- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07473245
Oktatási modellek a dohányzás kitettségének tudatosságáért
A kortárs oktatás és a hagyományos oktatás hatása az egyetemisták dohányfüst expozícióval kapcsolatos tudatossági szintjére: randomizált kontrollált vizsgálat
Ez egy randomizált kontrollált vizsgálat, amely összehasonlítja a kortársok által nyújtott oktatás és a hagyományos oktatás hatásait a másodlagos és harmadlagos dohányfüst expozícióról szerzett tudás és tudatosság növelésében a geriátriai ellátási program hallgatói körében. A dohányzás és a passzív dohányzás súlyos közegészségügyi problémák, amelyek évente milliók halálát okozzák, és nagyon elterjedtek az egyetemi hallgatók között. Nemcsak a levegőben szétszóródott füst (másodlagos füst), hanem a felületeken felhalmozódó és a bőrön és lenyelés útján felszívódó mérgező maradékok (harmadlagos füst) is karcinogén kockázatot hordoznak. Ezen hallgatók, akik a jövő egészségügyi szakemberei, szakmai kötelessége, hogy megvédjék az általuk ellátandó sérülékeny időskorú lakosságot ettől az expozíciótól (különösen a ruhán/hajon hordozott maradékoktól). Cél továbbá saját egészségük védelme is a szakmai stressz által kiváltott dohányzási kockázattal szemben. A hagyományos oktatás, amely csak információt közvetít, lehet, hogy nem elegendő a viselkedés megváltoztatásában. A társas tanuláselméleten alapuló kortársok által nyújtott oktatás őszinte és hatékony alternatívát kínál, amely kevesebb ellenállással találkozik a fiatalok körében. Míg a szakirodalomban található meglévő kísérleti tanulmányok általában az „aktív dohányzásra és a leszokás motivációjára” összpontosítanak, ez a tanulmány egy fontos hiányt pótol a passzív és harmadlagos expozícióra fókuszálva. Ha sikeres, ez a kortársok által nyújtott oktatási modell standardizált oktatási modulként bevezethető országos szinten az egyetemi kampuszokon.
Kutatási hipotézisek:
H1: A kortársok által nyújtott oktatást kapó hallgatók magasabb szintű tudással rendelkeznek a másodlagos dohányfüstről, mint a hagyományos oktatást kapó hallgatók.
H2: A kortársok által nyújtott oktatást kapó hallgatók magasabb szintű tudatossággal rendelkeznek a harmadlagos dohányfüstről, mint a hagyományos oktatást kapó hallgatók.
H3: Különbség van az intervenció előtti és utáni, valamint a kísérleti és kontrollcsoportok között a hallgatók másodlagos dohányfüst-tudatossági szintjének átlagpontszámai tekintetében.
H4: Különbség van az intervenció előtti és utáni, valamint a kísérleti és kontrollcsoportok között a hallgatók harmadlagos dohányfüst-tudás szintjének átlagpontszámai tekintetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatás a Karabük Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Szakképző Iskola Idősgondozó Programjában kerül lebonyolításra 2026. március 1. és 2027. március 1. között.
A kutatási populációt a Karabük Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Szakképző Iskola Idősgondozó Programjában beiratkozott első és másodéves hallgatók alkotják. Bár a tanszék nyilvántartásaiban összesen 144 hallgató szerepel, az órákon aktívan részt vevő hallgatók számát 124-re határozták meg. Ezek közül 68 elsőéves és 56 másodéves hallgató. A kutatásban nem történt minta kiválasztás; a cél az aktívan oktatásban részt vevő teljes populáció elérése volt.
A beavatkozás előtt a „Peer Educator”-ként szolgáló hallgatókat önkéntesség és tanulmányi teljesítmény kritériumok alapján választották ki. Összesen 8 hallgatót, 4-et az 1. évfolyamról és 4-et a 2. évfolyamról vettek fel az „Educator” csoportba, akiket nem vettek fel a tanulmány mintacsoportjába.
A peer educator-ek elkülönítése után a tanulmányt végzett univerzumban maradt aktív hallgatók száma 116 volt.
A tanulmány minta nagyságát a G*Power (v3.1.9.7) statisztikai szoftvercsomag segítségével számították ki. A tanulmányban, mivel a kísérleti és kontrollcsoport dohányzás expozíció tudatossági szintjeit három különböző időpontban (pre-test, post-test és 21. nap T3 követő mérés) kellett összehasonlítani, a teljesítmény elemzést a Repeated Measures ANOVA (Within-Between Interaction) kialakítás alapján végezték. Referenciaként a „közepes hatásnagyságot” (f = 0,25) használták, amely az oktatási beavatkozások hatását mérő tanulmányokban elfogadott szabvány. Amikor az I. típusú hibaráta (α = 0,05), teszt teljesítmény (1-β = 0,80), csoportok száma (2) és az ismételt mérések száma (3) került beépítésre a modellbe, a csoportok közötti interakció statisztikailag kimutatásához szükséges minimális teljes minta nagyságát 28-ra számították. Figyelembe véve a tanulmány idősoros szerkezete miatt fellépő 10%-os potenciális adatvesztést (hiányzás, teszt megszakítása stb.), az elérni kívánt minimális biztonságos minta nagyságát 32-re frissítették. Megfigyelték, hogy a jelenlegi aktív populáció nagysága (N=116) több mint elegendő ehhez a minimális értékhez; ezért úgy döntöttek, hogy nem folytatják a minta kiválasztást, és a teljes aktív populációt bevonják a tanulmányba.
Randomizálás és Csoportképzés: A peer educator-ek (n=8) elkülönítése után a maradék 116 aktív hallgatót (1. évfolyam: 64, 2. évfolyam: 52) évfolyam szerint rétegezték, majd „Számítógéppel Segített Egyszerű Véletlenszám Táblázat” segítségével két csoportba osztották. Így a kísérleti és kontrollcsoportok számszerűen kiegyenlítették (n=58), és az évfolyam szintű különbségek hatását kontrollálták (rétegezésen keresztül).
- Kísérleti Csoport (Peer Oktatás): 58 Hallgató (32 az 1. évfolyamról, 26 a 2. évfolyamról)
- Kontroll Csoport (Hagyományos Oktatás): 58 Hallgató (32 az 1. évfolyamról, 26 a 2. évfolyamról)
Interakció Megelőzése: A tanulmány belső validitását leginkább fenyegető tényező az oktatási tartalom megosztása a hallgatók között ugyanabban az iskolai környezetben. Ennek a kockázatnak minimalizálása érdekében a résztvevőket tájékoztatni fogják a „Kutatási Bizalmas jelleg és Egyéni Hatás” kapcsán arról, hogy a képzés során szerzett információkat ne osszák meg a másik csoport társaival a végső teszt befejezéséig.
A „Megbeszélted-e az oktatási tartalmat bárkivel a másik csoportból a folyamat során?” kérdést hozzáadják a végső teszt adatgyűjtő űrlapjához, és az interakciót talált résztvevők adatait kizárásra jelölik az elemzésből.
A megfigyelés tudatossága miatti mesterséges teljesítménynövekedés (Hawthorne Effektus) megelőzése érdekében a kontrollcsoport is kap képzést ugyanabban az időben, hogy kiegyenlítse a csoportok közötti „érdeklődési szintet”, és a tanulmány fő hipotézisét nem hozzák nyilvánosságra a résztvevők előtt az elvárás torzítás kontrollálása érdekében.
Pilot Tanulmány: A fő tanulmány előtt pilot tanulmányt végeznek az adatgyűjtő eszközök érthetőségének tesztelésére és az oktatási anyagok megvalósíthatóságának (időtartam, folyamat, technikai kérdések) értékelésére.
A fő tanulmány minta nagyságának fenntartása érdekében a pilot tanulmányt a Karabük Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Szakképző Iskola Audiometria Programjában beiratkozott 12 hallgatóval végezzük, akik nem tartoznak a populációba, de hasonló szociodemográfiai jellemzőkkel rendelkeznek. A pilot alkalmazás folyamán: megvizsgálják, hogy a kérdőív kérdéseit és skála tételeit a hallgatók világosnak és érthetőnek találják-e, meghatározzák a kérdőívek átlagos kitöltési idejét, és megfigyelik a peer oktatás és klasszikus oktatási anyagok bemutatása során felmerülő potenciális technikai vagy pedagógiai problémákat. A pilot tanulmányból nyert adatokat nem veszik fel a fő tanulmány elemzésébe.
Pre-Test (T0)
Pre-testet (T0) „Egyéni Információs Űrlap, Passzív Exponáltság Információs Teszt és Harmadkézi Füst Tudatossági Skála” alkot, amelyet mindkét csoportnak adminisztrálnak a tanulmány kezdetén. A pre-test adatokat közvetlenül az oktatási beavatkozás megkezdése előtt gyűjtik össze.
Végső Teszt Mindkét csoport képzési programjának befejezése után azonnal (T1) és a 21. napon (T2) a résztvevőknek végső tesztet adminisztráltak „Passzív Exponáltság Tudás Teszt és Harmadkézi Füst Tudatossági Skála” alkot, hogy összehasonlítsák a módszerek hatékonyságát.
A tanulmányból nyert adatokat statisztikai szoftverrel (IBM SPSS Statistics) elemezzük. Az adatok eloszlásának normalitását Shapiro-Wilk és Kolmogorov-Smirnov tesztekkel értékelik, a varianciák homogenitását pedig Levene tesztel. Leíró statisztikákat számok, százalékok, átlagok és szórások formájában mutatnak be.
A csoportok kezdeti jellemzőinek (pre-test pontszámok és demográfiai adatok) homogenitásának tesztelésére a Chi-négyzet tesztet (Fisher Pontos Teszt, ha a várt cella gyakoriságok kevesebbek, mint 5) használják kategorikus adatokra, és a Független Minták t-tesztet folytonos változókra.
Kétirányú Ismételt Mérés ANOVA-t használnak az oktatási módszerek (Peer Oktatás és Hagyományos Oktatás) hatékonyságának változásának összehasonlítására időben (Pre-test [T0], Post-test [T1] és Követés [T3]) és a csoportok (Kísérleti és Kontroll) közötti interakcióra. Ezt az elemzést megelőzően a gömbösség feltételezést Mauchly Tesztel ellenőrzik, és Greenhouse-Geisser korrekciót alkalmaznak, ha a feltételezés nem teljesül. Ha az interakció szignifikánsnak található, Bonferroni korrigált post-hoc teszteket végeznek annak meghatározására, hogy az időpont melyik pontjáról származik a különbség.
Ha az adatok nem felelnek meg a normális eloszlás feltételezésének, a Friedman Tesztet használják csoporton belüli ismételt mérésekre; a Bonferroni korrigált Wilcoxon Signed-Rank Tesztet páronkénti összehasonlításokra, ha a különbség szignifikáns; és a Mann-Whitney U tesztet csoportok közötti összehasonlításokra. A statisztikai szignifikancia szintjét p < 0,05-re állítják be.
Megvalósítás Során Alkalmazandó Biztonsági Intézkedések:
Ez a kutatás nem beavatkozó és oktatás alapú. Nincs fizikai, mentális vagy társadalmi károsodás kockázata a résztvevők számára. Etikai elveket betartanak a kutatási folyamat során a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően.
Tájékoztatott beleegyezést szereznek a résztvevőktől a kutatás előtt, és egyértelműen kijelentik, hogy a részvétel teljesen önkéntes. A résztvevőknek joga van bármikor, indoklás nélkül visszalépni a kutatásból. A nyert adatokat kizárólag tudományos célokra használják, személyes azonosító információkat bizalmasan kezelik, és nem osztják meg harmadik felekkel. Az adatok titkosított környezetben tárolódnak, és csak a kutatók számára hozzáférhetők. Mivel a kutatás oktatás alapú tudatossági kezdeményezés, nem várható negatív hatás a résztvevőkre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Törökország (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legyen beiratkozva a Karabük Egyetem Egészségügyi Szolgáltatások Iskolája Idősgondozási Programjának első vagy második évébe,
- Önkéntesen vállalja a vizsgálatban való részvételt,
- Képes legyen részt venni a képzési folyamatban és a követő méréseken (T0, T1 és T2),
- Képes legyen válaszolni a Google Űrlapok alkalmazásaira internet-hozzáféréssel rendelkező eszközön (telefon, tablet, számítógép)
Kizárási kritériumok:
- 6 hónapon belül nem részesült dohányzás, passzív és harmadlagos dohányfüst kitettség témájú képzésben,
- Részvevők, akik hiányosan töltik ki a felmérési űrlapokat, vagy legalább egy skálát üresen hagynak,
- Diákok, akik nem vesznek részt képzési programokon, és akiknél követő mérések nem végezhetők,
- Akik egészségügyi okokból vagy hiányzás miatt nem tudják teljesíteni a vizsgálat összes szakaszát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kísérleti Csoport
A beavatkozási csoport peer oktatási képzésen vesz részt
|
A beavatkozási csoport számára strukturált kortársok oktatási modelljét tervezik megvalósítani.
A folyamat öt fő szakaszban fog lezajlani: kortársok oktatók kiválasztása, képzés, csoportok kialakítása, a beavatkozás végrehajtása és felügyelet (monitorozás).
|
|
Aktív összehasonlító: Kontrollcsoport
A beavatkozási csoportnál alkalmazandó hagyományos képzési program alapvető szerkezetét az alábbiakban foglaltuk össze: Végrehajtó és módszer: A képzést maga a kutató fogja végezni. Klasszikus osztálytermi környezetben; PowerPoint bemutatókat, egyértelmű elbeszélést és kérdés-felelet technikákat alkalmaznak. Tartalom és időtartam: A Davis-technika által biztosított tartalmi érvényességű képzés személyes jelenlétben, tanórákon kívül tervezik lebonyolítani, hogy ne zavarja a diákok óráit. Két külön 40 perces ülésben, hetente egyszer, összesen 15 napos időszak alatt kerül sor. Időzítés és megfigyelés: Az idővel kapcsolatos eltérések megelőzése érdekében a társok közötti oktatást egyidejűleg végezzük az egyéni ülésekkel. Mindkét csoportban a folyamat a tájékoztatás és az előzetes teszt (T0) adatgyűjtés után azonnal megkezdődik, és a képzés befejezésének napján egyidejűleg ér véget. |
A kutatásvezető fogja lebonyolítani a kérést, amely a hagyományos oktatási modellt képviselő szabványos oktatási módszerekre épül.
Ebben a keretben a dohányzásra való expozíció tudatossági képzést a tanulók számára hagyományos osztályteremben fogják lebonyolítani, PowerPoint prezentációk, egyértelmű magyarázatok és kérdés-felelet technikák alkalmazásával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A passzív expozíció ismereti szintjének változása, amelyet a kezdet után 21 nappal mértek
Időkeret: kezdő időpont (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1), és 21 nappal a beavatkozás után (T2).
|
Passzív expozíció információs teszt A Hançer Tok és munkatársai (2023) által kifejlesztett teszt a másodlagos dohányfüsttel kapcsolatos tudásszint meghatározására. A skála 13 tételből áll, négy alskála alkotja: Tudatosság (1-5), Rák (6-7), Passzív hatások (8-11) és Iható-ivó területek (12-13). A tételekre "Igaz / Hamis / Nem tudom" válaszok adhatók; a helyes válaszok 1 pontot érnek, míg a helytelen és a "nem tudom" válaszok 0 pontot. A skálából elérhető összpontszám 0 és 13 között mozog, a magasabb pontszám magasabb tudásszintet jelez. A skála Cronbach-alfa értéke 0,749. |
kezdő időpont (T0), közvetlenül a beavatkozás után (T1), és 21 nappal a beavatkozás után (T2).
|
|
A harmadkézi dohányfüst tudatosságának változása, 21 nappal az alapmérés után mérve
Időkeret: kezdő időpont (T0), közvetlenül az intervenció után (T1) és az intervenció után 21 nappal (T2).
|
Harmadkézből származó dohányfüst Tudatosság Skála Az egyéni hiedelmek és tudatosság mérésére fejlesztették ki a harmadkézből származó dohányfüst tekintetében. A skála eredeti formáját Haardörfer és munkatársai (2017) fejlesztették ki, a török adaptációt és a validitás-megbízhatósági vizsgálatot Önal és munkatársai (2021) végezték. A skála 9 tételből áll, két alszkálával: Egészségi Hatások (5 tétel) és Környezeti Tartósság (4 tétel). A tételeket 5 pontos Likert-skálán értékelik (1=Egyáltalán nem értek egyet, 5=Teljesen egyetértek), és nincsenek fordított tételek. A skálából elérhető összpontszám 9 és 45 között mozog, a magas pontszámok a harmadkézből származó dohányfüst tekintetében magas szintű tudatosságot jeleznek. A skála Cronbach-alfa együtthatója 0,712 volt. |
kezdő időpont (T0), közvetlenül az intervenció után (T1) és az intervenció után 21 nappal (T2).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .