- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07473245
Koulutusmallit tupakka-altistuksen tietoisuuteen
Vertaiskasvatuksen ja perinteisen koulutuksen vaikutus yliopisto-opiskelijoiden tietoisuustasoon tupakansavun altistumisesta: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu koe, joka vertailee vertaiskasvatuksen ja perinteisen koulutuksen vaikutuksia geriatrisen hoidon ohjelman opiskelijoiden tietämyksen ja tietoisuuden lisäämisessä passiiviseen ja kolmannen käden tupakansavun altistumiseen. Tupakointi ja passiivinen tupakointi ovat vakavia kansanterveysongelmia, jotka aiheuttavat miljoonia kuolemia vuosittain ja ovat erittäin yleisiä yliopisto-opiskelijoiden keskuudessa. Ei vain ilmaan levinnyt savu (passiivinen tupakansavu), vaan myös pinnoille kertyvät myrkylliset jäämät, jotka voivat imeytyä ihon kautta ja nieltynä (kolmannen käden tupakansavu), kantavat syöpäriskiä. On näiden opiskelijoiden, jotka ovat tulevaisuuden terveydenhuollon ammattilaisia, ammatillinen velvollisuus suojella heidän palvelemansa haavoittuvaa ikääntyvää väestöä tältä altistumiselta (etenkin vaatteissa/hiuksissa kulkeutuvilta jäämiltä). Tarkoituksena on myös suojella heidän omaa terveyttään ammatillisen stressin laukaistua tupakointiriskiä vastaan. Perinteinen koulutus, joka vain välittää tietoa, saattaa olla riittämätön käyttäytymisen muuttamiseen. Sosiaalisen oppimisen teoriaan perustuva vertaiskasvatus tarjoaa vilpittömän ja tehokkaan vaihtoehdon, joka kohtaa vähemmän vastustusta nuorten keskuudessa. Kun kirjallisuudessa olevat kokeelliset tutkimukset keskittyvät yleensä "aktiiviseen tupakointiin ja lopettamismotivaatioon", tämä tutkimus täyttää tärkeän aukon keskittymällä passiiviseen ja kolmannen käden altistumiseen. Jos onnistunut, tätä vertaiskasvatusmallia voitaisiin toteuttaa standardoituna koulutusmoduulina kansallisella tasolla yliopistokampuksilla.
Tutkimushypoteesit:
H1: Vertaiskasvatusta saavat opiskelijat ovat tietoisempia passiivisesta tupakansavusta kuin perinteistä koulutusta saavat opiskelijat.
H2: Vertaiskasvatusta saavat opiskelijat ovat tietoisempia kolmannen käden tupakansavusta kuin perinteistä koulutusta saavat opiskelijat.
H3: On ero ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä opiskelijoiden keskiarvoissa heidän tietoisuustasostaan passiivisesta tupakansavusta.
H4: On ero ennen ja jälkeen toimenpiteen sekä kokeellisen ja kontrolliryhmän välillä opiskelijoiden keskiarvoissa heidän tietämyystasostaan kolmannen käden tupakansavusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan Karabükin yliopiston terveyspalveluiden ammattikoulun ikääntyneiden hoito-ohjelmassa 1. maaliskuuta 2026 ja 1. maaliskuuta 2027 välisenä aikana.
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat Karabükin yliopiston terveyspalveluiden ammattikoulun ikääntyneiden hoito-ohjelman ensimmäisen ja toisen vuosikurssin opiskelijat. Vaikka osaston kirjoissa on yhteensä 144 rekisteröitynyttä opiskelijaa, luokissa aktiivisesti opiskelevien opiskelijoiden määräksi on todettu 124. Näistä opiskelijoista 68 on ensimmäisen vuoden opiskelijoita ja 56 toisen vuoden opiskelijoita. Tutkimuksessa ei tehty otantaa; tavoitteena oli tavoittaa koko aktiivisesti koulutusta saava populaatio.
Ennen interventiota opiskelijat, jotka toimisivat "Vertaiskouluttajina", valittiin vapaaehtoisuuden ja akateemisen saavutuksen perusteella. Yhteensä 8 opiskelijaa, 4 ensimmäiseltä luokalta ja 4 toiselta luokalta, sisällytettiin "Kouluttaja"-ryhmään, eikä heitä sisällytetty tutkimuksen otantaryhmään.
Kun vertaiskouluttajat erotettiin, tutkimuksen maailmankaikkeudessa jäljellä olevien aktiivisten opiskelijoiden määrä oli 116.
Tutkimuksen otoskoko laskettiin käyttäen G*Power (v3.1.9.7) tilastollista ohjelmistopakettia. Tutkimuksessa, koska kokeellisen ja kontrolliryhmän tupakka-altistustietoisuustasoja verrattaisiin kolmessa eri ajankohdassa (esitestaus, jälkitestaus ja 21. päivän T3-seurantamittaus), tehoanalyysi suoritettiin perustuen toistomittaus ANOVA (Within-Between Interaction) -suunnitteluun. Käytettiin viitteenä "keskikokoista vaikutuskokoa" (f = 0,25), joka on koulutusinterventioiden vaikutusta mittaavissa tutkimuksissa hyväksytty standardi. Kun tyypin I virheaste (α = 0,05), testin teho (1-β = 0,80), ryhmien lukumäärä (2) ja toistomittausten lukumäärä (3) sisällytettiin malliin, laskettiin tilastollisesti havaittavaksi ryhmien välisen vuorovaikutuksen vaadittavaksi vähimmäistotaisotooksi 28. Ottaen huomioon tutkimuksen aikasarjarakenteesta johtuva 10 %:n mahdollinen datan menetys (poissaolot, testin keskeyttäminen jne.), päivitettiin saavutettavaksi vähimmäisturvalliseksi otoskoon 32. Havaittiin, että nykyinen aktiivinen populaatiokoko (N=116) ylittää tämän vähimmäisarvon; siksi päätettiin olla edistymättä otannan valintaan ja sisällyttää koko aktiivinen populaatio tutkimukseen.
Satunnaistaminen ja ryhmien muodostaminen: Kun vertaiskouluttajat (n=8) erotettiin, jäljellä olevat 116 aktiivista opiskelijaa (1. luokka: 64, 2. luokka: 52) kerrostettiin luokka-tasojensa mukaan ja sitten jaettiin kahteen ryhmään käyttäen "tietokoneavusteista yksinkertaista satunnaislukutaulukkoa". Siten kokeellinen ja kontrolliryhmät tasattiin numeerisesti (n=58), ja luokka-tasojen erojen vaikutus kontrolloitiin (kerrostamisen kautta).
- Kokeellinen ryhmä (vertaiskoulutus): 58 opiskelijaa (32 ensimmäiseltä luokalta, 26 toiselta luokalta)
- Kontrolliryhmä (perinteinen koulutus): 58 opiskelijaa (32 ensimmäiseltä luokalta, 26 toiselta luokalta)
Vuorovaikutuksen ehkäisy: Tutkimuksen sisäistä validiteettia uhkaavin tekijä on koulutusmateriaalin jakaminen opiskelijoiden kesken samassa kouluympäristössä. Tämän riskin minimoimiseksi osallistujille ilmoitetaan "tutkimuksen luottamuksellisuudesta ja yksilöllisestä vaikutuksesta" koskien sitä, etteivät he jaa koulutuksen aikana opittuja tietoja toisen ryhmän vertaisilleen ennen kuin lopullinen testi on suoritettu.
Kysymys "Keskustelitko koulutusmateriaalista kenenkään kanssa toisesta ryhmästä tämän prosessin aikana?" lisätään lopullisen testin tiedonkeruulomakkeeseen, ja vuorovaikutuksesta havaittujen osallistujien tiedot merkitään pois analyysista.
Estääkseen havainnointitietoisuudesta johtuvan suorituskyvyn keinotekoisen lisääntymisen (Hawthorne-vaikutus), kontrolliryhmä saa myös koulutuksen samaan aikaan ryhmien välisen 'kiinnostuksen tason' tasapainottamiseksi, ja tutkimuksen päähypoteesia ei paljasteta osallistujille odotusvinouman kontrolloimiseksi.
Pilot-tutkimus: Päättutkimusta edeltävä pilot-tutkimus suoritetaan testatakseen tiedonkeruutyökalujen ymmärrettävyyttä ja arvioidakseen koulutusmateriaalien toteutettavuutta (kesto, virtaus, tekniset ongelmat).
Päättutkimuksen otoskoon säilyttämiseksi pilot-tutkimus suoritetaan 12 opiskelijan kanssa, jotka ovat ilmoittautuneet Karabükin yliopiston terveyspalveluiden ammattikoulun audiometriaohjelmaan, eivätkä kuulu populaatioon, mutta joilla on samankaltaiset sosiodemografiset ominaisuudet. Pilottisovelluksen aikana: tarkastellaan, löytyvätkö kyselykysymykset ja asteikkojen kohteet opiskelijoiden mielestä selviksi ja ymmärrettäviksi, määritetään kyselyjen keskimääräinen suoritusaika, ja havaitaan mahdolliset tekniset tai pedagogiset ongelmat, jotka voivat ilmetä vertaiskoulutuksen ja perinteisen koulutuksen materiaalien esittelyn aikana. Pilot-tutkimuksesta saatua dataa ei sisällytetä päättutkimuksen analyysiin.
Esitestaus (T0)
Esitestaus (T0), joka koostuu 'Yksilöllisestä tietolomakkeesta, Passiivisen altistuksen tiedontestistä ja Kolmannen käden savun tietoisuusasteikosta', toteutetaan molemmille ryhmille tutkimuksen alussa. Esitestausdata kerätään välittömästi ennen kuin koulutusinterventio alkaa.
Lopullinen testi heti koulutusohjelman suorittamisen jälkeen molemmissa ryhmissä (T1) ja 21. päivänä (T2), osallistujille toteutettiin lopullinen testi, joka koostui 'Tiedontestistä passiivisesta altistuksesta ja tietoisuusasteikosta kolmannen käden savulle' menetelmien tehokkuuden vertailua varten.
Tutkimuksesta saatua dataa analysoidaan käyttäen tilastollista ohjelmistoa (IBM SPSS Statistics). Datan jakautumisen normaalisuus arvioidaan Shapiro-Wilk- ja Kolmogorov-Smirnov-testeillä, ja varianssien homogeenisuus arvioidaan Levene-testillä. Kuvailevat tilastot esitetään lukumäärinä, prosentteina, keskiarvoina ja keskihajontoina.
Ryhmien alkuperäisten ominaisuuksien (esitestauspisteet ja demografiset tiedot) homogeenisuuden testaamiseksi käytetään Chi-neliötestiä (Fisherin tarkka testi, kun odotetut solutaajuudet ovat alle 5) kategoriselle datalle, ja riippumattomia otoksia t-testiä jatkuville muuttujille.
Kaksisuuntainen toistomittaus ANOVA käytetään koulutusmenetelmien (vertaiskoulutus ja perinteinen koulutus) tehokkuuden muutoksen vertailuun ajan kuluessa (Esitestaus [T0], Jälkitestaus [T1] ja Seuranta [T3]) ja ryhmien välisen vuorovaikutuksen (Kokeellinen ja Kontrolli) vertailuun. Ennen tätä analyysiä pallomaisuusoletusta tarkistetaan Mauchlyn testillä, ja Greenhouse-Geisser-korjaus sovelletaan, jos oletus ei täyty. Jos vuorovaikutus havaitaan merkitsevän, suoritetaan Bonferroni-korjatut post-hoc-testit määrittääkseen ajankohdan, josta ero johtuu.
Jos data ei täytä normaalin jakautumisen oletusta, Friedman-testiä käytetään ryhmänsisäisille toistomittauksille; Bonferroni-korjattu Wilcoxonin merkkirankitestiä käytetään pareittaisille vertailuille, kun ero on merkitsevä; ja Mann-Whitney U-testiä käytetään ryhmien välisille vertailuille. Tilastollinen merkitsevyystaso asetetaan p < 0,05.
Toteutuksen aikana otettavat turvallisuustoimenpiteet:
Tämä tutkimus on ei-interventionaalinen ja koulutusperusteinen. Osallistujille ei ole riskiä fyysisestä, henkisestä tai sosiaalisesta vahingosta. Eettisiä periaatteita noudatetaan koko tutkimusprosessin ajan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Valistunut suostumus saadaan osallistujilta ennen tutkimusta, ja ilmoitetaan selvästi, että osallistuminen on täysin vapaaehtoista. Osallistujilla on oikeus vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa ilman syytä. Saatu dataa käytetään ainoastaan tieteellisiin tarkoituksiin, henkilöllisyystiedot pidetään luottamuksellisina, eikä niitä jaeta kolmansille osapuolille. Data säilytetään salatussa ympäristössä, ja vain tutkijoilla on siihen pääsy. Koska tutkimus on koulutusperusteinen tietoisuuskampanja, ei odoteta negatiivisia vaikutuksia osallistujiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turkki (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla kirjautunut ensimmäiseen tai toiseen vuoteen Karabükin yliopiston terveyspalvelujen korkeakoulun ikääntyneiden hoito-ohjelmassa,
- Suostua osallistumaan tutkimukseen vapaaehtoisesti,
- Pystyä osallistumaan koulutusprosessiin ja seurantamittauksiin (T0, T1 ja T2),
- Pystyä vastaamaan Google Forms -sovelluksiin laitteella, jolla on internet-yhteys (puhelin, tabletti, tietokone)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei saa minkäänlaista koulutusta tupakointiin, passiiviseen tai kolmannen käden savun altistumiseen 6 kuukauden sisällä,
- Osallistujat, jotka eivät täytä kyselylomakkeita tai jättävät vähintään yhden asteikon tyhjäksi,
- Opiskelijat, jotka eivät osallistu koulutusohjelmiin ja joille ei voida tehdä seurantamittauksia,
- Ne, jotka eivät voi suorittaa kaikkia tutkimuksen vaiheita terveyssyistä tai poissaolojen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kokeellinen ryhmä
Interventioryhmä käy läpi vertaiskasvatuskoulutuksen
|
Interventioryhmälle on suunniteltu toteutettavaksi strukturoitu vertaiskasvatusmalli.
Prosessi toteutetaan viidessä päävaiheessa: vertaiskasvattajien valinta, koulutus, ryhmien muodostaminen, interventiotoimenpiteiden toteuttaminen sekä valvonta (seuranta).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteisen koulutusohjelman perusrakenne, jota sovelletaan interventioryhmään, on yhteenveto seuraavasti: Toteuttaja ja menetelmä: Koulutuksen toteuttaa tutkija itse. Klassisessa luokkaympäristössä; käytetään PowerPoint-esityksiä, suoraviivaista kertomista ja kysymys-vastaus -tekniikoita. Sisältö ja kesto: Davis-tekniikan varmistaman sisällön pätevyyden omaava koulutus suunnitellaan toteutettavan kasvotusten luokkahuoneen ulkopuolella oppituntien jälkeen, jotta se ei häiritse opiskelijoiden opetusta. Se toteutetaan kahdessa erillisessä 40 minuutin istunnossa kerran viikossa yhteensä 15 päivän ajan. Ajoitus ja seuranta: Aikaan liittyvien poikkeamien estämiseksi vertaisopetus toteutetaan samanaikaisesti kahdenkeskisten istuntojen kanssa. Molemmissa ryhmissä prosessi alkaa välittömästi perehdytyksen ja esitestin (T0) tiedonkeruun jälkeen ja päättyy samanaikaisesti koulutuksen päättymispäivänä. |
Hakemuksen toteuttaa tutkija, ja se perustuu perinteistä koulutusmallia edustaviin standardiopetusmenetelmiin.
Tässä yhteydessä opiskelijoiden tupakka-altistustietoisuuskoulutus toteutetaan perinteisessä luokkahuoneympäristössä PowerPoint-esitysten, selkeiden selitysten sekä kysymys-vastaus -tekniikoiden avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos passiivisen altistumisen tietotason mittaamisessa 21 päivän kuluttua alkamisesta
Aikaikkuna: aloitusaika (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 21 päivää toimenpiteen jälkeen (T2).
|
Passiivisen altistumisen tietotesti Kehitetty Hançer Tokin ja kollegoiden toimesta (2023) määrittämään yksilöiden tietotasoja tupakansavun passiivisesta altistuksesta. Asteikko koostuu 13 kysymyksestä ja sillä on neljä alatestiä: Tietoisuus (1-5), Syöpä (6-7), Passiiviset vaikutukset (8-11) sekä Juotavat-juomattomat alueet (12-13). Kysymyksiin vastataan "Totta / Epätotta / En tiedä"; oikeat vastaukset pisteytetään 1 pisteellä, kun taas väärät ja "en tiedä" -vastaukset pisteytetään 0 pisteellä. Asteikosta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 13:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa tietotason. Asteikon Cronbachin alfa -arvo on raportoitu 0,749. |
aloitusaika (T0), välittömästi toimenpiteen jälkeen (T1) ja 21 päivää toimenpiteen jälkeen (T2).
|
|
Muutos kolmannen käden tupakansavun tietoisuudessa mitattuna 21 päivää perustason jälkeen
Aikaikkuna: alkuhetki (T0), välittömästi interventiossa jälkeen (T1) ja 21 päivän kuluttua interventiosta (T2).
|
Kolmannen käden tupakansavun tietoisuusasteikko Se kehitettiin mittaamaan yksilön uskomuksia ja tietoisuutta kolmannen käden tupakansavusta. Asteikon alkuperäinen muoto kehitettiin Haardörferin ja kollegoiden toimesta (2017), ja turkin kielelle sovittaminen sekä validiteetti-luotettavuustutkimus suoritettiin Önalin ja kollegoiden toimesta (2021). Asteikko koostuu 9 kysymyksestä ja sillä on kaksi ala-asteikkoa: Terveysvaikutukset (5 kysymystä) ja Ympäristön pysyvyys (4 kysymystä). Kysymyksiä arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1=Täysin eri mieltä, 5=Täysin samaa mieltä) eikä asteikossa ole käänteisiä kysymyksiä. Asteikosta saatava kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 9–45, ja korkeat pisteet osoittavat korkeaa tietoisuutta kolmannen käden tupakansavusta. Asteikon Cronbachin alfakerroin raportoitiin 0,712. |
alkuhetki (T0), välittömästi interventiossa jälkeen (T1) ja 21 päivän kuluttua interventiosta (T2).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveysopetus
-
University of California, San FranciscoValmis
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalRekrytointiPediatria | Mobile HealthTurkki
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisMobile HealthTaiwan
-
University Grenoble AlpsValmisMobiilisovellukset | Mobile HealthRanska
-
Beijing Normal UniversityEi vielä rekrytointiaTupakoinnin lopettaminen | Mobile HealthKiina
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University Hospital, AntwerpRekrytointiMobiilisovelluksen pitkäaikainen arviointi sydänpotilaiden seurantaan (Cardio2U-tutkimus) (Cardio2U)Koulutus | Mobile Health | SeurantaBelgia
-
Beijing Normal UniversityRekrytointi
-
Seoul National UniversityMinistry of Food and Drug Safety, KoreaRekrytointiMobile Health | Lääkehoito | Lääkkeiden merkintäKorean tasavalta
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
Kliiniset tutkimukset Vertaisopetus
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre OttawaTuntematonMasennus | Ei-psykoottinen diagnoosi rinnakkaissairaudenaKanada
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Valmis
-
Jury CandelarioMerck Sharp & Dohme LLCTuntematon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationValmisAteroskleroosi | Lifestyle Interventio | Aikuisten sydän- ja verisuoniterveyden edistäminenYhdysvallat
-
Amager HospitalThe Peer partnership associationValmisMielenterveyshäiriö | Mielenterveyden heikkeneminen | Vertaisryhmä | Psykososiaaliset ongelmatTanska
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, MalaysiaValmisSydän- ja verisuonisairauksien ensisijainen ehkäisyMalesia
-
Columbia UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisAineisiin liittyvät häiriöt | HIVYhdysvallat, Kazakstan
-
CrescentCareRekrytointi
-
Medical College of WisconsinValmis
-
MYnd AnalyticsKeskeytetty