of the 4-weeks treatment period (i.e. Day 28)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Lead, AC Immune SA
- 수석 연구원: Principal Investigator, ICON plc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACI-19764-2501
- 2025 (미국 NIH 보조금/계약: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-523885-25-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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