- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07473245
Modelli Educativi per la Consapevolezza dell'Esposizione al Tabacco
L'Effetto dell'Educazione tra Pari e dell'Educazione Tradizionale sui Livelli di Consapevolezza degli Studenti Universitari Riguardo all'Esposizione al Fumo di Tabacco: Uno Studio Randomizzato Controllato
Questo è uno studio controllato randomizzato che confronta gli effetti dell'educazione tra pari e dell'educazione tradizionale sull'aumento della conoscenza e della consapevolezza dell'esposizione al fumo passivo e di terza mano tra gli studenti del programma di assistenza geriatrica. L'uso del tabacco e il fumo passivo sono seri problemi di salute pubblica che causano milioni di morti ogni anno e sono altamente prevalenti tra gli studenti universitari. Non solo il fumo disperso nell'aria (fumo passivo), ma anche i residui tossici che si accumulano sulle superfici e possono essere assorbiti attraverso la pelle e l'ingestione (fumo di terza mano) comportano rischi cancerogeni. È un obbligo professionale per questi studenti, che sono i futuri professionisti della salute, proteggere la vulnerabile popolazione anziana che serviranno da questa esposizione (specialmente i residui trasportati su vestiti/capelli). Si mira anche a proteggere la loro stessa salute dal rischio di fumo innescato dallo stress occupazionale. L'educazione tradizionale che impartisce solo informazioni può essere insufficiente nel cambiare il comportamento. L'educazione tra pari basata sulla Teoria dell'Apprendimento Sociale offre un'alternativa sincera ed efficace che incontra meno resistenza tra i giovani. Mentre gli studi sperimentali esistenti nella letteratura generalmente si concentrano su "fumo attivo e motivazione a smettere", questo studio colma un'importante lacuna concentrandosi sull'esposizione passiva e di terza mano. Se di successo, questo modello di educazione tra pari potrebbe essere implementato come modulo educativo standardizzato a livello nazionale nei campus universitari.
Ipotesi di ricerca:
H1: Gli studenti che ricevono educazione tra pari hanno livelli più alti di conoscenza sul fumo passivo rispetto agli studenti che ricevono educazione tradizionale.
H2: Gli studenti che ricevono educazione tra pari hanno livelli più alti di consapevolezza sul fumo di terza mano rispetto agli studenti che ricevono educazione tradizionale.
H3: C'è una differenza tra pre- e post-intervento e tra i gruppi sperimentale e di controllo in termini di punteggi medi degli studenti per il loro livello di consapevolezza del fumo passivo.
H4: C'è una differenza tra pre- e post-intervento e tra i gruppi sperimentale e di controllo in termini di punteggi medi degli studenti per il loro livello di conoscenza del fumo di terza mano.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta presso il Programma di Assistenza agli Anziani della Scuola Professionale dei Servizi Sanitari dell'Università di Karabük tra il 1° marzo 2026 e il 1° marzo 2027.
La popolazione di ricerca è composta da studenti del primo e secondo anno iscritti al Programma di Assistenza agli Anziani della Scuola Professionale dei Servizi Sanitari dell'Università di Karabük. Sebbene ci siano un totale di 144 studenti registrati negli archivi del dipartimento, il numero di studenti che frequentano attivamente le lezioni è stato determinato essere 124. Di questi studenti, 68 sono del primo anno e 56 del secondo anno. Non è stata effettuata alcuna selezione del campione nella ricerca; l'obiettivo era raggiungere l'intera popolazione che riceve attivamente l'istruzione.
Prima dell'intervento, gli studenti che avrebbero svolto il ruolo di "Educatori Pari" sono stati selezionati in base ai criteri di volontariato e rendimento accademico. Un totale di 8 studenti, 4 del 1° anno e 4 del 2° anno, sono stati inclusi nel gruppo "Educatori" e non sono stati inclusi nel gruppo campione dello studio.
Dopo che gli educatori pari sono stati separati, il numero di studenti attivi rimanenti nell'universo in cui è stato condotto lo studio era di 116.
La dimensione del campione per lo studio è stata calcolata utilizzando il pacchetto software statistico G*Power (v3.1.9.7). Nello studio, poiché i livelli di consapevolezza dell'esposizione al tabacco dei gruppi sperimentale e di controllo dovevano essere confrontati in tre momenti diversi (pre-test, post-test e misurazione di follow-up al 21° giorno T3), l'analisi della potenza è stata eseguita basandosi sul disegno ANOVA a Misure Ripetute (Interazione Entro-Tra). La "dimensione dell'effetto media" (f = 0,25), che è lo standard accettato negli studi che misurano l'effetto degli interventi educativi, è stata utilizzata come riferimento. Quando il tasso di errore di Tipo I (α = 0,05), la potenza del test (1-β = 0,80), il numero di gruppi (2) e il numero di misure ripetute (3) sono stati inclusi nel modello, la dimensione minima totale del campione richiesta per rilevare statisticamente un'interazione tra i gruppi è stata calcolata essere 28. Considerando la potenziale perdita di dati del 10% (assenteismo, interruzione del test, ecc.) che potrebbe verificarsi a causa della struttura in serie temporali dello studio, la dimensione minima sicura del campione da raggiungere è stata aggiornata a 32. È stato osservato che l'attuale dimensione della popolazione attiva (N=116) soddisfa ampiamente questo valore minimo; pertanto, si è deciso di non procedere con la selezione del campione e di includere l'intera popolazione attiva nello studio.
Randomizzazione e Formazione dei Gruppi: Dopo che gli educatori pari (n=8) sono stati separati, i restanti 116 studenti attivi (1° anno: 64, 2° anno: 52) sono stati stratificati in base ai loro livelli di grado e poi assegnati a due gruppi utilizzando una "Tabella di Numeri Casuali Semplice Assistita da Computer". Così, i gruppi sperimentale e di controllo sono stati equalizzati numericamente (n=58), e l'effetto delle differenze di livello di grado è stato controllato (attraverso la stratificazione).
- Gruppo Sperimentale (Educazione tra Pari): 58 Studenti (32 del 1° Anno, 26 del 2° Anno)
- Gruppo di Controllo (Educazione Tradizionale): 58 Studenti (32 del 1° Anno, 26 del 2° Anno)
Prevenzione dell'Interazione: Il fattore più significativo che minaccia la validità interna dello studio è la condivisione dei contenuti educativi tra gli studenti nello stesso ambiente scolastico. Per minimizzare questo rischio, i partecipanti saranno informati sulla "Riservatezza della Ricerca e Impatto Individuale" riguardo al non condividere le informazioni apprese durante la formazione con i loro pari nell'altro gruppo fino al completamento del test finale.
La domanda "Hai discusso il contenuto educativo con qualcuno dell'altro gruppo durante questo processo?" sarà aggiunta al modulo di raccolta dati del test finale, e i dati dei partecipanti che risulteranno aver interagito saranno contrassegnati per l'esclusione dall'analisi.
Per prevenire l'aumento artificiale delle prestazioni risultante dalla consapevolezza dell'osservazione (Effetto Hawthorne), anche il gruppo di controllo riceverà una formazione contemporaneamente per equalizzare il 'livello di interesse' tra i gruppi, e l'ipotesi principale dello studio non sarà divulgata ai partecipanti per controllare il bias di aspettativa.
Studio Pilota: Uno studio pilota sarà condotto prima dello studio principale per testare la comprensibilità degli strumenti di raccolta dati e valutare la fattibilità dei materiali educativi (durata, flusso, problemi tecnici).
Per mantenere la dimensione del campione dello studio principale, lo studio pilota sarà condotto con 12 studenti iscritti al Programma di Audiometria della Scuola Professionale dei Servizi Sanitari dell'Università di Karabük, che non sono inclusi nella popolazione ma hanno caratteristiche sociodemografiche simili. Durante il processo di applicazione pilota: si esaminerà se le domande del sondaggio e gli item della scala sono ritenuti chiari e comprensibili dagli studenti, si determinerà il tempo medio di completamento dei sondaggi, e si osserveranno eventuali problemi tecnici o pedagogici che potrebbero sorgere durante la presentazione dei materiali di educazione tra pari e di educazione classica. I dati ottenuti dallo studio pilota non saranno inclusi nell'analisi dello studio principale.
Pre-Test (T0)
Un pre-test (T0) composto da un 'Modulo di Informazioni Individuali, Test di Informazioni sull'Esposizione Passiva e Scala di Consapevolezza sul Fumo di Terza Mano' sarà somministrato a entrambi i gruppi all'inizio dello studio. I dati del pre-test saranno raccolti immediatamente prima dell'inizio dell'intervento educativo.
Test Finale Immediatamente dopo aver completato il programma di formazione in entrambi i gruppi (T1) e al Giorno 21 (T2), ai partecipanti è stato somministrato un test finale composto da un 'Test di Conoscenza sull'Esposizione Passiva e Scala di Consapevolezza sul Fumo di Terza Mano' per confrontare l'efficacia dei metodi.
I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando software statistici (IBM SPSS Statistics). La normalità della distribuzione dei dati sarà valutata utilizzando i test di Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov, e l'omogeneità delle varianze sarà valutata utilizzando il test di Levene. Le statistiche descrittive saranno presentate come conteggi, percentuali, medie e deviazioni standard.
Per testare l'omogeneità delle caratteristiche iniziali dei gruppi (punteggi del pre-test e dati demografici), il test del Chi-quadrato (Test Esatto di Fisher quando le frequenze attese delle celle sono inferiori a 5) sarà utilizzato per i dati categoriali, e il test t per Campioni Indipendenti sarà utilizzato per le variabili continue.
Un'ANOVA a Due Vie a Misure Ripetute sarà utilizzata per confrontare il cambiamento nell'efficacia dei metodi educativi (Educazione tra Pari e Educazione Tradizionale) nel tempo (Pre-test [T0], Post-test [T1] e Follow-up [T3]) e l'interazione tra i gruppi (Sperimentale e Controllo). Prima di questa analisi, l'assunzione di sfericità sarà verificata utilizzando il Test di Mauchly, e la correzione di Greenhouse-Geisser sarà applicata se l'assunzione non è soddisfatta. Se l'interazione risulta significativa, saranno eseguiti test post-hoc corretti con Bonferroni per determinare il punto temporale da cui origina la differenza.
Se i dati non soddisfano l'assunzione di distribuzione normale, il Test di Friedman sarà utilizzato per le misure ripetute all'interno del gruppo; il Test dei Ranghi con Segno di Wilcoxon corretto con Bonferroni sarà utilizzato per confronti a coppie quando la differenza è significativa; e il test U di Mann-Whitney sarà utilizzato per confronti tra gruppi. Il livello di significatività statistica sarà fissato a p < 0,05.
Misure di Sicurezza da Adottare Durante l'Implementazione:
Questa ricerca è non interventistica e basata sull'istruzione. Non c'è rischio di danni fisici, mentali o sociali per i partecipanti. I principi etici saranno rispettati durante l'intero processo di ricerca in conformità con la Dichiarazione di Helsinki.
Il consenso informato sarà ottenuto dai partecipanti prima della ricerca, e sarà chiaramente dichiarato che la partecipazione è interamente volontaria. I partecipanti avranno il diritto di ritirarsi dalla ricerca in qualsiasi momento senza fornire alcuna ragione. I dati ottenuti saranno utilizzati esclusivamente per scopi scientifici, le informazioni di identità personale saranno mantenute riservate e non saranno condivise con terze parti. I dati saranno archiviati in un ambiente crittografato e saranno accessibili solo ai ricercatori. Poiché la ricerca è un'iniziativa di sensibilizzazione basata sull'istruzione, non sono attesi effetti negativi sui partecipanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turchia (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Essere iscritti al primo o al secondo anno del Programma di Assistenza agli Anziani presso la Scuola di Servizi Sanitari dell'Università di Karabük,
- Acconsentire a partecipare volontariamente allo studio,
- Essere in grado di partecipare al processo di formazione e alle misurazioni di follow-up (T0, T1 e T2),
- Essere in grado di rispondere alle applicazioni Google Forms tramite un dispositivo con accesso a Internet (telefono, tablet, computer)
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto qualsiasi formazione sull'uso del tabacco, sull'esposizione al fumo passivo e di terza mano entro 6 mesi,
- Partecipanti che compilano in modo incompleto i moduli del sondaggio o lasciano in bianco almeno una scala,
- Studenti che non partecipano ai programmi di formazione e per i quali non possono essere effettuate misurazioni di follow-up,
- Coloro che non possono completare tutte le fasi dello studio per motivi di salute o assenteismo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo Sperimentale
Il gruppo di intervento seguirà una formazione di educazione tra pari
|
È prevista l'implementazione di un modello strutturato di educazione tra pari per il gruppo di intervento.
Il processo sarà svolto in cinque fasi principali: selezione degli educatori tra pari, formazione, costituzione dei gruppi, attuazione dell'intervento e supervisione (monitoraggio).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
La struttura di base del programma di formazione tradizionale da applicare al gruppo di intervento è riassunta come segue: Implementatore e Metodo: La formazione sarà condotta dal ricercatore stesso. In un ambiente di classe tradizionale; saranno utilizzate presentazioni PowerPoint, narrazione diretta e tecniche di domanda e risposta. Contenuto e Durata: La formazione, la cui validità del contenuto è garantita dalla Tecnica Davis, è pianificata per svolgersi in presenza al di fuori delle ore di lezione per non interferire con le lezioni degli studenti. Sarà condotta in due sessioni separate di 40 minuti una volta alla settimana per un periodo totale di 15 giorni. Tempistica e Monitoraggio: Per prevenire deviazioni legate al tempo, l'educazione tra pari sarà condotta simultaneamente alle sessioni individuali. In entrambi i gruppi, il processo inizierà immediatamente dopo il briefing e la raccolta dei dati pre-test (T0) e terminerà simultaneamente il giorno in cui la formazione si conclude. |
L'applicazione sarà condotta dal ricercatore e si basa su metodi didattici standard che rappresentano il modello educativo tradizionale.
In questo contesto, la formazione sulla consapevolezza dell'esposizione al tabacco per gli studenti sarà condotta in un'aula tradizionale utilizzando presentazioni PowerPoint, spiegazioni dirette e tecniche di domanda e risposta.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del livello di conoscenza sull'esposizione passiva misurata 21 giorni dopo l'inizio
Lasso di tempo: tempo iniziale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 21 giorni dopo l'intervento (T2).
|
Test di Informazione sull'Esposizione Passiva Sviluppato da Hançer Tok e colleghi (2023) per determinare il livello di conoscenza degli individui riguardo al fumo di tabacco passivo. La scala è composta da 13 elementi e ha quattro sottoscale: Consapevolezza (1-5), Cancro (6-7), Effetti Passivi (8-11) e Aree Bevibili-Non Bevibili (12-13). Gli elementi sono risposti come "Vero / Falso / Non so"; le risposte corrette vengono valutate con 1 punto, mentre le risposte errate e "non so" vengono valutate con 0 punti. Il punteggio totale ottenibile dalla scala varia da 0 a 13, con punteggi più alti che indicano un livello di conoscenza più elevato. Il valore alfa di Cronbach della scala è riportato come 0,749. |
tempo iniziale (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 21 giorni dopo l'intervento (T2).
|
|
Variazione nella Consapevolezza del Fumo di Terza Mano Misurata 21 Giorni Dopo la Baseline
Lasso di tempo: tempo di inizio (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 21 giorni dopo l'intervento (T2).
|
Scala di Consapevolezza del Fumo di Terza Mano È stata sviluppata per misurare le credenze e la consapevolezza individuali riguardo al fumo di tabacco di terza mano. La forma originale della scala è stata sviluppata da Haardörfer e colleghi (2017), e lo studio di adattamento e validità-affidabilità in turco è stato condotto da Önal e colleghi (2021). La scala è composta da 9 elementi e ha due sottoscale: Effetti sulla Salute (5 elementi) e Persistenza Ambientale (4 elementi). Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1=Fortemente in disaccordo, 5=Fortemente d'accordo) e non ci sono elementi invertiti. Il punteggio totale che si può ottenere dalla scala varia da 9 a 45, con punteggi alti che indicano un alto livello di consapevolezza riguardo al fumo di tabacco di terza mano. Il coefficiente alfa di Cronbach della scala è stato riportato come 0,712. |
tempo di inizio (T0), immediatamente dopo l'intervento (T1) e 21 giorni dopo l'intervento (T2).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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