Безопасность и осуществимость назального введения экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток зубного фолликула человека, для негативных симптомов при резистентной к лечению шизофрении: пилотное исследование

Критерии включения:

1) Соответствие диагнозу шизофрении по МКБ-10; 2) возраст от 18 до 60 лет; 3) течение заболевания более 5 лет у длительно госпитализированных пациентов; 4) отсутствие острого обострения в последние 6 месяцев и неизменность схемы лечения в последние два месяца; 5) недостаточный терапевтический ответ на лечение двумя разными антипсихотиками, включая клозапин; 6) оценка по фактору негативных симптомов шкалы позитивных и негативных симптомов (PANSS - FSNS) 24 балла или выше; 7) оценка по трём основным негативным симптомам PANSS (N1, N4 и N6) не менее 2 или 4 баллов; 6) оценка по шкале общего клинического впечатления - тяжесть заболевания (CGI) 4 балла или выше; 7) подписанное письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

1) Наличие в анамнезе тяжёлых аллергий; 2) наличие явного органического заболевания головного мозга; 3) наличие серьёзных соматических заболеваний (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца, злокачественные аритмии, неполная функция печени и почек, бронхиальная астма, период острого обострения ХОБЛ, аутоиммунные заболевания и т.д.); 4) соответствие критериям МКБ-10 для других психиатрических диагнозов (например, шизоаффективное расстройство, шизофрения, биполярное расстройство I типа, биполярное расстройство II типа, общие нарушения развития, умственная отсталость, делирий, деменция, амнестические расстройства или другие когнитивные нарушения и т.д.); 5) колебания состояния, требующие коррекции медикаментозного лечения; 6) несотрудничество с лечением; 7) наличие тяжёлого ринита, аллергии на назальные препараты; 8) наличие в анамнезе терапии МЭСТ за последние три месяца; 9) риск суицида; 10) женщины во время беременности или лактации, женщины или мужчины, чьи супруги беременны на момент планирования исследования или которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции в течение более 3 месяцев после исследования (эффективные меры контрацепции, такие как противозачаточные таблетки, презервативы или внутриматочные спирали и т.д.); 11) другие неблагоприятные условия для включения в группу.