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Sécurité et faisabilité de l'administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain pour les symptômes négatifs dans la schizophrénie résistante au traitement : une étude pilote

16 mars 2026 mis à jour par: Zigong Mental Health Center

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer la sécurité et la faisabilité de l'administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain dans le traitement des symptômes négatifs de la schizophrénie résistante au traitement. Il permettra également d'évaluer l'efficacité préliminaire des exosomes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

La sécurité des exosomes est-elle suffisante pour les participants ? La faisabilité de l'administration nasale des exosomes pour les participants ? Les exosomes exercent-ils des bénéfices sur les symptômes négatifs de la schizophrénie résistante au traitement ?

Les participants devront :

Prendre un spray nasal d'exosomes deux fois par semaine pendant 2 mois Effectuer des contrôles des signes vitaux chaque jour, des visites régulières pour un entretien et des examens de laboratoire

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zigong Mental Health Center
  • Numéro de téléphone: +86 15881342476
  • E-mail: liubo2511@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

1) Conforme au diagnostic de schizophrénie selon la CIM-10 ; 2) âgé de 18 à 60 ans ; 3) durée de plus de 5 ans d'hospitalisation de longue durée ; 4) pas de période d'aggravation aiguë au cours des 6 derniers mois et pas de changement de régime au cours des deux derniers mois ; 5) inclusion de clozapine, deux antipsychotiques différents suffisants pour une mauvaise réponse au traitement ; 6) échelle des symptômes positifs et négatifs - facteur de symptômes négatifs (PANSS - FSNS) 24 ou plus ; 7) trois symptômes négatifs centraux de la PANSS (N1, N4 échange et N6) au moins 2 ou 4 ; 6) échelle d'impression clinique globale - sévérité de la maladie (-s) score CGI de 4 points ou plus ; 7) consentement éclairé écrit signé.

Critères d'exclusion :

1) Antécédents d'allergies graves ; 2) présence d'une maladie organique cérébrale claire ; 3) maladie corporelle grave (telle que l'instabilité de la maladie coronarienne, arythmie maligne, fonction hépatique et rénale incomplète, asthme bronchique, période d'aggravation aiguë de la BPCO, maladies auto-immunes, etc.) ; 4) conforme aux critères de diagnostic psychiatrique de la CIM-10 pour d'autres troubles (tels que le trouble schizo-affectif, la schizophrénie, le trouble bipolaire de type I, dysfonction bipolaire de type II, troubles du développement étendus, retard mental, délire, démence, troubles de l'oubli ou autres déficiences cognitives, etc.) ; 5) fluctuation de l'état, nécessitant un ajustement du traitement médicamenteux ; 6) non-coopération avec le traitement ; 7) rhinite sévère, allergies nasales ; 8) antécédents de thérapie MECT au cours des trois derniers mois ; 9) risque suicidaire ; 10) femmes enceintes ou allaitantes, sujets féminins ou masculins dont le conjoint est enceinte au moment du plan de test ou plus de 3 mois sans utilisation de contraception efficace (mesures contraceptives efficaces telles que pilules contraceptives, préservatifs ou dispositif intra-utérin, etc.) ; 11) autres conditions défavorables à l'inclusion dans le groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: hDFSCs-Exo
Biologique: hDFSCs-Exo
Administration nasale d'exosomes dérivés de cellules souches mésenchymateuses du follicule dentaire humain (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) deux fois par semaine pendant huit semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG).
Délai: semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: La période d'observation pour la DLT est dans les 28 jours suivant une administration unique
Réactions toxiques spécifiques liées au médicament à l'étude survenant pendant la période d'observation de la DLT (dans les 28 jours suivant une administration unique)
La période d'observation pour la DLT est dans les 28 jours suivant une administration unique
Le taux d'incidence des tests de laboratoire anormaux
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Numération sanguine, fonction hépatique et rénale (ALT/AST élevés, créatinine élevée, etc.), spectre des enzymes myocardiques, facteurs inflammatoires, indicateurs allergiques (IgE)
Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
L'incidence des signes vitaux anormaux et de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Semaine 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 et 24
Taux d'achèvement de l'administration du médicament
Délai: semaine 8
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements du score total et du score du facteur de symptômes négatifs de l'échelle PANSS
Délai: semaine 0, 4, 8, 12 et 24
semaine 0, 4, 8, 12 et 24
Changements dans le score total et les scores des sous-échelles de la SANS (Échelle d'évaluation des symptômes négatifs)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12 et 24
semaine 0, 4, 8, 12 et 24
Évolutions du score de l'échelle d'impression clinique générale - Sévérité (CGI-S)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 24
Semaine 0, 4, 8, 12, 24
Modifications du score de l'échelle de Calgary pour la schizophrénie et la dépression (CDSS)
Délai: Semaine 0, 4, 8, 12, 24
Semaine 0, 4, 8, 12, 24
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
semaine 0, 4, 8, 12, 24
Changements dans le temps de réalisation du test de connexion A/B (TMT-A/B)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
semaine 0, 4, 8, 12, 24
Modifications du score du test d'empan de chiffres
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
semaine 0, 4, 8, 12, 24
Évolutions des scores au test d'apprentissage et de mémoire verbale (VLMT)
Délai: semaine 0, 4, 8, 12, 24
semaine 0, 4, 8, 12, 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Changements dans les connexions fonctionnelles des réseaux cérébraux en IRM
Délai: semaine 0, 8
semaine 0, 8
La variation de la concentration d'hémoglobine oxygénée (Oxy-Hb) en fNIRS
Délai: semaine 0, 8
semaine 0, 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zigong Mental Health Center

Collaborateurs

Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Première publication (Réel)

20 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20260101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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