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IL6-Rezeptor-Inhibitor I mit Belumosudil zur Behandlung von Belumosudil-refraktärer cGVHD

17. März 2026 aktualisiert von: Stanford University

IL6-Rezeptor-Inhibitor in Kombination mit Belumosudil zur Behandlung von Belumosudil-refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Krankheit (cGVHD)

Eine monozentrische, Phase-1-, offene, vom Prüfarzt initiierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von Sarilumab (Anti-IL-6R) als Monotherapie als Rettungstherapie bei erwachsenen Patienten mit belumosudil-refraktärer chronischer Graft-versus-Host-Erkrankung (cGVHD).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Aktive cGVHD und derzeit Belumosudil mit unzureichendem Ansprechen (definiert als Krankheitsprogression zu jedem Zeitpunkt oder Versagen, mindestens eine partielle Remission nach mindestens 3 Monaten Belumosudil-Therapie zu erreichen, und für die der behandelnde Arzt eine neue systemische Therapie für erforderlich hält).
  3. Anhaltende cGVHD-Manifestationen und systemische Therapie indiziert.

  4. Karnofsky-Index von ≥ 60.

    Laborparameter:

  5. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L
  6. Thrombozytenzahl ≥ 50 x 109/L
  7. ALT und AST < 1,5 × obere Normgrenze (ULN)
  8. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN

  9. Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73m²

    Allgemeine Kriterien:

  10. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.
  11. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung und für 3 Monate nach der letzten Dosis zwei akzeptierte Verhütungsmethoden zu verwenden.
  12. Sexuell aktive männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, zwei akzeptierte Verhütungsmethoden zu verwenden und während der Behandlung und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis auf Samenspende zu verzichten.

14. Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben (oder Einwilligung durch gesetzlichen Vertreter). 15. Mindestgewicht von 63 kg

Ausschlusskriterien:

  1. Keine stabilen systemischen cGVHD-Behandlungen für mindestens 2 Wochen vor dem Screening. (Hinweis: Begleitende Kortikosteroide, Calcineurin-Inhibitoren, Sirolimus sind erlaubt. Systemische experimentelle GVHD-Behandlungen sind nicht gestattet).
  2. Histologisches Rezidiv des zugrunde liegenden Krebses oder posttransplantationslymphoproliferative Erkrankung zum Zeitpunkt des Screenings.

  3. Aktuelle Behandlung mit Ibrutinib oder Ruxolitinib. Vorherige Behandlung ist mit einer Auswaschphase von mindestens 1 Woche vor der Randomisierung erlaubt.

    Allgemeine Kriterien:

  4. Schwanger oder stillend.
  5. Anamnese oder andere Hinweise auf schwere Erkrankung oder andere Zustände, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen (wie Malabsorptionssyndrome, schlecht kontrollierte psychiatrische Erkrankung oder koronare Herzkrankheit).
  6. Bekannte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)- oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder Anamnese von Humanem Immundefizienz-Virus (HIV).

  7. Innerhalb von 3 Jahren diagnostizierte Malignität (außer Malignität, für die die Transplantation durchgeführt wurde), mit Ausnahme von:

    1. Vollständig reseziertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
    2. Carcinoma in situ der Zervix
    3. Reseziertes duktales Carcinoma in situ der Brust
    4. Prostatakrebs mit Gleason-Score <6 und stabilem PSA über 12 Monate
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Der Prüfarzt hält den Probanden für unwahrscheinlich, sich an Studienverfahren/Behandlung zu halten.
  10. Experimentelles Arzneimittel, Gerät oder Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist).
  11. Aktive TB oder Anamnese von unvollständig behandelter TB unabhängig vom Screening-Quantiferon-Ergebnis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosisstufe 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
Die Teilnehmer erhalten Belumosudil 200 mg einmal täglich oral und Sarilumab 150 mg alle 2 Wochen subkutan.
Arzneimittel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-Indazol-5-ylamino)chinazolin-2-yl)phenoxy)-N-isopropylacetamid-methansulfonsäuresalz), früher auch als KD025 bekannt, ist ein oral verfügbarer Rho-assoziierter Proteinkinase-2 (ROCK2)-selektiver Inhibitor. Belumosudil wird als 200 mg Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Sarilumab

Sarilumab ist ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, der von der FDA zugelassen ist für die Behandlung von:

  • Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
  • Erwachsenen Patienten mit Polymyalgia rheumatica (PMR), die auf Kortikosteroide unzureichend angesprochen haben oder eine Kortikosteroid-Dosisreduktion nicht vertragen. Sarilumab wird als Einweg-1,14-ml-Glasspritzen mit 131,6 mg/ml (150 mg) bzw. 175 mg/ml (200 mg) Sarilumab bereitgestellt.
Experimental: Dosisstufe 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
Die Teilnehmer erhalten Belumosudil 200 mg oral einmal täglich und Sarilumab 200 mg subkutan alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-Indazol-5-ylamino)chinazolin-2-yl)phenoxy)-N-isopropylacetamid-methansulfonsäuresalz), früher auch als KD025 bekannt, ist ein oral verfügbarer Rho-assoziierter Proteinkinase-2 (ROCK2)-selektiver Inhibitor. Belumosudil wird als 200 mg Tabletten bereitgestellt.
Arzneimittel: Sarilumab

Sarilumab ist ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptorantagonist, der von der FDA zugelassen ist für die Behandlung von:

  • Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die auf eine oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) unzureichend angesprochen haben oder diese nicht vertragen haben.
  • Erwachsenen Patienten mit Polymyalgia rheumatica (PMR), die auf Kortikosteroide unzureichend angesprochen haben oder eine Kortikosteroid-Dosisreduktion nicht vertragen. Sarilumab wird als Einweg-1,14-ml-Glasspritzen mit 131,6 mg/ml (150 mg) bzw. 175 mg/ml (200 mg) Sarilumab bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der Sarilumab-Monotherapie für die Behandlung von cGVHD nach unzureichendem Ansprechen auf Belumosudil.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monate nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Sarilumab
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Maximale beobachtete Plasmakonzentration von Sarilumab nach der Verabreichung.
Ausgangswert bis 6 Monate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Sarilumab
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration nach Verabreichung von Sarilumab.
Baseline bis 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Sarilumab
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, die zur Charakterisierung der Sarilumab-Exposition verwendet wird.
Baseline bis 6 Monate
Inzidenz schwerer Infektionen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der Inzidenz schwerer Infektionen im Zusammenhang mit Sarilumab-Monotherapie als Rettungstherapie bei Probanden mit belumosudil-refraktärer cGVHD.
Von der ersten Dosis bis zu 6 Monaten
Gesamtansprechrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit von Sarilumab als Monotherapie als Rettungstherapie bei Patienten mit cGVHD nach unzureichendem Ansprechen auf Belumosudil
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-83208

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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