- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07473245
Modelos Educativos para la Concienciación sobre la Exposición al Tabaco
El Efecto de la Educación entre Pares y la Educación Tradicional en los Niveles de Conciencia de Estudiantes Universitarios Respecto a la Exposición al Humo del Tabaco: Un Ensayo Controlado Aleatorio
Este es un ensayo controlado aleatorizado que compara los efectos de la educación entre pares y la educación tradicional en el aumento del conocimiento y la conciencia sobre la exposición al humo de tabaco de segunda y tercera mano entre estudiantes de programas de atención geriátrica. El consumo de tabaco y el tabaquismo pasivo son graves problemas de salud pública que causan millones de muertes cada año y son muy prevalentes entre los estudiantes universitarios. No solo el humo disperso en el aire (humo de segunda mano), sino también los residuos tóxicos que se acumulan en las superficies y pueden ser absorbidos a través de la piel y por ingestión (humo de tercera mano) conllevan riesgos cancerígenos. Es una obligación profesional para estos estudiantes, que son los profesionales de la salud del futuro, proteger a la vulnerable población de ancianos a la que servirán de esta exposición (especialmente los residuos transportados en la ropa/cabello). También tiene como objetivo proteger su propia salud contra el riesgo de tabaquismo desencadenado por el estrés laboral. La educación tradicional que solo transmite información puede ser insuficiente para cambiar el comportamiento. La educación entre pares basada en la Teoría del Aprendizaje Social ofrece una alternativa sincera y efectiva que encuentra menos resistencia entre los jóvenes. Mientras que los estudios experimentales existentes en la literatura generalmente se centran en "el tabaquismo activo y la motivación para dejar de fumar", este estudio llena un vacío importante al centrarse en la exposición pasiva y de tercera mano. Si tiene éxito, este modelo de educación entre pares podría implementarse como un módulo educativo estandarizado a nivel nacional en los campus universitarios.
Hipótesis de investigación:
H1: Los estudiantes que reciben educación entre pares tienen niveles más altos de conocimiento sobre el humo de segunda mano que los estudiantes que reciben educación tradicional.
H2: Los estudiantes que reciben educación entre pares tienen niveles más altos de conciencia sobre el humo de tercera mano que los estudiantes que reciben educación tradicional.
H3: Existe una diferencia entre la pre y post intervención y entre los grupos experimental y de control en términos de las puntuaciones promedio de los estudiantes para su nivel de conciencia sobre el humo de segunda mano.
H4: Existe una diferencia entre la pre y post intervención y entre los grupos experimental y de control en términos de las puntuaciones promedio de los estudiantes para su nivel de conocimiento sobre el humo de tercera mano.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación se llevará a cabo en el Programa de Cuidado de Ancianos de la Escuela Vocacional de Servicios de Salud de la Universidad de Karabük entre el 1 de marzo de 2026 y el 1 de marzo de 2027.
La población de investigación está compuesta por estudiantes de primer y segundo año matriculados en el Programa de Cuidado de Ancianos de la Escuela Vocacional de Servicios de Salud de la Universidad de Karabük. Aunque hay un total de 144 estudiantes registrados en los archivos del departamento, se ha determinado que el número de estudiantes que asisten activamente a clases es de 124. De estos estudiantes, 68 son de primer año y 56 de segundo año. No se realizó selección de muestra en la investigación; el objetivo era llegar a toda la población que recibe educación activamente.
Antes de la intervención, se seleccionaron estudiantes que servirían como "Educadores Pares" basándose en criterios de voluntariado y rendimiento académico. Un total de 8 estudiantes, 4 de primer grado y 4 de segundo grado, fueron incluidos en el grupo "Educador" y no se incluyeron en el grupo de muestra del estudio.
Después de separar a los educadores pares, el número de estudiantes activos restantes en el universo donde se realizó el estudio fue de 116.
El tamaño de la muestra para el estudio se calculó utilizando el paquete de software estadístico G*Power (v3.1.9.7). En el estudio, dado que se compararían los niveles de conciencia sobre la exposición al tabaco de los grupos experimental y de control en tres momentos diferentes (pre-test, post-test y medición de seguimiento del día 21 T3), el análisis de potencia se realizó basándose en el diseño ANOVA de Medidas Repetidas (Interacción Intra-Inter). Se utilizó como referencia el "tamaño del efecto medio" (f = 0,25), que es el estándar aceptado en estudios que miden el efecto de intervenciones educativas. Cuando se incluyeron en el modelo la tasa de error Tipo I (α = 0,05), la potencia de la prueba (1-β = 0,80), el número de grupos (2) y el número de medidas repetidas (3), el tamaño mínimo total de la muestra requerido para detectar estadísticamente una interacción entre grupos se calculó en 28. Considerando la posible pérdida de datos del 10% (ausentismo, interrupción de la prueba, etc.) que puede ocurrir debido a la estructura de series temporales del estudio, el tamaño mínimo seguro de la muestra a alcanzar se actualizó a 32. Se observó que el tamaño actual de la población activa (N=116) cumple con creces este valor mínimo; por lo tanto, se decidió no proceder con la selección de muestra e incluir a toda la población activa en el estudio.
Aleatorización y Formación de Grupos: Después de separar a los educadores pares (n=8), los 116 estudiantes activos restantes (1er grado: 64, 2do grado: 52) se estratificaron según sus niveles de grado y luego se asignaron a dos grupos utilizando una "Tabla de Números Aleatorios Simples Asistida por Computadora". Así, los grupos experimental y de control se igualaron numéricamente (n=58), y se controló el efecto de las diferencias de nivel de grado (mediante estratificación).
- Grupo Experimental (Educación entre Pares): 58 Estudiantes (32 de 1er Grado, 26 de 2do Grado)
- Grupo de Control (Educación Tradicional): 58 Estudiantes (32 de 1er Grado, 26 de 2do Grado)
Prevención de la Interacción: El factor más significativo que amenaza la validez interna del estudio es el intercambio de contenido educativo entre estudiantes en el mismo entorno escolar. Para minimizar este riesgo, se informará a los participantes sobre la "Confidencialidad de la Investigación e Impacto Individual" con respecto a no compartir la información aprendida durante la formación con sus compañeros del otro grupo hasta que se complete la prueba final.
La pregunta "¿Discutió el contenido educativo con alguien del otro grupo durante este proceso?" se agregará al formulario de recolección de datos de la prueba final, y los datos de los participantes que se encuentre que han interactuado se marcarán para su exclusión del análisis.
Para prevenir el aumento artificial en el rendimiento resultante de la conciencia de observación (Efecto Hawthorne), el grupo de control también recibirá formación al mismo tiempo para igualar el 'nivel de interés' entre grupos, y la hipótesis principal del estudio no se divulgará a los participantes para controlar el sesgo de expectativa.
Estudio Piloto: Se realizará un estudio piloto antes del estudio principal para probar la comprensibilidad de las herramientas de recolección de datos y evaluar la viabilidad de los materiales educativos (duración, flujo, problemas técnicos).
Para mantener el tamaño de la muestra del estudio principal, el estudio piloto se realizará con 12 estudiantes matriculados en el Programa de Audiometría de la Escuela Vocacional de Servicios de Salud de la Universidad de Karabük, que no están incluidos en la población pero tienen características sociodemográficas similares. Durante el proceso de aplicación piloto: se examinará si los estudiantes encuentran claras y comprensibles las preguntas de la encuesta y los ítems de la escala, se determinará el tiempo promedio de finalización de las encuestas, y se observarán cualquier problema técnico o pedagógico potencial que pueda surgir durante la presentación de los materiales de educación entre pares y educación clásica. Los datos obtenidos del estudio piloto no se incluirán en el análisis del estudio principal.
Pre-Test (T0)
Se administrará un pre-test (T0) que consiste en un 'Formulario de Información Individual, Prueba de Información sobre Exposición Pasiva y Escala de Conciencia sobre Humo de Tercera Mano' a ambos grupos al inicio del estudio. Los datos del pre-test se recopilarán inmediatamente antes de que comience la intervención educativa.
Prueba Final Inmediatamente después de completar el programa de formación en ambos grupos (T1) y en el Día 21 (T2), se administró a los participantes una prueba final que consistía en una 'Prueba de Conocimiento sobre Exposición Pasiva y Escala de Conciencia sobre Humo de Tercera Mano' para comparar la efectividad de los métodos.
Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando software estadístico (IBM SPSS Statistics). La normalidad de la distribución de datos se evaluará utilizando las pruebas de Shapiro-Wilk y Kolmogorov-Smirnov, y la homogeneidad de las varianzas se evaluará utilizando la prueba de Levene. Las estadísticas descriptivas se presentarán como conteos, porcentajes, medias y desviaciones estándar.
Para probar la homogeneidad de las características iniciales de los grupos (puntuaciones del pre-test y datos demográficos), se utilizará la prueba de Chi-cuadrado (Prueba Exacta de Fisher cuando las frecuencias esperadas de celdas sean menores a 5) para datos categóricos, y la prueba t de Muestras Independientes para variables continuas.
Se utilizará un ANOVA de Medidas Repetidas de Dos Vías para comparar el cambio en la efectividad de los métodos educativos (Educación entre Pares y Educación Tradicional) a lo largo del tiempo (Pre-test [T0], Post-test [T1] y Seguimiento [T3]) y la interacción entre los grupos (Experimental y Control). Antes de este análisis, se verificará el supuesto de esfericidad utilizando la Prueba de Mauchly, y se aplicará la corrección de Greenhouse-Geisser si no se cumple el supuesto. Si se encuentra que la interacción es significativa, se realizarán pruebas post-hoc corregidas con Bonferroni para determinar el punto de tiempo desde el cual se origina la diferencia.
Si los datos no cumplen con el supuesto de distribución normal, se utilizará la Prueba de Friedman para medidas repetidas dentro del grupo; la Prueba de Rangos con Signo de Wilcoxon corregida con Bonferroni se utilizará para comparaciones por pares cuando la diferencia sea significativa; y la prueba U de Mann-Whitney se utilizará para comparaciones entre grupos. El nivel de significancia estadística se establecerá en p < 0,05.
Medidas de Seguridad a Tomar Durante la Implementación:
Esta investigación no es intervencionista y está basada en educación. No existe riesgo de daño físico, mental o social para los participantes. Se adherirán a principios éticos durante todo el proceso de investigación de acuerdo con la Declaración de Helsinki.
Se obtendrá el consentimiento informado de los participantes antes de la investigación, y se indicará claramente que la participación es totalmente voluntaria. Los participantes tendrán derecho a retirarse de la investigación en cualquier momento sin dar ninguna razón. Los datos obtenidos se utilizarán únicamente con fines científicos, la información de identidad personal se mantendrá confidencial y no se compartirá con terceros. Los datos se almacenarán en un entorno encriptado y solo serán accesibles para los investigadores. Dado que la investigación es una iniciativa de concienciación basada en educación, no se anticipan efectos negativos en los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Safranbolu
-
Karabük, Safranbolu, Turquía (Türkiye)
- Karabuk University School of Health Services Vocational College Elderly Care Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar matriculado en el primer o segundo año del Programa de Atención a Personas Mayores en la Escuela de Servicios de Salud de la Universidad de Karabük,
- Aceptar participar en el estudio voluntariamente,
- Ser capaz de participar en el proceso de formación y en las mediciones de seguimiento (T0, T1 y T2),
- Ser capaz de responder a las aplicaciones de Google Forms a través de un dispositivo con acceso a internet (teléfono, tableta, ordenador)
Criterios de exclusión:
- Haber recibido cualquier formación sobre el consumo de tabaco, la exposición al humo de segunda y tercera mano en los últimos 6 meses,
- Participantes que no completen los formularios de la encuesta o dejen al menos una escala en blanco,
- Estudiantes que no participen en los programas de formación y para quienes no se puedan realizar mediciones de seguimiento,
- Aquellos que no puedan completar todas las etapas del estudio por motivos de salud o absentismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Experimental
El grupo de intervención recibirá formación en educación entre iguales
|
Se planea implementar un modelo estructurado de educación entre pares para el grupo de intervención.
El proceso se llevará a cabo en cinco etapas principales: selección de educadores pares, formación, constitución de grupos, implementación de la intervención y supervisión (seguimiento).
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|
Comparador activo: Grupo de Control
La estructura básica del programa de formación tradicional que se aplicará al grupo de intervención se resume de la siguiente manera: Implementador y Método: La formación será llevada a cabo por el propio investigador. En un entorno clásico de aula; se utilizarán presentaciones en PowerPoint, narración directa y técnicas de pregunta y respuesta. Contenido y Duración: La formación, cuya validez de contenido está garantizada por la Técnica Davis, está planificada para realizarse de manera presencial fuera del horario de clase para no interferir con las clases de los estudiantes. Se llevará a cabo en dos sesiones separadas de 40 minutos una vez por semana durante un período total de 15 días. Momento y Seguimiento: Para evitar desviaciones relacionadas con el tiempo, la educación entre pares se realizará simultáneamente con las sesiones individuales. En ambos grupos, el proceso comenzará inmediatamente después de la sesión informativa y la recolección de datos del pre-test (T0) y finalizará simultáneamente el día en que termine la formación. |
La aplicación será llevada a cabo por el investigador y se basa en métodos de enseñanza estándar que representan el modelo educativo tradicional.
En este contexto, la formación sobre concienciación de la exposición al tabaco para estudiantes se llevará a cabo en un entorno de aula tradicional utilizando presentaciones de PowerPoint, explicaciones directas y técnicas de preguntas y respuestas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel de conocimiento sobre exposición pasiva medido 21 días después del inicio
Periodo de tiempo: hora de inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), y 21 días después de la intervención (T2).
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Prueba de Información sobre la Exposición Pasiva Desarrollada por Hançer Tok y sus colegas (2023) para determinar el nivel de conocimiento de los individuos sobre el humo de tabaco de segunda mano. La escala consta de 13 ítems y tiene cuatro subescalas: Conciencia (1-5), Cáncer (6-7), Efectos Pasivos (8-11) y Áreas Potables-No Potables (12-13). Los ítems se responden como "Verdadero/Falso/No sé"; las respuestas correctas se puntúan con 1 punto, mientras que las incorrectas y las de "no sé" se puntúan con 0 puntos. La puntuación total obtenible de la escala oscila entre 0 y 13, y las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de conocimiento. El valor alfa de Cronbach de la escala se reporta como 0.749. |
hora de inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1), y 21 días después de la intervención (T2).
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|
Cambio en la conciencia sobre el humo de tercera mano medido 21 días después de la línea de base
Periodo de tiempo: hora de inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 21 días después de la intervención (T2).
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Escala de Concienciación sobre el Humo de Tercera Mano Se desarrolló para medir las creencias y la concienciación individuales respecto al humo de tabaco de tercera mano. La forma original de la escala fue desarrollada por Haardörfer y colegas (2017), y la adaptación y el estudio de validez-fiabilidad al turco fueron realizados por Önal y colegas (2021). La escala consta de 9 ítems y tiene dos subescalas: Efectos en la Salud (5 ítems) y Persistencia Ambiental (4 ítems). Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos (1=Muy en desacuerdo, 5=Muy de acuerdo) y no hay ítems invertidos. La puntuación total que se puede obtener de la escala oscila entre 9 y 45, donde puntuaciones altas indican un alto nivel de concienciación respecto al humo de tabaco de tercera mano. El coeficiente alfa de Cronbach de la escala se reportó como 0,712. |
hora de inicio (T0), inmediatamente después de la intervención (T1) y 21 días después de la intervención (T2).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KarabukU-SHMYO-SE-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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