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IL6受容体阻害剤とベルモスジル併用によるベルモスジル不応性cGVHDの治療

2026年6月10日 更新者：Stanford University

IL6受容体阻害剤とベルモスジルの併用による、ベルモスジル不応性慢性移植片対宿主病（cGVHD）の治療

ベルモスディル耐性慢性移植片対宿主病（cGVHD）を有する成人患者におけるサリルマブ（抗IL-6R）単剤療法のレスキューとしての安全性、忍容性、および予備的有効性を評価する、単一施設、第1相、非盲検、研究者主導の臨床試験。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 年齢 ≥ 18歳
  2. 活動性cGVHDを有し、現在ベルモスジルを投与中で不十分な反応（ベルモスジル治療を最低3ヶ月間継続した後、いかなる時点で疾患進行が認められるか、または部分奏効以上が達成されず、主治医が新たな全身療法が必要と判断した場合と定義）を示す患者。
  3. 持続性のcGVHD症状があり、全身療法の適応がある。

  4. カルノフスキー・パフォーマンス・スコア ≥ 60。

    検査値パラメータ：

  5. 好中球絶対数 ≥ 1.5 × 109/L
  6. 血小板数 ≥ 50 × 109/L
  7. ALTおよびAST < 1.5 × ULN
  8. 総ビリルビン ≤ 1.5 × ULN

  9. 糸球体濾過率（GFR） ≥ 30 ml/min/1.73m2

    一般基準：

  10. 妊娠可能な女性において、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性。
  11. 妊娠可能な性的に活発な女性は、治療中および最終投与後3ヶ月間、2つの承認された避妊法を使用することに同意すること。
  12. 妊娠可能な女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、治療中および最終投与後少なくとも3ヶ月間、2つの承認された避妊法を使用し、精子提供を控えることに同意すること。

14. 文書によるインフォームド・コンセント（または法的に認められた代理人からの同意）を提供する能力。 15. 最小体重63 kg

除外基準：

  1. スクリーニング前少なくとも2週間、安定した全身的cGVHD治療を受けていない。 （注：併用コルチコステロイド、カルシニューリン阻害薬、シロリムスは許可される。 全身的研究的GVHD治療は許可されない）。
  2. スクリーニング時点で、原疾患の組織学的再発または移植後リンパ増殖性疾患を有する。

  3. 現在イブルチニブまたはルキソリチニブによる治療を受けている。 過去の治療は、無作為化前少なくとも1週間のウォッシュアウト期間があれば許可される。

    一般基準：

  4. 妊娠中または授乳中。
  5. 重篤な疾患の既往またはその他の証拠、またはスポンサー・研究者の判断により、被験者が研究に不適切となるいかなる状態（吸収不良症候群、十分にコントロールされていない精神疾患、冠動脈疾患など）の既往。
  6. 既知の活動性B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往。

  7. 3年以内に診断された悪性腫瘍（移植が行われた悪性腫瘍を除く）、ただし以下を除く：

    1. 完全切除された皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌
    2. 子宮頸部上皮内癌
    3. 切除された乳管上皮内癌
    4. グリーソンスコア <6で、12ヶ月以上PSAが安定している前立腺癌
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. スポンサー・研究者が、被験者が研究手順/治療に従わない可能性が高いと判断する場合。
  10. 初回投与28日以内（または5半減期、いずれか長い方）の研究薬、デバイス、または処置の使用。
  11. 活動性結核または不完全治療の結核既往（スクリーニング時のクオンティフェロン結果に関わらず）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量レベル1：サリルマブ150 mg + ベルモスジル
参加者は、ベルモスジル200 mgを1日1回経口投与し、サリルマブ150 mgを2週間ごとに皮下投与します。
薬：ベルモスジル
ベルモスジル（2-(3-(4-(1H-インドゾール-5-イルアミノ)キナゾリン-2-イル)フェノキシ)-N-イソプロピルアセトアミド-メタンスルホン酸塩）、以前はKD025としても知られ、経口投与可能なRho関連プロテインキナーゼ-2（ROCK2）選択的阻害剤です。 ベルモスジルは200 mg錠剤として提供されます。
薬：サリルマブ

サリルマブは、米国食品医薬品局（FDA）が以下の治療に承認したインターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬です：

  • 1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分な反応または不耐容があった、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者。
  • コルチコステロイドに対する不十分な反応があった、またはコルチコステロイド漸減を耐容できないリウマチ性多発筋痛症（PMR）の成人患者。 サリルマブは、131.6 mg/mL（150 mg）、175 mg/mL（200 mg）のサリルマブを含む、使い捨ての1.14 mLプレフィルドガラスシリンジとして提供されます。
実験的：用量レベル2：サリルマブ200 mg + ベルモスジル
参加者は、ベルモスジル200mgを経口で1日1回、サリルマブ200mgを皮下投与で2週間ごとに投与されます。
薬：ベルモスジル
ベルモスジル（2-(3-(4-(1H-インドゾール-5-イルアミノ)キナゾリン-2-イル)フェノキシ)-N-イソプロピルアセトアミド-メタンスルホン酸塩）、以前はKD025としても知られ、経口投与可能なRho関連プロテインキナーゼ-2（ROCK2）選択的阻害剤です。 ベルモスジルは200 mg錠剤として提供されます。
薬：サリルマブ

サリルマブは、米国食品医薬品局（FDA）が以下の治療に承認したインターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬です：

  • 1つ以上の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）に対する不十分な反応または不耐容があった、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）の成人患者。
  • コルチコステロイドに対する不十分な反応があった、またはコルチコステロイド漸減を耐容できないリウマチ性多発筋痛症（PMR）の成人患者。 サリルマブは、131.6 mg/mL（150 mg）、175 mg/mL（200 mg）のサリルマブを含む、使い捨ての1.14 mLプレフィルドガラスシリンジとして提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の発生率
時間枠：初回投与から治療開始後6カ月まで
ベルモスジルへの不十分な反応後のcGVHD治療におけるサリルマブ単剤療法の安全性と忍容性を評価するため。
初回投与から治療開始後6カ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サリルマブの最高血漿中濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから6ヵ月間
サリルマブ投与後の最大血漿中濃度。
ベースラインから6ヵ月間
サリルマブの最高血漿中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：ベースラインから6ヵ月まで
サリルマブ投与後の血漿中最高濃度到達時間。
ベースラインから6ヵ月まで
サリルマブの血漿中濃度-時間曲線下面積（AUC）
時間枠：ベースラインから6か月まで
サリルマブの曝露を特徴付けるために使用される血漿濃度-時間曲線下面積。
ベースラインから6か月まで
重篤な感染症の発生率
時間枠：初回投与から6か月間
ベルモスジル耐性cGVHD患者におけるサリルマブ単剤療法のレスキューとしての重篤な感染症の発症率を評価する。
初回投与から6か月間
全体的な応答率
時間枠：最大6か月
ベルモスジルへの不適切な反応後にcGVHDを有する被験者におけるサリルマブ単剤療法のレスキューとしての予備的な有効性を評価する
最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

捜査官

  • 主任研究者：Sally Arai, MD、Stanford Universiy

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月17日

最初の投稿 (実際)

2026年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-83208
  • NCI-2026-03510 (レジストリ識別子：National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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