A humán fogágyi tüszőből származó mezenchimális őssejt-exoszómák orrba történő beadásának biztonságossága és megvalósíthatósága kezelésre rezisztens szkizofrénia negatív tüneteiben: egy előtanulmány
A humán fogzománc-mesenchymalis őssejtből származó exoszómák orrba történő beadásának biztonsága és kivitelezhetősége a negatív tünetek kezelésében terápiarezisztens szkizofrénia esetén: egy pilotvizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a humán fogszármazék mesenchymális őssejtjeiből származó exoszómák orrön keresztül történő beadása biztonságos és kivitelezhető-e a kezelésrezisztens szkizofrénia negatív tüneteinek kezelésében. Emellett információt szerez az exoszómák előzetes hatékonyságáról. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne kapni:
Elégséges-e az exoszómák biztonsága a résztvevők számára? Kivitelezhető-e az exoszómák orrön keresztüli beadása a résztvevők számára? Bármilyen előnyt gyakorolnak-e az exoszómák a kezelésrezisztens szkizofrénia negatív tüneteire?
A résztvevők:
Kéthetente kétszer fognak orrspray-t kapni exoszómákból 2 hónapon át, minden nap ellenőrzik az életjeleiket, rendszeresen látogatnak interjúra és laborvizsgálatokra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zigong Mental Health Center
- Telefonszám: +86 15881342476
- E-mail: liubo2511@163.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
1) Megfelel a szkizofrénia ICD-10 diagnózisának; 2) életkor 18 és 60 év között; 3) több mint 5 éves lefolyású hosszú távú bentlakó betegek; 4) az utóbbi 6 hónapban nem volt akut súlyosodási időszak, és az elmúlt két hónapban nem történt gyógyszeres kezelés változás; 5) a klózapin mellett legalább két különböző antipszichotikummal történő elégségesen sikertelen terápiás válasz; 6) pozitív és negatív tünetek skála - negatív tünet faktor (PANSS - FSNS) 24 vagy több; 7) a PANSS negatív tüneteinek három magja (N1, N4 csere és N6) legalább 2 vagy 4; 6) klinikai általános benyomás skála - betegség súlyossága (-s) CGI pontszám 4 vagy több pont; 7) írásos tájékoztatott beleegyezés aláírása.
Kizárási kritériumok:
1) Súlyos allergiák előzménye; 2) egyértelmű agyi szervi betegség; 3) súlyos testi betegség (például instabil koronária artériás betegség, malignus arrhythmia, nem teljes máj- és vesefunkció, bronchialis asztma, COPD akut súlyosodási időszak, autoimmun betegségek stb.); 4) az ICD-10 más pszichiátriai diagnózisának megfelelő mintakorlátok (például szkizoaffektív zavar, szkizofrénia, bipoláris I zavar, bipoláris típusú II diszfunkció, széles fejlődési fogyatékosságok, értelmi fogyatékosság, delirium, demencia, felejtési korlátok vagy más kognitív zavarok stb.); 5) állapot ingadozás, gyógyszeres kezelés módosításának szükségessége; 6) nem együttműködő a kezeléssel; 7) súlyos orrnyálkahártya-gyulladás, orrallergia; 8) az utóbbi három hónapban MECT terápia előzménye; 9) öngyilkossági kockázat; 10) terhesség vagy szoptatás alatt álló nők, női vagy férfi alanyok és házastárs terhessége a vizsgálat tervezésekor vagy a vizsgálat során nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni (hatékony fogamzásgátlási módszerek, például fogamzásgátló tabletta és óvszer vagy méhen belüli eszköz stb.); 11) egyéb kedvezőtlen csoportba sorolás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: hDFSCs-Exo
|
Emberi fogzacskó mesenchymális őssejtjeiből származó exoszómák orrsprayes adagolása (1×10⁹, 2×10⁹, 4×10⁹, 8×10⁹, 16×10⁹) hetente kétszer nyolc hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellékhatások (AE) és a súlyos mellékhatások (SAE) előfordulási gyakorisága és súlyossága.
Időkeret: 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
|
Az adagoláshoz kötött toxicitás (DLT) incidenciája
Időkeret: A DLT megfigyelési időszaka egyetlen adagolást követően 28 napon belül van
|
A vizsgálati gyógyszerhez kapcsolódó specifikus toxikus reakciók, amelyek a DLT megfigyelési időszakban fordulnak elő (egyetlen adagolást követő 28 napon belül)
|
A DLT megfigyelési időszaka egyetlen adagolást követően 28 napon belül van
|
|
A rendellenes laboratóriumi vizsgálatok előfordulási aránya
Időkeret: 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
Vérkép, máj- és vesefunkció (emelkedett ALT/AST, emelkedett kreatinin stb.), szívizomenzim spektrum, gyulladásos faktorok, allergiajelzők (IgE)
|
0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Az abnormális életfunkciós jelek és elektrokardiogram (EKG) előfordulása
Időkeret: 0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
0., 2., 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
|
Gyógyszer beadásának befejezési aránya
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A PANSS skála teljes pontszámának és a negatív tünet faktor pontszámának változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 24. héten
|
0., 4., 8., 12. és 24. héten
|
|
A SANS (Negatív Tünetek Értékelő Skála) összpontszámának és alszkálapontszámainak változásai
Időkeret: 0., 4., 8., 12. és 24. hét
|
0., 4., 8., 12. és 24. hét
|
|
A Klinikai Általános Megjelenési Skála - Súlyosság (CGI-S) pontszámának változásai
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A Calgary Schizophrenia és Depression Skála (CDSS) pontszámának változásai
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A Montreal Kognitív Értékelési Skála (MoCA) pontszámának változásai
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Az A/B kapcsolati teszt (TMT-A/B) befejezési idejének változásai
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A Digit Span Teszt pontszámváltozásai
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
0. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
A Nyelvtanulási és Memóriateszt (VLMT) pontszámának változásai
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24. hét
|
0., 4., 8., 12., 24. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az agyhálózatok funkcionális kapcsolatainak változásai MRI-ban
Időkeret: 0. héten, 8. héten
|
0. héten, 8. héten
|
|
Az oxigénezett hemoglobin (Oxy-Hb) koncentrációjának változása az fNIRS-ben
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
0. hét, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20260101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .