Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en uitvoerbaarheid van nasale toediening van exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen van menselijke tandfollikels voor negatieve symptomen bij therapieresistente schizofrenie: een pilotstudie

16 maart 2026 bijgewerkt door: Zigong Mental Health Center

Veiligheid en haalbaarheid van nasale toediening van exosomen afgeleid van humane dentale follikel mesenchymale stamcellen voor negatieve symptomen bij therapieresistente schizofrenie: een pilotstudie

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en haalbaarheid van neusafgifte van exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen uit de menselijke tandfollikel te bepalen bij de behandeling van negatieve symptomen van therapieresistente schizofrenie. Het zal ook leren over de voorlopige werkzaamheid van de exosomen. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

Is de veiligheid van de exosomen voldoende voor de deelnemers? Is de haalbaarheid van neusafgifte van exosomen voor de deelnemers? Hebben de exosomen enig voordeel op de negatieve symptomen van therapieresistente schizofrenie?

Deelnemers zullen:

Twee keer per week gedurende 2 maanden een neusspray met exosomen gebruiken Dagelijks vitale functies laten controleren, regelmatig bezoeken voor een interview en laboratoriumonderzoeken ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zigong Mental Health Center
  • Telefoonnummer: +86 15881342476
  • E-mail: liubo2511@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Voldoet aan de ICD-10-diagnose van schizofrenie; 2) leeftijd tussen 18 en 60 jaar; 3) een ziekteduur van meer dan 5 jaar als langdurige klinische patiënt; 4) de afgelopen 6 maanden zonder acute verergering, en geen verandering in het recente tweemaandelijkse regime; 5) onvoldoende therapierespons op behandeling met clozapine en twee verschillende antipsychotica; 6) positieve en negatieve symptoom schaal - negatieve symptoomfactor (PANSS - FSNS) 24 of meer; 7) drie kernpunten van PANSS-negatieve symptomen (N1, N4 wisselwerking en N6) minimaal 2 of 4; 6) klinische algemene indruk schaal - ziekte-ernst (-s) CGI-score van 4 punten of meer; 7) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria:

1) Heeft een voorgeschiedenis van ernstige allergieën; 2) er is een duidelijke organische hersenziekte; 3) met ernstige lichamelijke ziekte (zoals instabiele coronaire hartziekte, kwaadaardige aritmie, onvolledige lever- en nierfunctie, bronchiale astma, COPD acute verergeringsperiode, auto-immuunziekten, enz.); 4) er is overeenstemming met de ICD-10-patiënten met andere psychiatrische diagnostische standaard staalstoornissen (zoals schizoaffectieve stoornis, schizofrenie, bipolaire I-stoornis, bipolaire type Ⅱ-disfunctie, brede ontwikkelingsstoornissen, verstandelijke beperking, delirium, dementie, vergeten stoornissen of andere cognitieve stoornissen, enz.); 5) conditiefluctuaties, de noodzaak om de medicatieoplossing aan te passen; 6) niet meewerken aan behandeling, 7) met ernstige rhinitis, neusallergieën; 8) de afgelopen drie maanden een voorgeschiedenis van MECT-therapie; 9) suïciderisico; 10) tijdens zwangerschap of lactatie vrouwen, vrouwelijke of mannelijke proefpersonen en partner is zwanger ten tijde van het testplan of meer dan 3 maanden om te testen is niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken (effectieve anticonceptiemaatregelen zoals anticonceptiepillen en condooms of spiraaltje, enz.); 11) andere ongunstige groepen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: hDFSCs-Exo
Biologisch: hDFSCs-Exo
Neusafgifte van exosomen afkomstig van menselijke tandfollikel mesenchymale stamcellen (1×10^9, 2×10^9, 4×10^9, 8×10^9, 16×10^9) tweemaal per week gedurende acht weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie en ernst van bijwerkingen (AE) en ernstige bijwerkingen (SAE).
Tijdsspanne: week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT)
Tijdsspanne: De observatieperiode voor DLT is binnen 28 dagen na een enkele toediening
Specifieke toxische reacties gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel die optreden tijdens de DLT-observatieperiode (binnen 28 dagen na een enkele toediening)
De observatieperiode voor DLT is binnen 28 dagen na een enkele toediening
De incidentie van abnormale laboratoriumtesten
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Bloedonderzoek, lever- en nierfunctie (verhoogde ALT/AST, verhoogd creatinine, etc.), myocardiale enzymenspectrum, ontstekingsfactoren, allergische indicatoren (IgE)
Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
De incidentie van abnormale vitale functies en elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Week 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 en 24
Voltooiingspercentage van medicijntoediening
Tijdsspanne: week 8
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de totale score en de negatieve symptoomfactor-score van de PANSS-schaal
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12 en 24
week 0, 4, 8, 12 en 24
Veranderingen in de totaalscore en subschaalscores van SANS (Negative Symptom Rating Scale)
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12 en 24
week 0, 4, 8, 12 en 24
Veranderingen in de Clinical General Impression Scale - Severity (CGI-S) score
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24
Week 0, 4, 8, 12, 24
Veranderingen in de Calgary Schizophrenia and Depression Scale (CDSS)-score
Tijdsspanne: Week 0, 4, 8, 12, 24
Week 0, 4, 8, 12, 24
Veranderingen in de Montreal Cognitive Assessment Scale (MoCA) score
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 24
week 0, 4, 8, 12, 24
Veranderingen in de voltooiingstijd van verbindingstest A/B (TMT-A/B)
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 24
week 0, 4, 8, 12, 24
Scoreveranderingen van de Digit Span Test
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 24
week 0, 4, 8, 12, 24
Veranderingen in Language Learning and Memory Test (VLMT) scores
Tijdsspanne: week 0, 4, 8, 12, 24
week 0, 4, 8, 12, 24

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in de functionele verbindingen van hersennetwerken in MRI
Tijdsspanne: week 0, 8
week 0, 8
De verandering in de concentratie van geoxygeneerd hemoglobine (Oxy-Hb) in fNIRS
Tijdsspanne: week 0, 8
week 0, 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zigong Mental Health Center

Medewerkers

Chengdu Celincare Biotechnology Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20260101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schizofrenie Negatief type

Klinische onderzoeken op hDFSCs-Exo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren