IL6-receptor Inhibitor Iwith Belumosudil a Belumosudil-rezisztens cGVHD kezelésére
2026. augusztus 10. frissítette: Stanford University
IL6-receptor gátló Belumosudillal kombinálva a Belumosudil-rezisztens krónikus graft-versus-host betegség (cGVHD) kezelésére
Egyetlen központban végzett, 1. fázisú, nyílt címkézésű, kutató által kezdeményezett klinikai vizsgálat, amely a sarilumab (anti-IL-6R) monoterápia biztonságosságát, jól tolerálhatóságát és előzetes hatékonyságát értékeli mentőterápiaként felnőtt betegekben, akiknek belumosudil-refrakter krónikus graft-versus-host betegségük (cGVHD) van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sally Arai, MD
- Telefonszám: (650) 725-6186
- E-mail: sarai1@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Aktív krónikus GVHD és jelenleg belumosudilt kap, de nem megfelelő a válasz (amelyet úgy definiálunk, hogy a betegség bármikor előrehalad, vagy legalább 3 hónapos belumosudil-kezelés után nem ér el legalább részleges választ, és a kezelő orvos szerint új szisztémás terápia szükséges).
- Krónikus GVHD tüneteinek fennmaradása és szisztémás terápia indokolt.
Karnofsky teljesítménypontszám ≥ 60.
Laboratóriumi paraméterek:
- Abszolút neutrofil szám ≥ 1,5 x 10⁹/L
- Vérlemezkeszám ≥ 50 x 10⁹/L
- ALT és AST < 1,5 × ULN
- Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
Glomeruláris filtrációs ráta (GFR) ≥ 30 ml/perc/1,73 m²
Általános kritériumok:
- Negatív vizelettel végzett terhességi teszt a szűrés során a gyermekvállalásra képes nőknél.
- A gyermekvállalásra képes, szexuálisan aktív nőknek bele kell egyezniük, hogy két elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak a kezelés alatt és az utolsó adagjuk után 3 hónapig.
- A gyermekvállalásra képes női partnerekkel rendelkező, szexuálisan aktív férfi alanyoknak bele kell egyezniük, hogy két elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak és tartózkodnak a spermadonációtól a kezelés alatt és az utolsó adagjuk után legalább 3 hónapig.
14. Írásbeli tájékoztatott beleegyezés (vagy a jogilag felhatalmazott képviselő beleegyezése) adásának képessége. 15. Legalább 63 kg testsúly
Kizárási kritériumok:
- Nem stabil szisztémás krónikus GVHD-kezelésen van legalább 2 héttel a szűrés előtt. (Megjegyzés: Egyidejű kortikoszteroidok, kalcineurin-gátlók, sirolimus megengedettek. Szisztémás vizsgálati GVHD-kezelések nem megengedettek).
- Az alapbetegség hisztológiai relapszusa vagy poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség a szűrés időpontjában.
Jelenlegi ibrutinib vagy ruxolitinib kezelés. Korábbi kezelés megengedett, legalább 1 heti kimosási idővel a randomizálás előtt.
Általános kritériumok:
- Terhes vagy szoptatás.
- Súlyos betegség vagy bármely más állapot előzménye vagy egyéb bizonyítéka, amely a kutatásvezető véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatra (például felszívódási zavarok, rosszul kontrollált pszichiátriai betegség vagy koszorúér-betegség).
- Ismert aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) vagy humán immunhiány vírus (HIV) előzménye.
3 éven belül diagnosztizált malignitás (a transzplantációt indokló malignitáson kívül), kivéve:
- Teljesen reszekált bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinómája
- Méhnyak carcinoma in situ
- Reszekált emlő ductalis carcinoma in situ
- Prostatadaganat Gleason-pontszámmal <6 és stabil PSA 12 hónap alatt
- QTc(F) > 480 ms
- A kutatásvezető úgy ítéli, hogy az alany valószínűleg nem tartja be a vizsgálati eljárásokat/kezelést.
- Vizsgálati szer, eszköz vagy eljárás az első adagtól számított 28 napon belül (vagy 5 felezési idő, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Aktív TB vagy nem teljesen kezelt TB előzménye, függetlenül a szűrési Quantiferon eredménytől.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dózis 1. szint: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
A résztvevők Belumosudil 200 mg-ot kapnak naponta egyszer szájon át és Sarilumab 150 mg-ot két hetente bőr alá.
|
A belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ilamino) kinazolin-2-il) fenoxi)-N-izopropilacetamid-metánszulfonsav só), korábban KD025 néven is ismert, szájon át szedhető, a Rho-asszociált protein kináz-2 (ROCK2) szelektív gátlója.
A belumosudilt 200 mg-os tabletták formájában biztosítják.
A sarilumab egy interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott a következő kezelésére:
|
|
Kísérleti: Dózisszint 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
A résztvevők Belumosudil 200 mg-ot kapnak naponta egyszer szájon át, és Sarilumab 200 mg-ot két hetente bőr alá.
|
A belumosudil (2-(3-(4-(1H-indazol-5-ilamino) kinazolin-2-il) fenoxi)-N-izopropilacetamid-metánszulfonsav só), korábban KD025 néven is ismert, szájon át szedhető, a Rho-asszociált protein kináz-2 (ROCK2) szelektív gátlója.
A belumosudilt 200 mg-os tabletták formájában biztosítják.
A sarilumab egy interleukin-6 (IL-6) receptor antagonista, amelyet az FDA jóváhagyott a következő kezelésére:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő események előfordulása
Időkeret: Az első adagtól kezdve a kezelés megkezdését követő 6 hónapon át
|
A sarilumab monoterápia biztonságosságának és jól tolerálhatóságának értékelése cGVHD kezelésére, miután a Belumosudilra adott válasz nem volt megfelelő.
|
Az első adagtól kezdve a kezelés megkezdését követő 6 hónapon át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sarilumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Alapvonaltól 6 hónapon keresztül
|
A szarilumab maximális megfigyelt plazmakoncentrációja az adagolást követően.
|
Alapvonaltól 6 hónapon keresztül
|
|
Sarilumab maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Alapvonaltól a 6. hónapig
|
A szarilumab beadása után a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő.
|
Alapvonaltól a 6. hónapig
|
|
Sarilumab plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC)
Időkeret: Alapvonal a 6. hónapig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület, amely a sarilumab expozícióját jellemzi.
|
Alapvonal a 6. hónapig
|
|
Súlyos fertőzések előfordulása
Időkeret: Az első adagtól a 6. hónapig
|
A súlyos fertőzések előfordulásának értékelése szarilumab monoterápiával, mint mentőterápiával, a belumosudilra refrakter cGVHD-ben szenvedő betegeknél.
|
Az első adagtól a 6. hónapig
|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 6 hónap
|
A sarilumab monoterápia előzetes hatékonyságának értékelése mentőterápiaként cGVHD-s betegekben, akik nem reagáltak kielégítően a belumosudilra
|
Legfeljebb 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sally Arai, MD, Stanford Universiy
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 17.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-83208
- NCI-2026-03510 (Registry Identifier: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .