- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07473245
Modele edukacyjne świadomości narażenia na tytoń
Wpływ Edukacji Rówieśniczej i Tradycyjnej Edukacji na Poziom Świadomości Studentów Uniwersyteckich Dotyczący Narażenia na Dym Tytoniowy: Randomizowane Badanie Kontrolowane
To jest randomizowane badanie kontrolowane porównujące efekty edukacji rówieśniczej i tradycyjnej edukacji na zwiększenie wiedzy i świadomości dotyczącej narażenia na bierne i trzeciorzędowe palenie tytoniu wśród studentów programów opieki geriatrycznej. Używanie tytoniu i bierne palenie są poważnymi problemami zdrowia publicznego, które powodują miliony zgonów każdego roku i są bardzo rozpowszechnione wśród studentów uniwersytetów. Nie tylko dym rozproszony w powietrzu (bierne palenie), ale także toksyczne pozostałości, które gromadzą się na powierzchniach i mogą być wchłaniane przez skórę i spożycie (trzeciorzędowe palenie), niosą ze sobą ryzyko rakotwórcze. Jest to obowiązkiem zawodowym dla tych studentów, którzy są przyszłymi pracownikami służby zdrowia, aby chronić wrażliwą populację osób starszych, którym będą służyć, przed tym narażeniem (zwłaszcza pozostałościami przenoszonymi na ubraniach/włosach). Ma również na celu ochronę ich własnego zdrowia przed ryzykiem palenia wywołanym stresem zawodowym. Tradycyjna edukacja, która tylko przekazuje informacje, może być niewystarczająca w zmienianiu zachowań. Edukacja rówieśnicza oparta na Teorii Uczenia się Społecznego oferuje szczerą i skuteczną alternatywę, która napotyka mniejszy opór wśród młodych ludzi. Podczas gdy istniejące badania eksperymentalne w literaturze ogólnie skupiają się na "aktywnym paleniu i motywacji do rzucenia", to badanie wypełnia ważną lukę, skupiając się na biernym i trzeciorzędowym narażeniu. Jeśli się powiedzie, ten model edukacji rówieśniczej mógłby zostać wdrożony jako standaryzowany moduł edukacyjny na poziomie krajowym na kampusach uniwersyteckich.
Hipotezy badawcze:
H1: Studenci, którzy otrzymują edukację rówieśniczą, mają wyższy poziom wiedzy na temat biernego palenia niż studenci, którzy otrzymują tradycyjną edukację.
H2: Studenci, którzy otrzymują edukację rówieśniczą, mają wyższy poziom świadomości na temat trzeciorzędowego palenia niż studenci, którzy otrzymują tradycyjną edukację.
H3: Istnieje różnica między pomiarami przed i po interwencji oraz między grupami eksperymentalną i kontrolną pod względem średnich wyników studentów dla ich poziomu świadomości dotyczącego biernego palenia.
H4: Istnieje różnica między pomiarami przed i po interwencji oraz między grupami eksperymentalną i kontrolną pod względem średnich wyników studentów dla ich poziomu wiedzy dotyczącego trzeciorzędowego palenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania będą prowadzone w Programie Opieki nad Osobami Starszymi w Szkole Zawodowej Usług Zdrowotnych Uniwersytetu Karabük w okresie od 1 marca 2026 r. do 1 marca 2027 r.
Populacja badawcza składa się ze studentów pierwszego i drugiego roku zapisanych na Program Opieki nad Osobami Starszymi w Szkole Zawodowej Usług Zdrowotnych Uniwersytetu Karabük. Chociaż w ewidencji wydziału zarejestrowanych jest łącznie 144 studentów, ustalono, że liczba studentów aktywnie uczęszczających na zajęcia wynosi 124. Spośród tych studentów 68 to studenci pierwszego roku, a 56 to studenci drugiego roku. W badaniach nie dokonano doboru próby; celem było dotarcie do całej populacji aktywnie pobierającej edukację.
Przed interwencją wybrano studentów, którzy mieli pełnić rolę "Edukatorów Rówieśniczych", na podstawie kryteriów wolontariatu i osiągnięć akademickich. Łącznie 8 studentów, 4 z klasy 1 i 4 z klasy 2, włączono do grupy "Edukatorów" i nie włączono ich do grupy próbnej badania.
Po wyodrębnieniu edukatorów rówieśniczych liczba aktywnych studentów pozostałych w populacji, w której przeprowadzono badanie, wyniosła 116.
Wielkość próby do badania obliczono za pomocą pakietu statystycznego G*Power (wersja 3.1.9.7). W badaniu, ponieważ poziom świadomości narażenia na tytoń w grupach eksperymentalnej i kontrolnej miał być porównywany w trzech różnych punktach czasowych (pretest, posttest oraz pomiar kontrolny w 21. dniu T3), analizę mocy przeprowadzono w oparciu o projekt ANOVA z powtarzanymi pomiarami (interakcja wewnątrz-miedzy grupami). Jako odniesienie przyjęto "średnią wielkość efektu" (f = 0,25), która jest standardem akceptowanym w badaniach mierzących efekt interwencji edukacyjnych. Gdy do modelu włączono współczynnik błędu typu I (α = 0,05), moc testu (1-β = 0,80), liczbę grup (2) i liczbę powtarzanych pomiarów (3), obliczono, że minimalna całkowita wielkość próby wymagana do statystycznego wykrycia interakcji między grupami wynosi 28. Biorąc pod uwagę potencjalną 10% utratę danych (nieobecności, przerwanie testu itp.), która może wystąpić ze względu na szereg czasowy badania, zaktualizowano minimalną bezpieczną wielkość próby do osiągnięcia na 32. Zaobserwowano, że obecna wielkość aktywnej populacji (N=116) znacznie przekracza tę minimalną wartość; w związku z tym postanowiono nie przeprowadzać doboru próby i włączyć całą aktywną populację do badania.
Randomizacja i tworzenie grup: Po wyodrębnieniu edukatorów rówieśniczych (n=8) pozostałych 116 aktywnych studentów (klasa 1: 64, klasa 2: 52) podzielono warstwowo według poziomu klasy, a następnie przydzielono do dwóch grup za pomocą "Komputerowo Wspomaganej Prostej Tablicy Liczb Losowych". W ten sposób zrównano liczebnie grupy eksperymentalną i kontrolną (n=58) i skontrolowano efekt różnic w poziomie klasy (poprzez stratyfikację).
- Grupa eksperymentalna (edukacja rówieśnicza): 58 studentów (32 z klasy 1, 26 z klasy 2)
- Grupa kontrolna (edukacja tradycyjna): 58 studentów (32 z klasy 1, 26 z klasy 2)
Zapobieganie interakcji: Najważniejszym czynnikiem zagrażającym wewnętrznej trafności badania jest dzielenie się treściami edukacyjnymi między studentami w tym samym środowisku szkolnym. Aby zminimalizować to ryzyko, uczestnicy zostaną poinformowani o "Poufności badania i wpływie indywidualnym" dotyczącym nieudostępniania informacji zdobytych podczas szkolenia rówieśnikom z drugiej grupy do czasu zakończenia testu końcowego. Pytanie "Czy w trakcie tego procesu dyskutowałeś(-aś) o treściach edukacyjnych z kimkolwiek z drugiej grupy?" zostanie dodane do formularza zbierania danych testu końcowego, a dane uczestników, u których stwierdzono interakcję, zostaną oznaczone do wykluczenia z analizy. Aby zapobiec sztucznemu wzrostowi wyników wynikającemu ze świadomości obserwacji (efekt Hawthorne'a), grupa kontrolna również otrzyma szkolenie w tym samym czasie, aby zrównać "poziom zainteresowania" między grupami, a główna hipoteza badania nie zostanie ujawniona uczestnikom, aby kontrolować błąd oczekiwań.
Badanie pilotażowe: Przed badaniem głównym przeprowadzone zostanie badanie pilotażowe w celu sprawdzenia zrozumiałości narzędzi zbierania danych i oceny wykonalności materiałów edukacyjnych (czas trwania, przebieg, kwestie techniczne). Aby zachować wielkość próby badania głównego, badanie pilotażowe zostanie przeprowadzone z 12 studentami zapisanymi na Program Audiometrii w Szkole Zawodowej Usług Zdrowotnych Uniwersytetu Karabük, którzy nie są włączeni do populacji, ale mają podobne charakterystyki socjodemograficzne. W trakcie procesu pilotażowego: sprawdzono będzie, czy pytania ankiety i pozycje skali są uważane przez studentów za jasne i zrozumiałe, określony zostanie średni czas wypełniania ankiet, oraz zaobserwowane zostaną ewentualne problemy techniczne lub pedagogiczne, które mogą pojawić się podczas prezentacji materiałów edukacji rówieśniczej i klasycznej. Dane uzyskane z badania pilotażowego nie zostaną włączone do analizy badania głównego.
Pretest (T0)
Na początku badania obu grupom zostanie przeprowadzony pretest (T0) składający się z 'Formularza Informacji Indywidualnej, Testu Wiedzy o Biernym Narażeniu oraz Skali Świadomości Dymu Trzeciej Ręki'. Dane pretestowe zostaną zebrane bezpośrednio przed rozpoczęciem interwencji edukacyjnej.
Test końcowy zaraz po ukończeniu programu szkoleniowego w obu grupach (T1) oraz w 21. dniu (T2) uczestnikom przeprowadzono test końcowy składający się z 'Testu Wiedzy o Biernym Narażeniu i Skali Świadomości Dymu Trzeciej Ręki' w celu porównania skuteczności metod.
Dane uzyskane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania statystycznego (IBM SPSS Statistics). Normalność rozkładu danych zostanie oceniona za pomocą testów Shapiro-Wilka i Kołmogorowa-Smirnowa, a jednorodność wariancji zostanie oceniona za pomocą testu Levene'a. Statystyki opisowe zostaną przedstawione jako liczebności, procenty, średnie i odchylenia standardowe.
Aby przetestować jednorodność początkowych charakterystyk grup (wyniki pretestu i dane demograficzne), dla danych kategorycznych zostanie użyty test chi-kwadrat (dokładny test Fishera, gdy oczekiwane liczebności komórek są mniejsze niż 5), a dla zmiennych ciągłych zostanie użyty test t dla prób niezależnych.
Do porównania zmiany skuteczności metod edukacyjnych (edukacja rówieśnicza i edukacja tradycyjna) w czasie (pretest [T0], posttest [T1] i pomiar kontrolny [T3]) oraz interakcji między grupami (eksperymentalna i kontrolna) zostanie użyta dwuczynnikowa ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Przed tą analizą założenie sferyczności zostanie sprawdzone za pomocą testu Mauchly'ego, a w przypadku niespełnienia założenia zastosowana zostanie korekcja Greenhousea-Geissera. Jeśli interakcja okaże się istotna, przeprowadzone zostaną testy post-hoc z poprawką Bonferroniego, aby określić punkt czasowy, od którego pochodzi różnica.
Jeśli dane nie spełniają założenia o normalnym rozkładzie, dla powtarzanych pomiarów wewnątrzgrupowych zostanie użyty test Friedmana; dla porównań parami, gdy różnica jest istotna, zostanie użyty test Wilcoxona dla par zależnych z poprawką Bonferroniego; a dla porównań międzygrupowych zostanie użyty test Manna-Whitneya U. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na p < 0,05.
Środki bezpieczeństwa podejmowane podczas realizacji:
Badanie to ma charakter nieinterwencyjny i edukacyjny. Nie ma ryzyka fizycznej, psychicznej ani społecznej szkody dla uczestników. Zasady etyczne będą przestrzegane przez cały proces badawczy zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Świadomą zgodę uzyska się od uczestników przed badaniem i będzie wyraźnie stwierdzone, że udział jest całkowicie dobrowolny. Uczestnicy będą mieli prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie bez podania przyczyny. Uzyskane dane będą wykorzystywane wyłącznie w celach naukowych, informacje umożliwiające identyfikację osobistą będą przechowywane poufnie i nie będą udostępniane osobom trzecim. Dane będą przechowywane w środowisku zaszyfrowanym i dostępne tylko dla badaczy. Ponieważ badanie jest inicjatywą edukacyjną zwiększającą świadomość, nie przewiduje się negatywnych skutków dla uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turcja (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Być zapisanym na pierwszy lub drugi rok Programu Opieki nad Osobami Starszymi w Szkole Usług Zdrowotnych Uniwersytetu Karabük,
- Dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu,
- Być w stanie uczestniczyć w procesie szkoleniowym i pomiarach kontrolnych (T0, T1 i T2),
- Być w stanie odpowiadać na aplikacje Google Forms za pomocą urządzenia z dostępem do internetu (telefon, tablet, komputer).
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnictwo w jakimkolwiek szkoleniu dotyczącym używania tytoniu oraz narażenia na dym bierny i trzeciorzędowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy,
- Uczestnicy, którzy nie wypełnią w całości formularzy ankietowych lub pozostawią co najmniej jedną skalę pustą,
- Studenci, którzy nie uczestniczą w programach szkoleniowych i dla których nie można przeprowadzić pomiarów kontrolnych,
- Osoby, które nie mogą ukończyć wszystkich etapów badania z przyczyn zdrowotnych lub nieobecności.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
Grupa interwencyjna przejdzie szkolenie edukacji rówieśniczej
|
Dla grupy interwencyjnej planowane jest wdrożenie ustrukturyzowanego modelu edukacji rówieśniczej.
Proces będzie realizowany w pięciu głównych etapach: wybór edukatorów rówieśniczych, szkolenie, tworzenie grup, wdrożenie interwencji oraz nadzór (monitoring).
|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna
Podstawowa struktura tradycyjnego programu szkoleniowego, który ma być zastosowany w grupie interwencyjnej, jest podsumowana następująco: Realizator i metoda: Szkolenie będzie prowadzone przez samego badacza. W klasycznym środowisku sali lekcyjnej; zostaną wykorzystane prezentacje PowerPoint, bezpośrednia narracja oraz techniki pytań i odpowiedzi. Treść i czas trwania: Szkolenie, którego ważność treści jest zapewniona przez Technikę Davisa, jest zaplanowane do przeprowadzenia w formie bezpośredniej poza godzinami zajęć, aby nie zakłócać lekcji uczniów. Będzie ono realizowane w dwóch oddzielnych 40-minutowych sesjach raz w tygodniu przez łączny okres 15 dni. Czas i monitorowanie: Aby zapobiec odchyleniom związanym z czasem, edukacja rówieśnicza będzie prowadzona równocześnie z sesjami indywidualnymi. W obu grupach proces rozpocznie się natychmiast po briefingu i zebraniu danych przed testem (T0) i zakończy się jednocześnie w dniu zakończenia szkolenia. |
Aplikacja będzie prowadzona przez badacza i opiera się na standardowych metodach nauczania reprezentujących tradycyjny model edukacji.
W tym kontekście szkolenie z zakresu świadomości narażenia na tytoń dla studentów będzie prowadzone w tradycyjnym otoczeniu klasowym z wykorzystaniem prezentacji PowerPoint, prostych wyjaśnień oraz technik pytań i odpowiedzi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu wiedzy na temat biernej ekspozycji mierzonego 21 dni po rozpoczęciu
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 21 dni po interwencji (T2).
|
Test Informacji o Biernej Ekspozycji Opracowany przez Hançer Tok i współpracowników (2023) w celu określenia poziomu wiedzy osób dotyczącej biernego dymu tytoniowego. Skala składa się z 13 pozycji i ma cztery podskale: Świadomość (1-5), Rak (6-7), Efekty Bierne (8-11) oraz Obszary do Picia/Nie do Picia (12-13). Pozycje są oceniane jako "Prawda / Fałsz / Nie wiem"; poprawne odpowiedzi są punktowane jako 1 punkt, podczas gdy nieprawidłowe i odpowiedzi "nie wiem" są punktowane jako 0 punktów. Łączny wynik możliwy do uzyskania z skali wynosi od 0 do 13, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wiedzy. Wartość alfa Cronbacha skali wynosi 0,749. |
czas rozpoczęcia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) oraz 21 dni po interwencji (T2).
|
|
Zmiana w świadomości na temat dymu z trzeciej ręki mierzona 21 dni po punkcie wyjściowym
Ramy czasowe: czas rozpoczęcia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 21 dni po interwencji (T2).
|
Skala Świadomości Dymu Trzeciej Ręki Została opracowana w celu pomiaru indywidualnych przekonań i świadomości dotyczących dymu tytoniowego trzeciej ręki. Oryginalna forma skali została opracowana przez Haardörfera i współpracowników (2017), a turecką adaptację oraz badanie trafności i rzetelności przeprowadzili Önal i współpracownicy (2021). Skala składa się z 9 pozycji i ma dwie podskale: Wpływ na Zdrowie (5 pozycji) oraz Trwałość Środowiskowa (4 pozycje). Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1=Zdecydowanie się nie zgadzam, 5=Zdecydowanie się zgadzam) i nie ma pozycji odwrotnych. Łączny wynik, który można uzyskać ze skali, waha się od 9 do 45, przy czym wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom świadomości dotyczącej dymu tytoniowego trzeciej ręki. Współczynnik alfa Cronbacha dla skali wyniósł 0,712. |
czas rozpoczęcia (T0), bezpośrednio po interwencji (T1) i 21 dni po interwencji (T2).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna
-
University of MichiganRejestracja na zaproszenieSmart-Quality Physical EducationStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisJeszcze nie rekrutacjaUczestniczki muszą być kobietami w wieku 25 lat lub starszymi | Uczestnicy nie powinni mieć samodzielnie zgłoszonej historii choroby serca lub udaru | Uczestnicy nie powinni mieć choroby terminalnej lub zdiagnozowanych zaburzeń poznawczych, w tym choroby Alzheimera | Uczestnicy nie powinni... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Edukacja Rówieśnicza
-
Tarsus UniversityZakończony
-
InquisitHealth, Inc.National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National...Nieznany
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCNieznany
-
University of UtahXcelerate InnovationsZakończony
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaNieznanyDepresja | Diagnoza niepsychotyczna jako współchorobowośćKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Kaiser PermanenteNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Rejestracja na zaproszenieSzkolna służba zdrowiaStany Zjednoczone
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...Rejestracja na zaproszeniePOChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)Hiszpania
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityJeszcze nie rekrutacja