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IL6 수용체 억제제 I와 Belumosudil을 병용한 Belumosudil-내성 cGVHD 치료

2026년 3월 17일 업데이트: Stanford University

IL6 수용체 억제제와 Belumosudil의 병용 요법을 통한 Belumosudil 내성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 치료

단일 기관, 1상, 개방형, 연구자 주도 임상시험으로, belumosudil-불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 성인 환자에서 구제 요법으로서 sarilumab(항-IL-6R) 단독 요법의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 나이 ≥ 18세
  2. 활성 만성 이식편대숙주병(cGVHD)으로 현재 벨루모수딜을 투여 중이며 불충분한 반응(벨루모수딜 치료 최소 3개월 후에도 부분 반응 이상을 달성하지 못하거나 언제든지 질병 진행이 관찰되고, 주치의가 새로운 전신 치료가 필요하다고 판단하는 경우)을 보이는 환자.
  3. 지속적인 cGVHD 증상 및 전신 치료가 필요한 경우.

  4. 카르노프스키 활동 상태 점수 ≥ 60.

    검사실 수치:

  5. 절대 호중구 수 ≥ 1.5 × 10⁹/L
  6. 혈소판 수 ≥ 50 × 10⁹/L
  7. ALT 및 AST < 1.5 × 상한 정상치(ULN)
  8. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN

  9. 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min/1.73m²

    일반 기준:

  10. 가임기 여성의 경우 선별 검사 시 음성 소변 임신 검사.
  11. 가임기 여성 중 성활동이 있는 경우 치료 기간 및 마지막 투약 후 3개월 동안 두 가지 허용된 피임법 사용에 동의해야 함.
  12. 가임기 여성 파트너가 있는 성활동 남성 피험자의 경우 치료 기간 및 마지막 투약 후 최소 3개월 동안 두 가지 허용된 피임법 사용 및 정자 기부 금지에 동의해야 함.

14. 서면 동의서 제공 능력(또는 법정 대리인의 동의). 15. 최소 체중 63kg

제외 기준:

  1. 선별 검사 최소 2주 전부터 안정적인 전신 cGVHD 치료를 받지 않은 경우. (참고: 동시 투여 코르티코스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 시롤리무스는 허용됨. 전신 연구용 GVHD 치료는 허용되지 않음).
  2. 선별 검사 시점에 기저 암 또는 이식 후 림프증식성 질환의 조직학적 재발.

  3. 이브루티닙 또는 루솔리티닙 현재 치료 중. 무작위 배정 최소 1주일 전 워시아웃 기간을 거친 경우 과거 치료는 허용됨.

    일반 기준:

  4. 임신 중이거나 수유 중인 경우.
  5. 연구 책임자의 판단에 따라 피험자가 연구에 부적합하다고 여겨지는 중증 질환 또는 기타 상태의 병력 또는 증거(흡수장애 증후군, 조절되지 않은 정신 질환, 관상동맥 질환 등).
  6. 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염 또는 인간면역결핍바이러스(HIV) 병력.

  7. 3년 이내 진단된 악성 종양(이식 대상이었던 악성 종양 제외), 단 다음은 예외:

    1. 완전 절제된 피부 기저세포암 또는 편평세포암
    2. 자궁경부 상피내암
    3. 절제된 유관 상피내암
    4. 글리슨 점수 <6이고 12개월 이상 PSA가 안정적인 전립선암
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. 연구 책임자가 피험자가 연구 절차/치착을 준수하지 않을 가능성이 높다고 판단하는 경우.
  10. 첫 투약 28일 이내(또는 5 반감기 중 더 긴 기간) 연구용 약제, 기기 또는 시술.
  11. 활성 결핵 또는 불완전 치료 결핵 병력(선별 검사 Quantiferon 결과와 무관).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 수준 1: 사릴루맙 150 mg + 벨루모수딜
참가자들은 Belumosudil 200 mg을 경구로 1일 1회, sarilumab 150 mg을 피하로 2주마다 투여받습니다.
의약품: 벨루모수딜
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-인다졸-5-일아미노) 퀴나졸린-2-일) 페녹시)-N-이소프로필아세트아미드-메탄 설포닉산 염), 이전에는 KD025로도 알려진, 경구 투여 가능한 Rho 관련 단백질 키나제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다. Belumosudil은 200 mg 정제 형태로 제공됩니다.
의약품: 사릴루맙

사릴루맙은 인터루킨-6(IL-6) 수용체 길항제로, 다음 치료에 FDA 승인을 받았습니다:

  • 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자.
  • 코르티코스테로이드에 불충분한 반응을 보이거나 코르티코스테로이드 감량을 견딜 수 없는 류마티스성 다발근육통(PMR) 성인 환자. 사릴루맙은 131.6 mg/mL(150 mg), 175 mg/mL(200 mg)의 사릴루맙을 함유한 1회용 1.14 ml 사전 충전 유리 주사기로 제공됩니다.
실험적: 용량 수준 2: 사릴루맙 200 mg + 벨루모수딜
참가자들은 Belumosudil 200mg을 경구로 1일 1회, sarilumab 200mg을 피하로 2주마다 투여받습니다.
의약품: 벨루모수딜
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-인다졸-5-일아미노) 퀴나졸린-2-일) 페녹시)-N-이소프로필아세트아미드-메탄 설포닉산 염), 이전에는 KD025로도 알려진, 경구 투여 가능한 Rho 관련 단백질 키나제-2(ROCK2) 선택적 억제제입니다. Belumosudil은 200 mg 정제 형태로 제공됩니다.
의약품: 사릴루맙

사릴루맙은 인터루킨-6(IL-6) 수용체 길항제로, 다음 치료에 FDA 승인을 받았습니다:

  • 하나 이상의 질병 조절 항류마티스 약물(DMARDs)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 중등도에서 중증 활동성 류마티스 관절염(RA) 성인 환자.
  • 코르티코스테로이드에 불충분한 반응을 보이거나 코르티코스테로이드 감량을 견딜 수 없는 류마티스성 다발근육통(PMR) 성인 환자. 사릴루맙은 131.6 mg/mL(150 mg), 175 mg/mL(200 mg)의 사릴루맙을 함유한 1회용 1.14 ml 사전 충전 유리 주사기로 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상사건의 발생률
기간: 첫 투여부터 치료 시작 후 6개월까지
베루모수딜에 대한 부적절한 반응 후 cGVHD 치료를 위한 사릴루맙 단독 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
첫 투여부터 치료 시작 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사릴루맙의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 6개월까지
sarilumab 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도.
기준선부터 6개월까지
사릴루맙의 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 기준선부터 6개월까지
사릴루맙 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 데 소요되는 시간.
기준선부터 6개월까지
사릴루맙의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선부터 6개월까지
혈장 내 약물 농도-시간 곡선 아래 면적은 사릴루맙 노출을 특성화하는 데 사용됩니다.
기준선부터 6개월까지
심각한 감염 발생률
기간: 첫 투여부터 6개월까지
벨루모수딜 불응성 cGVHD 환자에서 구제 요법으로서 사릴루맙 단독요법과 관련된 심각한 감염의 발생률을 평가하기 위해.
첫 투여부터 6개월까지
전체 반응률
기간: 최대 6개월
벨루모수딜에 대한 부적절한 반응 후 만성 이식편대숙주병 환자에서 구조요법으로서의 사릴루맵 단독요법의 예비 효능을 평가하기 위함
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB-83208

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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