Sécurité et faisabilité de l'administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain pour les symptômes négatifs dans la schizophrénie résistante au traitement : une étude pilote
L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie résistante au traitement. Il permettra également d'évaluer l'efficacité préliminaire des exosomes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
La sécurité des exosomes est-elle suffisante pour les participants ? La faisabilité de l'administration nasale des exosomes pour les participants ? Les exosomes exercent-ils des bénéfices sur les symptômes négatifs de la schizophrénie résistante au traitement ?
Les participants devront :
Prendre un spray nasal d'exosomes deux fois par semaine pendant 2 mois Effectuer des contrôles des signes vitaux chaque jour, des visites régulières pour un entretien et des examens de laboratoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zigong Mental Health Center
- Numéro de téléphone: +86 15881342476
- E-mail: liubo2511@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1) Conforme au diagnostic de schizophrénie selon la CIM-10 ; 2) âgé de 18 à 60 ans ; 3) durée de plus de 5 ans d'hospitalisation de longue durée ; 4) pas de période d'aggravation aiguë au cours des 6 derniers mois et pas de changement de régime au cours des deux derniers mois ; 5) inclusion de clozapine, deux antipsychotiques différents suffisants pour une mauvaise réponse au traitement ; 6) échelle des symptômes positifs et négatifs - facteur de symptômes négatifs (PANSS - FSNS) 24 ou plus ; 7) trois symptômes négatifs centraux de la PANSS (N1, N4 échange et N6) au moins 2 ou 4 ; 6) échelle d'impression clinique globale - sévérité de la maladie (-s) score CGI de 4 points ou plus ; 7) consentement éclairé écrit signé.
Critères d'exclusion :
1) Antécédents d'allergies graves ; 2) présence d'une maladie organique cérébrale claire ; 3) maladie corporelle grave (telle que l'instabilité de la maladie coronarienne, arythmie maligne, fonction hépatique et rénale incomplète, asthme bronchique, période d'aggravation aiguë de la BPCO, maladies auto-immunes, etc.) ; 4) conforme aux critères de diagnostic psychiatrique de la CIM-10 pour d'autres troubles (tels que le trouble schizo-affectif, la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I, dysfonction bipolaire de type II, troubles du développement étendus, retard mental, délire, démence, troubles de l'oubli ou autres déficiences cognitives, etc.) ; 5) fluctuation de l'état, nécessitant un ajustement du traitement médicamenteux ; 6) non-coopération avec le traitement ; 7) rhinite sévère, allergies nasales ; 8) antécédents de thérapie MECT au cours des trois derniers mois ; 9) risque suicidaire ; 10) femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ou masculins dont le conjoint est enceinte au moment du plan de test ou plus de 3 mois sans utilisation de contraception efficace (mesures contraceptives efficaces telles que pilules contraceptives, préservatifs ou dispositif intra-utérin, etc.) ; 11) autres conditions défavorables à l'inclusion dans le groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: hDFSCs-Exo
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Administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) deux fois par semaine pendant huit semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: La période d'observation pour la DLT est dans les 28 jours suivant une administration unique
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Réactions toxiques spécifiques liées au médicament à l'étude survenant pendant la période d'observation de la DLT (dans les 28 jours suivant une administration unique)
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La période d'observation pour la DLT est dans les 28 jours suivant une administration unique
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Le taux d'incidence des tests de laboratoire anormaux
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Numération sanguine, fonction hépatique et rénale (ALT/AST élevés, créatinine élevée, etc.), spectre des enzymes myocardiques, facteurs inflammatoires, indicateurs allergiques (IgE)
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Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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L'incidence des signes vitaux anormaux et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
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Taux d'achèvement de l'administration du médicament
Délai: semaine 8
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semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changements du score total et du score du facteur de symptômes négatifs de l'échelle PANSS
Délai: semaine 0, 4, 8, 12 et 24
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semaine 0, 4, 8, 12 et 24
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Changements dans le score total et les scores des sous-échelles de la SANS (Échelle d'évaluation des symptômes négatifs)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12 et 24
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semaine 0, 4, 8, 12 et 24
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Évolutions du score de l'échelle d'impression clinique générale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Modifications du score de l'échelle de Calgary pour la schizophrénie et la dépression (CDSS)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
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semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Changements dans le temps de réalisation du test de connexion A/B (TMT-A/B)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
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semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Modifications du score du test d'empan de chiffres
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
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semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Évolutions des scores au test d'apprentissage et de mémoire verbale (VLMT)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
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semaine 0, 4, 8, 12, 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changements dans les connexions fonctionnelles des réseaux cérébraux en IRM
Délai: semaine 0, 8
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semaine 0, 8
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La variation de la concentration d'hémoglobine oxygénée (Oxy-Hb) en fNIRS
Délai: semaine 0, 8
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semaine 0, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20260101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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