건강한 참가자를 대상으로 ACI-19764의 안전성, 흡수, 배설 및 면역체계에 미치는 영향을 조사하는 연구

포함 기준:

1. 참여자가 이해할 수 있는 언어로 작성된 사전 동의서를 연구 관련 절차 전에 서명합니다.
2. 건강한 남성(A 및 B 파트) 또는 여성(B 파트)으로, 선별 당시 18세에서 65세(포함) 사이입니다.
3. 선별 당시 체질량 지수 18.0~29.9 kg/m²(포함).
4. 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있으며, 연구 요구사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
5. 선별 및 입원 시 앙와위 자세로 5분 후 측정한 수축기 혈압(SBP) 90~140 mmHg, 이완기 혈압(DBP) 45~90 mmHg, 맥박수 40~100 bpm(모두 포함), 양팔 중 어느 한쪽(선별 및 입원 시 동일한 팔 사용)에서 측정.
6. 12-유도 안전성 심전도: Fridericia 공식을 사용한 심박수 보정 QT 간격(QTcF) 남성 참여자 <450 ms, 여성 참여자 <470 ms, QRS 간격 <120 ms, PR 간격 <220 ms, 심박수 40~100 bpm(포함), 임상적으로 관련된 이상 소견 없음, 선별 및 입원 시 앙와위 자세로 5분 후 측정.

7. 가임력이 있는 남성 참여자(연구자의 판단에 따라 생리적으로 아이를 잉태할 수 있는 능력이 있는 것으로 정의됨)는 자녀를 낳는 것을 자제해야 하며:

   • 임신 가능 연령 여성(WoCBP)과의 성적 금욕을 하거나, WoCBP와의 성교 시 (첫) 연구 치료 투여 시부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 콘돔을 사용해야 합니다. 남성 참여자는 WoCBP 파트너가 실패율이 연간 <1%인 고효율 피임법을 꾸준히 사용하도록 조언해야 합니다.
   • (첫) 연구 치료 투여 시부터 (마지막) 연구 치료 투여 후 최소 90일까지 정액을 기증하지 않습니다.
8. B 파트만 해당: 여성 참여자는 선별 시 음성 혈청 임신 검사 결과와 입원 시 음성 소변 임신 검사 결과를 가져야 하며, 선별 시 난포자극호르몬(FSH) 검사를 실시해야 합니다. WoCBP는 실패율이 연간 <1%인 고효율 피임법을 (선별 시부터 연구 전체 기간 동안 및 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일까지) 꾸준히 올바르게 사용하거나, 성적으로 비활동 상태이거나, 선별 최소 6개월 전에 정관절제술 후 정액 분석에서 정액이 없는 것으로 확인된 파트너를 가져야 합니다. 호르몬 피임약을 사용하는 경우, 첫 연구 치료 투여 최소 1개월 전에 시작하고 장벽법과 함께 사용해야 합니다. WoCBP는 선별 시부터 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일까지 난자를 기증하지 않기로 동의해야 합니다.
9. B 파트만 해당: WoNCBP는 폐경 후 상태이거나, 양측 난관절제술, 양측 난소난관절제술 또는 자궁적출술 이력이 문서화되어 있거나, 조기 난소 부전(전문가 확인), XY 유전자형, 자궁 무형성이 있어야 합니다.

제외 기준:

1. ACI-19764 제제의 어떤 부형제에 대해서도 알려진 과민 반응.
2. 임상적으로 관련된 알려진 과민 반응 또는 알레르기(비스테로이드성 항염증제[NSAIDs] 또는 NLRP3 억제제를 포함한 모든 치료제, 백신, 화장품, 천연 고무 또는 라텍스 및/또는 식품에 대한).
3. 선별 시 또는 Day -1에 시행한 신체 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
4. 임상 검사에서 임상적으로 관련된 소견.
5. 임상적으로 관련된 리듬 장애, 울혈성 심부전 또는 구조적 심장 질환의 병력 또는 현재 상태.
6. 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성/내약성 및/또는 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME)에 잠재적으로 간섭할 수 있는 임상적으로 관련된 수술적 중재의 병력 또는 현재 상태.
7. 연구자의 판단에 따라 연구 치료의 안전성/내약성 및/또는 ADME 평가에 잠재적으로 간섭할 수 있는 급성, 진행 중, 재발성 또는 만성 임상적으로 관련된 질환의 병력 또는 현재 상태.
8. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 재발성 폐 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 급성 또는 만성 폐 병리의 병력 또는 현재 상태.
9. 선별 시 C-SSRS에 따른 평생 자살 시도(적극적 시도, 중단된 시도 또는 중도 포기한 시도 포함) 병력 또는 지난 6개월 동안의 자살 사고.
10. 과거 5년 이내의 암 병력(완전히 제거되고 완치된 것으로 간주되는 치료된 편평세포암, 기저세포암, 제자리 흑색종, 제자리 전립선암, 제자리 자궁경부암 또는 제자리 유방암 제외).
11. 연구자의 판단에 따라 약물 안전성 해석을 복잡하게 할 가능성이 있는 명확한 유발 요인이 없는 설명되지 않은 재발성 전실신 또는 실신 병력 또는 의학적 검사 상황에서의 실신.
12. 양팔 모두 정맥 주사(i.v.) 천자에 부적합한 정맥.
13. (첫) 연구 치료 투여 전 3개월(또는 선별 전 5 반감기 중 더 긴 기간) 이내에 연구 치료 투여가 포함된 임상 연구 참여 또는 (첫) 연구 치료 투여 전 1년 이내에 3건 이상의 임상 연구 참여.
14. 선별 전 3년 기간 동안 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 임상적 증거.
15. 주당 알코올 섭취량 여성 >14단위 또는 남성 >21단위.
16. 과도한 카페인 섭취.
17. (첫) 연구 치료 투여 3개월 전부터 니코틴 섭취, 선별 시 및 Day -1에 확인.
18. (첫) 연구 치료 투여 2개월 이내에 450 mL 이상의 혈액 또는 혈액 제제 손실(기증 포함).
19. 선별 시 또는 Day -1에 시행한 혈청/소변 약물 또는 알코올 선별 검사 양성 결과.
20. 선별 시 B형 및/또는 C형 간염 혈청학 검사 양성 결과(예방접종을 받은 참여자 또는 과거 간염 이력이 있지만 완치된 참여자 제외).
21. 선별 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청학 검사 양성 결과.
22. 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 완전한 참여 또는 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 어떤 상황이나 조건.
23. 선별 시 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
24. (첫) 연구 치료 투여 2주 이내에 처방 약물 치료 또는 치료 예정(여성 참여자(B 파트만 해당)의 피임약(호르몬 피임 장치 포함) 제외), 및/또는 (첫) 연구 치료 투여 1주 이내에 일반의약품(OTC)(세인트존스워트와 같은 허브 의약품, 동종요법 제제, 비타민 및 미네랄 포함) 치료. 파라세타몰을 이용한 진통은 허용됩니다(단, NSAIDs 또는 아스피린 >75 mg/일 제외), 요추 천자(LP) 후 두통의 단기 치료 목적이 아닌 경우.
25. 첫 연구 치료 투여 2개월 이내의 어떤 면역억제 요법.
26. (첫) 연구 치료 투여 12개월 이내의 연구 또는 의학적 이유로 투여된 어떤 생물학적 화합물.
27. 연구자의 판단에 따라 선별 전 지난 6주 이내에 나타난 관련 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 원생동물 감염 및/또는 진행 중인 관련 박테리아, 바이러스, 곰팡이 또는 원생동물 감염, 및/또는 선별 시 실험실 검사를 기반으로 한 면역 기능 장애 증거. 선별 중 C-반응성 단백질(CRP) 상승을 유발하는 경미한 감염이 발생한 경우, 정상화될 때까지 참여자를 포함하지 않아야 합니다.
28. 입원 5주 이내에 백신 접종.
29. 활동성 결핵(TB) 감염의 어떤 의학적 병력, 지난 2년 동안 잠복 TB 양성 검사 결과, 또는 선별 전 지난 4주 동안 TB 양성 개인과의 어떤 접촉.
30. 연구 평가 및 방문 일정에 대한 잠재적인 예상되는 비준수.
31. 연구 중 계획된 입원(연구 평가 제외) 또는 수술.
32. A 파트 식이 효과 코호트만 해당: 연구 치료 투여 전 고지방 아침 식사를 완전히 섭취할 수 없거나 원하지 않음.
33. B 파트만 해당: 임신 중이거나 수유 중인 여성.
34. B 파트(LP를 받는 참여자만 해당): LP에 대한 금기증(질량 효과나 두개내압 상승을 동반한 공간 점유 병변, 후두개 병변, 항응고제 또는 항혈소판 약물, 응고병증, 혈소판감소증(<150×10⁹/L), 선천성 척추 이상, LP 부위 피부 감염 또는 천자 부위를 덮는 문신을 포함하되 이에 국한되지 않음).
35. B 파트(LP를 받는 참여자만 해당): 연구 당시 요통 또는 지난 6개월 동안 재발성 두통 병력(정상 일상 활동을 제한하는 두통이 월 4일 이상).