鼻递送人类牙囊间充质干细胞外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性与可行性：一项初步研究
鼻腔递送人牙囊间充质干细胞衍生外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性与可行性：一项初步研究
本临床试验旨在评估鼻腔递送人牙囊间充质干细胞来源外泌体治疗难治性精神分裂症阴性症状的安全性和可行性。 该研究还将了解外泌体的初步疗效。 研究主要回答以下问题：
外泌体对参与者的安全性是否足够？ 鼻腔递送外泌体对参与者是否可行？ 外泌体是否对难治性精神分裂症的阴性症状产生任何益处？
参与者将：
在2个月内每周两次接受鼻腔喷雾外泌体治疗，每日进行生命体征检查，定期进行访谈访视和实验室检查
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Zigong Mental Health Center
- 电话号码：+86 15881342476
- 邮箱：liubo2511@163.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准：
1) 符合ICD-10精神分裂症诊断标准；2) 年龄在18至60岁之间；3) 病程超过5年的长期住院患者；4) 最近6个月内无急性加重期，且近两个月治疗方案无变化；5) 对包括氯氮平在内的两种不同抗精神病药物足量治疗反应不佳；6) 阳性和阴性症状量表-阴性症状因子（PANSS - FSNS）得分24分或以上；7) PANSS阴性症状三个核心项目（N1、N4和N6）中至少有两项得分≥4分；8) 临床总体印象量表-疾病严重程度（CGI-S）得分4分或以上；9) 签署书面知情同意书。
排除标准：
1) 有严重过敏史；2) 存在明确的脑器质性疾病；3) 伴有严重的躯体疾病（如不稳定性冠心病、恶性心律失常、肝肾功能不全、支气管哮喘、COPD急性加重期、自身免疫性疾病等）；4) 符合ICD-10其他精神障碍诊断标准（如分裂情感性障碍、分裂型障碍、双相I型障碍、双相II型障碍、广泛性发育障碍、精神发育迟滞、谵妄、痴呆、遗忘障碍或其他认知障碍等）；5) 病情波动，需调整药物治疗方案；6) 不配合治疗；7) 伴有严重鼻炎、鼻腔过敏；8) 近三个月内有MECT治疗史；9) 存在自杀风险；10) 妊娠期或哺乳期女性，或受试者（无论男女）及其配偶在试验期间计划怀孕或不愿使用有效的避孕措施（如避孕药、避孕套或宫内节育器等）；11) 其他不适合入组的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：hDFSCs-Exo
|
人牙囊间充质干细胞来源外泌体（1×10^9、2×10^9、4×10^9、8×10^9、16×10^9）鼻腔给药，每周两次，持续八周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度。
大体时间：第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周
|
第 0、2、4、8、12、16、20 和 24 周
|
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|
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：DLT的观察期为单次给药后28天内
|
与试验药物相关的特定毒性反应，发生在DLT观察期内（单次给药后28天内）
|
DLT的观察期为单次给药后28天内
|
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实验室检查异常的发生率
大体时间：第0、2、4、8、12、16、20和24周
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血常规、肝肾功能（ALT/AST升高、肌酐升高等）、心肌酶谱、炎症因子、过敏指标（IgE）
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第0、2、4、8、12、16、20和24周
|
|
异常生命体征和心电图（ECG）的发生率
大体时间：第0、2、4、8、12、16、20和24周
|
第0、2、4、8、12、16、20和24周
|
|
|
药物给药完成率
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
PANSS量表总分及阴性症状因子分的变化
大体时间：第 0、4、8、12 和 24 周
|
第 0、4、8、12 和 24 周
|
|
SANS（阴性症状评定量表）总分及分量表评分的变化
大体时间：第 0、4、8、12 和 24 周
|
第 0、4、8、12 和 24 周
|
|
临床总体印象量表-严重程度（CGI-S）评分的变化
大体时间：第0、4、8、12、24周
|
第0、4、8、12、24周
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|
卡尔加里精神分裂症和抑郁量表（CDSS）评分的变化
大体时间：第0、4、8、12、24周
|
第0、4、8、12、24周
|
|
蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分的变化
大体时间：第0、4、8、12、24周
|
第0、4、8、12、24周
|
|
连接测试A/B（TMT-A/B）完成时间的变化
大体时间：第0、4、8、12、24周
|
第0、4、8、12、24周
|
|
数字广度测验的得分变化
大体时间：第 0、4、8、12、24 周
|
第 0、4、8、12、24 周
|
|
语言学习与记忆测试（VLMT）分数的变化
大体时间：第 0、4、8、12、24 周
|
第 0、4、8、12、24 周
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
MRI中脑网络功能连接的变化
大体时间：第0周，第8周
|
第0周，第8周
|
|
fNIRS中氧合血红蛋白（Oxy-Hb）浓度的变化
大体时间：第0周、8周
|
第0周、8周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20260101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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