- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07473245
Modèles éducatifs pour la sensibilisation à l'exposition au tabac
L'Effet de l'Éducation par les Pairs et de l'Éducation Traditionnelle sur les Niveaux de Conscience des Étudiants Universitaires Concernant l'Exposition à la Fumée de Tabac : Un Essai Contrôlé Randomisé
Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant les effets de l'éducation par les pairs et de l'éducation traditionnelle sur l'augmentation des connaissances et de la sensibilisation à l'exposition à la fumée de tabac secondaire et tertiaire parmi les étudiants des programmes de soins gériatriques. L'usage du tabac et le tabagisme passif sont des problèmes de santé publique graves qui causent des millions de décès chaque année et sont très répandus parmi les étudiants universitaires. Non seulement la fumée dispersée dans l'air (fumée secondaire), mais aussi les résidus toxiques qui s'accumulent sur les surfaces et peuvent être absorbés par la peau et l'ingestion (fumée tertiaire) présentent des risques cancérigènes. C'est une obligation professionnelle pour ces étudiants, qui sont les futurs professionnels de la santé, de protéger la population âgée vulnérable qu'ils serviront contre cette exposition (en particulier les résidus transportés sur les vêtements/cheveux). L'objectif est également de protéger leur propre santé contre le risque de tabagisme déclenché par le stress professionnel. L'éducation traditionnelle qui ne fait que transmettre des informations peut être insuffisante pour changer les comportements. L'éducation par les pairs, basée sur la théorie de l'apprentissage social, offre une alternative sincère et efficace qui rencontre moins de résistance chez les jeunes. Alors que les études expérimentales existantes dans la littérature se concentrent généralement sur « le tabagisme actif et la motivation à arrêter », cette étude comble une lacune importante en se concentrant sur l'exposition passive et tertiaire. Si elle réussit, ce modèle d'éducation par les pairs pourrait être mis en œuvre en tant que module éducatif standardisé au niveau national dans les campus universitaires.
Hypothèses de recherche :
H1 : Les étudiants qui reçoivent une éducation par les pairs ont des niveaux de connaissances plus élevés sur la fumée secondaire que les étudiants qui reçoivent une éducation traditionnelle.
H2 : Les étudiants qui reçoivent une éducation par les pairs ont des niveaux de sensibilisation plus élevés sur la fumée tertiaire que les étudiants qui reçoivent une éducation traditionnelle.
H3 : Il existe une différence entre les pré- et post-interventions et entre les groupes expérimental et témoin en termes de scores moyens des étudiants pour leur niveau de sensibilisation à la fumée secondaire.
H4 : Il existe une différence entre les pré- et post-interventions et entre les groupes expérimental et témoin en termes de scores moyens des étudiants pour leur niveau de connaissances sur la fumée tertiaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée au programme de soins aux personnes âgées de l'École professionnelle des services de santé de l'Université de Karabük entre le 1er mars 2026 et le 1er mars 2027.
La population de recherche est constituée des étudiants de première et deuxième année inscrits au programme de soins aux personnes âgées de l'École professionnelle des services de santé de l'Université de Karabük. Bien qu'un total de 144 étudiants soient inscrits dans les registres du département, le nombre d'étudiants assistant activement aux cours a été déterminé à 124. Parmi ces étudiants, 68 sont en première année et 56 en deuxième année. Aucune sélection d'échantillon n'a été effectuée dans la recherche ; l'objectif était d'atteindre l'ensemble de la population recevant activement une éducation.
Avant l'intervention, les étudiants qui serviraient de "Pairs Éducateurs" ont été sélectionnés sur la base de critères de volontariat et de réussite académique. Un total de 8 étudiants, 4 de 1ère année et 4 de 2ème année, ont été inclus dans le groupe "Éducateur" et n'ont pas été inclus dans le groupe échantillon de l'étude.
Après la séparation des pairs éducateurs, le nombre d'étudiants actifs restant dans l'univers où l'étude a été menée était de 116.
La taille de l'échantillon pour l'étude a été calculée à l'aide du logiciel statistique G*Power (v3.1.9.7). Dans l'étude, puisque les niveaux de sensibilisation à l'exposition au tabac des groupes expérimental et témoin devaient être comparés à trois moments différents (pré-test, post-test et mesure de suivi T3 au 21ème jour), l'analyse de puissance a été réalisée sur la base du plan ANOVA à mesures répétées (interaction intra-inter). La "taille d'effet moyenne" (f = 0,25), qui est la norme acceptée dans les études mesurant l'effet des interventions éducatives, a été utilisée comme référence. Lorsque le taux d'erreur de type I (α = 0,05), la puissance du test (1-β = 0,80), le nombre de groupes (2) et le nombre de mesures répétées (3) ont été inclus dans le modèle, la taille d'échantillon totale minimale requise pour détecter statistiquement une interaction entre les groupes a été calculée à 28. En tenant compte de la perte de données potentielle de 10 % (absentéisme, interruption du test, etc.) pouvant survenir en raison de la structure en séries temporelles de l'étude, la taille d'échantillon minimale sûre à atteindre a été mise à jour à 32. Il a été observé que la taille actuelle de la population active (N=116) dépasse largement cette valeur minimale ; par conséquent, il a été décidé de ne pas procéder à une sélection d'échantillon et d'inclure l'ensemble de la population active dans l'étude.
Randomisation et formation des groupes : Après la séparation des pairs éducateurs (n=8), les 116 étudiants actifs restants (1ère année : 64, 2ème année : 52) ont été stratifiés selon leurs niveaux de classe, puis assignés à deux groupes à l'aide d'une "table de nombres aléatoires simple assistée par ordinateur". Ainsi, les groupes expérimental et témoin ont été égalisés numériquement (n=58), et l'effet des différences de niveau de classe a été contrôlé (par stratification).
- Groupe expérimental (Éducation par les pairs) : 58 étudiants (32 de 1ère année, 26 de 2ème année)
- Groupe témoin (Éducation traditionnelle) : 58 étudiants (32 de 1ère année, 26 de 2ème année)
Prévention de l'interaction : Le facteur le plus important menaçant la validité interne de l'étude est le partage du contenu éducatif entre les étudiants dans le même environnement scolaire. Pour minimiser ce risque, les participants seront informés de la "confidentialité de la recherche et de l'impact individuel" concernant le fait de ne pas partager les informations apprises pendant la formation avec leurs pairs de l'autre groupe jusqu'à ce que le test final soit terminé.
La question "Avez-vous discuté du contenu éducatif avec quelqu'un de l'autre groupe pendant ce processus ?" sera ajoutée au formulaire de collecte de données du test final, et les données des participants ayant interagi seront signalées pour exclusion de l'analyse.
Pour prévenir l'augmentation artificielle de la performance résultant de la conscience de l'observation (effet Hawthorne), le groupe témoin recevra également une formation au même moment pour égaliser le "niveau d'intérêt" entre les groupes, et l'hypothèse principale de l'étude ne sera pas divulguée aux participants pour contrôler le biais d'attente.
Étude pilote : Une étude pilote sera menée avant l'étude principale pour tester la compréhensibilité des outils de collecte de données et évaluer la faisabilité du matériel éducatif (durée, déroulement, problèmes techniques).
Afin de maintenir la taille de l'échantillon de l'étude principale, l'étude pilote sera menée avec 12 étudiants inscrits au programme d'audiométrie de l'École professionnelle des services de santé de l'Université de Karabük, qui ne sont pas inclus dans la population mais ont des caractéristiques sociodémographiques similaires. Pendant le processus d'application pilote : il sera examiné si les questions de l'enquête et les items de l'échelle sont jugés clairs et compréhensibles par les étudiants, le temps moyen de remplissage des enquêtes sera déterminé, et tout problème technique ou pédagogique potentiel pouvant survenir pendant la présentation du matériel d'éducation par les pairs et d'éducation classique sera observé. Les données obtenues de l'étude pilote ne seront pas incluses dans l'analyse de l'étude principale.
Pré-test (T0)
Un pré-test (T0) composé d'un 'Formulaire d'information individuelle, Test d'information sur l'exposition passive, et Échelle de sensibilisation à la fumée tertiaire' sera administré aux deux groupes au début de l'étude. Les données du pré-test seront collectées immédiatement avant le début de l'intervention éducative.
Test final immédiatement après avoir terminé le programme de formation dans les deux groupes (T1) et au jour 21 (T2), les participants ont reçu un test final composé d'un 'Test de connaissances sur l'exposition passive et Échelle de sensibilisation à la fumée tertiaire' pour comparer l'efficacité des méthodes.
Les données obtenues de l'étude seront analysées à l'aide du logiciel statistique (IBM SPSS Statistics). La normalité de la distribution des données sera évaluée à l'aide des tests de Shapiro-Wilk et Kolmogorov-Smirnov, et l'homogénéité des variances sera évaluée à l'aide du test de Levene. Les statistiques descriptives seront présentées sous forme de comptes, pourcentages, moyennes et écarts-types.
Pour tester l'homogénéité des caractéristiques initiales des groupes (scores au pré-test et données démographiques), le test du Chi-carré (test exact de Fisher lorsque les fréquences attendues des cellules sont inférieures à 5) sera utilisé pour les données catégorielles, et le test t pour échantillons indépendants sera utilisé pour les variables continues.
Une ANOVA à deux voies à mesures répétées sera utilisée pour comparer le changement dans l'efficacité des méthodes éducatives (Éducation par les pairs et Éducation traditionnelle) au fil du temps (Pré-test [T0], Post-test [T1] et Suivi [T3]) et l'interaction entre les groupes (Expérimental et Témoin). Avant cette analyse, l'hypothèse de sphéricité sera vérifiée à l'aide du test de Mauchly, et la correction de Greenhouse-Geisser sera appliquée si l'hypothèse n'est pas respectée. Si l'interaction s'avère significative, des tests post-hoc corrigés de Bonferroni seront effectués pour déterminer le point temporel d'où provient la différence.
Si les données ne respectent pas l'hypothèse de distribution normale, le test de Friedman sera utilisé pour les mesures répétées intra-groupes ; le test des rangs signés de Wilcoxon corrigé de Bonferroni sera utilisé pour les comparaisons par paires lorsque la différence est significative ; et le test U de Mann-Whitney sera utilisé pour les comparaisons inter-groupes. Le niveau de signification statistique sera fixé à p < 0,05.
Mesures de sécurité à prendre pendant la mise en œuvre :
Cette recherche est non interventionnelle et basée sur l'éducation. Il n'y a aucun risque de préjudice physique, mental ou social pour les participants. Les principes éthiques seront respectés tout au long du processus de recherche conformément à la Déclaration d'Helsinki.
Un consentement éclairé sera obtenu des participants avant la recherche, et il sera clairement indiqué que la participation est entièrement volontaire. Les participants auront le droit de se retirer de la recherche à tout moment sans donner de raison. Les données obtenues seront utilisées uniquement à des fins scientifiques, les informations d'identité personnelle seront gardées confidentielles et ne seront pas partagées avec des tiers. Les données seront stockées dans un environnement crypté et ne seront accessibles qu'aux chercheurs. Comme la recherche est une initiative de sensibilisation basée sur l'éducation, aucun effet négatif sur les participants n'est anticipé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turquie (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Être inscrit en première ou deuxième année du Programme de Soins aux Personnes Âgées à l'École des Services de Santé de l'Université de Karabük,
- Accepter de participer volontairement à l'étude,
- Être en mesure de participer au processus de formation et aux mesures de suivi (T0, T1 et T2),
- Être capable de répondre aux applications Google Forms via un appareil avec accès à Internet (téléphone, tablette, ordinateur)
Critères d'exclusion :
- Avoir reçu une formation sur l'usage du tabac, l'exposition à la fumée secondaire et tertiaire dans les 6 mois,
- Participants qui remplissent incomplètement les formulaires d'enquête ou laissent au moins une échelle vierge,
- Étudiants qui ne participent pas aux programmes de formation et pour lesquels les mesures de suivi ne peuvent être prises,
- Ceux qui ne peuvent pas terminer toutes les étapes de l'étude pour des raisons de santé ou d'absentéisme.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Groupe expérimental
Le groupe d'intervention suivra une formation d'éducation par les pairs
|
Un modèle structuré d'éducation par les pairs est prévu pour être mis en œuvre pour le groupe d'intervention.
Le processus sera réalisé en cinq étapes principales : sélection des éducateurs pairs, formation, constitution des groupes, mise en œuvre de l'intervention et supervision (suivi). |
|
Comparateur actif: Groupe témoin
La structure de base du programme de formation traditionnelle à appliquer au groupe d'intervention est résumée comme suit : Réalisateur et méthode : La formation sera menée par le chercheur lui-même. Dans un environnement de classe classique ; des présentations PowerPoint, une narration simple et des techniques de questions-réponses seront utilisées. Contenu et durée : La formation, dont la validité du contenu est assurée par la technique Davis, est prévue pour se dérouler en présentiel en dehors des heures de cours afin de ne pas interférer avec les classes des étudiants. Elle sera menée en deux sessions distinctes de 40 minutes une fois par semaine sur une période totale de 15 jours. Calendrier et suivi : Pour prévenir les déviations liées au temps, l'éducation par les pairs sera menée simultanément avec des sessions individuelles. Dans les deux groupes, le processus débutera immédiatement après le briefing et la collecte des données du pré-test (T0) et se terminera simultanément le jour où la formation prend fin. |
L'application sera menée par le chercheur et repose sur des méthodes d'enseignement standard représentant le modèle éducatif traditionnel.
Dans ce contexte, la formation à la sensibilisation à l'exposition au tabac pour les étudiants sera réalisée dans un cadre de classe traditionnel en utilisant des présentations PowerPoint, des explications simples et des techniques de questions-réponses.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évolution du niveau de connaissance par exposition passive mesurée 21 jours après le début
Délai: heure de début (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 21 jours après l'intervention (T2).
|
Test d'Information sur l'Exposition Passive Développé par Hançer Tok et ses collègues (2023) pour déterminer les niveaux de connaissances des individus concernant la fumée de tabac secondaire. L'échelle se compose de 13 items et comporte quatre sous-échelles : Sensibilisation (1-5), Cancer (6-7), Effets Passifs (8-11), et Zones Potables-Non Potables (12-13). Les items sont répondus par "Vrai / Faux / Je ne sais pas" ; les bonnes réponses sont notées comme 1 point, tandis que les réponses incorrectes et "je ne sais pas" sont notées comme 0 point. Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie de 0 à 13, les scores plus élevés indiquant un niveau de connaissance plus élevé. La valeur alpha de Cronbach de l'échelle est rapportée comme étant de 0,749. |
heure de début (T0), immédiatement après l'intervention (T1) et 21 jours après l'intervention (T2).
|
|
Changement de la sensibilisation à la fumée tertiaire mesuré 21 jours après la ligne de base
Délai: heure de début (T0), immédiatement après l'intervention (T1), et 21 jours après l'intervention (T2).
|
Échelle de Sensibilisation à la Fumée de Tabac Tertiaire Elle a été développée pour mesurer les croyances et la sensibilisation individuelles concernant la fumée de tabac tertiaire. La forme originale de l'échelle a été développée par Haardörfer et ses collègues (2017), et l'adaptation turque ainsi que l'étude de validité-fiabilité ont été réalisées par Önal et ses collègues (2021). L'échelle comprend 9 items et possède deux sous-échelles : Effets sur la Santé (5 items) et Persistance Environnementale (4 items). Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points (1=Fortement en désaccord, 5=Fortement d'accord) et il n'y a pas d'items inversés. Le score total pouvant être obtenu à partir de l'échelle varie de 9 à 45, les scores élevés indiquant un niveau élevé de sensibilisation à la fumée de tabac tertiaire. Le coefficient alpha de Cronbach de l'échelle a été rapporté à 0,712. |
heure de début (T0), immédiatement après l'intervention (T1), et 21 jours après l'intervention (T2).
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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