- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07473245
Vzdělávací modely pro zvyšování povědomí o vystavení tabáku
Vliv vrstevnické výchovy a tradiční výchovy na úroveň povědomí vysokoškolských studentů o expozici tabákovému kouři: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato randomizovaná kontrolovaná studie porovnává účinky vrstevnické edukace a tradiční výuky na zvýšení znalostí a povědomí o expozici pasivnímu a třetímu kouři z tabáku mezi studenty geriatrického ošetřovatelského programu. Užívání tabáku a pasivní kouření jsou závažné problémy veřejného zdraví, které každoročně způsobují miliony úmrtí a jsou vysoce rozšířené mezi vysokoškolskými studenty. Nejen kouř rozptýlený ve vzduchu (pasivní kouření), ale také toxické zbytky, které se hromadí na površích a mohou být absorbovány kůží a požitím (třetí kouření), nesou karcinogenní rizika. Pro tyto studenty, kteří jsou budoucími zdravotníky, je profesní povinností chránit zranitelnou starší populaci, které budou sloužit, před touto expozicí (zejména zbytky přenášenými na oblečení/vlasech). Cílem je také chránit jejich vlastní zdraví před rizikem kouření vyvolaného pracovním stresem. Tradiční výuka, která pouze předává informace, může být nedostatečná ke změně chování. Vrstevnická edukace založená na teorii sociálního učení nabízí upřímnou a efektivní alternativu, která naráží na menší odpor mezi mladými lidmi. Zatímco stávající experimentální studie v literatuře se obecně zaměřují na „aktivní kouření a motivaci přestat“, tato studie zaplňuje důležitou mezeru zaměřením na pasivní a třetí expozici. Pokud bude úspěšná, tento model vrstevnické edukace by mohl být implementován jako standardizovaný vzdělávací modul na národní úrovni na univerzitních kampusech.
Výzkumné hypotézy:
H1: Studenti, kteří absolvují vrstevnickou edukaci, mají vyšší úroveň znalostí o pasivním kouření než studenti, kteří absolvují tradiční výuku.
H2: Studenti, kteří absolvují vrstevnickou edukaci, mají vyšší úroveň povědomí o třetím kouření než studenti, kteří absolvují tradiční výuku.
H3: Existuje rozdíl mezi před- a pointervenčním měřením a mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska průměrných skóre studentů pro jejich úroveň povědomí o pasivním kouření.
H4: Existuje rozdíl mezi před- a pointervenčním měřením a mezi experimentální a kontrolní skupinou z hlediska průměrných skóre studentů pro jejich úroveň znalostí o třetím kouření.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum bude prováděn na programu péče o seniory Zdravotnické školy odborného studia Karabükské univerzity mezi 1. březnem 2026 a 1. březnem 2027.
Výzkumnou populaci tvoří studenti prvního a druhého ročníku zapsaní do programu péče o seniory Zdravotnické školy odborného studia Karabükské univerzity. Přestože je v záznamech oddělení registrováno celkem 144 studentů, bylo zjištěno, že počet studentů aktivně navštěvujících výuku je 124. Z těchto studentů je 68 studentů prvního ročníku a 56 studentů druhého ročníku. Ve výzkumu nebyl proveden žádný výběr vzorku; cílem bylo oslovit celou populaci aktivně se vzdělávajících.
Před intervencí byli studenti, kteří budou sloužit jako "Vrstevničtí vzdělavatelé", vybráni na základě dobrovolnictví a kritérií akademického výkonu. Celkem 8 studentů, 4 z 1. ročníku a 4 z 2. ročníku, bylo zařazeno do skupiny "Vzdělavatelé" a nebyli zahrnuti do vzorkové skupiny studie.
Po oddělení vrstevnických vzdělavatelů zůstal počet aktivních studentů v populaci, kde byla studie prováděna, 116.
Velikost vzorku pro studii byla vypočtena pomocí statistického softwarového balíčku G*Power (v3.1.9.7). Ve studii, protože měly být úrovně povědomí o expozici tabáku u experimentální a kontrolní skupiny porovnány ve třech různých časových bodech (pretest, posttest a následné měření T3 21. den), byla analýza síly provedena na základě designu ANOVA s opakovanými měřeními (interakce uvnitř-mezi). Jako reference byla použita "střední velikost efektu" (f = 0,25), což je standard přijímaný ve studiích měřících účinek vzdělávacích intervencí. Když byla do modelu zahrnuta míra chyby I. typu (α = 0,05), síla testu (1-β = 0,80), počet skupin (2) a počet opakovaných měření (3), minimální celková velikost vzorku potřebná k statistickému zjištění interakce mezi skupinami byla vypočtena na 28. S ohledem na potenciální 10% ztrátu dat (absence, přerušení testu atd.), která může nastat v důsledku časové struktury studie, byla minimální bezpečná velikost vzorku, která má být dosažena, aktualizována na 32. Bylo zjištěno, že současná velikost aktivní populace (N=116) více než splňuje tuto minimální hodnotu; proto bylo rozhodnuto nepokračovat ve výběru vzorku a zahrnout celou aktivní populaci do studie.
Randomizace a tvorba skupin: Po oddělení vrstevnických vzdělavatelů (n=8) bylo zbývajících 116 aktivních studentů (1. ročník: 64, 2. ročník: 52) stratifikováno podle jejich ročníků a poté přiřazeno do dvou skupin pomocí "Počítačem podporované tabulky jednoduchých náhodných čísel". Experimentální a kontrolní skupiny byly tak numericky vyrovnány (n=58) a účinek rozdílů v ročnících byl kontrolován (prostřednictvím stratifikace).
- Experimentální skupina (Vrstevnické vzdělávání): 58 studentů (32 z 1. ročníku, 26 z 2. ročníku)
- Kontrolní skupina (Tradiční vzdělávání): 58 studentů (32 z 1. ročníku, 26 z 2. ročníku)
Prevence interakce: Nejvýznamnějším faktorem ohrožujícím vnitřní validitu studie je sdílení vzdělávacího obsahu mezi studenty ve stejném školním prostředí. Aby bylo toto riziko minimalizováno, účastníci budou informováni o "Důvěrnosti výzkumu a individuálním dopadu" týkajícím se nesdílení informací naučených během školení s vrstevníky z druhé skupiny, dokud nebude dokončen finální test.
Otázka "Diskutoval jste během tohoto procesu vzdělávací obsah s někým z druhé skupiny?" bude přidána do formuláře pro sběr dat finálního testu a data účastníků, u kterých bude zjištěna interakce, budou označena pro vyloučení z analýzy.
Aby se zabránilo umělému zvýšení výkonu vyplývajícímu z povědomí o pozorování (Hawthornův efekt), kontrolní skupina také obdrží školení ve stejnou dobu, aby se vyrovnala "úroveň zájmu" mezi skupinami, a hlavní hypotéza studie nebude účastníkům sdělena, aby bylo kontrolováno zkreslení očekávání.
Pilotní studie: Před hlavní studií bude provedena pilotní studie k otestování srozumitelnosti nástrojů pro sběr dat a vyhodnocení proveditelnosti vzdělávacích materiálů (doba trvání, průběh, technické problémy).
Aby byla zachována velikost vzorku hlavní studie, pilotní studie bude provedena s 12 studenty zapsanými do programu Audiometrie na Zdravotnické škole odborného studia Karabükské univerzity, kteří nejsou zahrnuti v populaci, ale mají podobné sociodemografické charakteristiky. Během procesu pilotní aplikace: bude zkoumáno, zda jsou dotazníkové otázky a položky škály studenty považovány za jasné a srozumitelné, bude stanovena průměrná doba vyplňování dotazníků a budou pozorovány případné technické nebo pedagogické problémy, které mohou vzniknout během prezentace materiálů pro vrstevnické a klasické vzdělávání. Data získaná z pilotní studie nebudou zahrnuta do analýzy hlavní studie.
Pretest (T0)
Na začátku studie bude oběma skupinám podán pretest (T0) skládající se z 'Formuláře individuálních informací, Testu informací o pasivní expozici a Škály povědomí o třetího ruky kouři'. Data pretestu budou shromážděna bezprostředně před zahájením vzdělávací intervence.
Finální test Bezprostředně po dokončení vzdělávacího programu v obou skupinách (T1) a 21. den (T2) byl účastníkům podán finální test skládající se z 'Testu znalostí o pasivní expozici a Škály povědomí o třetího ruky kouři' pro porovnání účinnosti metod.
Data získaná ze studie budou analyzována pomocí statistického softwaru (IBM SPSS Statistics). Normalita distribuce dat bude hodnocena pomocí testů Shapiro-Wilk a Kolmogorov-Smirnov a homogenita rozptylů bude hodnocena pomocí Leveneova testu. Popisná statistika bude prezentována jako počty, procenta, průměry a směrodatné odchylky.
K testování homogenity počátečních charakteristik skupin (skóre pretestu a demografická data) bude pro kategorická data použit Chi-kvadrát test (Fisherov exaktní test, když jsou očekávané četnosti buněk menší než 5) a pro spojité proměnné bude použit t-test pro nezávislé výběry.
Dvoucestná ANOVA s opakovanými měřeními bude použita k porovnání změny účinnosti vzdělávacích metod (Vrstevnické vzdělávání a Tradiční vzdělávání) v čase (Pretest [T0], Posttest [T1] a Následné měření [T3]) a interakce mezi skupinami (Experimentální a Kontrolní). Před touto analýzou bude předpoklad sféricity zkontrolován pomocí Mauchlyho testu a v případě nesplnění předpokladu bude aplikována Greenhouse-Geisserova korekce. Pokud bude interakce shledána významnou, budou provedeny post-hoc testy s Bonferroniho korekcí k určení časového bodu, ze kterého rozdíl pochází.
Pokud data nesplňují předpoklad normálního rozdělení, bude pro opakovaná měření uvnitř skupin použit Friedmanův test; pro párová srovnání, když je rozdíl významný, bude použit Wilcoxonův test se znaménkem s Bonferroniho korekcí; a pro srovnání mezi skupinami bude použit Mann-Whitneyho U test. Hladina statistické významnosti bude stanovena na p < 0,05.
Bezpečnostní opatření, která budou přijata během implementace:
Tento výzkum je neintervenční a vzdělávací. Neexistuje riziko fyzické, duševní nebo sociální újmy pro účastníky. Během celého výzkumného procesu budou dodržovány etické principy v souladu s Helsinskou deklarací.
Informovaný souhlas bude získán od účastníků před výzkumem a bude jasně uvedeno, že účast je zcela dobrovolná. Účastníci budou mít právo kdykoli se z výzkumu stáhnout bez udání důvodu. Získaná data budou použita výhradně pro vědecké účely, osobní identifikační údaje budou uchovávány důvěrně a nebudou sdíleny s třetími stranami. Data budou uložena v šifrovaném prostředí a budou přístupná pouze výzkumníkům. Protože výzkum je vzdělávací iniciativou zaměřenou na povědomí, neočekávají se žádné negativní účinky na účastníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turecko (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být zapsán do prvního nebo druhého ročníku Programu péče o seniory na Škole zdravotnických služeb Univerzity Karabük,
- Dobrovolně souhlasit s účastí ve studii,
- Být schopen účastnit se školení a následných měření (T0, T1 a T2),
- Být schopen odpovídat na aplikace Google Forms prostřednictvím zařízení s přístupem k internetu (telefon, tablet, počítač)
Kritéria pro vyloučení:
- Absolvovat jakékoli školení o užívání tabáku, vystavení pasivnímu a třetímu kouři v průběhu 6 měsíců,
- Účastníci, kteří nevyplní dotazníky nebo ponechají alespoň jednu škálu prázdnou,
- Studenti, kteří se neúčastní školení a u kterých nelze provést následná měření,
- Ti, kteří nemohou dokončit všechny fáze studie z důvodu zdravotních problémů nebo absence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Experimentální skupina
Intervenční skupina projde školením vrstevnické výuky
|
Pro intervenční skupinu je plánováno zavedení strukturovaného modelu vrstevnické výchovy.
Proces bude probíhat v pěti hlavních fázích: výběr vrstevnických vychovatelů, školení, vytvoření skupin, realizace intervence a dohled (monitoring).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Základní struktura tradičního vzdělávacího programu, který bude aplikován na intervenční skupinu, je shrnuta následovně: Realizátor a metoda: Školení bude prováděno samotným výzkumníkem. V klasickém prostředí učebny; budou použity prezentace PowerPoint, přímé vyprávění a techniky otázek a odpovědí. Obsah a trvání: Školení, jehož obsahová platnost je zajištěna Davisovou technikou, je plánováno jako prezenční mimo vyučovací hodiny, aby nenarušovalo výuku studentů. Bude realizováno ve dvou samostatných 40minutových sezeních jednou týdně po celkové období 15 dnů. Načasování a monitorování: Aby se předešlo časovým odchylkám, bude vrstevnické vzdělávání prováděno současně s individuálními sezeními. V obou skupinách začne proces bezprostředně po instruktáži a sběru předtestových údajů (T0) a skončí současně v den ukončení školení. |
Aplikace bude provedena výzkumníkem a je založena na standardních výukových metodách představujících tradiční model vzdělávání.
V tomto kontextu bude školení o povědomí o vystavení tabáku pro studenty provedeno v tradičním prostředí učebny s využitím PowerPoint prezentací, přímých vysvětlení a technik otázek a odpovědí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v úrovni pasivní expozice znalostí měřená 21 dní po začátku
Časové okno: start time (T0), immediately after the intervention (T1), and 21 days after the intervention (T2).
|
Test informací o pasivním vystavení Vyvinuto Hançer Tokem a kolegy (2023) pro zjištění úrovně znalostí jednotlivců týkajících se pasivního kouření tabáku. Škála se skládá z 13 položek a má čtyři subškály: Povědomí (1-5), Rakovina (6-7), Pasivní účinky (8-11) a Pitné-nepitné oblasti (12-13). Položky jsou odpovídány jako "Pravda / Nepravda / Nevím"; správné odpovědi jsou hodnoceny 1 bodem, zatímco nesprávné a odpovědi "nevím" jsou hodnoceny 0 body. Celkové skóre získatelné ze škály se pohybuje od 0 do 13, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň znalostí. Hodnota Cronbachova alfa škály je uváděna jako 0,749. |
start time (T0), immediately after the intervention (T1), and 21 days after the intervention (T2).
|
|
Změna povědomí o třetíhotabákovém kouři měřená 21 dní po výchozím stavu
Časové okno: start time (T0), immediately after the intervention (T1), and 21 days after the intervention (T2).
|
Škála povědomí o třetí rukou kouře Byla vyvinuta pro měření individuálních přesvědčení a povědomí o třetí ruce tabákového kouře. Původní forma škály byla vyvinuta Haardörferem a kolegy (2017) a turecká adaptace a studie validity-spolehlivosti byla provedena Önalem a kolegy (2021). Škála se skládá z 9 položek a má dvě subškály: Zdravotní účinky (5 položek) a Environmentální perzistence (4 položky). Položky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále (1=Rozhodně nesouhlasím, 5=Rozhodně souhlasím) a neobsahují žádné obrácené položky. Celkové skóre, které lze ze škály získat, se pohybuje od 9 do 45, přičemž vysoké skóre indikuje vysokou úroveň povědomí o třetí ruce tabákového kouře. Cronbachův alfa koeficient škály byl uveden jako 0,712. |
start time (T0), immediately after the intervention (T1), and 21 days after the intervention (T2).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravotnické vzdělání
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Bahar DönerIstanbul University - CerrahpasaDokončenoNURSİNG EDUCATİON | ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ | EMPATIE V OŠETŘOVATELSTVÍ | NEVİOLENTNİ KOMUNİKACE | KONSTRUKTIVISTICKÝ VÝUKOVÝ MODELTurecko (Türkiye)
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Kutahya Health Sciences UniversityZatím nenabírámeBolest | Fyzická aktivita | Pediatrie | Neuroscience Pain EducationKrocan
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeZatím nenabírámeDiabetes Mellitus Self Management EducationBelgie
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na Peer Education
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Tulane UniversityUniversity of Alabama at Birmingham; Louisiana State University Health Sciences... a další spolupracovníciUkončenoCOVID-19 | Systémový lupus erythematodesSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNáborTěhotenství | Vzdělání | Narození | Spokojenost s porodem | Porodní paměťKrocan
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Zdraví žen | Klimatická změna | Udržitelný rozvojTurecko (Türkiye)
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoLidský papilomavirus (HPV)Krocan
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Néstor Requejo SalinasUniversity of Alcala; Centro Universitario La SalleZatím nenabírámeSyndrom subakromiální bolesti | Bolest ramene související s rotátorovou manžetou