Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IL6-reseptorin estäjä Ibelumosudilin kanssa Belumosudiliin refraktaarisen kroonisen siirretyn isäntäsairauden (cGVHD) hoitoon

keskiviikko 10. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Stanford University

IL6-reseptorin estäjä yhdistettynä belumosudiliin belumosudilille refraktaarisen kroonisen siirrehdonvastaisen taudin (cGVHD) hoidossa

Yksikeskuksinen, vaiheen 1, avoimen leiman, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioidaan sarilumabin (anti-IL-6R) yksilääkityksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa pelastuslääkityksenä aikuisilla potilailla, joilla on belumosudilille refraktaarinen krooninen siirre-vastaan-oireyhtymä (cGVHD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 18 vuotta
  2. Aktiivinen krooninen GVHD ja parhaillaan saatava belumosudilia, johon on riittämätön vaste (määriteltynä taudin etenemisenä milloin tahansa tai vähintään osittaisen vasteen saavuttamatta jäämisenä vähintään 3 kuukauden belumosudilahoitojakson jälkeen, ja joiden kohdalla hoitava lääkäri katsoo uuden systemaattisen hoidon tarpeelliseksi).
  3. Pysyvät kroonisen GVHD:n ilmenemismuodot ja systemaattinen hoito osoitettu.

  4. Karnofskyn suorituskykyluokitus ≥ 60.

    Laboratoriokriteerit:

  5. Neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 × 10⁹/l
  6. Verihiutaleiden määrä ≥ 50 × 10⁹/l
  7. ALT ja AST < 1,5 × yläraja
  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja

  9. Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m²

    Yleiset kriteerit:

  10. Negatiivinen virtsaraskaudentesti seulonnassa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
  11. Sukupuolielämää harjoittavien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisykeinoa hoidon aikana ja 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
  12. Sukupuolielämää harjoittavien miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään kahta hyväksyttyä ehkäisykeinoa ja pidättäytyä siemennesteen luovutuksesta hoidon aikana ja vähintään 3 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.

14. Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus (tai laillisen edustajan antama suostumus). 15. Vähimmäispaino 63 kg

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei vakaan systemaattisen kroonisen GVHD-hoidon aikana vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. (Huomio: Samanaikaiset kortikosteroidit, kalsineuriini-inhibiittorit, sirolimus ovat sallittuja. Systemaattiset kokeelliset GVHD-hoidot eivät ole sallittuja).
  2. Kohdistuvan syövän histologinen relapsi tai siirronjälkeinen lymfoproliferatiivinen tauti seulonnan aikaan.

  3. Nykyinen hoito ibrutinibillä tai ruxolitinibillä. Aiempi hoito on sallittu, jos on vähintään 1 viikon puhdistusaika ennen satunnaistamista.

    Yleiset kriteerit:

  4. Raskaana tai imettävä.
  5. Anamneesissa tai muissa todisteissa vakavasta sairaudesta tai muista olosuhteista, jotka tekevät potilaasta tutkimuksen kannalta sopimattoman sponsori-tutkijan mielestä (kuten imeytymishäiriöoireyhtymät, huonosti kontrolloidut psykiatriset sairaudet tai sepelvaltimotauti).
  6. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV) tai HIV-infektion anamneesi.

  7. Syyppä, joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana (muu kuin se syöpä, jota varten siirto tehtiin), lukuun ottamatta:

    1. Täysin poistettua ihon basalisolukarsinoomaa tai levyepiteelikarsinoomaa
    2. Kohdunkaulan karsinooma in situ
    3. Poistettua rinnan kanavakarsinoomaa in situ
    4. Eturauhassyöpää, jonka Gleason-pisteet <6 ja PSA pysynyt vakaana yli 12 kuukauden ajan
  8. QTc(F) > 480 ms
  9. Sponsori-tutkija katsoo potilaan todennäköisesti noudattavan huonosti tutkimusmenettelyjä/hoitoa.
  10. Kokeellinen lääkeaine, laite tai menettely 28 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta (tai 5 puoliintumisaikaa, kumpi on pidempi).
  11. Aktiivinen tuberkuloosi tai anamneesissa puutteellisesti hoidettu tuberkuloosi riippumatta seulonnan Quantiferon-tuloksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annostaso 1: Sarilumab 150 mg + Belumosudil
Osallistujat saavat Belumosudil 200 mg suun kautta kerran päivässä ja sarilumab 150 mg ihonalaisesti joka toinen viikko.
Lääke: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indatsoli-5-yyliamino) kinatsolini-2-yyli) fenoksi)-N-isopropyyliasetamidi-metaanisulfonihapposuola), aiemmin myös tunnettu nimellä KD025, on suun kautta otettava Rho-proteiinikinaasi-2:een (ROCK2) liittyvä selektiivinen kinaasin estäjä. Belumosudilia toimitetaan 200 mg tabletteina.
Lääke: Sarilumab

Sarilumab on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt seuraavien hoitoon:

  • Aikuispotilailla, joilla on kohtalaisesti vaikea tai vaikea reumaattinen artriitti (RA) ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tai eivät siedä yhtä tai useampaa tautimuuttavaa antireumaattista lääkettä (DMARD).
  • Aikuispotilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR) ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta kortikosteroideihin tai eivät siedä kortikosteroidiannostuksen vähentämistä. Sarilumab toimitetaan kertakäyttöisissä 1,14 ml:n lasiruiskussa, jotka sisältävät 131,6 mg/ml (150 mg) tai 175 mg/ml (200 mg) sarilumabia
Kokeellinen: Annostaso 2: Sarilumab 200 mg + Belumosudil
Osallistujat saavat Belumosudil 200 mg suun kautta kerran päivässä ja sarilumab 200 mg ihonalaisesti 2 viikon välein.
Lääke: Belumosudil
Belumosudil (2-(3-(4-(1H-indatsoli-5-yyliamino) kinatsolini-2-yyli) fenoksi)-N-isopropyyliasetamidi-metaanisulfonihapposuola), aiemmin myös tunnettu nimellä KD025, on suun kautta otettava Rho-proteiinikinaasi-2:een (ROCK2) liittyvä selektiivinen kinaasin estäjä. Belumosudilia toimitetaan 200 mg tabletteina.
Lääke: Sarilumab

Sarilumab on interleukiini-6 (IL-6) -reseptorin antagonisti, jonka FDA on hyväksynyt seuraavien hoitoon:

  • Aikuispotilailla, joilla on kohtalaisesti vaikea tai vaikea reumaattinen artriitti (RA) ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta tai eivät siedä yhtä tai useampaa tautimuuttavaa antireumaattista lääkettä (DMARD).
  • Aikuispotilailla, joilla on polymyalgia rheumatica (PMR) ja jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta kortikosteroideihin tai eivät siedä kortikosteroidiannostuksen vähentämistä. Sarilumab toimitetaan kertakäyttöisissä 1,14 ml:n lasiruiskussa, jotka sisältävät 131,6 mg/ml (150 mg) tai 175 mg/ml (200 mg) sarilumabia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioida sarilumab-monoterapian turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonista siirtolaistautia (cGVHD) hoidossa Belumosudil-hoidon riittämättömän vastauksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta alkaen kuuden kuukauden ajan hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarilumabin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauden kautta
Sarilumabin suurin havaittu plasmakonsentraatio annoksen antamisen jälkeen.
Alkutilanteesta 6 kuukauden kautta
Sarilumabin maksimiplasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Aika, joka kuluu saavuttaa maksimipitoisuus plasmasa sarilumabin annostelun jälkeen.
Alkutilanteesta 6 kuukauteen
Sarilumabin plasmapitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauden ajan
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, jota käytetään sarilumab-altistuksen kuvaamiseen.
Perustaso 6 kuukauden ajan
Vakavien infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden ajan
Arvioida vakavien infektioiden esiintyvyyttä sarilumab-monoterapiassa pelastustoimenpiteenä potilaille, joilla on belumosudiliin refraktaarinen cGVHD.
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauden ajan
Kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta
Sarilumab-monoterapian alustavan tehokkuuden arvioimiseksi pelastuslääkkeenä potilaille, joilla on krooninen siirre-vastustaja-tauti (cGVHD) ja joiden vaste belumosudiiliin on riittämätön
Enintään 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sally Arai, MD, Stanford Universiy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-83208
  • NCI-2026-03510 (Rekisterin tunniste: National Cancer Institute Clinical Trials Reporting Program)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset cGVHD

Kliiniset tutkimukset Belumosudil

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa