- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07484568
Körkörös edzés felső és alsó végtag ellenállásos edzéssel, valamint anélkül poszt-CABG betegeknél
2026. március 16. frissítette: Riphah International University
Az áramköri edzés hatásai felső és alsó végtagi ellenállásos edzéssel és anélkül a paroxysmalis nocturnalis dyspnoeára, a funkcionális kapacitásra és az állóképességre CABG utáni betegeknél
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje a körkörös edzés ellentétes hatásait felső és alsó végtagi ellenállásos edzéssel és anélkül a paroxizmális éjszakai dyspnoe, funkcionális kapacitás és kitartás szempontjából poszt-CABG betegeken.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egy randomizált kontrollált vizsgálat hangsúlyozta, hogy a dinamikus erőnléti edzés drámaian növelte a perifériás izomerőt és teljesítményt, amikor kardióedzéssel kombinálták, ami javíthatja a betegek prognózisát, ahogy azt egy szív- és érrendszeri betegségekkel küzdő betegeken végzett tanulmány kimutatta.
A tanulmány szerint ezért a dinamikus erőnléti edzést a szívrehabilitáció kulcsfontosságú részének javasolják.
Az eredmények azt mutatták, hogy az erőnléti edzés kevesebb artériás vérnyomás- és szívperctérfogat-növekedéssel járt együtt, ami kellő szív- és érrendszeri biztonságot jelez.
Mindent figyelembe véve, ez a tanulmány megkérdőjelezi az elfogadott terápiás gyakorlatot és újra fellobbantja a vitát a legjobb dinamikus erőnléti edzésről.
Kiemelte az alsó végtagi izomerősítés fontosságát egy CABG műtétet követő RCT-ben; a II. fázisú szívrehabilitáció jelentős javulást mutatott az alsó végtagok erősségében és az általános fizikai és kardiorespiratórius teljesítményben a kórházi elbocsátást követő 6 héttel, amint azt a Short Physical Performance Battery és a 6MWT meghatározta.
Bár a koszorúér-bypass (CABG) után végzett szívrehabilitációról kimutatták, hogy növeli a funkcionális kapacitást és az életminőséget.
Jelentős hiányosságok vannak a pontos gyakorlat-recept meghatározásában a tünetek enyhítése és a funkcionális felépülés érdekében.
A meglévő kutatások elsősorban a hagyományos folyamatos aerob edzésre (CAT) vagy a körkörös edzésre összpontosítottak, kevés figyelmet fordítva a célzott felső és alsó végtagi ellenállásos edzésre klinikai környezetben.
Továbbá az irodalom többsége olyan eredményeket értékel, mint a csúcsoxygenfelvétel (V̇O₂max), a hatperces séta távolság (6-MWD) vagy az általános légzési nehézség pontszámok.
Míg a paroxizmatikus éjszakai légzési nehézség klinikailag jelentős és kellemetlen állapot a CABG utáni betegek között, kevéssé tanulmányozott.
A légzési nehézséget általában nem specifikus eszközökkel és technikákkal vizsgálják a rehabilitációs programok során, de néhány tanulmány szívspecifikus tünetosztályozási eszközöket használt a CABG utáni rehabilitációban.
Ezenkívül hiányoznak randomizált klinikai vizsgálatok, amelyek a kör-ellenállásos edzés kombinált hatásait vizsgálják a II. fázisú szívrehabilitációban olyan több területen, mint a légzési nehézség súlyossága, az izomerősség, az állóképesség és a funkcionális kapacitás egyetlen strukturált rehabilitációs programon belül.
Néhány tanulmány kis mintaméreteket vagy rövidebb vizsgálati időtartamot tartalmaz, ami korlátozza a megállapítások érvényességét és a klinikailag jelentős következtetések levonásának képességét.
Továbbá elégtelen információ áll rendelkezésre alacsony és közepes jövedelmű országokból, ahol a betegjellemzők és az egészségügyi erőforrások eltérnek a magas jövedelmű országokétól.
Ez hangsúlyozza a kontextusspecifikus kutatások fontosságát, hogy segítsenek meghatározni az evidencián alapuló szívrehabilitációs eljárásokat.
Ezért a jelen tanulmány a hiányosságokat úgy kezeli, hogy szisztematikusan összehasonlítja a körkörös edzés hatásait célzott felső és alsó végtagi ellenállásos edzéssel és anélkül, egy teljes eredményváltozó-készletet felhasználva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakisztán, 54000
- Punjab Institute of Cardiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
• 35 és 65 év közötti felnőtt, szíven átívelő koszorúér-bypass műtétre jelölt betegek, akik az elmúlt 3-6 hónapban szövődménymentes CABG műtéten estek át.
- Nem volt előzetesen fennálló tüdőbetegség.
- Klinikailag stabil szívállapot és a szívsebész jóváhagyása a második fázisú szívrehabilitációban való részvételre.
- Betegek, akik enyhe vagy közepes mértékű paroxizmatikus nokturnális dyspnoea (PND) tüneteivel jelentkeztek. (38)
- Hajlandóság és elérhetőség a második fázisú szívrehabilitációs programban való részvételre a vizsgálat időtartama alatt.
- Fizikai képesség mind a felső, mind az alsó végtagok erősítő gyakorlatainak végrehajtására.
- Nem volt előzetesen fennálló súlyos ortopédiai korlátozás, amely akadályozhatná a gyakorlatok végrehajtását.
Kizárási kritériumok:
- Nem szabályozott hypertonia, szívritmuszavarok vagy bármilyen instabil cardiovascularis szövődmény, amely abszolút ellenjavallat volt a klinikai gyakorlati programban való részvételre.
- Súlyos, előzetesen fennálló tüdőbetegségek, mint COPD vagy asztma, amelyek befolyásolhatják a terhelhetőséget.
- Súlyos ortopédiai korlátozások, mint ízületi gyulladások, friss törések és szterntáji fertőzések műtét után.
- Neurológiai szövődmények, beleértve stroke-ot, súlyos neuropathiát, egyensúly- és koordinációs rendellenességeket, amelyek akadályozhatják a fizikai teljesítményt.</li
- Kognitív zavarok, amelyek esetleg befolyásolhatják a gyakorlati protokollok megértését és követését.
- Részvétel más strukturált rehabilitációs programban az elmúlt egy hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport: Áramkör edzés felső és alsó végtag ellenállásos edzéssel
Ellenállásos edzés: egy sor gyakorlat körszerű formátumban a felső és alsó végtagok számára (30-40% 1-RM-ből)
|
Soros gyakorlatok körforgalmi formátumban, 1 perc gyakorlatot követően 30 másodperc pihenővel.
A körforgalmat 2-3 alkalommal ismételték meg, 2 perces szünettel a körforgalmak között, valamint felső és alsó végtagi ellenállásos gyakorlatokkal (30-40% 1-RM) súlyok és terápiás szalagok használatával
|
|
Kísérleti: B csoport: Csak körkörös edzés
Gyakorlatok körformátumban (30-40 perc)
|
Kör formátumban végzett gyakorlatsorozat, 1 perc gyakorlatot követően 30 másodperc pihenővel.
A kört 2-3 alkalommal ismételték, 2 perces szünettel a körök között.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC)
Időkeret: Első nap
|
Az mMRC Dyspnea Skála egy validált eszköz a légzési nehézségek súlyosságának felmérésére a tüdőszövődményekkel küzdő betegek körében.
Ezt a skálát használták a paroxizmális nokturnális dyspnea tüneteinek számszerűsítésére a vizsgálatban résztvevők körében, betekintést nyújtva a testmozgásos beavatkozások hatékonyságába a légzési tünetekre.
|
Első nap
|
|
1-ismétléses maximum (1-RM)
Időkeret: Első nap
|
Az 1-RM hasznos eszköz azokban a tanulmányokban, amelyek az erősítő edzés hatékonyságát értékelik, például azokban, amelyek a felső és alsó végtagok ellenállásos edzését tárgyalják.
Ez a teszt meghatározza azt a maximális súlyt, amelyet a személy egyetlen ismétlésben megemelhet, így a dinamikus erő precíz, mennyiségi alapértékelését nyújtja.
Szilárd alapként használható az erőváltozások nyomon követésére és összehasonlítására a beavatkozás során.
Így az 1-RM gyakorlati és objektív eszköz a rehabilitációs kutatásban.
Lehetővé teszi a kutatók számára, hogy elemezzék bizonyos kezelések hatékonyságát és figyeljék a funkcionális változásokat a kezelés vagy a terápia során.
|
Első nap
|
|
Módosított Borg-skála (BORG CR-10):
Időkeret: Első nap
|
A Modified Borg Dyspnoea Scale egy erősen validált szubjektív eszköz a megélt erőfeszítés mértékének értékelésére a mozgás során, a gyakorlat intenzitásának monitorozására és a szívrehabilitációs keretek között egyéni betegre szabására.
Biztonságos és költséghatékony.
0-10-ig terjedő skálával rendelkezik, ahol a nulla (nincs légszomj), a 10 pedig (maximális erőfeszítés).
Egy szubjektív mérték annak, hogy milyen keményen dolgozik a test a mozgás során.
Kifejezetten a szívállóképesség értékelésére tervezték
|
Első nap
|
|
6 Perc Gyaloglási Teszt (6-MWT):
Időkeret: Első nap
|
Ez egy megbízható eszköz a funkcionális kapacitás felmérésére azoknál a betegpopulációknál, amelyek mögöttes szív- és érrendszeri vagy tüdőbetegségekkel rendelkeznek.
Ezt az eszközt használtuk a funkcionális kapacitás felmérésére a vizsgálatban részt vevő betegeknél.
Ez a teszt kifejezetten a 6 perc alatt megtett távolságot méri.
Ebben a tesztben a résztvevő hat perc alatt egy sík, egyenes útvonalon (általában 30 méteres beltéri folyosókon) saját tempójában sétál.
A 6 perc alatt megtett maximális távolság dokumentálta a vizsgálatban részt vevők funkcionális kapacitását.
|
Első nap
|
|
Inkrementális Sikló Séta Teszt (ISWT)
Időkeret: Első nap
|
Az Incremental Shuttle Walk Test (ISWT) egy nagyon megbízható és érvényes eszköz a szív-keringési állóképesség felmérésére, mint különálló eredmény, elkülönítve az általános funkcionális kapacitástól.
A szív-keringési állóképességet progresszíven növekvő terhelések mellett méri a biztonságos határokon belül.
Ezt az eszközt használtuk a szív-tüdő állóképesség és az alapfunkcionális állapot felmérésére a CABG populációban, valamint a beavatkozás utáni eredmények javulásának mérésére.
A teszt biztonságos, költséghatékony és kényelmesen alkalmazható minden klinikai környezetben, kevés felszerelést igényel, és egyidejűleg értékeli a fiziológiai válaszokat, mint például a pulzusszámot (HR), az oxigénszaturációt (SPO2) és a vérnyomást a szubjektív erőfeszítésnek megfelelően.
|
Első nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qurat ul Ain, MS, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. július 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szívbetegségek
- Légúti betegségek
- Légzési zavarok
- Jelek és tünetek, Légzőszervi
- Szív elégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Légszomj
- Légszomj, paroxizmális
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Fizikai kondicionálás, ember
- Gyakorlat
- Áramköri alapú gyakorlat
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S24C14G36005 Aaima
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .