Gátszavarok kvantitatív értékelése hordozható érzékelőkkel
A járászavaroktól szenvedő betegek és az egészséges önkéntesek közötti gázkülönbségek kvantifikálása hordozható érzékelők segítségével
Ez egy egyközpontú, keresztmetszeti megfigyelő tanulmány kiegészítő eljárással az IRCCS Ospedale San Raffaele Rehabilitációs Osztályán részt vevő egészséges önkéntesek számára.
Betegek (n=50): tehetetlenségi mérőegységek (IMU) és elektromiográfiás (EMG) adatok felhasználása, amelyeket szabványos klinikai járásrehabilitációs üléseik során rutinszerűen gyűjtenek (nincs protokollváltozás; tisztán megfigyelő jellegű, adatok a kezelésekből kinyerve).
Egészséges önkéntesek (n=50): életkor és nem alapján párosított önkéntesek, akik három 18 méteres járási ülést teljesítenek IMU-kkal a törzsön, combokon, lábszárakon és lábfejeken, valamint felszíni EMG-vel a fenékizmokon, négyfejű combizmokon, hátsó combizmokon, elősínycsont izmon és a lábikrán.
Egészséges önkénteseket a kórház személyzetéből és a San Raffaele Kórházban látogató betegek családtagjaiból toboroznak.
Adatok és elemzés: Kinematikai (mozgástartomány - ROM, lépési időzítés, járási sebesség) és EMG (aktivációs amplitúdó/időzítés) paraméterek kerülnek kinyerésre.
A csoportok közötti összehasonlítások t-próbát/varianciaanalízist - ANOVA-t - (vagy nemparaméteres megfelelőiket) alkalmaznak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sandro Iannaccone, Neurologist
- Telefonszám: +390226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
Tanulmányi helyek
-
-
Italy
-
Milan, Italy, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandro Iannaccone
- Telefonszám: +390226435734
- E-mail: iannaccone.sandro@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Betegek (n = 50)
- 18-80 éves kor, férfi és nő
- Klinikailag diagnosztizált járászavarral kórházba kerültek a Rehabilitációs és Funkcionális Felépülési Osztályon (IRCCS Ospedale San Raffaele - Milánó)
- Képesek önállóan és biztonságosan járni segédeszközökkel vagy anélkül
- Szabványos járásrehabilitációs kezeléseken vesznek részt az IRCCS Ospedale San Raffaele kórházban
Egészséges önkéntesek (n = 50)
- Korban és nem szerint illeszkednek a betegcsoporthoz
- Nincs neurológiai, mozgásszervi vagy kardiovaszkuláris betegségük, amely befolyásolná a járást
- Hajlandóak és képesek részt venni három, 18 méteres szenzoros járásértékelésben
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Kórházi kezelés a Milánói IRCCS Ospedale San Raffaele Rehabilitációs és Funkcionális Felépülési Osztályán (a kórházi tartózkodás időtartama alatt)
- Az informált beleegyezés megértésének és aláírásának képessége
- ≥ 18 év ≤ 80 év
- Férfi és nő
- Klinikailag diagnosztizált járászavarok jelenléte
- Nincsenek bőrproblémák vagy allergiák, amelyek megakadályoznák az érzékelő alkalmazását
Kizárási kritériumok:
- Kognitív zavar, amely zavarja a feladat megértését
- Kardiorespiratív instabilitás vagy egyéb ellenjavallatok a járásértékeléssel szemben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges önkéntesek
|
Járásértékelés hordozható érzékelőkkel
|
|
Betegek
|
Járásértékelés hordozható érzékelőkkel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek és az egészséges önkéntesek közötti különbségek az ízületmozgási tartományban (csípő, térd, boka), amelyet érzékelők (Inertial Measurement Units) mérték, fokban kifejezve
Időkeret: Alapvonal (egyszeri időpont)
|
A csípő, térd és boka ízületi mozgástartományának mérése tehetetlenségi mérőegységekkel (IMU) történik és fokban (°) fejezzük ki.
Az eredmény a betegek és az egészséges önkéntesek közötti ízületi mozgástartománybeli átlagos különbséget jelenti; a magasabb értékek nagyobb ízületi szögelfordulást jeleznek.
|
Alapvonal (egyszeri időpont)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felszíni elektromiográfiás jelek normalizált burkológörbéjének átlaga
Időkeret: Alapvonal (egyszeri időpont)
|
A felületi elektromiográfiás (sEMG) jeleket feldolgozzuk a jelburkoló előállításához, majd normalizáljuk.
Az eredményváltozó az átlagos normalizált sEMG burkoló amplitúdót jelenti, amely az elemezett feladat során az izomaktivációs szint mutatója; a magasabb értékek nagyobb izomaktivációt jeleznek a normalizálási referenciahoz képest.
|
Alapvonal (egyszeri időpont)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GAIT-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .