- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07473245
Modelos Educativos para Consciencialização sobre Exposição ao Tabaco
O Efeito da Educação por Pares e da Educação Tradicional nos Níveis de Consciência dos Estudantes Universitários Relativamente à Exposição ao Fumo do Tabaco: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
Este é um ensaio controlado randomizado que compara os efeitos da educação por pares e da educação tradicional no aumento do conhecimento e da consciência sobre a exposição ao fumo passivo e terciário do tabaco entre estudantes de programas de cuidados geriátricos. O uso do tabaco e o fumo passivo são graves problemas de saúde pública que causam milhões de mortes por ano e são altamente prevalentes entre os estudantes universitários. Não apenas o fumo disperso no ar (fumo passivo), mas também os resíduos tóxicos que se acumulam nas superfícies e podem ser absorvidos através da pele e por ingestão (fumo terciário) apresentam riscos cancerígenos. É uma obrigação profissional para estes estudantes, que são os futuros profissionais de saúde, proteger a vulnerável população idosa que irão servir desta exposição (especialmente os resíduos transportados na roupa/cabelo). Também se pretende proteger a sua própria saúde contra o risco de fumar desencadeado pelo stress ocupacional. A educação tradicional que apenas transmite informação pode ser insuficiente para alterar comportamentos. A educação por pares baseada na Teoria da Aprendizagem Social oferece uma alternativa sincera e eficaz que encontra menos resistência entre os jovens. Enquanto os estudos experimentais existentes na literatura geralmente se focam no "fumo ativo e motivação para parar", este estudo preenche uma lacuna importante ao focar-se na exposição passiva e terciária. Se for bem-sucedido, este modelo de educação por pares poderia ser implementado como um módulo educacional padronizado a nível nacional nos campus universitários.
Hipóteses de investigação:
H1: Os estudantes que recebem educação por pares têm níveis mais elevados de conhecimento sobre fumo passivo do que os estudantes que recebem educação tradicional.
H2: Os estudantes que recebem educação por pares têm níveis mais elevados de consciência sobre fumo terciário do que os estudantes que recebem educação tradicional.
H3: Existe uma diferença entre o pré e pós-intervenção e entre os grupos experimental e de controlo em termos das pontuações médias dos estudantes para o seu nível de consciência sobre fumo passivo.
H4: Existe uma diferença entre o pré e pós-intervenção e entre os grupos experimental e de controlo em termos das pontuações médias dos estudantes para o seu nível de conhecimento sobre fumo terciário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação será conduzida no Programa de Cuidados a Idosos da Escola Profissional de Serviços de Saúde da Universidade de Karabük entre 1 de março de 2026 e 1 de março de 2027.
A população da investigação consiste em estudantes do primeiro e segundo anos inscritos no Programa de Cuidados a Idosos da Escola Profissional de Serviços de Saúde da Universidade de Karabük. Embora exista um total de 144 estudantes registados nos registos do departamento, o número de estudantes que frequentam ativamente as aulas foi determinado como 124. Destes estudantes, 68 são do primeiro ano e 56 do segundo ano. Não foi feita qualquer seleção de amostra na investigação; o objetivo era alcançar toda a população que recebe ativamente educação.
Antes da intervenção, os estudantes que serviriam como "Educadores Pares" foram selecionados com base em critérios de voluntariado e desempenho académico. Um total de 8 estudantes, 4 do 1.º ano e 4 do 2.º ano, foram incluídos no grupo "Educador" e não foram incluídos no grupo amostral do estudo.
Após a separação dos educadores pares, o número de estudantes ativos restantes no universo onde o estudo foi conduzido foi de 116.
O tamanho da amostra para o estudo foi calculado utilizando o pacote de software estatístico G*Power (v3.1.9.7). No estudo, uma vez que os níveis de consciencialização sobre a exposição ao tabaco dos grupos experimental e de controlo seriam comparados em três momentos diferentes (pré-teste, pós-teste e medição de seguimento no 21.º dia T3), a análise de poder foi realizada com base no desenho de ANOVA de Medidas Repetidas (Interação Intra-Intergrupos). O "tamanho de efeito médio" (f = 0,25), que é o padrão aceite em estudos que medem o efeito de intervenções educativas, foi usado como referência. Quando a taxa de erro Tipo I (α = 0,05), o poder do teste (1-β = 0,80), o número de grupos (2) e o número de medidas repetidas (3) foram incluídos no modelo, o tamanho total mínimo da amostra necessário para detetar estatisticamente uma interação entre grupos foi calculado como 28. Considerando a potencial perda de dados de 10% (absentismo, descontinuação do teste, etc.) que pode ocorrer devido à estrutura de séries temporais do estudo, o tamanho mínimo seguro da amostra a alcançar foi atualizado para 32. Observou-se que o tamanho atual da população ativa (N=116) mais do que cumpre este valor mínimo; portanto, decidiu-se não proceder com a seleção de amostra e incluir toda a população ativa no estudo.
Randomização e Formação de Grupos: Após a separação dos educadores pares (n=8), os restantes 116 estudantes ativos (1.º ano: 64, 2.º ano: 52) foram estratificados de acordo com os seus níveis de ano e depois atribuídos a dois grupos utilizando uma "Tabela de Números Aleatórios Simples Assistida por Computador". Assim, os grupos experimental e de controlo foram igualados numericamente (n=58), e o efeito das diferenças de nível de ano foi controlado (através da estratificação).
- Grupo Experimental (Educação por Pares): 58 Estudantes (32 do 1.º Ano, 26 do 2.º Ano)
- Grupo de Controlo (Educação Tradicional): 58 Estudantes (32 do 1.º Ano, 26 do 2.º Ano)
Prevenção da Interação: O fator mais significativo que ameaça a validade interna do estudo é a partilha de conteúdo educativo entre estudantes no mesmo ambiente escolar. Para minimizar este risco, os participantes serão informados sobre "Confidencialidade da Investigação e Impacto Individual" relativamente a não partilharem a informação aprendida durante a formação com os seus pares no outro grupo até que o teste final seja concluído. A pergunta "Discutiu o conteúdo educativo com alguém do outro grupo durante este processo?" será adicionada ao formulário de recolha de dados do teste final, e os dados dos participantes que se verifique terem interagido serão sinalizados para exclusão da análise.
Para prevenir o aumento artificial no desempenho resultante da consciência da observação (Efeito Hawthorne), o grupo de controlo também receberá formação ao mesmo tempo para igualar o 'nível de interesse' entre grupos, e a hipótese principal do estudo não será divulgada aos participantes para controlar o viés de expectativa.
Estudo Piloto: Um estudo piloto será conduzido antes do estudo principal para testar a compreensibilidade das ferramentas de recolha de dados e avaliar a viabilidade dos materiais educativos (duração, fluxo, questões técnicas).
Para manter o tamanho da amostra do estudo principal, o estudo piloto será conduzido com 12 estudantes inscritos no Programa de Audiometria da Escola Profissional de Serviços de Saúde da Universidade de Karabük, que não estão incluídos na população mas têm características sociodemográficas semelhantes. Durante o processo de aplicação piloto: será examinado se as questões do inquérito e os itens da escala são considerados claros e compreensíveis pelos estudantes, será determinado o tempo médio de conclusão dos inquéritos, e quaisquer potenciais questões técnicas ou pedagógicas que possam surgir durante a apresentação dos materiais de educação por pares e educação clássica serão observadas. Os dados obtidos do estudo piloto não serão incluídos na análise do estudo principal.
Pré-Teste (T0)
Um pré-teste (T0) consistindo num 'Formulário de Informação Individual, Teste de Informação sobre Exposição Passiva e Escala de Consciencialização sobre Fumo de Terceira Mão' será administrado a ambos os grupos no início do estudo. Os dados do pré-teste serão recolhidos imediatamente antes do início da intervenção educativa.
Teste Final Imediatamente após a conclusão do programa de formação em ambos os grupos (T1) e no Dia 21 (T2), os participantes foram administrados um teste final consistindo num 'Teste de Conhecimento sobre Exposição Passiva e Escala de Consciencialização sobre Fumo de Terceira Mão' para comparar a eficácia dos métodos.
Os dados obtidos do estudo serão analisados utilizando software estatístico (IBM SPSS Statistics). A normalidade da distribuição dos dados será avaliada utilizando os testes de Shapiro-Wilk e Kolmogorov-Smirnov, e a homogeneidade das variâncias será avaliada utilizando o teste de Levene. As estatísticas descritivas serão apresentadas como contagens, percentagens, médias e desvios padrão.
Para testar a homogeneidade das características iniciais dos grupos (pontuações do pré-teste e dados demográficos), o teste do Qui-quadrado (Teste Exato de Fisher quando as frequências esperadas das células são inferiores a 5) será usado para dados categóricos, e o teste t para Amostras Independentes será usado para variáveis contínuas.
Uma ANOVA de Duas Vias de Medidas Repetidas será usada para comparar a mudança na eficácia dos métodos educativos (Educação por Pares e Educação Tradicional) ao longo do tempo (Pré-teste [T0], Pós-teste [T1] e Seguimento [T3]) e a interação entre os grupos (Experimental e de Controlo). Antes desta análise, a suposição de esfericidade será verificada utilizando o Teste de Mauchly, e a correção de Greenhouse-Geisser será aplicada se a suposição não for cumprida. Se a interação for considerada significativa, testes post-hoc corrigidos de Bonferroni serão realizados para determinar o ponto temporal a partir do qual a diferença origina.
Se os dados não cumprirem a suposição de distribuição normal, o Teste de Friedman será usado para medidas repetidas intra-grupo; o Teste de Wilcoxon de Sinais Corrigido de Bonferroni será usado para comparações emparelhadas quando a diferença for significativa; e o teste U de Mann-Whitney será usado para comparações intergrupos. O nível de significância estatística será definido em p < 0,05.
Medidas de Segurança a Serem Tomadas Durante a Implementação:
Esta investigação é não intervencionista e baseada em educação. Não há risco de dano físico, mental ou social para os participantes. Os princípios éticos serão respeitados ao longo do processo de investigação de acordo com a Declaração de Helsínquia.
O consentimento informado será obtido dos participantes antes da investigação, e será claramente afirmado que a participação é inteiramente voluntária. Os participantes terão o direito de se retirar da investigação a qualquer momento sem dar qualquer razão. Os dados obtidos serão usados apenas para fins científicos, a informação de identidade pessoal será mantida confidencial e não será partilhada com terceiros. Os dados serão armazenados num ambiente encriptado e apenas acessíveis aos investigadores. Como a investigação é uma iniciativa de consciencialização baseada em educação, não são antecipados efeitos negativos nos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turquia (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Estar inscrito no primeiro ou segundo ano do Programa de Cuidados a Idosos da Escola de Serviços de Saúde da Universidade de Karabük,
- Concordar em participar no estudo voluntariamente,
- Ser capaz de participar no processo de formação e nas medições de acompanhamento (T0, T1 e T2),
- Ser capaz de responder a aplicações do Google Forms através de um dispositivo com acesso à internet (telemóvel, tablet, computador)
Critérios de Exclusão:
- Ter recebido qualquer formação sobre uso de tabaco, exposição ao fumo passivo e terciário nos últimos 6 meses,
- Participantes que preencham formulários de inquérito incompletos ou deixem pelo menos uma escala em branco,
- Estudantes que não participem em programas de formação e para os quais não possam ser realizadas medições de acompanhamento,
- Aqueles que não possam completar todas as fases do estudo por motivos de saúde ou absentismo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo Experimental
O grupo de intervenção irá realizar formação em educação por pares
|
Um modelo estruturado de educação por pares está planeado para ser implementado no grupo de intervenção.
O processo será realizado em cinco etapas principais: seleção de educadores pares, formação, constituição de grupos, implementação da intervenção e supervisão (monitorização).
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Controlo
A estrutura básica do programa de formação tradicional a ser aplicado ao grupo de intervenção resume-se da seguinte forma: Implementador e Método: A formação será conduzida pelo próprio investigador. Num ambiente de sala de aula clássico; serão utilizadas apresentações em PowerPoint, narração direta e técnicas de pergunta e resposta. Conteúdo e Duração: A formação, cuja validade de conteúdo é garantida pela Técnica Davis, está planeada para ocorrer presencialmente fora do horário das aulas, de modo a não interferir com as aulas dos alunos. Será conduzida em duas sessões separadas de 40 minutos, uma vez por semana, ao longo de um período total de 15 dias. Tempo e Monitorização: Para evitar desvios relacionados com o tempo, a educação por pares será conduzida simultaneamente com sessões individuais. Em ambos os grupos, o processo começará imediatamente após o briefing e a recolha de dados do pré-teste (T0) e terminará simultaneamente no dia em que a formação terminar. |
A aplicação será conduzida pelo investigador e baseia-se em métodos de ensino padrão que representam o modelo tradicional de educação.
Neste contexto, a formação de sensibilização para a exposição ao tabaco para estudantes será realizada num ambiente tradicional de sala de aula, utilizando apresentações PowerPoint, explicações diretas e técnicas de pergunta e resposta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no nível de conhecimento por exposição passiva medido 21 dias após o início
Prazo: tempo inicial (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 21 dias após a intervenção (T2).
|
Teste de Informação sobre Exposição Passiva Desenvolvido por Hançer Tok e colegas (2023) para determinar os níveis de conhecimento dos indivíduos relativamente ao fumo passivo do tabaco. A escala é composta por 13 itens e possui quatro subescalas: Consciencialização (1-5), Cancro (6-7), Efeitos Passivos (8-11) e Áreas Potáveis/Impotáveis (12-13). Os itens são respondidos como "Verdadeiro / Falso / Não sei"; as respostas corretas são pontuadas com 1 ponto, enquanto as respostas incorretas e "não sei" são pontuadas com 0 pontos. A pontuação total obtida na escala varia entre 0 e 13, sendo que pontuações mais elevadas indicam um maior nível de conhecimento. O valor alfa de Cronbach da escala é reportado como 0,749. |
tempo inicial (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 21 dias após a intervenção (T2).
|
|
Alteração na Consciência do Fumo de Terceira Mão Medida 21 Dias Após a Linha de Base
Prazo: tempo inicial (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 21 dias após a intervenção (T2).
|
Escala de Consciencialização sobre o Fumo de Terceira Mão Foi desenvolvida para medir crenças e consciencialização individuais relativamente ao fumo de tabaco de terceira mão. A forma original da escala foi desenvolvida por Haardörfer e colegas (2017), e a adaptação e o estudo de validade-fiabilidade para turco foram realizados por Önal e colegas (2021). A escala consiste em 9 itens e possui duas subescalas: Efeitos na Saúde (5 itens) e Persistência Ambiental (4 itens). Os itens são pontuados numa escala de Likert de 5 pontos (1=Discordo totalmente, 5=Concordo totalmente) e não há itens invertidos. A pontuação total que pode ser obtida na escala varia de 9 a 45, com pontuações elevadas indicando um alto nível de consciencialização relativamente ao fumo de tabaco de terceira mão. O coeficiente alfa de Cronbach da escala foi reportado como 0,712. |
tempo inicial (T0), imediatamente após a intervenção (T1) e 21 dias após a intervenção (T2).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KarabukU-SHMYO-SE-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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